医疗器械临床试验质量管理规范（锦集10篇）由网友“一张葱花饼”投稿提供，以下是小编整理过的医疗器械临床试验质量管理规范，欢迎阅读分享，希望对您有所帮助。
篇1：医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条 本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章 临床试验前准备
第六条 进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
第八条 临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。
第九条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会另行制定。
第十条 临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。
第十一条 临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。
第十二条 临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。
第三章 受试者权益保障
第十三条 医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。
第十四条 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。
第十五条 申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。
临床试验机构和研究者应当避免对受试者、申办者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。
第十六条 申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。
第十七条 临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件：
(一)临床试验方案;
(二)研究者手册;
(三)知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料;
(四)招募受试者和向其宣传的程序性文件;
(五)病例报告表文本;
(六)自检报告和产品注册检验报告;
(七)研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件;
(八)临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述;
(九)试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明;
(十)与伦理审查相关的其他文件。
伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。
第十八条 在临床试验过程中发生下列情况之一的，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会：
(一)严重不良事件;
(二)进度报告，包括安全性总结和偏离报告;
(三)对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知;
(四)暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验;
(五)影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离，包括请求偏离和报告偏离。
为保护受试者权益、安全和健康，在紧急情况下发生的偏离无法及时报告的，应当在事后以书面形式尽快按照相关规定报告。
第十九条 临床试验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。
第二十条 应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等作为受试者;确需选取时，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其健康状况进行专门设计，并应当有益于其健康。
第二十一条 在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。
第二十二条 知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明：
(一)研究者的姓名以及相关信息;
(二)临床试验机构的名称;
(三)试验名称、目的、方法、内容;
(四)试验过程、期限;
(五)试验的资金来源、可能的利益冲突;
(六)预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件;
(七)受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息;
(八)需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别;
(九)受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响;
(十)告知受试者参加试验的个人资料属于保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料;
(十一)如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿;
(十二)受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息资料;
(十三)受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。
知情同意书应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。
第二十三条 获得知情同意还应当符合下列要求：
(一)对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，但试验前应当由其监护人签名并注明日期;
(二)受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，见证人在知情同意书上签名并注明日期，见证人的签名与研究者的签名应当在同一天;
(三)未成年人作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，未成年人能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得其本人同意;
(四)如发现涉及试验用医疗器械的重要信息或者预期以外的临床影响，应当对知情同意书相关内容进行修改，修改的知情同意书经伦理委员会认可后，应当由受试者或者其监护人重新签名确认。
第二十四条 知情同意书应当注明制定的日期或者修订后版本的日期。如知情同意书在试验过程中有修订，修订版的知情同意书执行前需再次经伦理委员会同意。修订版的知情同意书报临床试验机构后，所有未结束试验流程的受试者如受影响，都应当签署新修订的知情同意书。
第二十五条 受试者有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何经济责任。
第四章 临床试验方案
第二十六条 开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。
第二十七条 未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。
第二十八条 医疗器械临床试验方案应当包括下列内容：
(一)一般信息;
(二)临床试验的背景资料;
(三)试验目的;
(四)试验设计;
(五)安全性评价方法;
(六)有效性评价方法;
(七)统计学考虑;
(八)对临床试验方案修正的规定;
(九)对不良事件和器械缺陷报告的规定;
(十)直接访问源数据、文件;
(十一)临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本;
(十二)数据处理与记录保存;
(十三)财务和保险;
(十四)试验结果发表约定。
上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。
第二十九条 多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。其试验方案的设计和实施应当至少包括以下内容：
(一)试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者;
(二)协调研究者负责临床试验过程中各临床试验机构间的工作协调，在临床试验前期、中期和后期组织研究者会议，并与申办者共同对整个试验的实施负责;
(三)各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验;
(四)各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由;
(五)申办者和临床试验机构对试验培训的计划与培训记录要求;
(六)建立试验数据传递、管理、核查与查询程序，尤其明确要求各临床试验机构试验数据有关资料应当由牵头单位集中管理与分析;
(七)多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。
第五章 伦理委员会职责
第三十条 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由5名委员组成，包括医学专业人员、非医学专业人员，其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者，一名为该临床试验机构以外的人员。伦理委员会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定，并遵守伦理委员会的章程。
第三十一条 医疗器械伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和食品药品监督管理部门的规定，建立相应的工作程序并形成文件，按照工作程序履行职责。
伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员有权发表意见并参与有关试验的表决。
第三十二条 伦理委员会召开会议应当事先通知，参加评审和表决人数不能少于5人，作出任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。
研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，但不应当参与评审、投票或者发表意见。
伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。
第三十三条 伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件，并应当重点关注下列内容：
(一)研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验。
(二)临床试验机构的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求。
(三)受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。
(四)试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益是否得到保障、其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是否科学。
(五)受试者入选方法，向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整、受试者是否可以理解，获取知情同意书的方法是否适当;必要时，伦理委员会应当组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试，评估知情同意是否适当，评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后。
(六)受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的治疗和保险措施是否充分。
(七)对试验方案提出的修改意见是否可以接受。
(八)是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害。
(九)对试验方案的偏离可能影响受试者权益、安全和健康，或者影响试验的科学性、完整性，是否可以接受。
第三十四条 多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。
各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者文件审查的方式，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。
第三十五条 伦理委员会接到医疗器械临床试验的申请后应当召开会议，审阅讨论，签发书面意见、盖章，并附出席会议的人员名单、专业以及本人签名。伦理委员会的意见可以是：
(一)同意;
(二)作必要的修改后同意;
(三)不同意;
(四)暂停或者终止已批准的试验。
第三十六条 伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。
被暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。
第三十七条 伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。
第六章 申办者职责
第三十八条 申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性负责。申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的，应当按规定在我国境内指定代理人。
第三十九条 申办者负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。
第四十条 申办者应当根据试验用医疗器械的特性，在经资质认定的医疗器械临床试验机构中选择试验机构及其研究者。申办者在与临床试验机构签署临床试验协议前，应当向临床试验机构和研究者提供最新的研究者手册以及其他相关文件，以供其决定是否可以承担该项临床试验。
第四十一条 研究者手册应当包括下列主要内容：
(一)申办者、研究者基本信息;
(二)试验用医疗器械的概要说明;
(三)支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价;
(四)试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。
第四十二条 申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。
第四十三条 在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对研究者手册以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
第四十四条 申办者应当与临床试验机构和研究者就下列事项达成书面协议：
(一)按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受监查、核查和检查;
(二)遵循数据记录和报告程序;
(三)保留与试验有关的基本文件不少于法定时间，直至申办者通知临床试验机构和研究者不再需要该文件为止;
(四)申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其运输条件、储存条件、储存时间、有效期等;
(五)试验用医疗器械应当质量合格，具有易于识别、正确编码以及贴有“试验用”的特殊标识，并按照临床试验方案要求进行适当包装和保存;
(六)申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程，如试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等，供临床试验机构和研究者遵循。
