医疗器械企业基本情况范文（通用18篇）由网友“提拉米苏”投稿提供，下面小编给大家整理后的医疗器械企业基本情况范文，欢迎阅读与借鉴!
篇1：关于医疗器械企业自查报告经典
省食品医疗器械监督管理局认证审查中心:
我公司于 年 月成立，属股份制三类医疗器械批发企业。于--- 年 月通过了GSP认证。公司坚持以“质量第一、安全有效;优质服务、信誉至上”的指导方针，严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，并在省、市医疗器械监督管理局的业务指导下开展各项工作。现在原有效期即将期满，我公司在领导的带领下对照《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则的要求，逐条进行了核对和全面的检查。现将公司全面实施“GSP”的自查情况报告如下:
一、管理机构、职责及管理制度
福建九仁堂医药有限公司建立了以公司总经理为组长，各部门负责人为组员的质量管理领导小组，设有质管部、业务部、储运部、行政部、财务部，设置了质量管理、验收、养护等岗位。制定了28项管理制度。质管部具体监督、检查制度的执行情况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所经营医疗器械质量具有否决权。
二、人员的条件和培训
质量管理负责人、质量管理部经理都是执业药师，从事质量管理工作多年，熟悉国家有关法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识。从事质量管理、验收、养护等工作的人员有---人。这部分人全部具有大中专以上文化程度并均持有上岗证。质量管理、验收、养护、保管、复核等直接接触医疗器械的岗位工作人员都进行了健康体检并建立了健康档案。公司按照《质量教育培训及考核的管理制度》的规定，对员工进行了继续教育培训，并归档保存。
三、设施与设备
公司经营场所---平方米，办公用房面积-----平方米，仓库总面积-----平方米(其中阴凉库----平方米，占总面积----%，常温库---平方米，占总面积的----%，冷藏库-----平方米)。仓库配有温湿度计、送货车、电脑等。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源;按照“三色五区”的要求，划分为待验医疗器械区、退货医疗器械区、合格品区、待发医疗器械区、不合格品区等;各区均设有明显标志。对医疗器械库内存放，公司购置了地垫、排风扇、空调、灭蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火器等，以处理仓库防尘、防潮、防霉、防虫鼠、防污染等可能发生的问题。从而有效地预防和消除了对医疗器械存放的各种不良隐患。 公司的验收养护室---平方米，配有空调、万分之一分析天平、架盘天平、快速水份测定仪、显微镜、澄明度检测仪、三用紫外分析仪、万用电炉等设施设备。
四、进货
公司业主务部严格按照公司质量管理制度及购进程序执行。首先制定了年度购货计划，并对所发生业务往来的首营企业、首营品种均进行了严格地资质审查。在审查中，注重医疗器械的合法性及质量基本情况(生产批件、质量标准、商标注册证等)。审核后均按规定填写了首营企业审批表、首营品种审核表，并报质管部审核、总经理批准。对首营企业、首营品种进货，均签订了具有明确质量条款的进货合同与质量保证协议，归档了供货方及销售人员的合法资格证照文件等。购进医疗器械均做到票、帐、货相符，建立了完整、规范的购进记录。
五、验收
公司医疗器械验收人员均严格执行了公司的《验收管理制度》，严把产品的质量验收关。按照公司《医疗器械质量验收程序》对到货医疗器械进行逐批验收。抽样时，按规定的标准方法抽样，能在规定的场所、规定的时限内严格按验收操作规程验收。按照公司规定，验收时均严格对医疗器械的品名、规格、批号、批准文号、包装、标签、说明书、产品合格证等进行了逐批次的检查验收，并在配送单上签字，做好了验收记录。在此期间，未有不合格医疗器械入库。
六、储存与养护
医疗器械按“三色五区”分类存放、标识清楚。库存医疗器械均严格按照“三、三、四”循环检查原则进行了养护检查。对重点养护医疗器械做到每月养护检查一次，并有养护检查记录。同时根据规定对仓库进行温、湿度管理与控制。对在库医疗器械均建立了完整、规范的医疗器械养护档案。
七、出库与运输
医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。复核员严格执行《出库复核管理制度》，复核员按发货凭证逐一对实物进行质量、数量、项目上的复核并在发货单上签字，建立了完整、规范的出库复核记录。严格按照医疗器械储藏要求及医疗器械外包装图示标示要求配装、堆放、运输。
八、销售与售后服务管理:
公司业务人员均经过专业培训，持证上岗。能正确介绍医疗器械的作用、用法，无夸大和误导用户的情况发生。公司严格审查购货单位的合法资格，建立了合格的购方目录、归档了购进商的合法资格证照文件等。销售中做到票、帐、货相符，票据、记录按规定保存。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。产品退货和记录都按制度进行。
以上是我公司实施GSP工作的自查情况，根据自查结果，我们认为我公司的软硬件已基本符合医疗器械经营企业(批发)的GSP要求。特向省药监局认证审查中心提出复认证申请! 恳请贵局领导到我公司审查指导工作。
篇2：关于医疗器械企业自查报告经典
我企业于 年 7 月换取《医疗器械经营企业许可证》， 按照《陕西省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行了 严格的自查。现将三类医疗器械自查情况汇报如下:
(一)机构与人员
(1)、企业设置有合理的组织机构。
(2)、企业负责人为:桑康，熟悉国家有关医疗器械监 督管理法规、规章。
(3)、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具 有质量裁决权。质量负责人、质量管理员:柳福孝，有几十年质量管理工作经验。验收员:梁妮，中专学历。上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法 规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无 兼职现象。 年 2 月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、储存、销售数据定期上传。
(二)医药器械经营质量管理情况
(1) 企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对 独立的经营场所。
(2)经营场所面积 40平方米，环境整洁、明亮、卫生。
(3)企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与 企业组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。
(三)技术培训与售后服务
(1)企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储 存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规 章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计 划、培训记录并建立了培训档案。
(2)企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理 和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国 家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好 记录。
(3)企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规 定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事 件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报 有 关部门。
(4)对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原 因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。
