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药品生产质量管理规范全文

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药品生产质量管理规范全文

篇1：药品生产质量管理规范全文

《药品生产质量管理规范(修订)》于3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自198月1日起施行。

一九九九年六月十八日

篇2：药品生产质量管理规范全文

(19修订)

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章机构与人员

第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章厂房与设施

第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产β?内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。

第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的'活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。

第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。

中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

篇3：药品经营质量管理规范

药品经营质量管理规范》于3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自207月1日起施行。

局长：郑筱萸

二○○○年四月三十日

药品经营质量管理规范

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理

第一节管理职责

第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节人员与培训

第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

第三节设施与设备

第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。

第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：

(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。

第二十一条仓库应有以下设施和设备：

(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(二)避光、通风和排水的设备。

(三)检测和调节温、湿度的设备。

(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

(五)符合安全用电要求的照明设备。

(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

第二十二条储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。

第二十三条有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。

第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。

篇4：药品经营质量管理规范

发文单位：国家食品药品监督管理总局

文号：国家食品药品监督管理总局令第13号

发布日期：-6-25

生效日期：2015-6-25

《药品经营质量管理规范》已于5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长毕井泉

206月25日

篇5：药品经营质量管理规范

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

篇6：药品经营质量管理规范

第一节质量管理体系

第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第二节组织机构与质量管理职责

第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

第十七条质量管理部门应当履行以下职责：

(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;

(二)组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;

(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理;

(四)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案;

(五)负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;

(六)负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;

(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(八)负责假劣药品的报告;

(九)负责药品质量查询;

(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;

(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;

(十二)组织验证、校准相关设施设备;

(十三)负责药品召回的管理;

(十四)负责药品不良反应的报告;

(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估;

(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;

(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;

(十八)协助开展质量管理教育和培训;

(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。

第三节人员与培训

第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

(一)从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

(二)从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

(三)从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

第二十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四节质量管理体系文件

第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

文件应当分类存放，便于查阅。

第三十四条企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第三十五条企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：

(一)质量管理体系内审的规定;

(二)质量否决权的规定;

(三)质量管理文件的管理;

(四)质量信息的管理;

(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;

(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;

(七)特殊管理的药品的规定;

(八)药品有效期的管理;

(九)不合格药品、药品销毁的管理;

(十)药品退货的管理;

(十一)药品召回的管理;

(十二)质量查询的管理;

(十三)质量事故、质量投诉的管理;

(十四)药品不良反应报告的规定;

(十五)环境卫生、人员健康的规定;

(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;

(十七)设施设备保管和维护的管理;

(十八)设施设备验证和校准的管理;

(十九)记录和凭证的管理;

(二十)计算机系统的管理;

(二十一)执行药品电子监管的规定;

(二十二)其他应当规定的内容。

第三十七条部门及岗位职责应当包括：

(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;

(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;

(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;

(四)与药品经营相关的其他岗位职责。

第三十八条企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

第四十一条书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第五节设施与设备

第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

(一)库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化;

(二)库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;

(三)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药;

(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

第四十七条库房应当配备以下设施设备：

(一)药品与地面之间有效隔离的设备;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;

(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;

(五)符合储存作业要求的照明设备;

(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;

(七)包装物料的存放场所;

(八)验收、发货、退货的专用场所;

(九)不合格药品专用存放场所;

(十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。

第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

(一)与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;

(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十条运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十二条储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

第六节校准与验证

第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第五十四条企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

第五十五条验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

第五十六条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

第七节计算机系统

第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

第五十八条企业计算机系统应当符合以下要求：

(一)有支持系统正常运行的服务器和终端机;

(二)有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;

(三)有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;

(四)有药品经营业务票据生成、打印和管理功能;

(五)有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第五十九条各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第六十条计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。

第八节采购

第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：

(一)确定供货单位的合法资格;

(二)确定所购入药品的合法性;

(三)核实供货单位销售人员的合法资格;

(四)与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

(二)营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况;

(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

(四)相关印章、随货同行单(票)样式;

(五)开户户名、开户银行及账号;

(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

以上资料应当归入药品质量档案。

第六十四条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;

(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;

(三)供货单位及供货品种相关资料。

第六十五条企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

(一)明确双方质量责任;

(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;

(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;

(四)药品质量符合药品标准等有关要求;

(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;

(六)药品运输的质量保证及责任;

(七)质量保证协议的有效期限。

第六十六条采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

第六十七条发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

第六十八条采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

第六十九条发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

第七十条采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

第七十一条企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

第九节收货与验收

第七十二条企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

第七十三条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

第七十六条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;

