项目管理的药品研发注册实践论文（精选11篇）由网友“黑帮志愿生”投稿提供，下面是小编给大家带来的项目管理的药品研发注册实践论文，以供大家参考，我们一起来看看吧!
篇1：项目管理的药品研发注册实践论文
摘要：我国人民生活水平日益提升，老龄化水平也不断增加，医疗事业的开支越来越大，为了促进生命质量的提升，降低药品价格，须加快药品的创新和研发。为了实现药品注册研发资源的最大化利用，提高研发效率，保证研发质量，项目管理是行之有效的方法和工具。本文根据项目管理的特征，分析当前我国药品研发注册的发展现状，建议药品研发注册过程中引进项目管理，通过实践验证其运用效果。
关键词：药品注册研发；项目管理；药品研发注册；应用措施
0引言
药品研发创新对我国医疗事业发展有着非常重要的意义。当前我国药品研发注册尚不能有效实现资源的最大化利用，对医疗事业的快速发展产生一定的消极性影响，为了加快药品研发注册的实施，创新性地引进项目管理，对其进行有效的实践应用探索。
1项目管理
项目管理隶属于管理学的一个重要分支，其主要含义是指目项实施过程中，运用专门知识、专业技能及工具等，对有效资源进行最大化的使用，保证项目能够达到和超出预期目标。同时，项目管理也是对管理目标中的相关活动进行整体性监测和管理控制的重要方式，其中管理和监控主要包括策划及进度、计划和维护组成项目活动的进展等。在药品研发注册过程中实现项目管理，要求其在限定的时间内对限定的资源进行最大化的分配和使用，全面保障证药品研发的科学性、高效性、合规性和时效性，最终及时获得安全、有效和质量可控的产品满足患者用药需要。
2当前我国药品研发注册中存在的问题
近几年我国医疗事业的支出逐年增加，一定程度上说明我国当前药品研发注册过程中存在一些问题，影响了部分相关药品的价格逐渐上升。在我国药品行业的发展过程中，由于监管思路和方法的不同，制约了知识产权等方面的充分运用，使得企业药品研发难度和工作量均有较大的增加，研究成本随之提高，对药品研发注册效率和水平提升有着非常大的影响[1]。现阶段，我国药品研发注册同样也受到资金的制约，导致新药研发水平相对较低，许多医药企业本身并不具备研发能力，对我国药品研发有着不利的影响。项目管理主要适用于投资巨大、关系复杂、时间和资源较为有限的一次性任务的管理，但作为未知过程的全新药品研究，在研发过程中借助项目管理能够更加清晰地确定研发目标，通过科学统筹的管理，及时纠正和预防药品研发过程中出现的问题，将会极大地提高药品研发注册效率和研发水平。
篇2：项目管理的药品研发注册实践论文
在药品研发注册过程中，对其研发成果产生影响的因素主要有公司战略、研究开发、法律法规、生产营销、财务及市场等诸多方面，为了保证对药品研发和注册进行高效有序的管理，实施过程中适当地融入项目管理，对其中各种不同因素所发生的项目活动进行统筹规划和合理配置，以保证在预定的时间内利用有限的资源，最大限度地提高药品研发注册的效率和水平，为药品研发机构实现资源的节约和管理水平的提高打下良好的基础。其次可加快药品研发的时间进度，促进药品研发管理水平的提升，提高药品研发注册的质量，最大限度地实现研究成本的降低，预期实施药品的商业化推广，全面提升药品企业的综合竞争力和创新能力，为企业健康高效的发展持续地提供动力支持。
4实现药品研发注册项目管理的重要措施
4.1实现沟通体系的有效建立。在药品研发注册过程中，引进项目管理，创新性的建立以项目经理为主体的沟通体系，通过项目经理，对项目的不同方面以及各方的关系进行双向平等的沟通和调节[2]。首先项目经理要对沟通的方式和环境进行适宜的选择和安排，对沟通过程中的主次条件进行清晰的创设，对已经收集整理的信息进行充分的运用，通过对语言的娴熟使用，实现对管理信号的顺畅传递，有效促进沟通效率和沟通水平的提升。通过各方面参与人员的积极协调和配合，实现对沟通体系的科学化建立，从而促进药品研发时间的提速和研发效率的提升。4.2建立项目信息沟通管理制度。在药品研发和注册过程中涉及到项目经理、项目研发、注册、质量和法律等诸多人员，为了保证项目工作人员的集体利益以及沟通的协调性，必须通过制度对其进行有效的.约束[3]。通过制度的有效建立，一方面能够实现信息有效的传递和共享，另一方面能够为沟通带来有利的支撑，促进工作人员积极性和主动性的全面提升，为实现项目管理效果奠定重要的基础。制定项目信息沟通管理制度时，应明确制定管理制度的主要目的，并对不同项目的信息进行清晰合理的分类，还要明确需要遵循及时、真实以及适用等原则，从而有效推动项目管理水平和效率的提升，降低管理过程中的人力资源运用，实现对各种不同资源的高效利用。4.3引进项目管理软件系统。我国正处于快速变革的科技时代，药品研发注册过程中涉及到多方面的要求，为了实现药品研发注册的高效发展，积极引进项目管理软件系统，从而促进项目管理效率的大幅提升[4]。当前发展过程中，项目管理软件系统主要需要具备对业务信息的管理、项目结构以及组织结构、作业活动和项目业务以及逻辑关系建立上的有效管理等基本功能，实现对药品研发注册过程和目标的科学管理和控制，通过合理的项目工作安排和协调的工作方式推动药品研发注册效率的提升，为药品研发注册企业的发展奠定坚实的基础。
5结论
通过对药品研发进行科学高效的项目管理，促进企业研发管理水平的飞跃和进步，推动药品研发注册效率的提升，尽快研发和上市更新更好的药品，满足广大人民群众的迫切需要，为我国医疗事业快速健康的发展贡献力量。
参考文献
[1]赵爱玲.项目管理技术在国家审计项目管理中的应用[J].审计研究,,(05):45-50.
[2]周宇光.项目管理信息化框架和模型研究[J].施工技术,,41(04):87-91.
[3]王淼,谢娟.项目管理在四川大学华西医院管理实践中的应用[J].中国循证医学杂志,,14(03):369-372.
[4]江汉臣,强茂山.四种项目管理成熟度模型的比较研究[J].项目管理技术,,11(07):17-22.