(四)质量管理与制度情况
(1) 企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗 器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。
(2) 行。
质量管理制度包括:
质量文件管理制度;质量方针和目标管理制度;各级质量 责任制度;首营企业和首次经营医疗器械审核制度;医疗器械 购进管理制度;医疗器械验收管理制度;医疗器械储存管理制 度;医疗器械出库复核管理制度;医疗器械销售管理制度;效 期医疗器械管理制度;不合格医疗器械产品的管理制度;设施 设备管理制度等。
(3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的 可追溯性。质量管理记录包括:医疗器械首营企业、首营品种 审核记录;产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录; 温湿度记录; 出入库单据;不合格产品、退回产品、质量信 息、不良事件、质量 事故、查询投诉的报告及处理记录;效 企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执 期管理、售后服务等环节的 质量跟踪管理，始终保证产品的 可追溯性。
(4)企业建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首 -3营第三类医疗器械品种，企业制定了相关制度，并与相关企业 签订了质 保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的 证件。
(5)质量管理验收人员熟悉企业所经营产品的质量性能，并 依据 有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销 后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对 医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格 证和随机文件进行检查。
(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货 日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产 批号、生产厂 商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内 容。验收记录保存至 超过产品有效期满后 2 年。售后退回产 品，验收人员按进货的规定 验收，并注明原因。
(7)企业每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立 了健 康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者 及时调离其 工作岗位。
(8)企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是:
A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完 善的手续和 记录;退回的产品有退回记录，并单独存放。
B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志;
C、查明 -4质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预 防措 施;
D、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规 定的要 求及时上报市食品药品监督管理局;
(9)企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖 供货单位原印章的复印件:
《营业执照》《医疗器械生产企 业许可证》 或《医疗器械经营许可证》 法定代表人明确授权 范围的委托授权书;销售人员身份证明;《出厂检验报告书》 《医疗器械产品注册证》及附件。
(10)购进医疗器械有合法的购进凭证， 并按规定建立了真实 完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括:购进 日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规 格、生产批号 (出厂编号或生产日期)、经办人等内容。
(五)在经营过程中，医疗器械多次抽检均合格。
(六)在上级部门的多次检查，均无违法经营而被上级药 品监督管理部门查处的情况。
虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免 存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制 度，将经营工作做的更好。
篇3：医疗器械经营企业承诺书
为加强医院医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场的经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关规定，本企业自愿与景宁县人民医院签订信守诚信、依法经营、保证销售产品质量的承诺书，承诺内容如下：
1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营销售方面的有关规定，保证做到依法经营销售。
2、加强所经营的'医疗器械产品质量管理，建立健全本企业的质量保证体系，坚持“质量第一”的企业方针。
3、坚持执行医疗器械产品入库制度，杜绝销售未经入库验收的医疗器械产品。
4、对医疗器械的采购严格执行《首营企业（品种）审核制度》，对无证、证照不全的产品或来路不清的产品，不予采购。
5、对采购的产品，保证做到入库验收率100%，对验收不合格的产品不予入库。
6、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。做好仓库保管台帐，做好仓库的“五防”工作。
7、严格医疗器械的销售，杜绝向无经营资格、无使用资格的单位或者个人出售医疗器械产品。
8、建立医疗器械产品质量的可追溯制度。对高风险的医疗器械产品建立不良事件报告制度和召回制度。
9、严格把好医疗器械产品质量关，防止假冒伪劣的医疗器械产品流入市场。
10、质量管理员和验收员发生变动时，及时报当地食品药品监督管理部门备案。
11、按照医疗器械说明书标注内容进行介绍，不夸大宣传，不超范围宣传。
以上是本企业的自我承诺，欢迎政府有关行政监督管理部门及新闻媒体对我们进行行政监督和舆论监督，若发生违反以上承诺之处，本企业愿接受食品药品监督管理部门的处理。
企业法人代表（或）负责人（签字）：
企业公章：
年月日
分管局长：
食品药品监督管理局（章）：
年月日
篇4：医疗器械经营企业承诺书
为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众用械安全、有效，现郑重承诺内容如下：
1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营、诚实守信，并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。
2、企业负责人、质量管理人应在职在岗，履行质量管理职责。
3、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。
4、严格落实供货者资格审核制度，购进医疗器械时要验明产品合格证明，对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品，不予采购。
5、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据，建立健全购进、验收记录。所经营产品符合相关标准和要求，无过期、失效、淘汰的医疗器械产品。
6、落实医疗器械产品质量的可追溯制度、不良事件报告制度和产品召回制度。
7、经营场所陈列医疗器械落实分区分类管理，标识清晰、准确、醒目。
8、仓库分区分类管理，相关设施设备齐全，定期进行清洁、维护及验证和校准，确保状态良好。
9、严格按照产品说明书或者标签要求运输、贮存医疗器械产品，配备相应运输和贮存设施设备，并保证状态良好。
10、建立安全巡查制度，定期对经营场所及库房进行安全检查，配备安全防护设施设备并状态良好，确保不发生重大安全事故。
