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药事管理法规辅导：药事管理体制与组织机构

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篇1：药事管理法规辅导：药事管理体制与组织机构

我国药品监督管理体制与组织机构

1949年10月，新中国建立后，药品监督管理的职能隶属卫生部。1949年12月，卫生部设药政管理处，1953年5月改为药政管理司，1957年改为药政管理局，负责全国的药品监督管理工作。l985年7月1日，我国颁布实施的《药品管理法》规定：“国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，县级以上卫生行政部门行使药品监督职权，可以设置药政机构”。从1949年12月至4月，药品监督管理工作一直由县级以上卫生行政部门负责。19，根据《国务院关于机构设置的通知》，党中央、国务院决定组建国家药品监督管理局，直属国务院领导。其职能由属卫生部药政、药检职能，原国家医药管理局生产、流通监管职能，国家中医药管理局中药生产、流通监管职能及原分散在其他部门的所有药品监督管理职能组成。国家药品监督管理局于年4月16日挂牌成立，1998年8月19日正式运行。

我国药品监督管理机构分为行政监督机构和技术监督机构。

药品监督管理行政机构

我国药品监督行政机构分为四级：国家级、省级、地（市）级和县级。本节主要对国家级药品监督管理机构即国家药品监督管理局的职能配置、内设机构予以介绍。

国家药品监督管理局的职责

国家药品监督管理局负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是：

1．拟定、修订药品管理法律、法规并监督实施。

2．拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。

3．注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；组织制定非处方药制度，审定并公布非处方药物目录；负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。

4．拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械、临床试验基地、核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。

5．拟定、修订药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂规范并监督实施；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。

6．拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施。

7．监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量，发布国家药品质量公报，依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场。

8．审核药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作。

9．依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。

10．研究药品流通的法律、法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。

11．制定执业药师（含执业中药师）资格认定制度，指导执业药师（含执业中药师）资格考试和注册工作。

12．利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。

13．组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。

14．承办国务院交办的其他事项。

国家药品监督管理局的内设机构及其职责

国家药品监督管理局的内设机构有办公室、药品注册司、医疗器械司、安全监管司、市场监督司、人事教育司和国际合作司（图2-1）。

国家药品监督管理局机关人员编制为120人。

篇2：药事管理法规辅导：药事管理概述

药事管理概述

药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化管理的总称。它涉及到药学事业的各个方面以及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节，形成了较为完整的体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。本章对药事管理的基本知识以及药事管理工作中涉及到的现代管理学基础和法学基本知识予以论述。

药学事业与药事管理

药学事业泛指一切与药有关的事业，简称为药事。它是由药学若干个部门（行业）构成的一个完整的体系。在该体系中各个部门和行业既相对独立，又密切联系，互为条件，互相制约，互相促进。其目标与活动是为人们防治疾病提供安全、有效、稳定、经济的药品，增进人类健康。药学事业包括药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用及药品管理七大部分。

药事管理是指对药学事业的综合管理。它包括宏观管理和微观管理两个方面。宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。国家通过制定、颁布法规、文件、管理办法，要求各部门执行；通过加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等环节的管理，严格质量监督，保证药品安全有效；通过对药品研制、生产、经营、使用等部门监督检查，通报结果，对违法者进行处罚等手段来加强管理。微观的药事管理系指药学事业中各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理等工作。

药事管理的宗旨药事管理的宗旨是保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康。简而言之，药事管理就是保证人民用药安全、有效、合理。

药事管理在医药卫生事业中的地位药事管理的目的是创造出最佳的效益，为防病治病提供需要的药品品种、足够的数量，以及可靠的疗效保证和安全保障，为提高医疗质量、保护和增进人民健康做出贡献。药事管理工作在医药卫生事业中的地位是非常重要的。因为药学事业和医学事业是一个统一的整体，药品是这个整体的物质基础，是医生防病治病的精良武器，没有足够的药品品种、数量，卫生事业就失去了物质基础，医生也没有了武器，再好的医术也难以发挥作用。因此，医和药的关系是唇齿相依、命运与共的关系，有医无药不治病，有药无医药不灵；医和药的关系好似人的两条腿、鸟的两个翅膀、枪与弹的关系。只有二者紧密配合，才能促进卫生事业的发展，如果偏废某一部分或使其发展受挫，那么卫生事业发展的全局将受到影响和挫折。同时，药事管理也是医药卫生事业管理的一部分内容，完善药事管理，医药卫生事业的管理也会发展和完善。