作者:王莉莉 周英楠 唐茂锋 单位:福安药业集团烟台只楚药业有限公司
篇3：药品注册管理规定
第六章 进口药品的申报与审批
第一节 进口药品的注册
第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节 进口药品分包装的注册
第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;
(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;
(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;
(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;
(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;
(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章 非处方药的申报
第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;
(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章 补充申请的申报与审批
第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第十一章 药品注册标准和说明书
第一节 药品注册标准
第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节 药品标准物质
第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节 药品名称、说明书和标签
第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章 时 限
第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;
(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;
(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;
(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：
(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;
(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：
(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;
(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;
(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;
(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章 复 审
第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;
(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;
(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;
(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;
(五)未能在规定的时限内补充资料的;
(六)原料药来源不符合规定的;
(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;
(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章 法律责任
第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;
(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;
(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;
(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;
(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;
(六)依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;
(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;
(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;
(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;
(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;
(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;
(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;
(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章 附 则
第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。
第一百七十七条 本办法自10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。
篇4：药品注册管理规定
药品注册管理规定如下
第一章 总 则
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;
(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;
(三)已批准的药品目录等综合信息。
第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章 基本要求
第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章 药物的临床试验
第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
(一)伦理委员会未履行职责的;
(二)不能有效保证受试者安全的;
(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;
(四)有证据证明临床试验用药物无效的;
(五)临床试验用药物出现质量问题的;
(六)临床试验中弄虚作假的;
(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;
(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;
(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;
(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;
(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章 新药申请的申报与审批
第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;
(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节 新药临床试验
第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节 新药生产
第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四章 新药申请的申报与审批
第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;