第四十五条 申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。当发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，申办者应当立即通知所有临床试验机构和研究者，并作出相应处理。
第四十六条 申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在5日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。临床试验机构医疗器械临床试验管理部门应当及时通知相应的研究者、伦理委员会。对暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。临床试验结束后，申办者应当书面告知其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第四十七条 申办者应当保证实施临床试验的所有研究者严格遵循临床试验方案，发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、本规范和临床试验方案的，应当及时指出并予以纠正;如情况严重或者持续不改，应当终止试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。
第四十八条 申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿，但在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害除外。
第四十九条 申办者应当对临床试验承担监查责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。
监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。
第五十条 监查员应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景，并经过必要的培训，熟悉有关法规和本规范，熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件。
第五十一条 监查员应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。具体职责包括：
(一)在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件，包括人员配备与培训符合要求，实验室设备齐全、工作情况良好，预期有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验要求。
(二)在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规、本规范和临床试验方案。
(三)确认每位受试者在参与临床试验前签署知情同意书，了解受试者的入选情况以及试验的进展状况;对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等，应当清楚、如实记录;对修订的知情同意书，确认未结束临床试验流程并受影响的受试者重新签署。
(四)确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致;所有错误或者遗漏均已改正或者注明，经研究者签名并注明日期;每一试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、治疗效果等均应当确认并记录。
(五)确认受试者退出临床试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案，并与研究者讨论此种情况。
(六)确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案，严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内作出报告并记录在案。
(七)监查试验用医疗器械样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储存、分发、处理与回收。
(八)监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准。
(九)确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本。
(十)每次监查后应当书面报告申办者，报告应当包括监查员姓名、监查日期、监查时间、监查地点、监查内容、研究者姓名、项目完成情况、存在的问题、结论以及对错误、遗漏做出的纠正等。
第五十二条 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的核查员对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。
核查可以作为申办者临床试验质量管理常规工作的一部分，也可以用于评估监查活动的有效性，或者针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。
第五十三条 核查员应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。
第五十四条 对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。
第五十五条 申办者若采用电子临床数据库或者远程电子临床数据系统，应当确保临床数据的受控、真实，并形成完整的验证文件。
第五十六条 对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确协调研究者和其他研究者的职责分工。
第五十七条 对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。
第五十八条 在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。
第七章 临床试验机构和研究者职责
第五十九条 临床试验机构在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。
第六十条 临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。
第六十一条 负责临床试验的研究者应当具备下列条件：
(一)在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质;
(二)具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训;
(三)熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献;
(四)有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件;
(五)熟悉国家有关法律、法规以及本规范。
第六十二条 临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向伦理委员会提出申请，并按照规定递交相关文件。
第六十三条 研究者应当确保参与试验的有关工作人员熟悉试验用医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标，了解该试验用医疗器械的临床前研究资料和安全性资料，掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理方法。
第六十四条 研究者应当保证所有临床试验参与人员充分了解临床试验方案、相关规定、试验用医疗器械特性以及与临床试验相关的职责，并确保有足够数量并符合临床试验方案入选标准的受试者进入临床试验、确保有足够的时间在协议约定的试验期内，按照相关规定安全地实施和完成临床试验。
第六十五条 研究者应当保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，并不得收取任何费用。
第六十六条 研究者应当严格遵循临床试验方案，未经申办者和伦理委员会的同意，或者未按照规定经国家食品药品监督管理总局批准，不得偏离方案或者实质性改变方案。但在受试者面临直接危险等需要立即消除的紧急情况下，也可以事后以书面形式报告。
第六十七条 研究者负责招募受试者、与受试者或者其监护人谈话。研究者有责任向受试者说明试验用医疗器械以及临床试验有关的详细情况，告知受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险，并取得受试者或者其监护人签字和注明日期的知情同意书。
第六十八条 研究者或者参与试验的其他人员，不应当强迫或者以其他不正当方式诱使受试者参加试验。
第六十九条 研究者在临床试验中发现试验用医疗器械预期以外的不良事件时，应当和申办者共同对知情同意书相关内容进行修改，按照相关工作程序报伦理委员会审查同意后，由受影响的受试者或者其监护人对修改后的知情同意书进行重新签名确认。
第七十条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，在发生与临床试验相关的不良事件时，临床试验机构和研究者应当保证为受试者提供足够、及时的治疗和处理。当受试者出现并发疾病需要治疗和处理时，研究者应当及时告知受试者。
第七十一条 在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。对于死亡事件，临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全部资料。
第七十二条 研究者应当记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械缺陷，并与申办者共同分析事件原因，形成书面分析报告，提出继续、暂停或者终止试验的意见，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门报伦理委员会审查。
第七十三条 研究者应当保证将临床试验数据准确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。病例报告表由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。
第七十四条 临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全。
第七十五条 临床试验机构和研究者应当接受申办者的监查、核查以及伦理委员会的监督，并提供所需的与试验有关的全部记录。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门派检查员开展检查的， 临床试验机构和研究者应当予以配合。
第七十六条 临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。必要时，报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
第七十七条 临床试验机构和研究者对申办者违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申办者所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理总局报告。
第七十八条 临床试验结束时，研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录存档。
第七十九条 研究者可以根据临床试验的.需要，授权相应人员进行受试者招募、与受试者持续沟通、临床试验数据记录、试验用医疗器械管理等。研究者应当对其授权的人员进行相关的培训并形成相应的文件。
第八章 记录与报告
第八十条 在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。记录至少应当包括：
(一)所使用的试验用医疗器械的信息，包括名称、型号、规格、接收日期、批号或者系列号等;
(二)每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录等;
(三)每个受试者使用试验用医疗器械的记录，包括每次使用的日期、时间、试验用医疗器械的状态等;
(四)记录者的签名以及日期。
第八十一条 临床试验记录作为原始资料，不得随意更改;确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，由研究者作必要的说明。
第八十二条 申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括：
(一)试验用医疗器械运送和处理记录，包括名称、型号、规格、批号或者序列号，接收人的姓名、地址，运送日期，退回维修或者临床试验后医疗器械样品回收与处置日期、原因和处理方法等;
(二)与临床试验机构签订的协议;
(三)监查报告、核查报告;
(四)严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告。
第八十三条 研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的安全性和有效性，并完成临床试验报告。多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。
第八十四条 对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括临床试验概况、临床一般资料、试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集、不良事件的发生率以及处理情况、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。
第八十五条 临床试验报告应当与临床试验方案一致，主要包括：
(一)一般信息;
(二)摘要;
(三)简介;
(四)临床试验目的;
(五)临床试验方法;
(六)临床试验内容;
(七)临床一般资料;
(八)试验用医疗器械和对照用医疗器械或者对照诊疗方法;
(九)所采用的统计分析方法以及评价方法;
(十)临床评价标准;
(十一)临床试验的组织结构;
(十二)伦理情况说明;
(十三)临床试验结果;
(十四)临床试验中发现的不良事件以及其处理情况;
(十五)临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项;
(十六)临床试验结论;
(十七)存在问题以及改进建议;
(十八)试验人员名单;
(十九)其他需要说明的情况。
第八十六条 临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
第九章 试验用医疗器械管理
第八十七条 申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。
第八十八条 试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。
第八十九条 试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。上述过程需由专人负责并记录。研究者不得把试验用医疗器械转交任何非临床试验参加者。
第十章 基本文件管理
第九十条 临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分：准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。
第九十一条 临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。
第九十二条 临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和食品药品监督管理部门有关要求的执行情况。食品药品监督管理部门可以对临床试验基本文件进行检查。
第十一章 附 则
第九十三条 本规范下列用语的含义：
医疗器械临床试验机构，是指经国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会认定的承担医疗器械临床试验的医疗机构。如无特别说明，本规范中“临床试验机构”即指“医疗器械临床试验机构”。
试验用医疗器械，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。
申办者，是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。