11、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动，不发生超范围经营行为，不擅自撤掉或变更仓库，不随意变更经营地址。
12、加强员工法规、业务培训，建立健全企业培训记录档案。
13、不发布违法医疗器械广告，不夸大、虚假宣传，不超范围宣传。
如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。
以上内容已认真阅读且理解，并已向全体员工宣读，本企业愿意接受监督。
法定代表人（签字）：
承诺单位：（盖章）
手机及固话：
20xx年04月04日
篇5： 医疗器械的企业口号
1、轻松自在，君子好逑。
2、用好轻松，有好心情。
3、精于医器，厚德护人。
4、生命相托，健康承诺。
5、博纳仁德，精专医器。
6、健康身体，轻松搞定。
7、病来山倒，轻松搬走。
8、来好轻松，还您轻松。
9、真心呵护，一生轻松。
10、健康有你，轻松相伴。
11、简单快乐，自然轻松。
12、健康感觉，轻松自在。
13、健康最好，轻松更佳。
14、健康人生，轻松起航。
15、轻轻松松，疗伤祛痛。
16、健康人生，轻松拥有。
17、健康生活，轻松起航。
18、为生命喝彩，与健康同行。
19、健康人生，从此开始。
20、健康之约，信赖之选。
21、健康起点，大爱无限。
22、科技共享，健康同行。
23、引领医疗科技，成就健康丰碑。
24、好轻松，用心缔造健康美。
25、诚信创品牌，专业塑健康。
26、医疗新境界，健康新桃源。
27、轻松你我，健康生活。
28、善行天下，轻松万家。
29、与爱同行，与您同伴。
30、健康不难求，保健好轻松。
31、金质信诺，成就你我。
32、健康生活，金质信诺。
33、金质信诺，健康常乐。
34、助力健康，轻松护航。
35、轻松常伴，健康常在。
36、享受轻松，健康你我。
37、中医养生，健康人生。
38、传承养生，造福人类。
39、轻松科技，健康奇迹。
40、人生健康，轻松护航。
41、健康生活，轻松享受。
42、健康常相伴，一生好轻松。
43、修德尚技，力起沉疴。
44、人生品位，健康境界。
45、健康人生，轻松起航。
46、健康人生，轻松呵护。
47、大病化小，小病化了。
48、愉悦轻松，自然从容。
49、医行四海，信达天下。
50、养生好轻松，健康好伴侣。
51、弘扬中医文化，传承养生之道。
52、传承中医国粹，共享健康和谐。
53、轻松世界，健康你我。
54、健康生活，源于轻松。
55、健康随心，轻松一身。
56、精与科技，专与医疗。
57、健康人生，轻松打造。
58、健康之路，轻松一生。
59、丝丝健康，点点轻松。
60、身体轻松，健康常在。
61、好轻松科技，一生好轻松。
篇6： 医疗器械的企业口号
1、健康为贵，轻松相随。
2、科技内涵，轻松境界。
3、领先科技，轻松致远。
4、您的`健康，我的追求。
5、健康科技，轻松生活。
6、患者我心，勤者我新。
7、健康的抉择，好轻松。
8、精于科技，臻于轻松。
9、轻松保健，享受人生。
10、健康一生，有我轻松。
11、慧享轻松，爱在身边。
12、健康生活，轻松由我。
13、智领时代，唯我轻松。
14、科技有我，健康为你。
15、轻轻松松，健康永久。
16、康复助手，医疗专家。
17、轻松保健，享受人生。
18、专注追求，健康无忧。
19、卓越科技，轻松为你。
20、科技，与健康零距离。
21、专业科技，智造轻松。
22、轻松长留，健康长久。
23、健康生活，轻松你我。
24、健康科技，传递价值。
25、中医瑰宝，科技传承。
26、健康天下，与爱同行。
27、健康快乐，轻松制造。
28、泽施天下，爱洒人间。
29、中医世界风，健康好轻松。
30、健康拥有，轻松成就。
31、轻松就是这样简单。
32、健康一点，轻松一点。
33、健康之心，科技引领。
34、医解天下，贤聚八方。
35、轻松相伴，健康一生。
36、仁爱为本，健康天下。
37、科技领先，健康互联。
38、科技无限，健康有情。
39、为你，为我，为健康。
40、医泽天下，健康未来。
41、卓越科技，健康承诺。
42、卓越科技，健康演绎。
43、健康科技，轻松演绎。
44、好轻松，让健康无处不在。
45、与科技同步，与健康同行。
46、一生好轻松，健康全家福。
47、为科技而在，为健康而生。
48、拥有好轻松，健康常相伴。
49、专业科技，引领健康未来。
50、你的健康，我做主。
51、科技，健康人类生活。
52、引领科技，演绎健康，传递真情。
53、科技好轻松，健康大未来。
54、品质实打实，健康百分百。
55、把握健康，轻松拥有。
56、创新腾飞，服务永恒。
57、拥有健康，轻松把握。
58、快乐健康，轻松同行。
59、全民健康，轻松拥有。
60、好健康，好快乐，好轻松。
61、轻松健康，幸福一生。
62、仁爱为本，健康大众。
63、品行天下，医泽万家。
64、信诺千金，健康你我。
65、专注健康，服务你我。
篇7：医疗器械经营企业承诺书
为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众能够用上安全、有效的医疗器械，现郑重承诺内容如下：
1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营，并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。
2、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。
3、购进医疗器械时要验明产品合格证明，对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品，不予采购。
4、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据，建立健全购进、验收记录。
5、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的.原则。
6、经营场所陈列医疗器械实行分类管理，按一类、二类、三类分类摆放，分类标识放置应准确、醒目。
7、保证不销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。销售二类、三类医疗器械时要建立健全医疗器械销售记录，保证医疗器械的可溯性。
8、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动，不得擅自撤掉或变更仓库，不得随意变更经营地址、经营面积。
9、企业质量负责人应在职在岗。直接接触医疗器械的工作人员，按要求每年进行一次健康体检。
10、加强员工培训，建立健全企业继续教育档案。
11、不违法发布医疗器械广告，积极认真做好医疗器械不良事件监测工作。
承诺单位：责任人：（企业公章）
年月日
篇8：医疗器械经营企业自查报告
为保证公司医疗器械质量管理体系的有效运行和促进质量安全稳步提升，确保《医疗器械经营质量管理规范》的顺利实施和公司质量管理体系持续稳定运行，公司质量管理领导小组根据《医疗器械经营质量管理规范》以及现场检查指导原则要求和公司现行制度文件内容，公司组织相关人员对经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、机构与人员：
我公司设置有合理的组织架构。公司经常开展有关医疗器械监督管理法律法规的学习和培训，公司负责人、质量管理人员、售后服务人员等熟悉国家和省市有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营医疗器械相应的专业知识，没有违反医疗器械法律法规的'行为。公司质量管理部门对经营的医疗器械进行全面全过程的质量监督管理和指导，在公司内部对经营产品具有质量裁决权，保证了质量管理人员有效履行职责，配备了专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员，确保公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。
二、经营办公场所情况：
我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营办公场所，且产权明晰。经营办公场所环境整洁、明亮、卫生。经营办公场所内配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办公设备，并对相关设施设备定期进行检查、清洁和维护，并建立了记录和档案，符合消防安全要求。我公司配备了符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证了经营产品可追溯。