(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节 新药临床试验
第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节 新药生产
第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节 新药监测期
第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章 仿制药的申报与审批
第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
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篇5：通讯行业研发项目管理论文
通讯行业研发项目管理论文
一、项目管理的概念
1、项目管理概念与特点
作为项目实施的基本规划内容，项目管理主要是在一个企业内部的项目实施过程中，为了保证目标的实现而对项目从立案、实施再到验收过程的监控和监测。
一般来说，项目管理需要贯穿于项目从计划制定到最终完成的工作的整体过程，需要项目实施各部门的高效配合，更是一种能够提高各部门的工作效率、监测具体的工作方案、保证项目目标实现的基本内容。从项目管理的概念上来分析，项目管理一般具有以下的特点:首先，项目管理的实施对象大都是企业内部的一个具体的工作项目或者将被管理的对象当做项目来进行；其次，项目管理的过程具有系统性。
综合项目本身来看，其实一个长期的、需要严密筹划的、具有深刻影响力的过程，为了保证这一过程实施的顺畅，系统性的工作思想必须贯穿项目管理的始终，即项目管理的内容需要在进行之前形成完整的规划预案，并按照项目内容进行随时调整和优化；再次，项目管理是一项团队工程。项目管理不仅涉及到对于项目本身的监管，还涉及到对于项目实施人员的监管，因此其在实施过程中需要严格遵守团队管理的标准，责任到人，让项目的实施过程更加的有法可循；最后，项目管理的方法和手段需要不断的开发和完善。项目管理过程中，因为项目实施所涉及到的人员、事物等的复杂性，项目管理本身的方式方法也需要按照具体情况进行不断的创新和改变，直至保证最后目标的实现。因此，从这一角度来说，项目管理需要先于项目本身预见其最终的实施情况以及可能遇到的各类问题，并根据具体问题进行项目管理方案的开发。
2、项目管理的基本职能
从项目管理的基本内容来看，项目管理具有以下的几种职能：首先，规划项目本身。项目管理作为项目本身的监控手段，其首先设计的就是对于项目的计划。
在计划当中，项目的目标、具体的工作进度、实施过程中可能涉及到的资源消耗等都将被规划在管理范畴当中，作为实施的预案，保证尽可能在短期之内完成成本和质量的优化配置。所以从这一角度来说，项目管理首先实现的职能就是项目规划。一般来说，项目规划的工具主要有：工作分解结构、网络计划技术等等。
其次，对项目进行组织分配。新项目在实施过程中，可能会涉及到具体人员的安排和配置，因此，为了更好的实现项目规划管理的过程，项目管理需要在明确具体的工作分配、了解详细的工作计划、做好各部分组织职能划分指后，对项目组织的机构进行具体划分。作为项目规划和项目目标实现的基本条件，更好的组织分配能够对项目实施产生相当大的助益。而一般而言，项目组织主要分为以下的三种形式：
第一，树形结构。在树形结构当中，项目组织按照从高到低的顺序进行层级划分，各部分的职能和责任相对较为清晰完整。不过这一组织结构的弊端是，不能应用于大型项目结构，其所涉及的部门内容划分也不能太过复杂。所以整体而言，这一结构较为扁平，立体化不强，只能应用于小型的项目组织结构。
第二，矩形结构。这是目前为止应用较广的一种项目管理结构。这种结构中，各部门的管理功能和其被应用的功能综合起来形成一个矩形的结构，不同组织下的工作员工可以在不耽误本职工作的前提下进行项目管理工作。大大提高了组织机构的工作效率，也是目前较为典型的一种工作方式。
第三，网络结构。综合以上两种结构来看，网络结构相对来说更有立体性，其应用价值也更高。作为未来企业较受欢迎的一种应用模式，网络结构主要是固定业务关系网络的工作集合。工作成员之间具有典型的交错性，不同组织之间的相互配合让整个工作体制都动起来，权力分化和集中并重。当然，这种网络组织结构常应用于一些网络方面的虚拟企业，通讯行业对其的应用近些年来也在逐年增多。
最后，对项目进行评价监控。项目实施本身是一个长期的过程，因此为了确保每一个过程的可实践性和可应用性，需要设定一个项目评价阶段评析当前工作的状态。而为了保证项目评价监控职能的合理实施，项目计划需要与评价本身具有高度的一致性，任何不可行的偏差都可以否定项目评价本身的实行。
二、通讯行业研发项目管理的优化
1、项目划分
在通讯行业的企业项目实施之前，为了保证对其整个过程的优化管理，项目管理过程需要再项目立案形成之前，对项目本身进行一定的可行性评估，即首先进行项目内容的评价，如项目规划人员的大局观、营销人员的参与度、市场调查人员的具体调查水平等等。
在综合这些内容之后，对项目的具体实施情况进行详细的了解，并最终确定项目的可实施性。这作为项目立项的基础，对于项目的整体过程具有一定的铺垫作用，同时也尽可能的保证了项目本身的实施。
当然，这一过程出了对项目实施人员的了解之外，还包括对于项目内容的大致划分，即项目经理或者其他项目负责人需要从现有条件出发，对项目的前期、中期、后期的实施过程，项目实施的具体目标，项目各阶段的实施目标等明确，并对项目不同阶段的负责人以及工作人员进行大致的区分，让整个项目的资源和人力都有一个配置的合理空间，以保证项目能够完整的实施。
另外，最为重要的是，项目管理的具体过程，即每一个项目实施阶段需要达成的目标和具体的'评价标准等内容，也需要在前期工作过程中制定出来，这样更能有效的保证各项工作的有迹可循和有法可依，避免了因为责任不明确、任务分配不清等出现的工期拖延、工作质量下降等行为。
2、立项管理
在前期的大致划分之后，项目管理需要进行再进一步的立项管理划分。项目本身是一个长期的过程，项目管理相应的也需要长久的监督和管控。
因此，在通讯行业的项目管理过程中，项目管理的负责人在完整的了解自身工作并对工作进行大致划分之后，接下来需要对不同的产品规格，具体实施过程中的项目管理目标，长期的人力投入和物力投入要求等进行严格的制定。尤其重要的一点是，在前期的项目划分过程中所涉及到的人员配置、工作部门划分等工作需要再进一步的细化并最终组建项目团队。
从整体的过程来说，这个过程首先涉及到项目规划的完善过程。假如一个通讯项目所涉及的工作过程分为四级，那第一个项目划分过程只设计到了项目的第一级、第二级人员安排，即项目总的管理人的安排以及项目的不同分类负责人的安排。
而项目计划也大体只是制定到了项目可以分为几个阶段，不同的项目阶段可能会涉及到哪些内容。因此，为了更进一步的完善现有的工作结构，保证项目规划的人力、物力的合理配置，在立项阶段，项目负责人需要利用自身所了解到的工作情况，对项目规划进行完整的预估，并最终形成文书格式，交由产品或者项目经理人，并由其将此方案交予企业负责人。
其次，涉及到项目实施过程中的人员配置过程。项目已经确定之后，最重要的便是人的实施问题，很多项目之所以夭折，与项目负责人的工作能力和管理能力有着巨大的关系，因此，项目负责人需要再充分了解公司的现状基础上，对公司的人员进行合理的分配。
3、实施管理
项目执行阶段，作为项目实施的重要阶段，直接关系着项目本身的可持续性和可实现性，是项目目标形成的关键因素。所以从这一角度来说，以合理的方式进行项目的规划和确立，需要管理人员的多方配合以及管理资源的有效利用。
从这一角度来说，首先，各个部门需要按照之前预定好的工作项目进行实施，无论是时间的配置、项目内容的确定、项目具体应用资源的确定等，都需要尽可能的按照原有的规划方案进行；其次，各部门在制定好项目之后，需要对项目的进展进行完整的报告。报告的内容包括项目现有的实施进度，项目具体的费用问题，当前的项目质量等等；最后，各项任务的负责人需要以成文的形式对不同阶段的工作进行交付，各阶段过程中的管理人员也需要对项目进度进行评估。
在实施过程中，由于涉及到项目管理的内容，因此，为了保证最终的项目评估更具合理性和准确性，项目管理的负责人员需要对相关的内容进行节点监控。也就是说，从项目经理到具体的工作员工，都需要按照层级分布的结构对项目进行层级管理和控制，利用工作追踪工具，对不同阶段的工作质量、工作涉及的费用等进行查看，并根据具体情况进行方案的调整。这一过程中，也要定期举行会议进行工作内容的记录和整理，以便形成较好的危机意识和应急能力。
4、验收管理