(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;

(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

第七十八条验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对;验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

第七十九条特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

第八十条验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、

批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第八十一条对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

第八十二条企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地食品药品监督管理部门报告。

第八十三条企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记;验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

第八十四条企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

第十节储存与养护

第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

(二)储存药品相对湿度为35%～75%;

(三)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;

(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;

(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;

(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;

(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;

(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

第八十六条养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：

(一)指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业;

(二)检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境;

(三)对库房温湿度进行有效监测、调控;

(四)按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护;

(五)发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理;

(六)对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染;

(七)定期汇总、分析养护信息。

第八十七条企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

第八十八条药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

第八十九条对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

(一)存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售;

(二)怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门;

(三)属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理;

(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;

(五)对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

第九十条企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

第十一节销售

第九十一条企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

第九十二条企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

第九十三条企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

第九十四条企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。

中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

第九十五条销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

第十二节出库

第九十六条出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;

(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

(四)药品已超过有效期;

(五)其他异常情况的药品。

第九十七条药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

第九十八条特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。

第九十九条药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

第一百条药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。

企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单(票)，分别发往直调企业和购货单位。随货同行单(票)的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。

第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;

(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;

(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

第一百零二条对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

第十三节运输与配送

第一百零三条企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

第一百零四条运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

第一百零五条发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

第一百零六条企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

第一百零七条企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

第一百零八条在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

第一百零九条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

第一百一十条企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

第一百一十一条企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

第一百一十二条企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

第一百一十三条已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

第一百一十四条企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

第一百一十五条特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。

第十四节售后管理

第一百一十六条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

第一百一十七条企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第一百一十八条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

第一百一十九条企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

第一百二十条企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。

第一百二十一条企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

第一百二十二条企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

第三章药品零售的质量管理

第一节质量管理与职责

第一百二十三条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

第一百二十四条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;

(二)组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行;

(三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;

(四)负责对所采购药品合法性的审核;

(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;

(六)负责药品质量查询及质量信息管理;

(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(八)负责对不合格药品的确认及处理;

(九)负责假劣药品的报告;

(十)负责药品不良反应的报告;

(十一)开展药品质量管理教育和培训;

(十二)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;

(十三)负责组织计量器具的校准及检定工作;

(十四)指导并监督药学服务工作;

(十五)其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

第二节人员管理

第一百二十七条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

第一百二十九条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

第一百三十条企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第一百三十一条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第一百三十二条企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

第一百三十三条在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

第一百三十四条企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第一百三十五条在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

第三节文件

第一百三十六条企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的'质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

第一百三十七条企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

第一百三十八条药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

(二)供货单位和采购品种的审核;

(三)处方药销售的管理;

(四)药品拆零的管理;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

(六)记录和凭证的管理;

(七)收集和查询质量信息的管理;

(八)质量事故、质量投诉的管理;

(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

(十)药品有效期的管理;

(十一)不合格药品、药品销毁的管理;

(十二)环境卫生、人员健康的规定;

(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

(十四)人员培训及考核的规定;

(十五)药品不良反应报告的规定;

(十六)计算机系统的管理;

(十七)执行药品电子监管的规定;

(十八)其他应当规定的内容。

第一百三十九条企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

第一百四十条质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

第一百四十一条药品零售操作规程应当包括：

(一)药品采购、验收、销售;

(二)处方审核、调配、核对;

(三)中药饮片处方审核、调配、核对;

(四)药品拆零销售;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

(六)营业场所药品陈列及检查;

(七)营业场所冷藏药品的存放;

(八)计算机系统的操作和管理;

(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

第一百四十二条企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第一百四十三条记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第一百四十四条通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第一百四十五条电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

第四节设施与设备

第一百四十六条企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

第一百四十七条营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

第一百四十八条营业场所应当有以下营业设备：

(一)货架和柜台;

(二)监测、调控温度的设备;

(三)经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备;

(四)经营冷藏药品的，有专用冷藏设备;

(五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备;

(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

第一百四十九条企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

第一百五十条企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。

第一百五十一条仓库应当有以下设施设备：

(一)药品与地面之间有效隔离的设备;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

(三)有效监测和调控温湿度的设备;

(四)符合储存作业要求的照明设备;

(五)验收专用场所;

(六)不合格药品专用存放场所;