药事管理的研究范围及特点

药事管理的研究范围包括药事组织体制、药品管理立法、药品生产管理、药品经营管理、医院药事管理、新药审批管理、中药管理、药品质量监督管理、药品知识产权保护、特殊管理的药品、药学教育、药学科技管理等，以及药事单位内部的人员、生产、技术、质量、计划、财务、物资设备管理等。

药事管理的特点主要体现为专业性、政策性、实践性。

1．专业性药事管理是对药学事业的管理，药学事业的核心是“药”，“药”是防病治病、保障人民身体健康的物质基础和必要条件。要搞好药事管理工作，首先必须熟悉“药”的情况，掌握药学的基础理论、专业知识和技术方法，并能够运用。同时，还要具备有关学科的知识理论和方法，如社会学、经济学、法学、管理学、行为科学、心理学的专业知识。因此，药事管理的专业特点首先是药学专业性，其次为管理学、社会学、法学、心理学、经济学等专业性。

2．政策性药事管理是按照一定的国家法律、政府法令和行政规章，行使国家权力对药学事业的管理。主管部门代表国家、政府对药品进行管理，需与不同的药事单位及管理相对人打交道，处事要有政策、法律依据，科学严谨，政策性强。

3．实践性药事管理离不开实践活动，药事管理的法规、管理办法、行政规章的制定来自于药品生产、经营、使用的实践，经过总结，升华而成。反过来用于指导实践工作，并接受实践的检验，对于不适应的部分，适时予以修订、完善，使药事管理工作不断改进、提高和发展。

篇3：药事管理法规辅导：药事管理基础

管理的概念

管理是一个抽象的概念，目前尚无统一的定义，从字义上解释，主其事曰管，治其事曰理，统称为管辖和处理的意思。人们从不同角度对管理做了解释，其重要者有：

1．管理就是决策，主要强调决定政策，选择方案的重要性，因为决策决定组织的成败；

2．管理就是领导，是强调管理者个人领导技术的重要；

3．管理就是协调，是由一个人或更多的人来协调他人的活动，以期达到个人单独活动所不能收到的效果而进行的各种活动；

4．管理在于建立和维护一种环境，使组织团体中的人们有利于发挥最高工作效率而达到组织的目标。

管理是对共同劳动进行计划、组织、领导和控制，以期达到最大效能的一种活动。从以上概念可知，管理的前提是共同劳动，没有共同劳动，就谈不上管理；管理的内容包括计划、组织、领导和控制；管理的目的是提高效益，达到最大的效能。

法律的概念

法律有广义和狭义之分。广义而言，法律是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和，表现为宪法、法律（狭义）、法令、行政法规、条例、规章、判例、习惯法等各种成文法和不成文法。统治阶级以法规定人们在社会中的权利和义务，使一些重要的社会关系具有法律关系的性质，以便巩固和发展有利于自己的社会关系和社会秩序。狭义而言，法律是指拥有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范性文件，是法的主要表现形式。在中国，只有全国人民代表大会及其常设机关有权利制定法律；地方人民代表大会（特别是自治区人民代表大会）及其常设机关有权制定地方法。

篇4：药事管理法规辅导：中药饮片管理

中药饮片的质量管理

《药品管理法》规定：中药饮片的炮制，必须符合《中国药典》或者省、自治区直辖市制定的《炮制规范》的规定。为了继承发扬中药炮制这一传统的制药技术，提高饮片质量，保证中医药特色和临床用药安全，国家有关管理部门对中药饮片生产、经营、使用制定了相应的管理办法。

