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上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定

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上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定（合集4篇）由网友“qwea963”投稿提供，这次小编在这里给大家整理过的上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定，供大家阅读参考。

篇1：上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定

上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定

第一条 (立法目的)

为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。

第二条 (含义)

本规定所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)，是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。

第三条 (适用范围)

本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。

第四条 (管理部门)

上海市药品监督管理局(以下简称市药品监管局)是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。

上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。

环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责，共同做好无菌器械的监督管理工作。

第五条 (企业的开办条件)

开办无菌器械生产企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外，还应当符合下列条件：

(一)有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员;

(二)有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。

开办无菌器械经营企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外，还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地，做到营业场所和仓库分开设置，仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。

第六条 (质量体系要求)

无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的，应当依照国家有关规定，由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。

第七条 (企业质量管理规范)

无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产，并定期组织内部质量审核。

第八条 (洁净区域)

无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控，及时记录温度、湿度、菌落数等参数，保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。

第九条 (原材料和部件)

无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当符合国家标准或者相关要求。

无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的，应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的，从其规定。

无菌器械生产企业对购进的原材料和部件，应当进行合格验收或者检验。

第十条 (产品批号档案)

无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。

产品的批号档案应当真实、完整，准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。

第十一条 (包装)

无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。

无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。

第十二条 (标签)

在无菌器械的包装上，应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签，标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。

无菌器械的标签应当有经批准的使用说明，并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。

第十三条 (不合格产品的处置)

无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，应当在厂区内就地毁形或者销毁，并予以记录。

无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，经就地毁形后，作为工业固体废物处置，不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。

第十四条 (质量跟踪制度)

无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度，无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整，做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。

无菌器械生产企业的销售记录，应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械，购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。

无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两年。

第十五条 (防止损害措施)

无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的，应当立即中止生产、停止出售;已售出的，应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用，并召回该批号产品，同时向市药品监管局报告。

无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形，且生产企业未采取前款规定的措施的，市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售，并对售出的该批号产品采取召回措施。

有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷，可以向市药品监管局提出相应的建议。

第十六条 (年度核验)

市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时，应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。

第十七条 (生产环境的监督检测)

药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求，对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的，药品监督管理部门应当责令限期改正;企业限期不改正或者改正后仍不合格的，药品监督管理部门应当予以公告，并在企业监管档案中予以记录。

药品监督管理部门进行日常监督检测，应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检，应当当场出示检查通知。

进行日常监督检测时，不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。

第十八条 (进货验收)

医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械;其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。

医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。

第十九条 (储存保管的要求)

医疗机构应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。

第二十条 (使用前的检查)

在无菌器械使用前，医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。

第二十一条 (植入人体无菌器械的使用档案)

医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。

第二十二条 (使用后的毁形和消毒)

对使用后的无菌器械可以当场毁形的，医疗机构应当要求使用者当场毁形;不能当场毁形的，应当在本医疗机构内进行集中毁形;手术刀等锐器没有能力毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中。

医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒，并存放在有警示标志的专用容器中。

第二十三条 (集中销毁及其记录)

医疗机构应当按照国家和本市有关规定，及时将消毒后的'毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。

医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。

第二十四条 (禁止情形)

医疗机构不得有下列行为：

(一)重复使用无菌器械的;

(二)使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的;

(三)将使用过的无菌器械出售给他人的;

(四)将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的;

(五)未毁形和消毒，将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。

第二十五条 (对生产、经营违法行为的行政处罚)

违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：

(一)无菌器械生产企业未按照一次性使用量进行单包装的，或者在小包装内附有可供重复使用的零配件的;

(二)无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。

违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：

(一)无菌器械生产企业未建立产品批号档案，或者伪造产品批号档案的;

(二)无菌器械生产企业未按照规定，在其生产的无菌器械包装上印有或者贴有一次性使用无菌器械标签的;

(三)无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录，或者伪造产品销售或者购销的记录的。

无菌器械生产企业将不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃，或者处置违反环境保护有关规定的，由环保行政管理部门依法处罚。

第二十六条 (对使用、销毁违法行为的行政处罚)

医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚：

(一)重复使用无菌器械的;

(二)使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。

医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：

(一)将使用过的无菌器械出售给他人的;

(二)使用过的无菌器械未毁形和消毒，送交本医疗机构以外进行处理的;

(三)无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。

医疗机构有下列情形之一，由药品监督管理部门责令改正;逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：

(一)未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的;

(二)未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。

医疗机构违反环境保护有关规定，随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的，由环保行政管理部门依法处罚。

第二十七条 (实施日期)本规定自10月1日起实施。

篇2：一次性使用无菌医疗器械监督实施细则

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

第一章总则

第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。

第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章生产的监督管理

第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。

无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。

购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。?

不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。

第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：

(一) 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;

(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围;

(三) 销售人员的身份证。

第八条生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。

企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

第九条生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。

第十条生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。

第十一条留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。

第十二条监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

第十三条生产企业不得有下列行为：

(一) 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件;

(二) 出租或出借本生产企业有效证件;

(三) 违反规定采购零部件或产品包装;

(四) 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号;

(五) 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理;

(六) 擅自增加产品型号、规格;

(七) 企业销售人员代销非本企业生产的产品;

(八) 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章经营的监督管理

第十四条经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

第十五条经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。

无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责人签名等。

第十六条经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。

第十七条经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：

(一) 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;

(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围;

(三) 销售人员的身份证。

第十八条经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。

对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。

第十九条经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十条经营无菌器械不得有下列行为：

(一) 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械;

(二) 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》;

(三) 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》;

(四) 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械;

(五) 无购销记录或伪造、变造购销记录;

(六) 从非法渠道采购无菌器械;

(七) 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章使用的监督

第二十一条医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。

医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

(一)从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。

(二)从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明

的内容按第十七条规定。

第二十二条医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

医疗机构不得重复使用无菌器械。

第二十三条医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。

经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。?