(七)经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

第一百五十二条经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

第一百五十三条储存中药饮片应当设立专用库房。

第一百五十四条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

第五节采购与验收

第一百五十五条企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。

第一百五十六条药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物，做到票、账、货相符。

第一百五十七条企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。

验收抽取的样品应当具有代表性。

第一百五十八条冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。

第一百五十九条验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。

第一百六十条特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

第一百六十一条验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

第六节陈列与储存

第一百六十二条企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

第一百六十三条企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

第一百六十四条药品的陈列应当符合以下要求：

(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;

(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;

(三)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;

(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

(五)外用药与其他药品分开摆放;

(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;

(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;

(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;

(十)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

第一百六十五条企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第一百六十六条企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

第一百六十七条企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。

第七节销售管理

第一百六十八条企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

第一百六十九条营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

第一百七十条销售药品应当符合以下要求：

(一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配;调配处方后经过核对方可销售;

(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件;

(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期;

(四)销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

第一百七十一条企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销

售记录。

第一百七十二条药品拆零销售应当符合以下要求：

(一)负责拆零销售的人员经过专门培训;

(二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;

(三)做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;

(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;

(五)提供药品说明书原件或者复印件;

(六)拆零销售期间，保留原包装和说明书。

第一百七十三条销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

第一百七十四条药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

第一百七十五条非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

第一百七十六条对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

第八节售后管理

第一百七十七条除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

第一百七十八条企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

第一百七十九条企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

第一百八十条企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。

第一百八十一条企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

第四章附则

第一百八十二条药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

第一百八十三条本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。

第一百八十四条本规范下列术语的含义是：

(一)在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

(二)在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

(三)首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

(四)首营品种：本企业首次采购的药品。

(五)原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

(六)待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

(七)零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

(八)拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

(九)拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

(十)国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

第一百八十五条医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理总局商相关主管部门另行制定。

互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。

第一百八十六条药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

第一百八十七条本规范自发布之日起施行，卫生部6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)同时废止。

篇7：药品经营质量管理规范

《药品经营质量管理规范》经5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，206月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布。该《规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章187条，自发布之日起施行。卫生部206月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)予以废止。

药品经营质量管理规范

第一章总则

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理

第一节质量管理体系

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第二节组织机构与质量管理职责

第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

第十七条质量管理部门应当履行以下职责：

(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;

(二)组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;

(四)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案;

(五)负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;

(六)负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;

(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(八)负责假劣药品的报告;

(九)负责药品质量查询;

(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;

(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;

(十二)组织验证、校准相关设施设备;

(十三)负责药品召回的管理;

(十四)负责药品不良反应的报告;

(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估;

(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;

(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;

(十八)协助开展质量管理教育和培训;

(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。

第三节人员与培训

第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

(一)从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

(二)从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

第二十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

第四节质量管理体系文件

第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

文件应当分类存放，便于查阅。

第三十四条企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第三十五条企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：

(一)质量管理体系内审的规定;

(二)质量否决权的规定;

(三)质量管理文件的管理;

(四)质量信息的管理;

(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;

(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;

(七)特殊管理的药品的规定;

(八)药品有效期的管理;

(九)不合格药品、药品销毁的管理;

(十)药品退货的管理;

(十一)药品召回的管理;

(十二)质量查询的管理;

(十三)质量事故、质量投诉的管理;

(十四)药品不良反应报告的规定;

(十五)环境卫生、人员健康的规定;

(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;

(十七)设施设备保管和维护的管理;

(十八)设施设备验证和校准的管理;

(十九)记录和凭证的管理;

(二十)计算机系统的管理;

(二十一)执行药品电子监管的规定;

(二十二)其他应当规定的内容。

第三十七条部门及岗位职责应当包括：

(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;

(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;

(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;

(四)与药品经营相关的其他岗位职责。

第三十八条企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。[2]

第五节设施与设备

第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

(一)库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化;

(二)库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;

(三)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药;

(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

第四十七条库房应当配备以下设施设备：

(一)药品与地面之间有效隔离的设备;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;

(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;

(五)符合储存作业要求的照明设备;

(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;

(七)包装物料的存放场所;

(八)验收、发货、退货的专用场所;

(九)不合格药品专用存放场所;

(十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。

第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

(一)与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;

(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十条运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

第五十二条储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

第六节校准与验证

第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第五十四条企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

第五十五条验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

第五十六条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

第七节计算机系统

第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

第五十八条企业计算机系统应当符合以下要求：

(一)有支持系统正常运行的服务器和终端机;

(二)有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;

(三)有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;

(四)有药品经营业务票据生成、打印和管理功能;

(五)有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第五十九条各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第八节采购

第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：

(一)确定供货单位的合法资格;

(二)确定所购入药品的合法性;