三、仓储与仓储设施情况：
我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库周边环境整洁、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等污染源，库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库温度、湿度符合所经营医疗器械相关要求。我公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度监测系统、地垫仓板、空调、灭火器等。库区严格按质量状态划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、退货区等。
四、技术培训与售后服务：
我公司长期对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。
五、质量管理与制度情况：
我公司质量管理部门收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。我公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种，公司制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议等，同时索要该企业的合法有效的证件。质量管理验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签、合格证和包装标识以及有关证明文件进行检查。仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理。公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存加盖供货单位印章的复印件，购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。根据以上自查情况，我们公司的医疗器械经营质量管理符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。我公司在今后的工作中将更加规范的做好医疗器械经营中的每一个环节，确保医疗器械的经营质量安全可靠。
篇9：医疗器械经营企业自查报告
我公司为贯彻落实《20xx年全省医疗器械监督管理工作要点》及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，根据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原则等法规，为确保人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：
一、证件检查情况
1、经营许可证在有效期内；
2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证；
3、经营的产品在许可、备案范围内；
4、经营的产品有有效的注册证。
二、制度检查情况
1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序；
2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；
3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。
三、法律法规检查情况
1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；
2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并经过企业培训，建立了培训档案。
四、质量管理制度的执行
1、企业已建立了供货商质量档案，并保存相关的资质证明；
2、企业已建立了所经营产品的质量档案，并保存了产品注册证；
3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追溯；
4、企业产品的出库证明：有个别未登记；
（整改情况：已补登记，我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节，确保产品售后可查）
5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；
6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记。
（整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。）
五、其他检查情况
1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定》
总结：
此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后工作中将更加严密的做好医疗器械销售的每一个环节，确保经营行为规范合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。
篇10：《医疗器械经营企业许可证管理办法》
一、《医疗器械经营企业许可证》
1.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。正本和副本具有同等法律效力。正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
2. 《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
二、目的和适用范围
为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 来源：考试大
适用于《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理。
三、不需申请《医疗器械经营企业许可证》的有关规定
经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
根据上述规定，sfda于5月26日下发“关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知”。
此次公布的产品共计7类13个，包括普通诊察器械（体温计、血压计）、物理治疗设备（磁疗器具）、医用卫生材料及敷料（医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩）等。
四、《医疗器械经营企业许可证》的管理部门
sfda主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省级fda负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省级fda直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。 来源：考试大
五、申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
1.人员:具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员(应当具有国家认可的相关专业学历或者职称)；
2.经营场所:具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3.储存条件:具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4.质量管理制度:应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5.技术培训和售后服务:应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
六、申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
1.申请的受理部门
拟办企业所在地省级fda或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
2.申请时应当提交的资料