研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。
伦理委员会，是指临床试验机构设置的对医疗器械临床试验项目的科学性和伦理性进行审查的独立的机构。
医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。
多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在三个以上(含三个)临床试验机构实施的临床试验。
受试者，是指被招募接受医疗器械临床试验的个人。
知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。
知情同意书，是指受试者表示自愿参加临床试验的证明性文件。
监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
监查员，是指申办者选派的对医疗器械临床试验项目进行监查的专门人员。
核查，是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
核查员，是指受申办者委托对医疗器械临床试验项目进行核查的人员。
检查，是指监管部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。
检查员，是指监管部门选派的对医疗器械临床试验项目进行检查的人员。
偏离，是指有意或者无意地未遵循临床试验方案要求的情形。
病例报告表，是指按照临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。
终点，是指用于评估临床试验假设的指标。
源数据，是指临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于临床试验重建和评价。
源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。
不良事件，是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验用医疗器械相关。
严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷;导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。
器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。
标准操作规程，是指为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。
第九十四条 医疗器械临床试验伦理审查申请审批表等文书的格式范本由国家食品药品监督管理总局另行制定。
第九十五条 本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
第九十六条 本规范自6月1日起施行。1月17日发布的《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)同时废止。
篇2：《医疗器械临床试验质量管理规范》
《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自206月1日起施行。
局 长 毕井泉
主 任 李斌
年3月1日
篇3：《医疗器械临床试验质量管理规范》
第一章 总 则
第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章 临床试验前准备
第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。
第九条医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会另行制定。
第十条临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。
第十一条临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。
第十二条临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。
第三章 受试者权益保障
第十三条医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。
第十四条伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。
第十五条申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。
临床试验机构和研究者应当避免对受试者、申办者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。
第十六条申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。
第十七条临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件：
(一)临床试验方案;
(二)研究者手册;
(三)知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料;
(四)招募受试者和向其宣传的程序性文件;
(五)病例报告表文本;
(六)自检报告和产品注册检验报告;
(七)研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件;
(八)临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述;
(九)试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明;
(十)与伦理审查相关的其他文件。
伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。
第十八条在临床试验过程中发生下列情况之一的，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会：
(一)严重不良事件;
(二)进度报告，包括安全性总结和偏离报告;
(三)对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知;
(四)暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验;
(五)影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离，包括请求偏离和报告偏离。
为保护受试者权益、安全和健康，在紧急情况下发生的偏离无法及时报告的，应当在事后以书面形式尽快按照相关规定报告。
第十九条临床试验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。
第二十条应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等作为受试者;确需选取时，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其健康状况进行专门设计，并应当有益于其健康。
第二十一条在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。
第二十二条知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明：
(一)研究者的姓名以及相关信息;
(二)临床试验机构的名称;
(三)试验名称、目的、方法、内容;
(四)试验过程、期限;
(五)试验的资金来源、可能的利益冲突;
(六)预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件;
(七)受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息;
(八)需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别;
(九)受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响;
(十)告知受试者参加试验的个人资料属于保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料;
(十一)如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿;
(十二)受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息资料;
(十三)受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。
知情同意书应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。
第二十三条获得知情同意还应当符合下列要求：
(一)对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，但试验前应当由其监护人签名并注明日期。;
(二)受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，见证人在知情同意书上签名并注明日期，见证人的签名与研究者的签名应当在同一天。;
(三)未成年人作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，未成年人能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得其本人同意。;
(四)如发现涉及试验用医疗器械的重要信息或者预期以外的临床影响，应当对知情同意书相关内容进行修改，修改的知情同意书经伦理委员会认可后，应当由受试者或者其监护人重新签名确认。
第二十四条知情同意书应当注明制定的日期或者修订后版本的日期。如知情同意书在试验过程中有修订，修订版的知情同意书执行前需再次经伦理委员会同意。修订版的知情同意书报临床试验机构后，所有未结束试验流程的受试者如受影响，都应当签署新修订的知情同意书。
第二十五条受试者有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何经济责任。
第四章 临床试验方案
第二十六条开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。
第二十七条未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。
第二十八条医疗器械临床试验方案应当包括下列内容：
(一)一般信息;
(二)临床试验的背景资料;
(三)试验目的;
(四)试验设计;
(五)安全性评价方法;
(六)有效性评价方法;
(七)统计学考虑;
(八)对临床试验方案修正的规定;
(九)对不良事件和器械缺陷报告的规定;
(十)直接访问源数据、文件;
(十一)临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本;
(十二)数据处理与记录保存;
(十三)财务和保险;
(十四)试验结果发表约定。
上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。
第二十九条多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。其试验方案的设计和实施应当至少包括以下内容：
(一)试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者;
(二)协调研究者负责临床试验过程中各临床试验机构间的工作协调，在临床试验前期、中期和后期组织研究者会议，并与申办者共同对整个试验的实施负责;
(三)各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验;
(四)各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由;
(五)申办者和临床试验机构对试验培训的计划与培训记录要求;
(六)建立试验数据传递、管理、核查与查询程序，尤其明确要求各临床试验机构试验数据有关资料应当由牵头单位集中管理与分析;
(七)多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。
第五章 伦理委员会职责
第三十条 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由5名委员组成，包括医学专业人员、非医学专业人员，其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者，一名为该临床试验机构以外的人员。伦理委员会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定，并遵守伦理委员会的章程。
第三十一条医疗器械伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和食品药品监督管理部门的规定，建立相应的工作程序并形成文件，按照工作程序履行职责。
伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员有权发表意见并参与有关试验的表决。
第三十二条伦理委员会召开会议应当事先通知，参加评审和表决人数不能少于5人，做出作出任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。
研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，但不应当参与评审、投票或者发表意见。
伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。
第三十三条伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件，并应当重点关注下列内容：
(一)研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验。
(二)临床试验机构的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求。
(三)受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。
(四)试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益是否得到保障、其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是否科学。
(五)受试者入选方法，向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整、受试者是否可以理解，获取知情同意书的方法是否适当;必要时，伦理委员会应当组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试，评估知情同意是否适当，评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后。
(六)受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的治疗和保险措施是否充分。
(七)对试验方案提出的修改意见是否可以接受。
(八)是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害。
(九)对试验方案的偏离可能影响受试者权益、安全和健康，或者影响试验的科学性、完整性，是否可以接受。
第三十四条多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。
各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者文件审查的方式，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。
第三十五条伦理委员会接到医疗器械临床试验的申请后应当召开会议，审阅讨论，签发书面意见、盖章，并附出席会议的人员名单、专业以及本人签名。伦理委员会的意见可以是：
(一)同意;
(二)作必要的修改后同意;
(三)不同意;
(四)暂停或者终止已批准的试验。
第三十六条伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。
被暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。
第三十七条伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。
第六章 申办者职责
篇4：医疗器械技术审评质量管理规范
第一章 总则
第一条 为进一步提高医疗器械技术审评工作质量，保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔〕44号）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），参照GB/T 19001《质量管理体系 要求》的一般原则制定本规范。
第二条 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）应按照本规范要求，结合审评工作实际情况，制定相应的质量方针、质量目标，建立健全与审评工作相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第三条 中心应结合自身工作实际，不断对内部体制机制进行评价，逐步创新医疗器械技术审评模式，调整优化审评流程，提升审评队伍能力，合理配置审评资源，完善各项管理制度，不断提高审评工作质量。
第四条 将风险管理贯穿于医疗器械技术审评工作的全过程，对工作过程中的风险点进行分析识别和评价，有针对性地制定风险控制措施。
第五条 中心全体工作人员应当增强质量管理意识，认真履行职责，充分发挥主观能动性，确保医疗器械技术审评质量管理体系的有效运行。
第二章 审评部门和职责
第六条 建立与医疗器械技术审评工作相适应的管理部门，明确各级领导和各部门的职责和权限，责权清晰。
第七条 中心主要负责人是医疗器械技术审评质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（一）组织制定中心的质量方针和质量目标，确保质量管理体系运行的有效性；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的经费、人力资源、基础设施和工作环境等；
（三）组织实施管理评审，定期对医疗器械技术审评质量管理体系运行情况进行评估，并推动持续改进；
（四）在对医疗器械技术审评工作的质量管理中强调过程方法和风险意识。
（五）严格按照相关法律、法规和规章的要求组织实施医疗器械技术审评工作，确保质量管理体系与业务工作的有效融合，并实现预期结果。
（六）确保医疗器械技术审评相关的程序和技术要求明确且具有一致性，审评信息公开透明。
（七）支持、促进中心内部各相关部门负责人在职责范围内发挥领导作用；注重对技术审评人员的能力培训以提高技术审评工作的质量和效率。
第八条 中心主要负责人应当任命质量管理负责人，负责建立、实施并保持质量管理体系的有效运行。负责报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高工作人员技术审评质量管理要求的意识。
第九条 建立符合要求的医疗器械技术审评质量管理部门，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，负责审评工作质量和效率的监督管理，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
第十条 建立符合要求的医疗器械技术审评部门和工作岗位，负责医疗器械技术审评、指导原则制修订、对外咨询及审评员教育培训等工作。技术审评岗位应至少包括审评、复核、签发岗位。确定各级岗位的职责权限，责权清晰。
第十一条 建立符合要求的医疗器械技术审评支持部门和岗位，负责中心各类会议组织、固定资产管理、信息化建设、后勤保障等工作；负责注册申报资料的受理、运转及保管，组织开展创新医疗器械特别审批、优先审批申请的审查工作、审评专家咨询的日常管理及会议筹备工作。为医疗器械技术审评工作有序开展提供必要保障。
第三章 审评质量管理体系
第十二条 制定医疗器械技术审评工作的质量方针，并采取有效措施，确保方针得到有效贯彻执行。质量方针应符合以下原则：
（一）保障公众用械安全、有效。
（二）符合医疗器械相关法律法规的规定。
（三）依法履行工作职责。
（四）为注册申请人提供良好服务。
第十三条 根据部门或岗位职能、针对技术审评相关过程制定医疗器械技术审评工作质量目标，充分体现医疗器械技术审评工作的职能要求。质量目标应：
（一）与总局医疗器械技术审评工作部署相一致。
（二）与质量方针保持一致。
（三）可考核、评价并适时更新。
（四）对技术审评工作的质量、效率提出要求。
第十四条 中心各部门应根据中心质量目标并结合具体职能制定质量管理分目标，以确保中心质量目标的实现。
第十五条 中心及各部门应制定年度目标任务，对年度工作任务进行分解细化，并按要求在时限内完成。
第十六条 根据医疗器械技术审评工作具体情况建立相应的质量管理体系，根据质量方针、质量目标和本规范的要求对质量管理体系进行整体策划。中心应不断总结、完善质量管理经验，适应医疗器械技术审评工作的需要，促进质量管理体系的不断改进。质量管理体系应能够对中心医疗器械技术审评相关的各项工作实施连续有效控制。
第十七条 医疗器械技术审评质量管理体系应包含以下要求：
（一）建立科学的技术审评工作机制。
（二）建立高效的审评工作流程。
（三）为医疗器械技术审评工作提供完善的工作制度或规范。
（四）明确各岗位人员的职责、权限。
（五）确定不符合规定情形的监测、上报和处理程序。
（六）明确医疗器械技术审评工作评估和改进程序。
（七）确定内部审核、管理评审程序。
第十八条 医疗器械技术审评质量管理体系文件应包括：质量手册、管理程序以及为确保各有关过程有效运行所需的各项管理办法、规定、操作规范、实施细则以及记录。
质量手册应至少包括：
（一）医疗器械技术审评质量方针和质量目标。
（二）质量管理体系的适用范围。
（三）为质量管理体系编制文件的程序、规范或对其引用。
（四）对质量管理体系过程之间相互关系的表述。
第四章 审评人员管理
第十九条 根据审评工作需要配备与之相适应的医疗器械技术审评人员。建立审评人员任职条件、培训、考核、资质认定、岗位聘用及调整等管理制度，以满足岗位要求。
第二十条 医疗器械技术审评人员应遵守以下基本要求：
（一）恪守职业道德、公平公正、诚实守信，清正廉洁。
（二）具有责任意识，按时完成各项工作任务，并承担相应责任。
（三）对医疗器械注册申报项目做出客观评估，不受任何非法利益的影响。
（四）具备良好的团队精神、沟通交流能力，能够准确、清晰阐述个人观点。
（五）严守技术和商业秘密。
第二十一条 审评人员应具备与工作岗位相适宜的教育或工作背景、独立完成审评工作的能力。
（一）教育或工作背景
医疗器械技术审评人员应具备临床医学、生物医学工程、生物材料学、毒理学等医疗器械相关专业教育背景，或者具备医疗器械研发、生产、检测等相关工作经验。
（二）工作能力要求
1.熟练掌握医疗器械技术审评相关的法律、法规及规章，并能够将其应用于医疗器械技术审评工作。
2.熟练掌握职责相关的医疗器械专业基础知识，包括：医疗器械使用相关的医学知识、生产工艺及技术要点、质量控制、非临床评价、临床研究、风险评估等相关知识。
3.运用医疗器械注册相关法律法规、科学技术、医学（临床）知识及审评工作经验对注册申报资料的科学性、完整性进行综合评价。
4.对注册申报项目的预期用途、性能、患者受益及潜在风险作出正确判断，确保剩余风险可接受，保证上市医疗器械在正常使用条件下的患者受益大于风险。
5.综合团队、外部专家、生产企业及其他医疗器械监管机构等多方意见，做出审评结论。
6.具有信息化办公的基本能力，熟练掌握网络、基本办公软件及审评系统的操作。
第二十二条 对医疗器械技术审评人员进行分级管理，明确分级要求、分级标准及各级别审评人员的岗位职责。
第二十三条 建立审评人员岗前培训和继续教育制度，围绕医疗器械技术审评职责和任务，建立培训讲师队伍，编制不同层次课程教材，建立完善的考核评估办法，建立医疗器械实训基地，开展系统化、专业化、多层次的培训。新入职人员经考核合格后方可参与或独立审评。
第二十四条 建立并妥善保存在职审评人员培训个人档案，记录个人培训的学时、考核成绩等情况，作为岗位聘用、任职晋升、绩效薪酬的重要依据。
第五章 技术审评过程管理
第二十五条 根据转入技术审评环节时间及时限要求分类别、按先后顺序对相应的注册申报项目开展技术审评。如需对注册申报项目的审评顺序进行调整，应对发起条件、所需流程予以明确。
第二十六条 制定统一的医疗器械技术审评报告格式，审评报告所列项目应符合现行法规要求，审评人员应在审评报告中对涉及申报产品安全性、有效性评价的内容予以明确表述。
第二十七条 对医疗器械技术审评报告做出质量要求，对医疗器械技术审评报告涉及的各级岗位提出责任要求，提高审评报告质量。
第二十八条 对注册申报项目按照复杂程度进行分级管理，根据注册形式、管理类别、产品风险、审评依据的充分性等因素制定复杂程度的分级标准。
第二十九条 根据注册申请项目的分级情况确定审评资源的分配原则，制定科学合理的审评资源分配机制，确定多种审评路径，明确各审评路径中审评人员的职责。
第三十条 医疗器械技术审评工作应考虑集体决策机制，对于新型、高风险、多种技术复合型等重点产品，应按专业学科设立项目审评小组，充分体现集体负责制，不断规范和优化审评过程，以科学的审评模式开展技术审评工作。
第三十一条 对医疗器械技术审评相关的各类注册申报事项制定操作规范，包括注册、延续注册、注册变更、临床试验审批、说明书更改告知及医疗器械注册证书纠错等。各操作规范应对适用范围、工作流程、岗位职责及时限等予以明确。
第三十二条 对医疗器械技术审评过程中的关键程序制定操作规范，包括注册申请项目质量体系核查启动、联合审评、补正资料、中止审查、不予注册及自行撤回等各项工作的操作规范。
第三十三条 设立医疗器械技术审评专家咨询委员会（复审专家委员会），制定医疗器械专家管理办法及专家咨询会、公开论证会有关的操作规范，对专家咨询会、公开论证会的发起条件、相关审查人员的岗位职责及权限、时限要求、专家咨询会、公开论证会程序管理等要求予以明确。
第三十四条 建立医疗器械技术审评中心技术委员会制度，对技术委员会组成及职能、议题范围、会议程序及会议要求等内容进行规范，对医疗器械技术审评过程中遇到的共性疑难问题集体研究解决。
第三十五条 制定创新医疗器械技术审评操作规范，对进入创新医疗器械特别审批程序的产品在审评人员确定、前期介入、与申请人或注册人的沟通交流、技术审评过程中的操作及审评时限要求等内容进行规范。
第三十六条 制定应急医疗器械技术审评操作规范，对进入应急审批程序的注册申请项目在审评人员确定、前期介入、与申请人或注册人的沟通交流、技术审评过程中的操作及审评时限要求等内容进行规范。
第三十七条 制定医疗器械优先审批技术审评操作规范，对进入优先审批程序的注册申请项目技术审评过程中的操作及审评时限要求等内容进行规范。
第六章 技术审评支持过程管理
第三十八条 制定注册申报资料受理要求，明确受理人员的职责权限、受理程序、工作时限、工作纪律及注册申报资料的接收标准。
第三十九条 明确对注册申报资料的管理要求，包括资料接收、登记、保存、移送、统计、借阅、标识等。明确注册申报资料流转各环节的岗位职责、时限要求，并在申报资料流转各环节形成记录。
第四十条 有针对性地建立规范、通畅的咨询渠道，保证注册申请人或注册人与医疗器械技术审评人员的有效沟通。
第四十一条 建立部门之间的沟通、协调机制，保证中心内部部门之间、中心与外部相关单位间沟通交流的高效、通畅。
第四十二条 制定医疗器械技术审查指导原则制修订规范，对医疗器械技术审查指导原则的制修订过程中的岗位职责、制定程序、意见征集及公布发布等工作进行规范。
第四十三条 对注册申报人员进行培训，提升注册申报资料质量，规范中心对外培训工作，明确对培训计划、部门职责、讲授答疑及师资选择等要求。
第四十四条 对医疗器械技术审评工作中的委托工作进行明确，并对委托工作流程做出规定。明确被委托方的选择、评价和重新评价准则，并对上述过程和结果保持记录。与被委托方签订相关的委托协议或明确其所承担的工作内容和要求。
第七章 设施设备
第四十五条 具备与审评工作任务和人员数量相适应的办公条件。审评人员应有相对独立的办公区域，注册申请人或注册人咨询接待区域应与审评人员办公区分离。
第四十六条 配备与审评工作任务和人员数量相适应的基本办公设施、设备。配备相应的会议室、注册申报资料保存库房以及相对独立的咨询接待专用场所，各区域的面积、设备设施等条件应能满足使用需求。
第四十七条 建立适应医疗器械技术审评工作的审评信息管理系统，受理、审评及审批各信息系统之间可以实现有效对接，配备专业的信息化管理人员定期进行维护。
第四十八条 建立利于医疗器械技术审评工作开展的信息数据库，包括：法律规章、标准、文献、指导原则等数据库。为技术审评提供医疗器械相关信息的查询途径及获取方式。
第八章 文件管理
第四十九条 建立文件管理程序，规定以下要求：
（一）文件的起草、修订、审核、批准、复制、保管、销毁等要求。
（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。
（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
第五十条 明确对外来文件管理要求，包括文件的识别、签转、控制、分发、保管及销毁等要求。
第五十一条 建立记录管理程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置等要求，包括：
（一）记录应当保证医疗器械技术审评、质量控制等活动的可追溯性。
（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
第九章 质量控制与改进
第五十二条 针对医疗器械技术审评工作建立监督检查机制，对过程和结果的相关数据进行收集和分析，以利于持续改进，提高审评工作质量。
第五十三条 应对医疗器械技术审评工作进行考评、核查，制定考评、核查标准并规定具体方式、内容、频次及相应岗位职责。
第五十四条 建立处理不符合工作要求情形的相关管理程序，对不符合工作要求的程序及结果进行管理，明确对不符合工作要求情形的分类、处理方式（包括责任追究）、处理过程中产生的记录、相关部门或人员的职责权限等要求。
第五十五条 制定督查管理办法，明确督查工作中各部门的职责权限、工作范围、工作程序、办理时限及相关的记录要求等。
第五十六条 建立内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录、纠正预防措施要求等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
第五十七条 定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
第五十八条 建立纠正措施管理程序，采取有效措施，消除造成不符合工作要求的原因，防止类似现象再次发生，以实现对质量管理体系的持续改进。
第五十九条 制定信息反馈管理程序，明确反馈信息的来源、收集方式、汇总、统计、分析及处理方式等要求，对相关的岗位及人员职能进行界定。
反馈信息包括上级单位对中心工作的指导意见，申请人或注册人对医疗器械技术审评工作的意见和建议，技术审评工作质量是否满足质量管理体系要求、法律法规及廉政工作要求等信息。
第六十条 公开申请人或注册人的反馈、投诉和举报渠道，当接到医疗器械技术审评相关的信息反馈、投诉或举报时，应对相关事项进行记录、分析并及时处理。
第六十一条 根据中央和国家食品药品监督管理总局相关政策制定中心廉政管理规定，识别、评价中心能够控制以及可以对其施加影响的廉政风险因素。配备廉政管理相关的组织，明确廉政管理相关人员的职责。
第六十二条 定期举办廉政教育有关的培训活动，提高技术审评工作人员的廉洁从政及风险防控意识。建立廉政责任书制度，提高廉政风险防范能力，廉政责任书应包括对中心领导、部门负责人及普通技术审评人员的要求。
第六十三条 制定廉政责任追究办法，对技术审评相关人员出现廉政问题时，中心各级领导所负责任、文件要求、处置程序等内容进行规范。
第十章 附则
第六十四条 本规范下列用语的含义是：
医疗器械技术审评：是指根据医疗器械注册申请人或注册人提出的申请，依照法定程序，对其拟上市的医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价的过程，提出结论性意见，并出具相应的技术审评报告。
审评人员：是指对申请注册的医疗器械产品的安全性、有效性进行技术审评的人员。
文件：医疗器械技术审评工作中形成的、用于规范或指导技术审评工作的制度、信息、数据及其承载媒介，包括管理程序、行政规章、技术文件、报告、图表、记录等。
第六十五条 本规范由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责解释。
第六十六条 本规范自发布之日起施行。
[医疗器械技术审评质量管理规范]
篇5：药物临床试验质量管理规定