一般来说，通讯项目的工程都较长。因此，在整个项目完成之后，通讯行业的项目管理者需要一个具体的验收评估过程来了解当前的工作是否已经完成了，具体的目标是否已经实现，项目的分阶段目标在实施过程中遇到了什么困难等等。这个验收过程包括了对不同阶段工作内容的评估，也包括了对工作人员工作能力等的评估，因此需要分成对人员评估和对工作评估两个方面来进行。当然，最后，在产品验收阶段，工作人员还需要注意充分了解不同阶段计划变更的方式，并将其作为项目管理评估内容的重要一部分，以此来评价相关工作人员的应急态度和能力。
三、通讯行业研发项目管理应注意的问题
通讯行业的研发项目涉及到的人员众多，相关的项目内容变化性大，加之当前的工作环境变化较快，因此，为了更好的实现研发项目管理本身，在工作过程中需要注意以下的问题：首先，在项目建立初期明确各个产品规格的定义。
互联网时代信息四通八达，通讯行业的各企业要想抓住这一机会，保证工作预案的合理执行，需要对工作过程的各个方面进行更加精确的规划管理，尽可能的保证自身工作能够在当前的激烈竞争中脱颖而出，并带动整个行业的大发展。其次，合理安排项目成员。在经典的矩阵结构当中，由于成员大多为兼职，受自身的职能经理和项目经理的双重领导，因此在具体工作过程中可能会无法判断主次结构，或者是被重复安排，因此执行力也较弱。
所以在工作过程中，需要明确不同人员的工作职能，并帮助其对工作本身形成完整认识。最后，完善管理跟踪工具。在项目实施过程中，可能涉及到不同阶段的工作评估和工作进度交付问题，由于多项目的实施或者不同阶段项目管理内容不同的情况，项目的不同阶段的信息核实和具体项目进度跟踪可能会出现一定的偏差。因此在项目立项阶段，这些问题就需要进行完整规划，并在具体实践过程中不断完善，保证产品进度的完整。
四、结语
通讯行业项目管理过程该如何进行监控和管理，不仅需要有方法，更需要有行动。
因此在管理中，前期方案制定阶段，项目规划要尽可能的详细、周全，从计划的确立到具体实践过程中的完善再到最后的计划确定阶段都需要项目负责人的周密布置；后期的项目执行阶段，除去需要按照既定计划执行之外，有效调动工作人员的积极性、合理监控各部分以及各层次的工作进度等都直接关乎着最后的目标实现。所以通讯行业研发项目管理优化需要一个长期的清晰而完整的过程，需要各方人员和各方资源的通力配合并最终作用于企业的发展。
篇6：研发项目管理岗位职责
1. 负责公司新产品、新技术的调研、论证、开发、设计工作。
2. 负责新产品研发计划的制定与实施。
3.负责安排和计划新产品的研发和设计工作，管理和调配整个公司的研发技术
4. 编制设计部各项规章制度、工作程序、工作要求及实施细则，上报总经理审批。
5．严格贯彻执行各项制度、工作流程及操作规范，并对执行情况进行监督检查。
6．根据企业的实际情况，负责组织修订、完善部门制度、工作流程等，并发布实施。
7．组织、监督工艺方案、工艺流程的设计工作，审核工艺设计方案。
8．组织、指导设计新产品图纸并进行交底工作。
9．负责设计的变更、评审及修改工作，及时满足生产的需要。
10. 人员和模拟绩效考核，订单评审，全面主导公司的产品研发方案和成本控制。
11．负责设计部各职位工作的分配、指导、监督与考核工作。
12．按工作程序做好与市场部、技术部、生产部等相关部门的横向沟通，及时解决部门之间的争议。
13．负责跟踪和掌握国外、国内同类技术发展趋势，组织研发部内部技术论证会。
14．组织企业内部与外部的技术协作和技术交流活动。
15．编制设计费用预算，控制各项设计费用支出。
16．接受领导布置的专项任务和临时性任务。
17. 保持与公司最高层沟通，密切关注决策层意愿和企业发展战略目标。
结构工程师岗位职责
1．协助技术研发经理制定本部门发展规划和年度工作规划。
2．组织编制结构设计文件、图纸。
3．编写设计和目录。
4．组织收集结构设计资料，拟订结构设计计划。
5．主持结构设计的交底工作。
6．承担设计方案中的结构设计工作。
7．与生产部门沟通，做设计回访指导。
8．向销售部门提供说明，编制培训教材。
9．负责模具试模的跟踪。
10. 对原有产品和新开发产品建立完整的工业设计技术文档。
11. 负责跟踪前期生产，指导监督全部生产过程，及时解决生产中遇到的问题；
12. 产品完全成熟后，移交整套工艺性文件，指导、帮助生产系统人员进行生产，向市场部提供有关加工能力及价格的信息。
13．完成领导临时交办的其他任务。
电子工程师岗位职责
1．协助技术研发经理制定本部门发展规划和年度工作规划。
2．主要负责LED灯具的驱动电源设计开发工作，根据项目需求独立进行驱动电源的设计分析，并按照研发流程完成驱动电路设计的输入、样机开发、试制试产、放产、量产等工作；
3．协助研发经理完成电路计算分析，电子电路维修与优化；
4．电子元器件的品质标准及检验标准的建立；
5．指导编制产品使用说明书、作业指导书、产品安装、维修手册等技术文件资料；
6．新产品开发项目的配合跟进；
7．指导生产部门技术操作协助解决生产过程中的产品机械技术问题；
技术员岗位职责
1．协助项目负责人/工程师完成调试任务。
2. 协助项目负责人购买新材料或器件，组织相关物料制作样品，对项目试制的样品进行测试、验证并作相关详细记录。
3. 协助项目负责人制作认证样品或客户样品。
4. 协助项目负责人编写技术指导性文件。
5. 协助项目负责人跟踪项目试产过程、批产过程。
6. 将测试与试产、量产过程中出现的一些技术问题反应给上级以及相关的人员，分析问题，提出对问题的改进方案。
7. 负责技术工艺改进的具体验证实验的进行。
8. 负责协助收集本行业新的技术、材料、工艺信息。
9. 负责对公司产品的设计水平和工艺水平提出不断改善建议。
10. 负责部门之间的平行沟通协调。
11. 负责工作现场“7S”工作及研发部设备的保养及维护执行工作。
12. 上级交办的其他事务。
研发助理岗位职责
1．协助工程师做好新品的拍照、产品宣传页的设计、制作。
2．参与新技术、新产品的引进及研发。
3．配合工程师做好采购询价等工作。
4．协助研发项目的管理、监督和监控。
5．负责文字、表格材料的编写、制作、和审核等日常行政事宜。
6．根据客户需求和营销需要，制作各类产品和技术资料
7．协助所负责部门的研发辅助工作事宜；
8．协助研发流程的文档签署以及流程状态的跟踪；
9．协助做适当的部门管理统计工作；
10．研发资料、文档的内部归档和外部发送；
11．研发所需数据、资料的调研与整理；
12．负责研发部门的会议安排，记录，跟踪等等；
13．协助研发负责人协调研发各部门之间的日常工作。
14．配合销售人员，对客户提供技术服务和技术支持
15．合同跟单、落实、追踪。
[研发项目管理岗位职责]
篇7：研发项目管理岗位职责
一、岗位职责
1、参与实施产品开发、研制工作、制定开发计划；
2、按研发计划完成技术文件编制及图纸设计工作及时记录各种工作要素，编制完整的产品文件。
3、汇同产品生产部门完成试生产，处理试生产中的设计问题。
4、总结产品研发经验，持续产品的改进，并根据客户或公司有关部门的合理要求进行设计修改和设计改进，完成产品定型工作。
5、协助质量、销售部门解决客户技术问题和搞好客户服务。
6、为产品的投标提供技术支持。
7、接受部门领导布置的专项任务和临时性任务。
二、工作权限
1、对产品试生产过程中的技术、工艺指导权。
2、对新产品开发、项目投资的建议、调查权。
3、对产品生产中的新技术引进、技术改造的建议、调查权。
技术研发部技师岗位职责
一、岗位职责：
1、参与产品开发、研制工作并协助设计人员完成任务。
2、根据设计图纸或产品样本、完成新产品试制任务。
3、负责制作新产品所需的工装、模具。
4、及时反映产品试制过程中出现的问题并提出解决的方案。
5、接受部门领导布置的专项任务和临时性任务。
二、工作权限：
1、对产品试生产中技术、工艺参与权。
2、对新产品开发、项目投资的建议权。
3、对与产品有关的工装、模具有建议修改权。
新员工入职培训流程
本部门新员工入职的培训分三个阶段：
一阶段：了解熟悉公司产品以及生产工艺过程；各车间生产设备、工装、模具；实习时间：一周（六天），主要生产车间跟班时间不少于1天，其它车间不少于半天，考核合格后方能开始第二个阶段的培训。
二阶段：下达日常工作任务，参与公司产品研发工作，工艺、技术改进工作，解决生产中的技术问题。
三阶段：独立承担产品开发研制中部份工作，对新产品试生产过程中的技术，工艺进行指导，编制产品技术工艺文件。
篇8：药品技术转让注册管理规定
第一章 总则
第一条 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条 药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。
第三条 药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