中药饮片生产质量管理

党的十一届三中全会以后，国务院（83）160号文件确定把中药饮片厂作为独立的工业企业，实行独立核算，自主经营，加强中药饮片生产管理的科学化。“七五”期间国家重点支持对44家饮片厂的技术改造，使饮片生产硬件大为改观，为实施gmp及有目的、有计划地对现有中药饮片生产企业进行改造打下了基础。

“八五”期间全面完成44个重点厂的整体改造任务，并确定在全国支持重点发展的中药饮片厂80个，使中药饮片生产逐步实现质量标准化、工艺规范化、包装规格化、生产机械化和管理现代化。制定印发了《中药饮片工业浸润工艺通则》、《中药饮片包装管理办法》等有关中药饮片生产企业的管理法规。并决定对毒性中药材的饮片实行统一规划，合理布局，定点生产，确保定点企业生产出合格的毒性中药材的饮片，供全国人民使用。这些管理规定对改善中药饮片生产企业的管理水平、提高中药饮片质量、推进中药饮片生产现代化具有很大意义。

医疗机构的中药饮片质量管理

《医疗机构中药饮片质量管理办法》（试行）该办法总则指出：医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势、为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。医疗机构对中药材和中药饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。

1．验收与采购管理医疗机构对中药材和中药饮片的验收，应选派严于律己，奉公守法，对中药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员专人负责。验收员必须严格按照《中国药典》或省、自治区、直辖市主管部门制定的《中药炮制规范》标准进行验收，不合格的不予验收。

购入的饮片质量必须符合《中药饮片质量标准通则（试行）》，要求：①根茎、藤木、叶、花、皮类，泥沙和非药用部位等杂质不得超过2％；②果实、种子类，泥沙和非药用部位等杂质不得超过3％；③全草类，不允许有非药用部位，泥沙等杂质不得超过3％；④动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2％；⑤矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2％；⑥菌藻类，杂质不得超过3％；⑦树脂类，杂质不得超过3％；⑧需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过10％。

2．饮片加工炮制与调剂管理医疗机构具备饮片加工条件直接购入中药材进行加工炮制或“临方炮制”的，要严格遵照《中国药典》和《中药炮制规范》。有关人员应认真填写饮片炮制加工记录、验收单。医疗机构自行炮制的饮片，需经本医疗机构饮片质量验收人员验收合格后方可投入临床使用。

饮片调剂室药斗有品名标签，药品名称必须符合《中国药典》采用的正名。

调剂用计量器具要由计量管理单位定期核验，不合格的不得使用。调剂人员必须用计量器具称药，不得以手代秤估量抓药。

饮片调配每剂重量误差应在±5％以内。每剂调配后应经复核人员复核无误后方可发给患者。复核率要求100％。

篇5：药事管理法规辅导：医院药事管理

医院药事管理的概念

药品是人类与疾病斗争的重要武器，药品有防病治病的积极作用，但使用和管理不当又会引起药物中毒或药源性疾病等。要做到合理用药需要有医药专业知识的医师、药师的指导，目前生产、经营的药品大多数都在医院以处方药的形式使用。因此医院是药品使用的主要部门，医院药事管理是整个药事管理中的重要环节。

医院药事管理，又称医疗机构药事管理。传统的医院药事管理主要是指采购、贮存、分发药品的管理，自配制剂的管理，药品的质量管理和经济管理等，即对物的管理。随着现代医药卫生事业的发展，医院药事管理的重心，也从对“物”的管理，逐步转变为重视“人”用药的管理，即以对患者合理用药为中心的系统药事管理。

和药品的生产、经营管理均须实施规范化一样，国外也开始对药品使用进行规范化管理。1993年，世界卫生组织（who）在日本东京召开药学国际会议，向世界各国政府推荐了“优良药房工作规范”（good pharmacy practice，简称gpp）。在药品使用各个环节上均要实施规范化管理，而且强调药学要面向社会拓展服务内容，是21世纪医院药事管理的努力方向。