药物临床试验质量管理条例
第一章 总 则
第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1)，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章 临床试验前的准备与必要条件第五条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章 受试者的权益保障第八条 在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条 为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
第十条 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：
(一)研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求;
(二)试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性;
(三)受试者入选的方法，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当;
(四)受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施;
(五)对试验方案提出的修正意见是否可接受;
(六)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第十三条 伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：
(一)同意;
(二)作必要的修正后同意;
(三)不同意;
(四)终止或暂停已批准的试验。
第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：
(一)受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响;
(二)必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料;
(三)试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别;
(四)必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料;
(五)如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：
(一)由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期;
(二)对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期;
(三)儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意;
(四)在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意;
(五)如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
第四章 试验方案第十六条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
第十七条 临床试验方案应包括以下内容：
(一)试验题目;
(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能;
(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址;
(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平;
(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法;
(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;
(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明;
(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;
(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;
(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;
(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定;
(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;
(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;
(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;
(十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;
(十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择;
(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;
(十八)临床试验的质量控制与质量保证;
(十九)试验相关的伦理学;
(二十)临床试验预期的进度和完成日期;
(二十一)试验结束后的随访和医疗措施;
(二十二)各方承担的职责及其他有关规定;
(二十三)参考文献。
第十八条 临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。
第五章 研究者的职责第十九条 负责临床试验的研究者应具备下列条件：
(一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;
(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验;
(三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;
(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;
(五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
第二十条 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
第二十一条 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
第二十二条 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。
第二十三条 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。
第二十四条 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
第二十五条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第二十六条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
第二十七条 研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
第二十八条 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
第二十九条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。
第三十条 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
第三十一条 研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。
第六章 申办者的职责第三十二条 申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
第三十三条 申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
第三十四条 申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。
第三十五条 申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。
第三十六条 申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。
第三十七条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。
第三十八条 申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。
第三十九条 申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。
第四十条 申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
第四十一条 申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。
第四十二条 申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。
第四十三条 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
第四十四条 研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
第七章 监查员的职责第四十五条 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
第四十六条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
第四十七条 监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：
(一)在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求;
(二)在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格;
(三)确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明;
(四)确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;
(五)核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录;
(六)协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果;
(七)应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正;
(八)每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
第八章 记录与报告第四十八条 病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。
第四十九条 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。
第五十条 为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
第五十一条 临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：
(一)随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由;
(二)不同组间的基线特征比较，以确定可比性;
(三)对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义;
(四)安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价;
(五)多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响;
(六)对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
第五十二条 临床试验中的资料均须按规定保存(附录2)及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。
第九章 数据管理与统计分析第五十三条 数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。
第五十四条 临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。
第五十五条 临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
第十章 试验用药品的管理第五十六条 临床试验用药品不得销售。
第五十七条 申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
第五十八条 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
第五十九条 试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第六十条 试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
第十一章 质量保证第六十一条 申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
第六十二条 临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。
第六十三条 药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
第六十四条 药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。
第十二章 多中心试验第六十五条 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
第六十六条 多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：
(一)试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行;
(二)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议;
(三)各中心同期进行临床试验;
(四)各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求;
(五)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏;
(六)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者;
(七)建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行;
(八)数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序;
(九)保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。
第六十七条 多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。
第十三章 附则第六十八条 本规范下列用语的含义是：
临床试验(ClinicalTrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案(Protocol)，叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