（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；（2）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；（3）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（4）拟办企业组织机构与职能；（5）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；（6）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；（7）拟办企业经营范围。
3.申请程序
来源：考试大
七、《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
1.《医疗器械经营企业许可证》的变更
（1）分类：许可事项变更和登记事项变更两类。
许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
（2）许可事项变更需提交的材料
医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件； 变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明； 变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；
变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
（3）变更许可事项的审批
省级fda或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省级fda作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
篇11：医疗器械企业：学术为王
概念：学术推广是指企业基于科学和循证的原则，提炼产品的核心价值，拟定治疗方案，达到独特的临床效果，通过多种方式与医生进行科学、有效的沟通，帮助医生实现诊疗方案最优化，从而实现患者利益的最大化，其终极目的是建立企业良好的品牌形象，从而体现企业的综合实力。
中国医疗器械企业在市场的发展过程中会面临三个瓶颈，一是渠道，二是学术，三是产品线的延伸。学术是由非常规设备成为常规设备最重要的武器，是企业年销售做到五千万，乃至一个亿必须跨过的门槛。
成功的学术活动就是一场精彩的话剧
如果将一场学术推广活动比作一场话剧，那么，推广内容就是剧本，生产厂家的市场总监或市场经理就是导演，讲课专家就是演员。场景就是各级学术会议的平台，观众就是参加学术会议的医生，话剧的工作人员就是厂家的销售经理和市场专员还包括代理商和经销商。良好的剧本、优秀的导演、优秀的演员，优秀的工作人员是舞台剧取得成功的四大关键因素，因此，推广内容、市场总监或市场经理，讲课专家，厂家的销售经理和市场专员，代理商和经销商就是学术推广体系建设的关键四要素。
成功学术活动的四大要素
要把学术活动做好，我觉得要分四个步骤，第一步：学术活动的策划和组织。第二步：学术活动前的准备。第三步：学术活动上的执行 第四步：学术活动后的跟踪，落实打报告。如果这四步每个环节都做好了的话， 没有成效是不可能的事情。
学术活动有十五种：一是权威医院论坛，二是省内区域性的学术研讨会，三是全省范围的专题学术研讨会，四是大区范围的专题学术研讨会，五是全国范围的专题学术研讨会，六是全国性巡回演讲，七是地区性学会定期组织的学术交流，八是地区性学会的学术年会，九是全国性学术会议进行的学术推广活动，十是专家圆桌会议，十一是联合学术活动，十二是卫星会议，十三是专题研讨会，十四是VIP专家顾问委员会，十五是国际学术会议，
在开学术活动之前，最好有已经购买设备的医院，有一家在全省排名前三位的医院在使用，医院的科室主任就是学术代言人（讲课专家），影响学术代言人身边的人，借助学术活动扩大影响面，协助学术代言人发表论文来达到品牌造势的目的，四轮驱动（权威医院，学术代言人，学术活动，论文造势）做品牌知名度。
在市场的前期，没有事实客户的情况下，厂家可以采取投放的形式让设备先进入一家权威医院，讲课专家可选择此技术的发明人或生产厂家医疗专家库的专家来讲课。
在市场上运用最多最高效的学术活动是省级**科年会的卫星会，省级**科年会的优势在于这种会议一年只开一次，所以省内有权威的专家都会参会，到会医生能达到500人以上，是省内影响最大效果最好的学术活动，企业在这种省级年会上做学术推广无疑效果最好，费用最省。有实力的企业可以先从国家级，大区级，省级年会按顺序做下来，学术效果会以十倍放大的效果依次递增。下面就和大家分享和探讨怎样做好成功的省级年会卫星会！
第一步：学术活动的策划和组织
1、活动目的：使这项技术能让当地的医院的科室主任产生兴趣，用样板医院的示范效应来打消科室主任的疑虑，从而使科室主任愿意打报告来引进此技术，获得很好的经济效益，社会效益和学术效益。
2、活动时间的确定：会议组织流程图标说明，以省级**科年会**产品卫星会为例
3、活动的组织：确定讲课专家，讲课内容（注重靶向性、科学性、煽动性），确定学术活动的流程等
篇12：医疗器械企业，“技术创新，驾驭未来”
医疗器械产业，近年来年产值及市场增速平均在20%以上，远高于同期国民经济平均增长水平，但在世界医疗器械市场仅占3%的份额，未来：产业成长空间巨大，而技术创新已成为我国医疗器械产业最大方向，同时也是打造自身价值链的一个高端体现。
当下：各个行业科技板块创新高度活跃，一日千里，从材料，制造，电子，信息，网络等先进技术的创新来看，正在日益加快，创新型产品不断涌现。医疗器械企业由“小器械”向“大医疗”的华丽转变路还很长，加快创新的脚步，需要医疗器械企业继续付诸努力。
一：创新是医疗器械产业发展主题
我国的医疗器械板块由于创新能力较薄弱，创新链不完善，创新战略体系不建全，产业配套落后，产学研医结合不紧密，跨国企业技术垄断，本土企业同质竞争激化，临床使用问题等多方面因素，造成我国医疗器械科技整体水平与发达国家存在较大差距，具体表现为：
1：我国现有医疗器械生产企业约1.4万家左右，虽企业众多，但80%左右是年销售额仅几百万元的小规模企业，同样是“多，小，散”局面，虽品种繁多，但多数附加值较低，在低端医疗器械市场，明显呈现出“两低”现象，即：技术含量低，价格低。例如：一次性输液器，医用导管，卫生材料，普外科器械等。低端市场竞争已成红海一片，其盈利空间正逐渐缩小。
2：除政策因素，环境因素，产业配套因素，知识产权保护等因素外，多数医疗器械企业技术创新投入不足，企业经营高度不够，创新力弱，创新资源体系不集中无合力，缺失技术创新战略规划和具体的创新策略方法，所以：产品多集中在低附加值品类上，科技型高端产品仍主要依赖于进口。
3：跨国医疗器械企业占领市场高端领域，优势明显，在我国投资建厂快速扩张，并正在逐步向中低端市场下沉，企图全面覆盖高，中，低端领域，如：飞利浦取向于高端，西门子则主要取向于中低端，几乎包括各类常规医疗器械，
而与之相比，我国本土医疗器械企业依旧势弱。
4：拥有核心技术便控制市场主控权，如：GE，西门子企业拥有大量自主知识产权技术，而且是国际标准，国际规则和技术平台。而国内的高端产品仍以仿制，改进为主，关键零部件仍依赖进口，生产企业数量虽多，但其整体科研，规模，品牌的竞争力还相对较弱，尤其欠缺核心技术。
5：医院流通渠道不够透明，市场化程度不高，企业把更多的精力放在了建立医院关系，而不是提高产品质量和性能上，这影响了企业自身和整个行业的健康发展。
6：医疗器械的技术标准制订和标准创新，是产品创新一个核心尺度。我国虽然是多个国际医疗器械标准化组织成员，但在国际医疗仪器设备技术标准制订中，缺乏应有的地位和发言权。
7：世界电工委员会(IEC)，所设的6个医疗设备标准化技术委员会主席和秘书长都由美国或欧洲国家的医学学者，研究院学者和制造商的工程技术人员担任。显而易见，要参与国际竞争，使更多中国医疗器械走向世界，我们必须从创新做起。
8：现今，我国医院采用的人工关节大多是强生，捷迈和施乐辉等外资公司产品，价格昂贵，且进口产品是按照欧美人种的骨骼特点设计的，临床应用中存在与国人骨骼不匹配等问题。
9：在糖尿病医疗设备市场，目前被六大主要制造商占据 DD 罗氏，强生，美敦力，拜耳，雅培，美国BD公司，他们占据糖尿病医疗设备市场近90%的市场份额。我国本土医疗器械企业在这一领域还需要持续付诸努力。
10：CT机，市场为少数几家跨国公司所垄断，CT机客户的可选择余地不大，议价能力很低，CT零部件的采购成本居高不下，总成本因此难以大幅降低，即使是低端产品，其价格也在20万美元以上。这种情况在一定程度上影响了CT机在我国基层医疗机构的普及应用。