医院药事管理的内容

医院药事管理是由若干互相联系、又有区别、互相制约的部门管理和专业管理构成的一个整体。医院药事管理的内容主要包括：

1．组织管理医院药剂科（部、处）的组织体制、人员配备和各类人员的职责等。

2．药品供应管理药品采购、贮存、供应等。

3．调剂业务管理药品从医院转移给患者，是药品使用的重要环节。

4．自配制剂管理按制剂有关规定进行严格管理。

5．药品质量和监督管理包括药品检验、合理用药和特殊管理药品作用的监督管理。

6．临床药学业务管理药品安全性、有效性、合理性的评价和管理。

7．药物信息管理为医护人员和患者提供用药咨询。

8．其他科研管理、经济管理、各类人员培训和继续教育管理等。

篇6：药事管理法规辅导：中药资源管理

我国的中药资源丰富，品种繁多。新中国成立以来，国家多次组织全国性、地域性的中药资源调查工作，特别是在20世纪80年代根据国务院第45次常务会议关于“对全国中药资源进行系统调查研究”的决定，我国在1983～1994年间组织了全国范围的规模宏大的中药资源普查，普查证明中国中药资源品种达12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。同时我国民族众多，其民族医药文化相当丰富，约有民族药3500多种，如蒙药、藏药、维吾尔药、傣药、壮药、苗药等等，是世界上药物种类最丰富的国家。其中仅对320种常用药物类药材的统计，总蕴藏量就达850万吨左右，成为世界植物药材生产大国，占有一定的市场优势。然而，由于我国目前中药研究开发水平较低，产业发展滞后，对资源利用率低，浪费却相当严重。由于经济宏观调控体制不健全以及市场经济中的盲目性、投机性，给药用植物资源和道地药材产品带来严重威胁。以前几年发生的甘草出口引发的甘草大战，使我国甘草资源遭到严重破坏，土地沙漠化，西北地区的生态平衡恢复需要十几年或几十年。做为植物药丰富的国家，开发利用是必要的，但是如果没有合理的开发、保护措施和政策，势必造成资源枯竭。合理的采收和利用是保护延续药用植物资源的核心。任何违背自然规律的做法，都将导致历史的错误。因此，必须加强中药资源的管理。

我国《药品管理法》规定：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，1987年10月30日国务院发布了《野生药材资源保护管理条例》，明确了对野生药材资源保护的原则、物种三级分类管理、采收、经营及违反条例应承担的责任等具体规定；列出了国家重点保护野生药材物种名录。本条例要求在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的单位或个人必须遵守。

国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

国家重点保护野生药材物种名录收载野生药材物种76种，包含中药材42种。

国家重点保护的野生药材物种分为三级：

一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（简称“一级保护野生药材物种”），名录中收载了4种。

二级：分布区域小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（简称“二级保护野生药材物种”，名录中收载了17种。

三级：严重减少的主要常用野生药材物种（简称“三级保护野生药材物种”，名录中收载了21种。

具体管理办法及物种名录，详见《野生药材资源保护管理条例》。

为了保护、拯救珍贵、濒危野生动物，保护发展和合理利用野生动物资源，适应现代社会发展和中药国际贸易的发展，我国1988年第七届全国人大常委会第四次会议通过颁布了《中华人民共和国野生动物保护法》。该法规定：“在中华人民共和国境内从事野生动物的保护、驯养繁殖、开发利用活动，必须遵守本法。本法规定保护的野生动物，是指珍贵、濒危的陆生、水生野生动物和有利益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物”。“国家对野生动物实行加强资源保护、积极驯养繁殖、合理开发利用的方针，鼓励开展野生动物科学研究。在野生动物资源保护、科学研究和驯养繁殖方面成绩显著的单位和个人，由政府给予奖励”。

1993年5月29日，国务院发出“关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知”。通知指出：“犀牛和虎是国际上重点保护的濒危野生动物，被列为我国已签署了的《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录一物种。为保护世界珍稀物种，根据《中华人民共和国野生动物保护法》、《中华人民共和国陆生动物保护实施条例》和《濒危野生动植物种国际贸易公约》的有关规定，重申禁止犀角和虎骨的一切贸易活动。通知中明确：取消犀牛角和虎骨药用标准，今后不得再用犀牛角和虎骨制药。国家鼓励犀牛角和虎骨代用品药用的研究开发，积极宣传推广研究成果。这一系列法律、法规文件的公布实施，为中药资源的合理开发利用和管理、保护指出了方向。