研究者手册(Investigator?，sBrochure)，是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
知情同意(InformedConsent)，指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
知情同意书(InformedConsentForm)，是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
伦理委员会(EthicsCommittee)，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
研究者(Investigator)，实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者(CoordinatingInvestigator)，在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
申办者(Sponsor)，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
监查员(Monitor)，由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
稽查(Audit)，指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
视察(Inspection)，药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
病例报告表(CaseReportForm，CRF)，指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
试验用药品(InvestigationalProduct)，用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。
不良事件(AdverseEvent)，病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件(SeriousAdverseEvent)，临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
标准操作规程(StandardOperatingProcedure，SOP)，为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
设盲(Blinding/Masking)，临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
合同研究组织(ContractResearchOrganization，CRO)，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
第六十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。
第七十条 本规范自9月1日起施行，原国家药品监督管理局9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。
篇6：《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》
第一章总则
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。
在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。
第二章职责与制度
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。
第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。
第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
(一)组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进;
(二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单;
(三)负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则;
(四)负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单;
(五)负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字;对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证;
(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字;
(七)组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档;
(八)组织指导医疗器械不良事件的收集与报告;
(九)负责配合医疗器械召回的管理;
(十)组织对委托(受托)医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核(如有委托)，审核意见应当书面确认签字并存档;
(十一)组织对委托(受托)运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档;
(十二)组织或协助开展质量管理培训;
(十三)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：
1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核;
2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯;
3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。
第九条企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,包括以下内容：
(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;
(二)质量管理的规定：
1、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程;
2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定;
(三)首营审核的规定(包括供货者、产品合法性审核所需的相关证明文件、批发和第三类的零售还需制定购货者资格审核所需的相关证明文件);
(四)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、供货者随货同行单);
(五)库房贮存、出入库、运输管理的规定(包括入库记录、温湿度记录、在库养护检查记录、库存记录、出库、运输记录等);
(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、出库随货同行单、购货者信息核对的规定、销售记录的规定);
(七)不合格医疗器械管理的规定(包括不合格品确认、处理原则、销毁流程与记录等);
(八)医疗器械退、换货的规定(包括退、换货的原则、操作流程、记录);
(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括责任人、报告流程、停止经营和通知记录等);
(十)医疗器械召回规定(包括预案与实施、召回流程、责任人、召回记录档案管理等);
(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备目录、维护周期、责任人及维护内容的记录、报告和档案等);
(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案、体检计划等);
(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训计划、实施、记录、考试考核等);
(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、责任人、事故调查和处理报告、重大质量事故报告等);
(十五)经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理的规定(包括使用权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级记录等)。
第十条从事第二类、第三类医疗器械批发和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定以下质量管理制度：
(一)医疗器械追踪溯源的规定(包括企业建立所经营产品的供货者、产品、购货者目录清单及资质档案，与填报的《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》信息一致，信息维护管理的规定、责任人、数据维护等);
(二)质量管理制度执行情况考核的规定;
(三)第三类医疗器械经营企业质量管理自查制度、发现问题纠正措施和落实整改制度;于次年1月底前向经营场所所在地的区县食品药品监管部门提交年度自查报告的规定。
第十一条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，包括以下记录：
(一)首营供货者、首营产品、首营购货者审核记录;
(二)进货查验记录(包括采购记录、验收记录);
(三)入库记录;
(四)在库养护检查记录、库存记录;
(五)出库与复核记录、出库随货同行单、运输记录、销售记录;
(六)售后服务记录;
(七)质量查询、投诉、抽查情况记录;
(八)退货记录;
(九)不合格品处置相关记录;
(十)仓库(温、湿度等)等贮存条件监控记录;
(十一)运输冷链/保温监测记录;
(十二)计量器具使用、检定记录;
(十三)质量事故调查处理报告记录;
(十四)不良事件监测调查报告记录;
(十五)医疗器械召回记录;
(十六)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第十二条企业应当建立并执行进货查验记录制度。
第十三条从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第十四条企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。
第十五条从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
第十六条进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
第三章人员与培训
第十七条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械产品的相关知识，并符合有关法律法规及本实施细则规定的资格要求。
第十八条企业应当设立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
经营第三类医疗器械三个门类以上的批发企业、医疗器械零售连锁企业(总部)、医疗器械第三方物流企业、经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》产品的批发企业，应当设置质量管理机构或质量管理人员。
除上述类别的医疗器械经营企业应当至少设一名质量负责人。
第十九条企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称(包括二级技师以上)同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历，并取得相关行业组织的培训合格证明。
助听器经营企业质量负责人,应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第二类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。
兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。
其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。
第二十条企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应当在职在岗。
(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历、并经过生产企业或者有资质供应商培训的人员。
(三)从事角膜接触镜验配企业，验配人员应当具有中级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员;经营人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。
(四)从事助听器验配企业，验配的人员应当具有听力学专业大专以上学历或初级以上医师职称或具有经产品相关生产企业培训合格的验配师资质人员。
(五)从事医疗器械第三方物流企业，应当设立专门的医疗器械物流管理人员，负责医疗器械物流的运营管理;配备与所提供入库、验收、贮存、配送服务规模相适应的质量管理、验收、养护、物流、计算机专业技术人员和医疗器械贮存设备设施维护保养人员。
第二十一条企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件。售后服务人员应当经过生产企业或经授权的其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗资质，熟悉所经营产品的相关知识。
约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持的，可以不配备从事售后服务人员和售后服务条件,但应当有相应的管理人员。
第二十二条企业应当对质量负责人及各质量岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括法律法规规章、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责、岗位操作规程等。
企业应当按照培训管理制度制定培训计划，开展继续教育培训，培训工作应当做好记录并建立培训档案。
第二十三条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第四章设施与设备
第二十四条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米，批发兼零售的企业经营场地和库房面积应当分别符合要求。企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内,使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置(委托第三方物流储运的企业除外)。
(一)经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100平方米。
(二)经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米;设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60平方米(不含冷库)、冷库容积不少于20立方米。
(三)零售连锁经营企业(总部)，经营场所使用面积不少于150平方米，医疗器械库房使用面积不少于600平方米(单一类别产品库房使用面积不少于200平方米)，委托医疗器械第三方物流企业、药品零售连锁委托药品批发企业配送除外。
(四)医疗器械第三方物流企业,应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米，储运体外诊断试剂的，冷库容积应当不少于1000立方米。
(五)角膜接触镜零售企业的功能区域面积应当与服务内容相适应，使用面积应当不低于10平方米。有验配服务的应当具有独立验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。