第二章 新药技术转让注册申报的条件
第四条 属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：
(一)持有《新药证书》的;
(二)持有《新药证书》并取得药品批准文号的。
对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。
第五条 新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。
对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。
第六条 转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。
第七条 新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。
第八条 新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。
第三章 药品生产技术转让注册申报的条件
第九条 属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：
(一)持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的;
持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的;
仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的;
(二)未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司的;
(三)已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
第十条 药品生产技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
第十一条 转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。
第十二条 受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。
第十三条 受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料连同申报资料一并提交。
篇9：药品技术转让注册管理规定
第十四条 药品技术转让的受让方应当为药品生产企业，其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致。
第十五条 药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方。
第十六条 麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。
第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。
放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。
第十七条 申请药品技术转让，应当填写《药品补充申请表》，按照补充申请的程序和规定以及本规定附件的要求向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。
对于持有药品批准文号的，应当同时提交持有药品批准文号的药品生产企业提出注销所转让品种药品批准文号的申请。
对于持有《进口药品注册证》、同时持有用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》的，应当同时提交转让方注销大包装《进口药品注册证》的申请。已经获得境内分包装批准证明文件的，还要提交境内分包装药品生产企业提出注销所转让品种境内分包装批准证明文件的申请。
对于已经获准药品委托生产的，应当同时提交药品监督管理部门同意终止委托生产的相关证明性文件。
第十八条 对于转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当提出审核意见。
第十九条 受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品技术转让的申报资料进行受理审查，组织对受让方药品生产企业进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第二十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报药品技术转让的申报资料进行审评，作出技术审评意见，并依据样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见。
第二十一条 国家食品药品监督管理局依据药品审评中心的综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给《药品补充申请批件》及药品批准文号。
转让前已取得药品批准文号的，应同时注销转让方原药品批准文号。
转让前已取得用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件的，应同时注销大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件。
第二类精神药品制剂的技术转让获得批准后，转让方已经获得的该品种定点生产资格应当同时予以注销。
新药技术转让注册申请获得批准的，应当在《新药证书》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还;未获批准的，《新药证书》原件予以退还。
对于持有《进口药品注册证》进行技术转让获得批准的，应当在《进口药品注册证》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还。
需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十二条 经审评需要进行临床试验的，其对照药品应当为转让方药品生产企业原有生产的、已上市销售的产品。转让方仅获得《新药证书》的，对照药品的选择应当按照《药品注册管理办法》的规定及有关技术指导原则执行。
第二十三条 完成临床试验后，受让方应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。
第二十四条 具有下列情形之一的，其药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准：
(一)转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的;
(二)转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的;
(三)在国家中药品种保护期内的;
(四)申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的;
(五)转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内完成相关工作的;
(六)经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品;
(七)国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。
第五章 附则
第二十五条 药品技术转让产生纠纷的，应当由转让方和受让方自行协商解决或通过人民法院的司法途径解决。
第二十六条 本规定自发布之日起施行，原药品技术转让的有关规定同时废止。
篇10：软件研发项目管理流程
一、风险评估
软件项目风险是指在整个项目周期中所涉及的成本预算、开发进度、技术难度、经济可行性、安全管理等各方面的问题，以及由这些问题而对项目所产生的影响。项目的风险与其可行性成反比，其可行性越高，风险越低。软件项目的可行性分为经济可行性、业务可行性、技术可行性、法律可行性等四个方面。而软件项目风险则分为产品规模风险、需要风险、相关性风险、管理风险、安全风险等六个方面：
1. 产品规模风险
项目的风险是与产品的规模成正比的，一般产品规模越大，问题就越突出。尤其是估算产品规模的方法，复用软件的多少，需求变更的多少等因素与产品风险息息相关：
(1) 估算产品规模的方法
(2) 产品规模估算的信任度
(3) 产品规模与以前产品规模平均值的偏差