(三)核实供货单位销售人员的合法资格;

(四)与供货单位签订质量保证协议。

篇8：药品生产质量管理论文

1.1工作人员的专业能力较差，并且责任感不强

从思想意识的角度来看，我国药品生产企业的工作人员还未形成较强的责任意识和质量意识，他们认为质量管理工作与自己并没有太大的关系，质量管理工作应是质量管理部门和生产部门来负责的，所以，员工就不会积极的参与到质量管理工作中来。另外，药品生产企业的大部分员工都认为只要通过了认证就可以参与到行业的竞争中来了，之后就不再重视管理工作了，同时药品生产企业在人力资源方面的投入也较少，没有引进专业化的技术人才，员工的综合素质偏低，质量负责人通常也都是专业不对口的，这都会降低药品的生产质量。

1.2国家的规范与现阶段的质量管理要求没有良好的适应

现阶段，我国药品生产企业进行质量管理工作时以及采取各项质量管理活动时，其所遵循的文件都是在进行最后修订的《药品生产质量管理规范》，至今已经有的时间再没有进行修订了，与国际上所采用的同类文件相比，其管理要求以及标准是相对落后的，并且存在着较大的差距，对软件的要求太过宽泛，并且对硬件也没有过高的要求，因此，是无法满足现阶段药品生产企业的质量管理工作的。

篇9：药品生产质量管理论文

2.1做好药品生产企业的内部管理工作

作为一个制药企业来说，对于其内部存在的管理措施落实不严格、员工职责不明确等问题，应重视对这些问题的处理方式，在药品的实际生产过程中，药品生产企业应高度的重视其内部的管理工作。在药品的生产、配置和检测等工作要求的指引下，应严格的把控药品的生产质量，并且还应建立药品生产环节的监督部门，在药品生产的全过程中，此部门应负责对其进行监督和管理工作，当发现药品生产质量问题时，应及时的处理以保证生产环节的有序进行。

2.2建立医药行业的健全的制度措施

要想保证社会大众的用药安全，我们就必须充分的分析现阶段药品生产质量管理中的相关问题，从而进一步的健全医药行业的相关制度措施，以规范制药企业的各类生产行为。首先，我们必须遵照现有《药品管理法》和《产品质量法》来开展质量管理活动，严格的监督和管理药品生产过程中的每一个环节。而国家的药品管理部门则应对各类药品生产企业的经营情况进行定期的检查，确保其生产中的各个环节都是合法并且透明的。

2.3建立完善的药品质量的保证体系

在对药品的生产质量进行监督和管理的过程中，为保证监督和管理的质量，我们还应建立完善的药品质量保证体系。首先，药品生产企业应严格的实行药品生产的各项质量管理规范，确保生产中的每一个细节都是符合质量规范中的具体要求的。其次，企业还应将安全生产的质量意识贯穿到药品生产工作的每一个环节中，严格的落实各项药品生产质量的监督和管理措施。接着，对药品的生产工作应进行动态的监督和管理，确保药品生产材料的采购、药品生产的具体方式、药品的配方以及药品的质量管理标准等问题都是在可控的范围内的，从而切实的提高药品的生产质量。最后，在生产药品的过程中，应准确的表明该药物的各类参数，如药瓶的价格、药物的用法用量、储藏方法、功能主治、药品成分、不良反应、性状以及使用期限等等。这样当患者购买了此药品时，才能清楚的了解药品的各项指标和参数，从而及时的采取相应的康复治疗活动。

2.4加强药品生产质量的风险管理

我们应将药品生产风险管理的`理念贯彻到企业对生产的监督和管理工作中去，从最初的药品生产原材料的采购工作开始，根据药品生产质量管理规范中的各项要求采取各项管理活动，在管理原材料的供应商时，应建立一套完善的审核和批准的制度，从而切实的保证药品的生产质量。要想做好药品生产质量的风险管理工作，应重点做好供应商变更和药品工艺变更两项工作，当供应商发生变更时，应立即进行严格的审计和验证工作，从而尽可能的降低其对药品生产质量带来的不利影响，而当生产工艺发生变更时，则应准确的预测药品生产质量方面存在的风险。

2.5重视对员工的管理和培训工作

对于新员工和换岗的员工来说，企业必须为其安排相应的岗前培训计划，培训的内容应包括企业的质量管理规范和基本管理制度等内容，同时更应包括员工所在岗位的技术培训和知识培训等专业内容。在新员工上岗之前，应对其进行严格的上岗考核工作，考核合格后方可上岗。对于不同级别和不同岗位的员工，所安排的培训内容也是有所区别的，一线员工应重点培训其专业技能和基础知识，管理人员则应重点培训其管理方法和管理理念，而无论是为哪一级别的员工安排培训课程时，在培训的过程中都应贯穿责任意识和质量意识，从而真正的保证药品的生产质量。