篇7：药事管理法规辅导：药品进出口管理

进口药品实行注册证管理

为了加强对进出口药品的严格管理，我国制定了一系列的管理原则和办法。1987年6月，为贯彻《药品管理法》，我国规定对进出口药品实行许可证制度。1990年11月，卫生部颁发了《进口药品管理办法》，对进口药品的许可、检验、管理等都做出了较为明确的规定。5月1日，国家药品监督管理局颁布施行了新的《进口药品管理办法》，共9章62条及4个附件。

新的《药品管理法》及其实施条例，《药品注册管理办法》对此又有新的规定。要点为：对进口药品实行审批制度，进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》和《医药产品注册证》（中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品）并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格，方可进口，并加强了国内流通使用中的管理。

《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件，自发证之日起有效期5年。

出口药品的管理

1．出口药品管理的基本原则我国对外出口药品总的原则是：首先应优先满足国内市场需要，自给有余的基础上鼓励出口。对国内紧缺、满足不了国内市场需要的中药材、中成药适当限制出口。我国出口药品管理遵循以下原则：

⑴ 从事药品进出口的外贸公司必须经批准并获得《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》。

⑵ 凡我国制造销售的出口药品，须经药品监督管理部门审核批准，并根据外商需要出具有关证明。

⑶ 对出口的药品，必须坚持质量第一，优质优价，维护国家名誉。不合格的药品不准出口。外贸部门要根据药厂检验合格证进行收购。

⑷ 药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》的要求和法定的质量标准进行生产。

⑸ 各省、自治区、直辖市的药品检验所和各口岸药品检验所，可根据具体情况对出口药品进行抽检以确保出口药品的质量。

⑹ 对国内供应不足的中药材、中成药按照我国有关管理部门批准的品种出口。国家限制和禁止出口的品种不得办理出口业务。基源于国家重点保护野生药材物种的药材及用其加工的中成药，按国家规定出口。

⑺ 出口药品的商标、包装及使用文字等按国家有关规定办理。除使用的包装材料符合国内药品包装规定外，要力争做到优质、美观，符合供货合同要求。

⑻ 麻醉药品、精神药品的出口，必须按照国家药品监督管理部门颁布的有关规定办理。

2．为外商出具出口药品证明书的条件在办理药品出口业务时，外商如果需要我国药品监督管理部门出具证明，须具备如下条件才能为其出具证明书。

⑴ 出口药品的生产厂家必须是经国家批准的合法生产企业。

⑵ 出口的药品必须是经药品监督管理部门批准并获得生产批准文号的合法产品和按《药品生产质量管理规范》要求生产的产品。

⑶ 药品检验必须符合药品标准并有药品正式检验报告书。

⑷ 所出口的药品品种不违反国家有关药品出口的各种规定。

出口中药实行凭企业证照放行办法

根据《中华人民共和国对外贸易法》及国际惯例，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、对外经济贸易合作部和海关总署日前联合决定改革中药（指以中药为原料的中成药产品）的现行出口放行制度，各类对外贸易的企业（包括自营出口生产企业）在办理中药酒、片仔癀、白药、蜂王浆制剂、其他中式成药（系指用中药为原料生产的中成药产品）等5种中药产品出口手续时，海关不再加验商检证书，改为凭企业合法证照放行，海关自动化报关系统参数库同时也将作相应调整。出口中药产品的质量问题，由出口企业自负。对进口国索取我国药品生产企业资格及产品自由销售证明者，由国家药品监督管理局负责办理。国家中医药管理局、外经贸部、原国家进出口商品检验局和海关总署下达的《关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度通知》已废止。

篇8：药事管理法规辅导：新药审批管理

国家药品监督管理局新修订的《药品注册管理办法》（试行）于12月1日起执行。原194月2日发布的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》5个行政规章同时废止。