(4) 产品的用户数
(5) 复用软件的多少
(6) 产品需求变更的多少
2. 需求风险
很多项目在确定需求时都面临着一些不确定性。当在项目早期容忍了这些不确定性，并且在项目进展过程当中得不到解决，这些问题就会对项目的成功造成很大威胁。如果不控制与需求相关的风险因素，那么就很有可能产生错误的产品或者拙劣地建造预期的产品。每一种情况对产品来讲都可能致命的，这些的风险因素有:
(1) 对产品缺少清晰的认识
(2) 对产品需求缺少认同
(3) 在做需求分析过程中客户参与不够
(4) 没有优先需求
(5) 由于不确定的需要导致新的市场
(6) 不断变化需求
(7) 缺少有效的需求变化管理过程
(8) 对需求的变化缺少相关分析等
3. 相关性风险
许多风险都是因为项目的外部环境或因素的相关性产生的。控制外部的相关性风险， 能缓解策略应该包括可能性计划，以便从第二资源或协同工作资源中取得必要的组成部分，并觉察潜在的问题,与外部环境相关的因素有：
(1) 客户供应条目或信息
(2) 交互成员或交互团体依赖性
(3) 内部或外部转包商的关系
(4) 经验丰富人员的可得性
(5) 项目的复用性
4. 技术风险
软件技术的飞速发展和经验丰富员工的缺乏，意味着项目团队可能会因为技巧的原因影响项目的成功。 在早期，识别风险从而采取合适的预防措施是解决风险领域问题的关键，比如：培训、聘请顾问以及为项目团队招聘合适的人才等。关于技术主要有下面这些风险因素：
(1) 缺乏培训
(2) 对方法、工具和技术理解的不够
(3) 应用领域的经验不足
(4) 对新的技术和开发方法应用不熟悉
5. 管理风险
尽管管理问题制约了很多项目的成功，但是不要因为风险管理计划中没有包括所有管理活动而感到惊奇。在大部分项目里，项目经理经常是写项目风险管理计划的人，他们有先天性的不足――不能检查到自己的错误。因而，使项目的成功变得更加困难。如果不正视这些棘手的问题，它们就很有可能在项目进行的某个阶段影响项目本身。当我们定义了项目追踪过程并且明晰项目角色和责任，就能处理这些风险因素：
(1) 计划和任务定义不够充分
(2) 对实际项目状态不了解
(3) 项目所有者和决策者分不清
(4) 不切实际的承诺
(5) 不能与员工之间的进行充分地沟通
6. 安全风险
软件产品本身是属于创造性的产品，产品本身的核心技术保密非常重要。但一直以来，我们在软件这方 面的安全意识比较淡薄，对软件产品的开发主要注重技术本身，而忽略了专利的保护。软件行业的技术人员流动是很普遍的现象，随着技术人员的流失、变更，很能会导致产品和新技术的泄密，致使我们的软件产品被它公司窃取，导致项目失败。而且在软件方面关于知识产权的认定目前还没有明确的一个行业规范，这也是我们 软件项目潜在的风险。
7. 回避风险的方式
(1) 以开发方诱导能保证需求的完整，使需求与客户的真实期望高度一致。再以书面方便形成《用户需求》这一重要的文档，避免疏漏造成的损失在软件系统的后续阶段被逐步地放大。
(2) 设立监督制度，项目开发中任何较大的决定都必须有客户参与进行的，在该项目中项目监督由项目开发中的质量监督组来实施。
(3) 需求变更需要经过统一的负责人提出,并且要用户需求的审核领导认可,需求变更应该是定期而不是随时的提出,而且开发方应该做好详细的记录,让客户了解需求变更的实际情况。
(4) 控制系统的复杂程度，过于简单的系统结构，对用户来使用比例会有明显的折扣，甚至造成软件寿命过短。反之，软件结构的过于灵活和通用，必然引起软件实现的难度增加，系统的复杂度会上升，这又会在实现和测试阶段带来风险。适当控制系统的复杂程度有利于降低开发的风险。
(5) 从软件工程的角度看，软件维护费用约占总费用的55%~70%，系统越大，该费用越高。对系统可维护性的轻视是大型软件系统的最大风险。在软件漫长的运营期内，业务规则肯定会不断发展，科学的解决此问题的做法是不断对软件系统进行版本升级，在确保可维护性的前提下逐步扩展系统。
(6) 设定应急计划，每个开发计划都至少应该设定一个应急预案去应对出现突发情况和不可遇知的风险。
二、成本预算
1. 成本预算方式
(1) 自上而下的预算方法
自上而下的预方法主要是依据上层、中层项目管理人员的管理经验进行判断，对构成项目整体成本的子项目成本进行估计，并把这些判断估计的结果传递给低一层的管理人员，在此基础上由这一层的管理人员对组成项目的子任务和子项目的成本进行估计，然后继续向下一层传递他们的成本估计，直到传递到最低一层。
使用此预算方式，在上层的管理人员根据他们的经验进行的费用估计分解到下层时，可能会出现下层人员认为上层的估计不足以完成相应任务的情况。这时，下层人员不一定会表达出自己的真实观点，不一定会和上层管理人员进行理智地讨论，从而得出更为合理的预算分配方案。在实际中，他们往往只能沉默地等待上层管理者自行发现问题并予以纠正，这样往往会给项目带来诸多问题。
自上而下更适用于项目启动的前期，与真实费用相差在30% ~ 70%之间。
Scrum使用自上而下的成本预算方式，它不会立即精确地确定成本，而是以最大限度容纳客户对未来产品要求所产生的变更。
(2) 自下而上的预算方法
自下而上方法要求运用WBS（Work Breakdown Structure，工作分解结构）对项目的所有工作任务的时间和预算进行仔细考察。最初，预算是针对资源（团队成员的工作时间、硬件的配置）进行的，项目经理在此之上再加上适当的间接费用（如培训费用、管理费用、不可预见费等）以及项目要达到的利润目标就形成了项目的总预算。自下而上的预算方法要求全面考虑所有涉及到的工作任务，更适用于项目的初期与中期，它能准备地评估项目的成本，与真实费用相差在5% ~ 10%之间。
2. 确定项目支出
总体成本预算就是结合下列多个成本预算方式综合计算的开发成本：
(1) 零基数预算
在成本预算的初期应该使用零基数的计算原则，而不可以使用类似于：以上一年总体费用加上20% 这样粗略的方式计算项目成本。
(2) 软硬件成本、物品成本
物品成本是指类似于：服务器（RAM 硬盘 CPU NIC卡 RAID簇）成本、维护成本、机房租金、光纤通讯成本、软件成本等的成本。
计算成本时需要考虑组装硬盘需时的长短，技术人员需要具备的质素，产品供应商能否提供保证质量，管理时是否需要额外的管理人员这些多方因素。
(3) 软件许可证成本
(4) 外包成本
当使用类似：视频、短信、移动电信类服务、门户网站等子项目时可以考虑以外包形式完成，以降低开发成本。
(5) 人力资源成本
计算人力资源成本时应该使用以最高和最低的工作效率估算平均效率的方式，计算出人力资源的平均成本。
(6) 维修保养成本
三、客户沟通的过程
从客户沟通的方向出发来看，软件项目可分为：需求识别、方案定制、项目实施、项目结束等4个不同的阶段，各个阶段都具有不同的沟通重点。
1. 需求识别阶段
(1) 文本沟通
在需求识别的前期，应该通过问卷、原型展示、界面展示、逻辑处理展示、准化文档模板等方式进行全方位多角度的分析，随时将不明确之处反馈给客户,以期待客户解答。并以文本记录的方式建立需要分析书，并要求客户审核需求分析书，以达到需要分析与客户的真实期望高度一致的结果。
(2) 业务逻辑沟通
在进行业务沟通时，应该了解客户的行业语言，以促进业务分析的过程，越过应用需求和开发之间的鸿沟。沟通过程提倡以草图或者可视信息化的方式进行, 针对不同层面的企业用户提供最适合的操作界面。以多角度的方式思考问题，要抓住需求重点,尤其是客户方领导所关注的创新类和实用类需求。
(3) 需求变更的规范化管理
需求变更在软件开发类项目中是可以理解的,但必须对需求变更做好规范化的管理，以避免出现需求无止境变更的风险。需求变更必须由统一的负责人提出,并且由用户需求的审核领导者认可。需求变更的提出应该是定期而不是随时的，开发方应该做好详细的文本记录,让客户了解需求变更的实际情况和开发方为之所付出的成本代价。
2. 方案定制阶段
该阶段项目的主要任务是与客户共同制定一个以前期明确的需求、双方的资源、项目开始的阶段、实施的时间约定、项目费用限制等为基础的具有可操作性的项目计划,从本阶段开始争取客户全面参与项目的管理，并以双方的共同利益考虑项目实施的具体计划与风险规避。
3. 项目实施阶段
在该阶段,软件项目团队应该与客户共同领导项目的实施。同时,项目团队应实时评估客户满意度,并通过持续改进的方式提高客户满意度,还应要求客户参加必要的培训,以及在必要时检查项目产品。在出现客户的需求变更前,应主动与客户沟通交流,使客户充分了解项目的每个环节,以及变更带来的影响,减少需求变更。如果出现客户需求变更,应与客户一起共同解决由变更引起的成本、进度、质量变化。
4. 结束阶段
该阶段主要进行项目成果的移交，并把系统交付给维护人员，帮助客户实现商务目标，结清各种款项。完成这些工作后应该进行项目评估，审核此项目的成果并总结项目经验。