3结束语

通过以上的论述，文章对药品生产质量管理中存在的问题以及加强药品生产质量管理的有效措施两个方面的内容进行了详细的分析和探讨。药品生产的质量管理工作是一项复杂的系统工程，随着我国科学技术水平和管理水平的不断提升，必须对药品生产的每一个环节都进行严格的监督和管理工作，同时还应结合现阶段我国药品市场发展的实际情况以及药品质量管理工作存在的若干问题，从而制定出具有针对性的药品生产质量管理的有效措施，消除一切不利于药品安全的因素，保证药品的生产质量，促进我国医药行业的健康发展。

篇10：药品生产质量管理模拟题

1 药品生产和质量管理的基本准则是

a 对产品质量负全部责任

b 药品生产质量管理规范

c 定期对生产和质量管理进行全面检查

d 主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查

e 对用户提出的药品质量问题和使用肿出现的药品不良反应做详细记录和调查处理

2 药品生产企业的生产文件编制的程序是

a 起草、审核、批准及修订

b 审核、起草、批准及会签

c 起草、修订、审核及批准

d 修订、起草、批准及下发

e 起草、批准、会审及颁布

3 生产文件的编制应注意以下内容

a 用词准确，通俗易懂

b 层次清楚

c 各类技术参数要求准确

d 用词准确，通俗易懂，层次清楚，各类技术参数要求准确

e 繁简适当

4 药品生产企业的原辅料包装材料的采购应

a 按规定的质量标准采购

b 向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购

c 按计划采购

d 按需求量采购

e 按规定的质量标准向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购

5 药品生产企业的药品标签、说明书应

a 设专桂或专库储存

b 设专人管理

c 设专桂或专库储存，设专人管理

d 双人双锁管理

e 品种、规格、批号储存

6 药品生产企业的成品发放原则是

a 先进先出

b 后进先出

c 先进后出

d 按批号发放

e 按品种发放

7 洁净室（区）的温度和相对湿度，一般应控制在

a 温度18~240c，相对湿度55%~75%

b 温度18~260c，相对湿度45%~65%

c 温度18~240c，相对湿度45%~65%

d 温度18~260c，相对湿度35%~55%

e 温度18~280c，相对湿度55%~75%

8 洁净室（区）内输送药液及注射用水的管道，储罐等的材质应选用

a 铸铁制作

b 竹木、腾等材质制造

c 优质不锈钢或其他优质耐腐蚀材料

d 不锈钢

e 优质低炭不锈钢

篇11：药品经营质量管理规范实施细则

药品经营质量管理规范实施细则

药品经营质量管理规范实施细则全文共四章八十条，下面是详细内容。

药品经营质量管理规范实施细则

第一章总则

第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。

第二条本细则适用范围与《规范》相同。

第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。

第二章药品批发和零售连锁的质量管理

第一节管理职责

第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：

(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;

(二)组织并监督实施企业质量方针;

(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;

(四)审定企业质量管理制度;

(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题;

(六)确定企业质量奖惩措施。

第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：

(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。

(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

(八)收集和分析药品质量信息。

(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

(十)其他相关工作。

第八条药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：

(一)质量方针和目标管理;

(二)质量体系的审核;

(三)有关部门、组织和人员的质量责任;

(四)质量否决的规定;

(五)质量信息管理;

(六)首营企业和首营品种的审核;

(七)质量验收和检验的管理;

(八)仓储保管、养护和出库复核的管理;

(九)有关记录和凭证的管理;

(十)特殊管理药品的管理;

(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;

(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;

(十三)药品不良反应报告的规定;

(十四)卫生和人员健康状况的管理;

(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。

第二节人员与培训

第九条药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)

以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。

第十条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。

第十一条药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相应条件。

第十二条药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第十三条药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

第十四条药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。

第十五条药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

第十六条药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

第三节设施与设备

第十七条药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

第十八条药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0～30℃;各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

第十九条药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。

第二十条药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

(一)小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

(二)中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。

(三)大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

第二十一条药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

第二十二条药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

第二十三条药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

第四节进货

第二十四条购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：

(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

(五)签订有明确质量条款的购货合同。

(六)购货合同中质量条款的执行。

第二十五条对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

第二十六条购货合同中应明确质量条款。