11：医疗器械和设备在多个领域被跨国公司品牌占据。80%以上采购商在购买医疗设备时首选跨国公司产品，而且通用，飞利浦，西门子已经在大多数细分市场赢得领先地位，在耗材领域，整形外科，药物洗脱支架等，美敦力，强生和史赛克处于领先地位。
篇13：第三类医疗器械经营企业自查报告
xxx食品药品监督管理局GSP认证中心：
xxxxx是成立于xx年的药品批发企业，公司注册地址：xxxx。《药品经营许可证》证号：xxxx，营业执照注册号：xxxxxx ，《药品经营质量管理规范》证书编号：xxxx。我公司核准经营范围;中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品……销售服务主要覆盖xxx、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。
公司现有营业用房面积xx，其中营业xxM?;药品仓库面积xxx M? 。公司分别在xx年、xx年通过GSP认证检查，取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以“xxxxxx”为方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。
20xx年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。对药品经营各个环节进行了风险管理。对计算机系统进行升级和功能完善。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。
现将实施GSP工作自查情况汇报如下：
一、质量管理体系
公司自xx年再次取得GSP认证以来，认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任;配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，各部门环节均严格按照规范要求执行。
《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》颁布以来，企业负责人和质量负责人均参加了《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》省局组织的培训学习。公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习。
公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，有明确的质量方针和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险管理制度，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进行内审工作。并对内审的情况进行分析，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。
二、机构质量管理职责
公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有公司设有七个部门：质管部、采购部、储运部、销售部、信息部、财务部、xx部 xx部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。
公司设有独立的质量管理部，现有人员xx人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范;组织制订(修订)公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;
负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案;负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;负责假劣药品的报告;负责药品质量查询;负责指导设定计算机系统质量控制功能;负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;组织验证、校准相关设施设备;负责药品召回的管理;负责药品不良反应的报告;定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估;督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案;履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。
三、人员与培训
公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有xx人，其中执业药师xx人，执业中药师xx人，执业医师xx人 ，医药学专业合计xx人，公司药学技术人员占xx%。
公司负责人xx学历xxxx;从事药品工作xx年。企业质量负责人xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作xx年;质量管理机构负责人xx本科学历，药学专业，执业药师，从业经历xx年;质量管理员xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作近xx年;验收员xx,xxx学历，xx专业，采购部经理xx中专学历，xx专业，公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。
公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。
所有员工都进行针对性的继续教育培训。对采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核;冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员经受过专业知识培训考核。
公司制定有员工健康档案管理制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司员工每年体检一次，建立健康档案。公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。
四、质量管理体系文件
公司按照《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核;数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。
五、设施与设备
公司办公和仓库用房位于xxxxxxxx，公司药品仓库面积xxxM2 (含阴凉库xxM、冷库xxM、常温库xxx M、中药饮片库xxxM)。储存作业区、辅助作业区、办公生活区独立分开，装卸作业场所有顶棚，库内“三色”“五区”标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统，对仓储部部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底货架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。
库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。仓库配备电驱动全自动叉车xx辆，可以上下左右前后移动 。企业使用xxxxxxx安装的RF系统，有用于药品购进、验收、养护的手持终端xx个仓库使用xxxxxx中央空调机组一套xxxx组。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备xxxxx有限公司生产的温湿度自动监控系统，系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件系统组成。配置温湿度传感器(型号为：xxxx型)xxx个、可实现24小时全时段温湿度的自动监测，实时采集、传送和报警。配备灭火器，符合安全消防要求，经营需冷藏保管的药品，设有xxx立方米的冷库;公司现有厢式送货汽车xx辆，冷藏运输车xxx辆。配有保温箱xx个，容积为xx升，公司冷藏车，保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库、冷藏车及保温箱均按规定经过规范，严格的冷链验证。符合冷藏药品保管的要求，能保证运输途中药品质量。公司配备了备用发电机组xx组，作为停电应急处置使用。公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络，实现对药品经营管理全过程的调控和管理。