5. 售前人员注意事项
在产品型项目作为开发成果时，相关销售人员应该注意：对产品的推销不应该过分承诺。如果过分承诺,会给后续的项目实施带来困难;一旦承诺没有兑现,也会降低客户满意度,影响今后合作。如果有附加承诺,一定要以文本形式记录，让实施项目经理知晓并传达给项目组成员。
四、需求分析
1. 需求分析的过程
需求过程包括需求开发和需求管理2个部分：
(1) 需求开发就是对开发前期的管理，与客房的沟通过程，可以分为4个阶段：需求获取、需求分析、编写需求和需求验证。
(2) 需求管理：就是软件项目开发过程中控制和维持需求约定的活动。包括：变更控制、版本控制、需求跟踪、需求状态跟踪。
2. 需求的层次
需求的层次包括：业务需求、用户需求、功能需求、非功能需求等4个方面。
3. 需求开发阶段的重点
(1) 提取业务对象
业务对象是指系统使用的真实对象，例如一个供应链管理 (Supply Chain Management ,简称SCM) 业务对象主要包括：生产批发商、零售商、送货商、顾客多个层次。
(2) 提取业务流程
在了解业务逻辑的过程中，应该列举出所开发软件模块的各自职能，并细化每个工作流程，深入分析业务逻辑。
(3) 性能需求
在分析的前期应该注意客户对所开发软件的技术性能指标，如存储容量限制、运行时间限制、安全保密性等。
(4) 环境需求
环境需求是指软件平台运行时所处环境的要求，如硬件方面：机型、外部设备、数据通信接口;软件方面：系统软件，包括操作系统、网络软件、数据库管理系统方面;使用方面：使用部门在制度上，操作人员上的技术水平上应具备怎样的条件。
(5) 可靠性需求
对所开发软件在投入运行后发生故障的概率，应该按实际的运行环境提出要求。对于重要的软件，或是运行失效会造成严重后果的软件，应提出较高的可靠性要求。
(6) 安全保密要求
在需求分析时应当在这方面恰当地做出规定，对所开发的软件给予特殊的设计，使其在运行中，其安全保密方面的性能得到必要的保证。
(7) 用户界面需求
为用户界面细致地规定到达的要求。
(8) 资源使用需求
开发的软件在运行时和开发时所需要的各种资源。
(9) 软件成本消耗与开发进度需求
在软件项目立项后，根据合同规定，对软件开发的进度和各步骤的费用提出要求，作为开发管理的依据。
(10) 开发目标需求
预先估计以后系统可能达到的目标，这样可以比较容易对系统进行必要的补充和修改。
4. 需求分析的任务
需求分析的主要任务是借助于当前系统的逻辑模型导出目标系统的逻辑模型，其流程如下：
(1) 确定对系统的综合需求（功能、性能、运行、扩充需求）
(2) 制作产品需求文档 (PRD)
(3) 分析系统的数据需求（概念模型、数据字典、规范化）
(4) 导出目标系统的详细的逻辑模型（数据流图、数据字典、主要功能描述）
(5) 开发原形系统
(6) 从PRD提取编制软件需求规格说明书（SRS）
五、面向对象程序设计（略）
1. 设计原则
(1) SRP单一职责链
每个类都应该只负责做一件事。
(2) OCP开封闭合原则
软件的实体（类、模块、函数等）应该是可以扩展的，但是不可修改的。
(3) LSP替换原则
子类必须能替换他们的基类型。
(4) DIP依赖倒置原则
高层模块不应该依赖于低层模块，二者都应该依赖于接口与抽象类。抽象不应该依赖于细节，细节应依赖于对象。
(5) ISP接口隔离原则
不应该强迫客户依赖于并未使用的接口，而应该把胖接口分离。
2. 实现UML建模
(1) 业务对象的提取
(2) 根据SRS、CRC等实现用况建模
(3) 实现业务顺序图
(4) 建立类图，根据用况图建立对象之间的关联
(5) 绘制活动图、实现协作图、状态图
六、开发管理
1. 建立项目计划
(1) 设计总体架构
针对系统的实施需要，采取适当的且成熟的框架结构。
(2) 控制可扩展度
扩展度过大，将提高系统的复杂程度，延长开发时间；扩展度过低，会直接影响系统的二次开发与维护。控制系统的可扩展性，能提高开发效率，降低系统维护的难度。
(3) 建立基础设施
合理分配部署软、硬件等基础设施所需要的时间与成本（例如：服务器的订购安装、光纤接入、软件平台订购）。
(4) 划分开发任务
利用WBS（Work Breakdown Structure，工作分解结构）对可交付结果进行分类与划分。每个项目都能划分为多个不同阶段，每个阶段又可以分为多个工作包（Work Package），工作包是WBS里最小的可交付结果，最后从工作包中分解出多个开发任务列表。
(5) 部署开发进度
一个项目应该按进度划分为多个开发阶段，每个阶段的开发周期一般在30~60个工作日以内。在此阶段内应该与客户举行协商会议，制定产品路线图，在开发过程中邀请客户积极参与并提出反馈意见。然后把该时段内的开发任务按照开发难度，依赖性，重要性等多方条件划分为多个迭代周期。
在Scrum 敏捷软件开发原则中，应该把每个迭代任务进一步细分为多个开发任务列表，再开发任务分配给组员各自负责，而开发时间应该控制在15个工作小时以内。如果开发时间超出15个工作小时，应该考虑把开发任务再度细化。开发任务建议应该由组员自主选择，而不要使用强制分配的方式。
(5) 测试项目成果
每个工作包都应该同步部署测试工作，提高项目的质量。对出错BUG的工作包应该由测试人员以文本方式记录，向开发人员展示错误所在，让开发人员及时进行修改。
2. 管理开发团队
(1) 组建团队
按照工作任务与项目时间的前提条件建立团队，按团队职责分配人员，一般团队人数应该控制在8~12人之间。当团队人数超过15人时，应该考虑把团队分解成2个独立团队，负责不同的开发任务。
(2) 分配开发任务
在每个迭代周期内（一般是15~30个工作日），应该把每个工作包进一步细分为多个开发任务，再开发任务分配给组员各自负责，开发时间应该控制在15个工作小时以内。如果开发任务的开发时间超出15个工作小时，应该考虑把任务再度细化。而开发任务应该以自由选择的方式分配给每个组员。
(3) 监督开发进度
在迭代的前期举行一次会议，让组员了解开发的进展及流程，并以自主选择的方式分配开发任务。期间可使用Microsoft Project等工具记录开发流程的进展，在每个工作包完成开发后应该进行性功能的测试，并以文本方式记录测试结果。
每天举行一次15分钟的站立会议，让组员交待昨天已完成的开发任务，当天将要做的任务，与开发过程中所遇到的问题。并在每周末举行一次例行会议，交待总体进程。
在迭代末期举行一次冲刺会议，总结项目的进展，交行已完成的任务，回顾该迭代周期内所遇到的问题，为下一个迭代做好准备。
(4) 系统测试
对每个已完成的工作包进行适时的测试，保证系统质量与性能。对测试结果进行文本的记录，并把测试结果与绩效工资收入挂钩，并以真实数据计算组员的绩效收入。
(5) 解决开发中所遇到的问题
对开发人员进行前期培训，可适当按工作能力分配任务，指导组员的开发。当遇到问题时应该在当天的站立会议时即时提出，并在15个工作小时内解决所遇到的问题以防止问题进一步扩大。
3. 监管产品质量
(1) 质量需要的是计划、设计而并非审查的。在产品建立的初级，必须与“质量保证”（QA）的部门进行协商，以正式文档的方式，决定恰当的质量策略和标准。
(2) 在开发过程中使用TDD（测试驱动开发）的模式，提高开发质量。测试人员应该以文本方式记录bug，并与开发人员共同工作的，把突出的缺陷演示给开发人员，以提高修改的效率。
(3) 在每个迭代的结束时进行一次产品效果的演示，从客户、使用者、高层领导中收集反馈信息。在团队内部举行评审会议，分析测试结果，了解产品性能，为下次迭代所需要做的改进做好计划。
4. 修改项目计划
(1) 在产品需要识别阶段，应该以文档形式记录产品功能与开发流程，在开发计划需要修改时，应该与客户共同探讨，让客户了解计划修改对项目进度所造成的影响。
(2) 项目计划的修改应该由统一的负责人提出,并且由用户需求的审核领导者认可。需求变更的提出应该是定期而不是随时的。
(3) 计划的变更应该做好详细的文本记录，让客户了解需求变更的实际情况和开发方为之所付出的成本代价。
七、产品交付
1. 项目的后期审核
在项目开发最终完成后，对开发人员来说可算是放下工作的重担，但对项目经理来说这往往是项目的关键时刻。前期的风险评估、成本预算、需求分析、软件设计都是为了引导项目走向这一时刻，此时所有的目光都将投向项目管理人员。你可能发现大量而琐碎的工作将要在几个小时内完成，此刻项目经理更需要保持清醒与镇定，把最后的工作视为微型项目来对待。细致地对项目进行后期的审核，分析项目成果、项目团队的效率、可交付产品的价值，以此审核结果可作为项目管理经验总结的一部分。
2. 质量评审
在项目交付前，应该把项目交给相关的“质量保证”（QA）部门进行质量评审，并邀请典型用户感受产品的质量。