同时经营上述所列产品类别的经营企业，经营场所和库房设置应当满足所经营产品类别上述单项条件的最高要求。
经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。
第二十五条医疗器械批发的经营场所应当配备与其经营范围和经营规模相适应的办公和产品陈列所需的设施设备。医疗器械零售的经营场所，应当设置与经营产品的展示需求相适应的专柜或经营区域。
经营场所应当整洁、卫生。
提供医疗器械体验服务的场所不得挤(占)用经核备的经营面积。
第二十六条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合所经营医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损。库房设置应当符合消防的要求，不宜设置在不适合贮存医疗器械的场所。库房具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。库房应当自行管理，独立设置，醒目位置悬挂企业名称标志牌及库房分区平面布局图。
第二十七条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;
(二)连锁零售经营医疗器械的;
(三)全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运的;
(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的(含融资租赁适用于固定资产管理的各类大型医用设备);
(五)上海市食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形。
第二十八条企业贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区、分类管理。
贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示。分区标示应当具有引导、指示、警告等说明，明显区分不同区域和功能(如分区可采用色标管理，设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货(召回)产品应当单独存放。
医疗器械产品应当根据企业经营风险管理的措施，按照质量管理制度要求进行合理分类贮存，有分类标示。
第二十九条医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与库房办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施，库房应当配置相应的计算机等办公设施设备，满足库房管理的需要。
第三十条库房的条件应当符合以下要求：
(一)库房内外环境整洁，无污染源;
(二)库房内墙光洁，地面平整，无渗漏、霉变和墙面脱落痕迹、房屋结构严密;
(三)有室外装卸、搬运、接收、发运等作业的企业应当有相应防护设施，如装卸货物门外应当有防止雨淋的顶棚、冷链产品的防护措施和设施等;
(四)库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理。
第三十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等;
(二)避光、通风、防潮、防尘、防污染、防虫、防鼠、防异物等设施;
(三)符合安全用电要求的照明设备，安全防火要求的消防设备;
(四)包装物料的存放场所;
(五)有特殊要求的医疗器械应当配备相应的设备。
第三十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。
第三十三条库房对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。
第三十四条批发需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械企业，应当配备以下设施设备：
(一)与其经营规模和经营品种相适应的独立冷库，有出入冷库的缓冲区域或有隔离设施;
(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统、备用制冷机组);
(四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。冷藏箱、保温箱具有良好的保温、防护性能，配置温度自动监测设备，可采集、显示并记录运输过程中的温度监测数据。
(五)对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
第三十五条医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：
(一)配备陈列货架和柜台;
(二)醒目位置悬挂相关证照、监督电话;
(三)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜;
(四)经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。拆零的医疗器械标签和说明书应当符合医疗器械包装标签和说明书的有关规定。
第三十六条零售的医疗器械的陈列应当符合以下要求：
(一)按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;
(二)医疗器械的摆放应当整齐有序，品名内容与注册证或备案凭证上相关内容一致，陈列产品应当避免阳光直射。以样品方式陈列应当在产品包装上标示“样品”字样;
(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录;
(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第三十七条零售企业应当定期对陈列、存放的医疗器械进行检查并记录，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械，主要包括：产品包装、效期、拆零产品质量状况、说明书等。
第三十八条零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第三十九条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，建立基础设施及相关设备目录清单、维护记录和档案。
第四十条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，建立温湿度监测设备等计量器具目录清单，保存校准或检定记录档案。可自行进行校准或检定的应当有相关的制度、操作文件及记录。
第四十一条企业应当对冷库及需冷藏、冷冻产品运输设施设备进行使用前验证和定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、验证记录和报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
第四十二条经营第三类医疗器械企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当满足医疗器械经营质量管理要求并具有以下功能：
(一)系统硬件设施和网络环境要求：有支持系统正常运行的计算机设备，有稳定、安全的网络环境和安全可靠的信息平台，有实现部门间、岗位间信息传输和数据共享的网络环境，有符合医疗器械经营质量管理要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库;
(二)系统具有建立医疗器械产品信息、生产企业信息、供货者信息、购货者信息等基本信息数据库的功能;
(三)系统具有对供货者、产品、购货者合法性、有效性等首营审核控制的功能，可根据管理权限建立首营审核流程，建立首营审核资质档案;
(四)系统具有对有时效及范围要求的首营审核资质档案(产品注册证、生产许可证效期和范围、经营许可证效期和范围、委托书等)进行提前预警，超时效或超范围自动控制和锁定功能;
(五)系统可依据首营审核信息，自动生成并打印经营环节的采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核、运输、售后、销后退回等信息记录，记录内容应当包含本实施细则中相关记录项目和内容。系统能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效，实现经营质量追溯跟踪;
(五)系统具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期提示、预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售;
(六)系统具有信息查询和交换等功能，能接受食品药品监管部门网络监管;
(七)系统具有网络信息安全和数据备份的功能，记录真实可靠。
1、通过身份验证登录系统，在权限范围内处理业务数据，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成;
2、未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;
3、系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
第四十三条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。除符合本实施细则中库房规定要求外，还应当同时具备以下条件：
(一)用于拆零、拼箱发货的作业区域和设备;
(二)存放不合格医疗器械专用场所;
(三)销后退(召)回产品的专用场所;
(四)设置高货架的，应当具有适合医疗器械存储和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。
设置委托方贮存专区的，应当悬挂委托方企业名称标志牌、功能区域说明及平面图。
第四十四条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性要求的货运车辆及相关设施设备。
第四十五条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和质量控制等有关要求的计算机信息管理系统。除应当符合医疗器械经营企业计算机管理系统基本功能要求外，还应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段。
第四十六条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台，信息系统平台应当符合医疗器械经营质量管理要求，包括：
(一)委托方信息：医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证信息、委托范围、开始委托时间及委托时限等;
(二)委托储运医疗器械产品名录;
(三)医疗器械产品入库信息;
(四)医疗器械产品库存信息;
(五)医疗器械产品出库信息;
(六)食品药品监督管理部门的其他有关要求。
第五章采购、收货与验收
第四十七条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章复印件，内容包括：
(一)营业执照;
(二)医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证;
(三)医疗器械注册证或备案凭证(含附件)。
(四)销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
第四十八条企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核，并及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第四十九条企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
第五十条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
第五十一条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
第五十二条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合运输要求，并对照相关采购记录和供货者随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对符合要求的货品、交运情况、收货时间当场签字确认。对不符合要求的货品应当拒收并报告质量管理人员。
第五十三条供货者随货同行单应当包括发货日期、供货者、生产企业名称、生产企业许可证号(或备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、数量、储运条件、收货单位、收货地址等内容，并加盖供货者出库印章。
第五十四条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放置于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。
第五十五条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
第五十六条验收记录包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容。
第五十七条验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
第五十八条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，在做好收货要求的基础上，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，运输过程温度及到货温度不符合产品储运要求的应当拒收并报告质量管理人员。
第五十九条企业委托医疗器械第三方物流企业进行储运时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确质量管理要求及双方的.法律责任和义务，按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
第六章入库、贮存与检查
第六十条企业应当建立入库记录，内容包括产品名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、有效期(或者失效期)、数量、货位号(或存放区域)、质量状态、库房管理人员交接时间及签字等。
验收合格的医疗器械应当放置合格区;验收不合格的放置在不合格区，注明不合格事项并做好记录，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
第六十一条企业应当根据医疗器械产品的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：
(一)按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械;
(二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;
(三)搬运和堆垛医疗器械应当严格按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装;
(四)按照医疗器械贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放;
(五)医疗器械产品应当按照名称、规格型号、批号分开整齐摆放，与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;
(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;
(七)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;
(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
第六十二条从事医疗器械第三方物流业务的企业，自营与受托的医疗器械产品应当分开存放或按照本企业风险管理的要求，依据医疗器械产品的质量特性由计算机信息管理系统进行管理，合理贮存。
第六十三条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立库存产品检查记录。内容包括：
(一)检查并改善贮存与作业流程，贮存合理、标示清晰，发现问题应当及时调整优化贮存作业流程;