六、校准与验证
公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或检验;冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
七、计算机系统
公司使用xxxxx系列医药销售管理软件系统，有服务器xx台，有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。终端机有xxx台，药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司计算机系统对任何质量管理基础数据失效时，对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复;质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，做到见码必扫，确保做好核注核销工作。同时配合江苏省食品药品监督管理局的远程监管系统，对药品购进、储存、销售、库房温湿度控制等建立数据库，实时备份，确保省局24小时远程监控。全面记录企业经营及实施《药品经营质量管理规范》等方面的信息。
八、采购方面
根据购进药品质量管理要求，企业制定了《药品购进管理制度》、《首营企业、首营品种审核管理制度》、《药品采购操作规程》等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”，并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后，才进行经营。企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，根据医疗需求，质量部参与编制中、短期购货计划。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所有采购记录均及时录入计算机系统。采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存，采购记录符合规定。质量管理部每年对进货情况进行质量评审，确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。
九、药品的`收货、验收
药品入库验收严格按照操作规程进行，对到货药品进行逐批验收，和供货方提供的备案单据，备案印章仔细核对，核对冷藏药品需在冷库等候验收，对运输过程和运输温度重点检查。经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门处理。药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
十、药品储存养护
仓库分为阴凉库、常温库，冷库等，各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品养护管理制度，对药品分类(专库)存放，并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。药品按批号集中堆放，按批号及远近依次或分开堆码。对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。养护人员对药品的储存条件进行检测检查，发现报警，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。公司建有药品养护档案，对库存药品养护情况定期进行汇总分析。对不合格药品进行控制性的管理、严格按规定程序上报、及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。公司定期对库存药品进行盘存，公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。
十一、销售
公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。
十二、出库
公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物，保证药品无质量问题进行出库复核。同时建有药品出库复核记录。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。冷藏、冷冻药品按要求装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单(票)及相关资料。实行电子监管码监管的药品，做到见码必扫，及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，确保做好核注核销工作。
十三、运输与配送
公司制订了《药品运输管理制度》，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。公司冷藏车具有温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。
时制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发事件。
十四、售后服务
公司制定有销售退回药品管理制度，药品查询和质量投诉制度，药品召回和不良反应报告等制度，严格按制度执行，配备专职人员负责售后投诉管理，并做好记录。如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，根据实际情况及时召回并上报药品不良反应报告。保证药品销售售后环节的质量和安全。
通过自查，我公司自**年通过GSP认证以来，严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。根据自查结果，认为公司已经符合GSP要求。现提出GSP认证申请，请各位领导前来检查指导。
篇14：医疗器械经营企业换证自查报告
根据市局要求，我店对20xx年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：
1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。
2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装。标签。说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。
3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。
篇15：医疗器械经营企业换证自查报告
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全。
公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度。
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
篇16：医疗器械生产企业监督检查计划
医疗器械生产企业监督检查计划
一、指导思想
以全方位监督，完善日常监管机制为目标，强化对各级食品药品监管部门的医疗器械日常监管工作，督促各医疗器械生产经营企业规范生产经营行为，建立和完善确保产品安全有效的质量保证体系，提高质量管理水平。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家局发布的一次性使用无菌医疗器械等产品相应生产实施细则。
三、检查对象及时间
（一）、自20xx年第一季度起，每季度对重点监控的医疗器械产品生产企业进行一次全面检查，保证现场检查达到100％；每年对重点监控医疗器械产品经营企业现场检查一次，并填写《河南省医疗器械生产经营企业现场监督检查记录表》（附件1）。各市食品药品监督管理局将辖区内的监督检查情况按季度进行分析汇总，填写《河南省医疗器械生产经营企业日常监督检查（季度）汇总表》（附表3）。于季末次月10日前报送省食品药品监督管理局。20xx年度省重点监控医疗器械产品目录（见附件4）
（二）、非重点监控医疗器械生产企业
自20xx年3月起，对非重点监控医疗器械生产企业进行一次全面检查，现场检查率应达到100％。并将现场检查记录、处理、整改情况于12月20日前一并上报省局。