3. 项目的最终交付
正常情况下在项目的前期就会订立项目交付的协议，项目交付方式分为非正式验收与正式验收两种。一般在项目完成后都会先进行非正式验收，让客户体会项目的质量并提出反馈意见，最后在客户肯定产品质量后再以书面协议的形式进行正式的产品验收。
4. 项目的最终报告
在项目的最后，应该制定项目的最终报告，此报告可以视为是对该项目一个记录，但报告不必包含项目的所有方面。一般最终报告应该包含以下方面：
(1) 最初引进项目时的初期项目视图
(2) 对该项目的价值评估及支持性信息
(3) 项目的范围
(4) 项目的开发流程及WBS
(5) 项目的会议记录
(6) 项目变更的报告及变更的理由
(7) 与项目相关的沟通过程文件
(8) 项目的审核报告与客户验收报告
(9) 项目成员的表现报告
(10) 项目的最终成果
[软件研发项目管理流程]
篇11：市场营销项目管理及实践创新论文
如今社会全球经济化越来越完善，企业获得了很大的生存和发展空间，但是同时也意味着企业之间竞争力的日益加剧，现在社会经济形势发展得越来越快，企业营销模式也各不相同，逐渐向多项化发展，企业如果想要在这种百家争鸣的局面中脱颖而出就需要有一定的能力和基础，在市场营销策略上进行完善和改进，制定出一个科学合理的市场营销策略。在制定并执行良好市场营销策略上还要有一个好的项目管理水平，推动企业在市场中的竞争力，为企业带来更多经济效益。
1.市场营销总引用项目管理的意义
现在社会经济形势发展得越来越快，企业营销模式也各不相同，逐渐向多项化发展，企业要在市场营销策略上进行完善和改进，制定出一个科学合理的市场营销策略，在当前社会，很多因素阻碍着市场营销的项目组织创新，这些障碍主要表现在以下几个方面。第一，决策部门不够支持。只有决策部门对市场营销的创新进行了深刻关注，提高积极性，才能从根本上将市场营销中项目管理的创新提上来。第二，在企业中，专业人才缺乏。人才是推动创新的基础，但是由于我国的项目管理的研究相比较于其他国家在起步上比较早，培养人才的环境也不如发达国家，所以现在企业中普遍存在专业素质人才缺乏的现象，特别是缺乏复合型管理人才，这使得企业在多项目、全过程的管理上有很大缺陷，阻碍了市场营销中项目管理的创新。第三，项目的管理体制存在缺陷。企业是由一个巨大、完整的系统构成的，要想把整个企业的执行力提升上来，就要环环紧扣，制定一个科学合理的系统，并且严格按照系统的模式来运行。第四，项目管理不到位。在实际的工作中，由于管理职能不明确，在项目的宏观管理和信息上都不畅通，最终导致项目的管理不到位，让项目管理没有发挥真正的作用，只是纸上谈兵。
2.市场营销项目管理监控和制度不完善
我国项目管理中监控制度发展不全面，在对可行性研究的重视上也远远不够。我国市场营销的项目管理相比较发达国家来说在起步上比较晚，在重视程度上远远落后于发达国家，资金投入比较少，还存在着很大的一个问题就是研究机构与时间单位不是连接在一起的，而是分离的。这些原因共同导致了我国对市场营销的项目管理研究并不成熟，项目监控制度不完善。项目的质量，进度，成本效率太低，阻碍了整个市场营销中项目管理的发展。再者，企业对可行性研究缺乏重视。所谓的可能性研究，是指对拟建项目的可行性进行研究分析，研究的内容包括市场方面的，技术方面的和经济方面的，通过研究分析项目的利弊，对企业产生的经济效益的多少进行判断，从而给投资者提供依据。但是我国存在着很严重的不够重视可行性研究的现象，这是需要改进的。市场营销中项目管理需要创新意识，项目管理拥有着多变的环境，在具体的项目管理中会存在很大变化，有着很强的复杂性，所以积极运用创新意识对待市场营销中的项目管理对市场营销行业有着很大的推动作用。在项目的实施中，传统模式的不足也会逐渐的暴露，在实施中，不要逃避遇到的问题，积极对其进行研究，找寻原因，总结解决问题的方案，这会对整个行业起到指导和借鉴作用。
3.市场营销中项目管理的实践创新
3.1建立项目组织
要想把企业提升上来，就需要制定一个正确的市场营销策略，市场营销策略决定了整个企业的市场走向，是把企业引向成功的关键。在具体的市场营销策略的制定中，要研究市场走向，把握正确的市场走向，这是成功的第一步。在企业中，项目的管理体制普遍存在缺陷。企业是由一个巨大，完整的系统构成的，要想把整个企业的执行力提升上来，就要环环紧扣，制定一个科学合理的系统，在管理上加强重视，将项目的建筑理念深入的贯彻到具体的执行环节中，让企业的经济效益达到最大。为了企业的长远发展，要在自身产品满足市场需要额前提下进行消费者需要的揣测研究，挖掘潜在消费者，让企业获得更多收益。
3.2创新项目管理模式
中国经济的飞速发展，让市场营销的方式也变得越来越多样化，企业要想在众多企业中建立优势，就要对营销策略进行新的制定，营销策略制定的时候一定要站在市场经济发展的角度去展望，这就要求企业要抛弃原有的营销理念，通过企业机制的革新来将转变营销理念的想法贯彻到具体的企业市场中。对企业的环节进行总体管理，在企业的职工问题上加强对员工的素质培养，增加专业技能，同时对工作人员的潜质进行培养和挖掘，让每个工作人员能为企业发挥最大的作用，带来更多的经济效益。在创新项目管理上，要对市场进行调查和研究，把握消费人员的心理，明确市场走向，在此基础上对企业的项目管理进行不断的调整。在这方面可以采用负责制，建立双角色项目管理的方式来进行，可以最大限度地提高信息收集率。企业的决策和实施在具体的执行中可能会遇到很多不足和障碍，这会导致整个项目的最终收获，所以可以在平时中让工作人员对项目的管理和实施进行评审，不仅让工作人员参与到项目管理中增加积极性，更可以对项目中出现的问题进行及时的讨论和研究。
3.3建立产品营销计划
在具体的市场营销项目管理中，为了让企业得到长远的发展，我们要制定企业营销活动发展目标和计划，让公司在立足当下的前提下可以展望未来，为未来的长远发展打下良好的基础。对待上级的指令要认真完成，在做好自己工作的前提下加强对其他工作的监督，促进共同进步。对企业而言，在发展的过程中肯定会遇到一些障碍，这些障碍导致企业的发展受到限制，为了促进企业的可持续发展，我们可以了解一下企业的经济需求，把企业的经济需求和自身的经济能力结合在一起，对未来的营销计划有一个长远的安排，然后根据计划的具体目标来设定工作安排，制定科学合理的计划。同时，为了对消费者所倾向的产品有一个具体的了解，我们可以做好资料收集和资料整合，调查消费者对产品的需求和价格的接纳水平，通过消费者的需求有目标的进行产品的生产和推广。
3.4制定集体营销策略
在计划方案的基础上要进行集体营销策略的制定，在进行集体营销策略时。注意安排好每一位员工的具体工作，把工作细致划分，安排到个人，这样可以增加员工的责任感，通过责任感的`建立来督促他们工作的认真和积极性，这样可以带来更高效率的工作完成。除此之外，在进行项目管理和制定营销工作的时候，可以不能只让市场部门来制定，让企业的各个部门都参与到营销策略的制定上，要知道，推动企业发展的基础就是部门的积极性，如果只让市场部来进行项目管理和制定，让企业自身每个部门的内部问题得不到解决，从而破坏企业的内部平衡，各个部门的积极性不高，阻碍了企业的长远发展。在企业营销产品的时候，也要注意一下几个方面。第一，把企业自己的产品优势找出来，通过提高产品优势来提高企业之间的竞争力，同时提高产品的性价比，让自己的产品在百家争鸣的市场中脱颖而出，建立广大的客户群。第二，市场营销人员的工作安排要通过人员的自身特质来进行合理分配，发掘营销人员的潜力，注重对营销人才的培养，在平时的工作中合理安排工作计划以及培训计划，只有把企业的整体员工素质提升上来，才能让企业的未来做最大的发展。在平时的工作中贯彻促进企业发展为共同目标的理念，让员工在共同的努力中养成协调合作的精神习惯，在这方面可以在平时的工作中进行一定的团队合作活动，这样可以很大程度上提高员工的团队精神。在工作中让员工了解到自己对公司的重要性，提高积极性，推动企业的发展。
总而言之，现在社会经济形势发展得越来越快，企业营销模式也各不相同，逐渐向多元化发展，企业如果想要在这种百家争鸣的局面中脱颖而出就需要在市场营销策略上进行完善和改进，制定出一个科学合理的市场营销策略，让企业在市场经济中得到长远的发展。把企业自己的产品优势找出来，通过提高产品优势来提高企业之间的竞争力。通过工作人员的自身特质来进行合理分配，发掘营销人员的潜力，注重对营销人才的培养。接受和应用创新型市场营销理念。让企业在市场的竞争力增强，推动企业的长远发展。
参考文献：
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[3]刘清华.网上交易的不完全性市场契约及其自我履行机制[J].经济科学,2012(11):85-86.
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