(二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;
(三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、记录人员签字等。
(四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查并记录;
(五)对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施。
第六十四条企业应当对库存医疗器械产品的有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期锁定等措施。
第六十五条超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，按照有关规定采取销毁等处置措施，并保存相关记录和附有原始资料等。
第六十六条企业应当根据库存记录，对医疗器械进行定期盘点，做到货物与账目相符。库存记录内容包括：入库时间、医疗器械的名称、规格(型号)、单位、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产企业名称、有效期(或者失效期)、库存数量、实际盘点数量、库存地点(货位号)、产品质量状态等。
第七章销售、出库、运输
第六十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权企业名称、授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
对发出的授权书，企业应当建立档案。
第六十八条从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当建立购货者首营审核，对购货者的证明文件、经营或使用范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售给具有合法资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
第六十九条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：
(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额;
(二)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、销售日期;
(三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。
第七十条从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或备案凭证编号)、医疗器械使用单位许可证号或其他编号、购货者地址、联系方式。
第七十一条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，包括医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便顾客进行质量追溯。
第七十二条医疗器械出库时，库房保管人员应当根据出库单对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理人员处理。
(一)包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;
(二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;
(三)医疗器械超过有效期;
(四)存在其他异常情况的医疗器械。
第七十三条医疗器械出库应当进行产品出库复核，并建立出库复核记录，内容包括：购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期、出库复核人员等。
第七十四条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标示，并附有拼箱产品目录清单。
第七十五条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责。符合以下要求：
(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求，蓄冷剂装箱前应该达到规定的预冷时间;
(二)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;
(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
第七十六条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。
第七十七条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。
运输过程应当实时监测并记录冷藏车、车载冷藏箱、保温箱内的温度数据。冰袋、冰排等蓄冷剂不得直接接触医疗器械产品，防止对医疗器械质量造成影响。
第八章售后服务
第七十八条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
第七十九条企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
第八十条企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。
第八十一条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
退货产品应当填写退货申请单，内容包括：产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期(或者失效期)、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、数量、退货原因、原始凭证单号等，不合格品退货申请应当由质量管理人员核实，并提出处理意见。
退货产品与原始发货信息一致方可收货，信息不符应当拒绝接收。退货产品验收合格的放置合格品区，验收不合格的放于不合格区，退货产品的收货、验收应当符合相关质量管理的规定。
第八十二条企业应当按照质量管理规定的要求，制定售后服务管理制度和操作规程，内容包括投诉渠道及公开方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
第八十三条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。投诉记录内容包括：记录时间、产品名称、规格(型号)、批号或者序列号、有效期(或者失效期)、注册证号或备案凭证编号、销售日期、生产企业名称、接待(记录)人员、投诉问题、处理意见和处理结果、质量管理部门审核意见、投诉人对处理意见的反馈、投诉人联系电话和投诉人姓名等。
第八十四条企业应当及时将产品售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
第八十五条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。
角膜接触镜验配企业，应当将合法经营承诺内容(详见《上海市角膜接触镜零售审批告知承诺书》)以醒目的方式公布在经营场所内。
第八十六条企业应当配备专职或者兼职人员，及时注册医疗器械不良事件报告平台，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作。企业应当建立并保存经营的医疗器械发生不良事件的监测记录，形成档案。
企业应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
第八十七条企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第八十八条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。召回记录项目内容包括：时间、召回事由、召回计划编号、产品名称、规格(型号)、批号或者序列号、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、召回数量、实际召回数量、差额数量原因等，并保存召回原始资料档案。
第九章附则
第八十九条本实施实施细则下列用语的含义：
(一)医疗器械相关专业：指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业。
(二)在职：与企业确定劳动关系的在册人员。
(三)在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
(四)首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性审核。
产品首营审核，即对本企业首次采购的医疗器械所进行的合法性审核。
供货者首营审核，即在发生医疗器械采购时，每位供货者与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营，对供货者所必需的合法性审核。
购货者首营审核，即本企业首次将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位，对该经营企业或者使用单位所必需的合法性审核。
(五)待验：对到货、销后退回的医疗器械采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。
(六)零货：指拆除了用于运输、储藏包装的医疗器械。
(七)拼箱发货：将零货医疗器械集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
(八)拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。
第九十条医疗器械零售连锁企业(总部)的管理应当符合本实施细则批发企业相关规定，门店的管理应当符合本实施细则零售企业相关规定。
第九十一条本实施细则自发布之日起实施。
第九十二条本实施细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。
篇7：医疗器械质量管理自查报告
医疗器械质量管理自查报告
按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识
配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的.规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查
为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）
植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。
五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。
七、自查中存在的问题和需要改进的地方
经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。
八、我院今后医疗器械工作重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医院医疗器械设备管理科
20xx年11月9日
篇8：药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范》于3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自207月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○○年四月三十日
药品经营质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药 品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组 织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品 的专营或兼营企业。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 管理职责
第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药 品的质量负领导责任。
第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业 的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量 具有裁决权。
第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验 部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定 期检查和考核制度执行情况。
第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节 人员与培训
第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、 规章和所经营药品的知识。
第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职 称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者 具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文 化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方 可上岗。
第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现 患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、 职业道德等教育或培训，并建立档案。
第三节 设施与设备
第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、 整洁。
第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并 做到：
(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业 场所有顶棚。
(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、 平整，门窗结构严密。
(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退 货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明 显标志。
第二十一条 仓库应有以下设施和设备：
(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(二)避光、通风和排水的设备。
(三)检测和调节温、湿度的设备。
(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
(五)符合安全用电要求的照明设备。
(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库 应具有相应的安全保卫措施。
第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养 护用工具及仪器设备。
第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适 应。
篇9：药品经营质量管理规范
发文单位：国家食品药品监督管理总局
文 号：国家食品药品监督管理总局令第13号
发布日期：-6-25
生效日期：2015-6-25
《药品经营质量管理规范》已于5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局 长 毕井泉
206月25日
篇10：药品经营质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
★ 临床试验协议书
★ 临床用血规章制度
★ 药品注册管理法
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