四、检查内容
生产企业“证、照”是否齐全；产品检验是否规范；执行标准是否严格；生产、检验设施是否齐备；生产条件是否擅自降低标准；采购、检测、生产记录是否齐全；包装、标识是否规范；质量信息反馈记录、不良事件记录、投诉处理记录是否齐全。
五、要求
（一）各省辖市局应在2月底前制定本辖区医疗器械日常监督工作方案，并报省局备案。要明确重点监控企业，制定相应的监督检查工作要点，认真组织实施，并做好日常监督检查记录。对普遍存在的问题和薄弱环节，应认真加以研究，有针对性的提出整改措施和解决办法。
（二）各省辖市局要结合河南省医疗器械生产、经营、使用单位不良行为记录管理暂行办法，实施医疗器械日常监督工作。对有不良行为和违法违规的企业不仅要求限期整改，依法予以查处，增加监督检查的频次，督促其规范生产，诚信经营。
（三）各省辖市局要加强对医疗器械日常监管工作的`领导，建立并落实日常监督责任制，本着责权一致原则，谁主管谁负责，强化监管人员责任心和事业心，保证日常监管工作到位。
省局将对各省辖市局日常监管工作和重点监控企业进行抽查，并将检查的结果予以通报。
（四）为鼓励企业自律，实施有效监管，二年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的企业，可豁免检查或减少检查频次，并写明理由、作好记录，存入企业监管档案。
1、当年通过或周期复查通过yy/t0287-20xx（即iso13485-20xx）认证或质量体系考核的；
2、一年内省以上产品质量抽查连续二次合格的；
3、上年度监督检查无重大限期整改内容、且无不良行为记录的；
4、获得市以上食品药监部门守信企业荣誉的；
5、其它检查可以证明符合要求的。
（五）现场检查中发现有违法、违规行为的，应依法采取措施制止行为继续发生,并填写《河南省医疗器械生产经营企业现场监督检查移交单》（附表2），及时移交相关单位进行处理。
篇17：医疗器械企业：天龙八步之天下无敌
前言：你的企业是否有以下困惑:
√ 为何换了几个销售经理，市场依然没有起色？
√ 为什么企业在市场上费用投入在增加，而销量却无法实现增长？
√ 如何花最少的钱，取得最大的回报？
√ 市场到底应该如何操作才能实现赢利？
√ 如何在较短的时间内打开市场局面，并完成快速增长？
√怎样突破销售瓶颈？
以上种种困惑时时萦绕在企业老板和销售人员心头，挥之不去，特别是受资金困扰的中华民族中小医疗器械企业，笔者依据多年医疗器械营销管理经验总结一套有效方法，可解决以上问题――――天龙八部定江山。
天龙八部：建观摩医院――――挖掘有意向合作的代理商和挖掘有意向购买的医院――――――观摩――――――-建渠道――――建样板医院和确定学术代言人――――――搞推广会――――-跟单及公关――――――招标及中标
建观摩医院
在市场开发的前期，要想搞定三甲医院是很难的，即使你有关系，这时企业采取的办法是投放，先让设备进医院，让它用起来，然后通过观摩说服其他有意向的医院产生购买的兴趣，让科室主任打报告，
挖掘有意向合作的经销商
得渠道者得天下！是目前中国市场上90%以上企业的制胜法宝，医疗设备企业也不例外。中华民族中小医疗器械企业的经销商大多通过展会，学术活动，医院相关人员和朋友的转介绍，网上的中标公告等和厂家取得联系的。
而中小医疗器械企业的销售经理在寻找经销商的过程中发现做知名品牌的的经销商比较难达成共识，而只有1――3个业务员的经销商比较容易达成共识，只经销1――2个厂家的经销商比较容易达成共识，参加行业展会的经销商，做本科室产品的分销商，由药品转行过来做医疗设备的经销商，做其他产品的经销商比较容易达成共识。
四有一认同是代理商和厂家合作的基础，有时间，有销售网络，有销售团队，有钱，最核心的因素是销售经理的人格魅力，只有经销商认可你，他才会经销你的产品。
挖掘有意向购买的医院
要有选择的走访医院，一是走访意向经销商已经有业务往来的医院，一旦搞定科室主任，可整合经销商资源较快成单。二是走访在展会和学术活动中收集有意向的医院。三是走访事实客户（已购买设备的医院）科室主任推荐的医院。
四是当地的排名前三位的医院要走访。
观 摩
整合代理商的资源邀约有意向购买设备的医院，到观摩医院去观摩，观摩的时候除了科室主任,设备科科长或是副院长,最好邀请县区级医院院长去 ,这样容易成单.观摩的目的就是让科室主任认同产品和技术从而打报告，让设备科认同设备的价值和售后服务，医院领导对设备的经济效益和社会效益的认同。
篇18：医疗器械企业：做关系还是做品牌 ？
2013年医疗器械行业总产值将达到2000亿元，目前我国有医疗器械企业上万家，其中80%以上为中小企业，未来几年中国医疗设备产业每年增长20%，其中在中低端医疗器械方面的增长率更达30%。
80%以上的中小企业，在中低端市场依靠价格的优势，利用代理商的关系，在一个区域市场一年卖个几台，十几台设备，企业艰难的生存着。要想在一个区域市场一年卖几十台，上百台！要想成为行业的领导者必须树立专业的品牌形象。
“企业品牌战略”的标杆――――-深圳迈瑞
深圳迈瑞创建于1991年，经过十年的发展 2012年销售额为10.6亿美元。深圳迈瑞在打造“企业品牌”战略的过程中，也经历很多艰难困苦的磨难！
创业期“企业品牌战略”在于取舍之间：一是深圳迈瑞放弃自己的专长超声诊断仪器，而选择临床监护仪。二是深圳迈瑞放弃自主经营，而是选择做外资品牌代理商，积累资金，人才，网络，技术等。
成长期“企业品牌战略”在于坚持：一是坚持自主经营，不做洋代理。二是坚持自主研发，坚持“实用型技术创新”、“渐进型技术创新”。特别是在1996、1997两年资金压力几近解散之际，部分公司创始人选择离开迈瑞,另谋发展之际，依然将自主研发的道路坚持到最后。
成熟期“企业品牌战略”在于整合：一是于2006年在美国纽交所成功上市, 促进完善公司治理结构,加速深圳迈瑞的国际化进程的同时，整合“美国纽交所”在国际市场的影响力，由此深圳迈瑞的营销网络延伸到全世界140多个国家和地区，成为全球“最优性价比”的医疗设备企业打下坚实的基础。二是整合资本市场的力量，通过兼并收购参股等形式由临床监护仪扩展到涵盖生命信息监护、临床检验及试剂、数字医学超声成像、临床麻醉系统等领域，成为中华民族医疗器械企业的领跑者。
深圳迈瑞依靠提供最优性价比的“企业品牌战略”在常规医疗设备领域取得成功，而在非常规医疗设备领域（具有独特产品优势，领先的原创技术）必须坚持实施“产品品牌战略”才能取得品类的领导地位。
“产品品牌战略”缔造品类的领导者
怎样塑造成功的产品品牌？首先品牌需要一个好名字，其次品牌基因的优良与否决定了品牌的未来，品牌基因的优良与否取决于品质（质量优异，性价比高，产品美观），内涵（产品独特优势，产品领先优势），行为（安全，有效，微创，方便，实用），
清晰的品牌定位：致力成为治疗**疾病的第一品牌。
洞穿人心的品牌核心价值：品牌核心价值必须把技术的独特优势转化成对客户的有效利益诉求表述出来，并用一句简明通俗的口号喊出来，这样客户才会立即记住你，才会便于快速传播。
品牌的沟通力：客户需要通过一系列的接触点来了解品牌；通过参加全国和区域性专业医疗器械展会，学术活动，媒体宣传，工厂参观，事件营销，社会公益事业赞助，网络论坛等方式和客户进行有效沟通
品牌的推广力：为什么有些设备推广近十年依然步履艰难？而有些设备只做五年就成为常规设备，其原因在于在做市场推广时必须考虑以下六个因素：一是患者市场，二是医生市场，三是采购市场，四是渠道市场，五是政策市场，六是学术市场
要塑造良好的品牌知名度：四轮驱动（权威医院，学术代言人，学术活动，论文造势）做品牌知名度。
品牌美誉度和忠诚度：则是靠你给客户提供的满意服务，不断为满足客户需求而提供创新的体验，创新的价值，让客户得到名，利，权的满足。到那时购买设备的医院科主任不仅仅自己使用，重复使用，更重要的是建议他人使用。
同样是面临市场风险和竞争对手的挑战，有人风声鹤唳、草木皆兵；有人高歌一曲“大风起系兮云飞扬，威加海内兮归故乡，安得猛士兮守四方”，拔剑前行。后者创造了在变幻莫测的风险中脱颖而出的行业英雄。其实任何企业都能成为行业霸主，只要你能树立良好的品牌形象，并把品牌所带动的赢利能力快速发挥到极致。
做中国医疗器械行业实战培训第一人。十八年医药、医疗设备行业实战及培训经验，历任分公司经理，大区经理，销售总监。在《医药经济报》《市场部网》、《医谷》、《销售与市场》等专业杂志和网站上有多篇营销管理文章发表，在《中国营销传播网》有专家专栏，欢迎各位同行，各位朋友来信互相交流，互相学习。邮箱: 534030927@qq.com 电话：13986285452
★ 医疗器械管理制度
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