我国新药研制管理的核心问题是：严把药品质量第一关，克服药品低水平重复研究、重复生产，鼓励创新、研究开发新药；在审批程序上强调了公开、公正，加快新药审批进度；在质量标准上从严要求，强调质量的可控性和标准的可操作性；药品审批与推行gmp、glp、gcp结合起来，逐步与国际接轨。

新药审批管理的主要内容包括：

1．新药审批管理机关为国家药品监督管理局。

2．新药的分类详见《药品注册管理办法》附件。

3．新药临床前研究

⑴ 新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。

⑵ 中药材制剂还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准，保存条件，稳定性及免疫学的研究等。

⑶ 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（glp）的要求。

4．新药临床研究新药临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

新药临床试验分为ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期。

ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。病例数20～30例。

ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。病例数≥100例。

ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。病例数≥300例。

ⅳ期临床试验：新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。病例数＞例。

进行新药临床研究，须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（gcp）的有关规定。

新药申报单位可在国家药品临床研究基地中自选临床研究负责和承担单位。

5．新药的申报与审批

⑴ 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。

⑵ 省级药品监督管理部门负责初审，国家药品监督管理局复审。

⑶ 进行优先审评制度。属于下列情况的优先审评。①新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂。②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。③抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病的新药。④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

⑷ 增加新药监测期的管理。实施条例第70条规定sda根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药设立不超过5年的检测期；在检测期内，不得批准其他企业生产和进口。

⑸ 非处方药的申报与审批。可申请非处方药的三种情形为：①已有国家药品标准的非处方药的生产或进口；②经国家药监局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品；③使用国家药监局确定的非处方药活性成分组成新的复方剂型。

⑹ 药品补充申请的申报与审批。规定凡是变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。

⑺ 药品的再注册。规定药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品需进行药品的再注册。

⑻ 新药的批准文号格式为：

试生产批准文号国药试字x（或z） ××××××××

正式生产批准文号国药准字x（或z） ××××××××

x：代表化学药品； z：代表中药；字母后的前4位数字为公元年号，后4位为年内顺序编号。

6．新药的质量标准新药经批准后，其质量标准为试行标准，试行期2年。

7．新药的技术转让新规定取消新药技术转让资格的审批，无须先行申请新药证书副本；检测期内的药品，不得进行技术转让；限制多家转让。

8．加强防范，加大对弄虚作假行为的处罚为保证申报新药、仿制药品的科学性、真实性，采取：①强调新药研究原始试验资料和档案必须真实、科学、规范；②加强研制单位的监督管理，增加由省级药品监督管理部门对原始试验资料进行核查，对试验场地进行考察；③加大处罚：凡在申报新药、仿制药、进口药、技术转让过程中有弄虚作假行为的，立即终止审查，并按《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处罚。

篇9：药事管理法规辅导：药品标准

药品标准概述

1．药品标准的概念药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准。

2．制定药品标准的原则制定药品标准要尽可能地反映药品的质量、生产技术水平和管理水平。

⑴ 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并要尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。

⑵ 要从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

⑶ 检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。

⑷ 标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量。

3．我国制定药品标准的指导思想 5月，国家成立了第七届药典委员会。在本届药典委员会第一次会议上，通过了“《中国药典》版设计方案”，一部确立了“突出特色，立足提高”，二部确立了“赶超与国情相结合，先进与特色相结合”的指导思想。中药是我国独有的，中药标准的制定要充分反映中医临床用药的需要和特点，充分考虑药材品种、产地加工、炮制方法以及南北用药的情况。抓好饮片质量标准，中药材、中成药检测手段应当尽量采用现代科学的方法，以提高中药标准的质量和水平。化学药品（西药）标准的制定要做到高标准、严要求，向国外先进标准看齐，注意吸收国外先进经验，结合国情，切实加强药品内在质量的控制，进一步完善和提高检测水平。

4．我国药品标准的分类我国药品标准分为国家标准和地方标准两级。国家药品监督管理主管部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。各省、自治区、直辖市药品监督管理主管部门批准的药品标准属地方药品标准。国家标准和省、自治区、直辖市药品标准均属于法定药品标准。

药品标准的格式与内容

药品标准的内容应该反映出在正常的原、辅料与正常的生产条件下，通过药品标准的检查和检验证明该药品的质量符合要求，可供医疗、预防应用。

《中国药典》分为一部和二部，一部收载中医常用的中药材及中药成方制剂，二部收载化学药品。

我国的药品标准分为化学药品和中药两种格式：

1．化学药品标准的格式与内容 ①品名（中文名、汉语拼音名、英文名）；②有机药物的结构式；③子式与分子量；④来源或有机药物的化学名称；⑤含量或效价规定；⑥处方；⑦制法；⑧性状；⑨鉴别；⑩检查；含量测定或效价测定；类别；规格；贮藏；制剂等。

过去几版药典中的“剂量”、“注意”项内容，由于过于简单不能准确反映临床用药的实际情况，根据“《中国药典》20o0年版设计方案”的提议，本版药典二部取消了这两项，其有关内容移至《中国药典》20版《临床用药须知》一书中。

2．中药标准的格式与内容中药材和中成药略有不同。

⑴ 中药材标准的格式 ①品名（中文名、汉语拼音名、拉丁文名）、科属、药用部分；②性状；③鉴别；④检查；⑤含量测定；⑥炮制；⑦性味与归经；⑧功能与主治；⑨用法与用量；⑩贮藏。

⑵ 中成药标准的格式 ①品名（中文名、汉语拼音名）；②处方；③制法；④性状；⑤鉴别；⑥检查；⑦含量测定；⑧功能与主治；⑨用法与用量；⑩注意；规格；贮藏。

药品标准的制定与修订程序

药品标准的制定、修订是一项非常重要的工作，好的质量标准应能够反映和控制药品的内在质量、生产技术水平和管理水平。

我国政府十分重视药品标准的制定和修订工作。国家药品监督管理局设置有药典委员会，各省级药品监督管理部门设置药品标准办公室，负责药品标准的制定和修订工作。党的十一届三中全会以后，我国药品标准工作进入了法制化的新阶段。根据国家标准化法的规定，国家药典每五年需修订一次。从1980年起，每五年修订和制定的新版本《中国药典》、部颁标准等陆续出版。2000年1月，已出版了《中国药典》2000年版。

药品标准制定、修订的基本程序

⑴ 要对药品生产的全过程进行考察制定药品标准，要考虑到药品生产的全过程，如生产药品所用原料、纯度、生产设备、反应的中间体、产物、残留的溶剂、药品贮存过程可能分解的产物等因素都会影响药品的质量及其稳定性。

⑵ 收集有关资料制定药品标准前，要广泛收集与药品标准有关的各种资料，如与该产品有关的国内外标准，有关生产厂家的生产资料，测算该药的生产水平，征求各地药品检验所的意见，了解这些药品的分解产物及其稳定性的研究结果、分析方法、质量考察资料等。

⑶ 进行科学实验在制定、修订药品标准时，对原料药品，要根据化学结构和理化性质等，设计鉴别实验和含量测定方法，并进行科学实验，搞清鉴别试验的专属性、灵敏性以及含量测定方法的精密度、精确度。根据调查研究（包括工艺、稳定性、分解产物）拟出控制可能引入杂质、分解产物的项目，并进行科学实验，摸清限量。对制剂的鉴别和含量测定要进行“对照试验”、“回收试验”，依此验证方法的可靠性。

⑷ 药品标准的制定、修订药品标准的制定、修订必须按照药典委员会统一规定的格式和叙述方式起草说明书。说明书的内容包括：①该品种的国内外概况；②制法；③各项规定的依据（包括考核研究报告、试验数据和有关说明）；④药理试验结果；⑤毒理实验结果；⑥临床观察结果；⑦需进一步研究的问题；⑧主要参考文献（如国外已有该品种的标准时，应有标准的对比分析）。

修订标准的起草说明书，应包括修订的依据、数据、理由，三批以上样品及其检验数据。