第二十四条医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十五条医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二十六条医疗机构不得有下列行为：

(一) 从非法渠道购进无菌器械;

(二) 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械;

(三) 使用过期、已淘汰无菌器械;

(四) 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章无菌器械的监督检查

第二十七条国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。

国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。

第二十八条生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

第六章罚则

第二十九条未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

第三十条未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

第三十一条生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

第三十二条未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。

第三十三条经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。

第三十四条办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处

罚。

第三十五条医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。

第三十六条医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。

第三十七条无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：

(一) 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;

(二) 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;

(三) 生产企业销售其他企业无菌器械的;

(四) 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;

(五) 经营不合格无菌器械的;

(六) 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;

(七) 生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

第三十八条无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下

罚款。

第三十九条无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。

第四十条无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一

的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：

(一) 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的;

(二) 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的;

(三) 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;

(四) 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

第七章附则

第四十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十二条本办法自颁布之日起实施。

篇3：上海市建设工程材料使用监督管理规定

为加强本市建设工程材料(以下简称建材)使用的监督管理，确保建设工程安全和质量，依据《上海市建设工程材料管理条例》、《上海市建设工程质量和安全管理条例》及相关法律、法规，结合本市实际，制定本规定。

第一条上海市住房和城乡建设管理委员会(以下简称市住房城乡建设管理委)是本市建材使用监督管理的行政管理部门。上海市建筑建材业市场管理总站(以下简称市市场管理总站)具体负责本市建材备案、建材发展应用的监督管理工作，并承担建材信息平台建设职能。上海市建设工程安全质量监督总站负责施工现场建材使用质量、建设工程检测活动的具体监督管理。

区(县)建设行政管理部门在职权范围内，负责本辖区内建材使用监督管理工作。

第二条市住房城乡建设管理委应建立本市统一的建材监管信息系统(以下简称建材信息系统)，通过网络和信息化技术，在建材备案、重要建材使用、新型建材认定、质量检测、监督抽查等环节，对本市建材使用进行监督管理，实现备案与管理、市场与现场的互相联动。

建材备案、重要建材使用、新型建材认定、质量检测、监督抽查等相关信息应在建材信息系统上公示，接受社会各方对建材使用和监管情况的监督。

第三条本市对用于建设工程的钢材、商品混凝土、混凝土构件、水泥(含中转散装水泥)、预拌砂浆、建筑用石材、墙体材料、建筑节能系统材料、防水材料、建筑门窗、管道、建筑幕墙、玻璃、建筑涂料、建筑遮阳、建筑粘结材料、市政公路路用材料等结构性、功能性材料和建筑节能分项计量表具，实行备案管理。

(一)实行备案管理的建材产品，其建材供应商应当办理备案手续。未按规定办理备案手续的，不得用于本市建设工程。

本规定所称建材供应商，是指建材的生产单位及其授权经销商或者港、澳、台及境外销售总代理单位。

办理建材备案手续不收取费用。

(二)备案建材产品应当具有相应国家、行业或地方标准;尚未制定上述标准的，应当具有相应团体、企业应用标准。

(三)需要办理本市建材产品备案的建材供应商，应当提供上海市一证通用法人数字证书。

(四)对符合受理条件的建材供应商，受理部门应在5个工作日内完成建材备案手续。

(五)本市建材备案的有效期为两年。建材供应商应在备案有效期截止日前90天内办理换证手续。符合以下条件的建材供应商，可以通过便捷备案程序实行网上直接换证：

1、在备案有效期内，无违规行为的;

2、在备案有效期内，管理部门监督抽查未发现产品质量问题的。

第四条本市对重要建材实施重点监督管理。重要建材是指钢结构工程用钢、钢筋混凝土结构用钢筋、商品混凝土、装配式建筑混凝土预制构件、预制桩、水泥(含中转散装水泥)等结构性备案产品和外墙保温系统、防水卷材、防水涂料、建筑门窗等功能性备案产品。

第五条实行备案管理的建材产品，建材供应商应当对产品质量进行严格把关，不得向建设工程提供未经检验或者检验不合格的建材产品和假冒伪劣产品;在销售建材产品的同时，应当向买受人提供产品使用说明书、有效的建材备案证(见附件1)及产品质量保证书。

建设单位应当选用或者督促建材使用单位选用已经建材备案的、达到建设工程设计文件要求的'合格建材产品，并对所采购建材的质量负责。

设计单位应当在设计文件中注明选用建材的规格、型号、性能等技术指标，其质量要求必须符合国家、行业、地方或者团体、企业应用标准的规定。

施工单位应当按照工程项目的设计要求、施工技术标准和合同约定，建立建材进场验证制度，严格核验相关的建材备案证、产品质量保证书、有效期内的产品检测报告等供现场备查的证明文件和资料，做好建材采购、验收、检验和使用综合台账，并按规定对进场建材进行复验把关，对重要建材的使用，必须经过监理工程师签字和项目经理签准。

监理单位应当将建材质量和使用情况纳入监理范围，应当监督、检查施工单位对建材的质量检测，加强建材唯一性标识管理，做好建材监理监督台帐。

建材检测单位应当依据相关的产品标准，客观、公正地开展检测工作，严格收样管理，并对出具的检验报告终身负责。

商品混凝土、砂浆、预制构配件和建筑节能材料等建筑材料的生产单位内部试验室，应当严格按照《上海市建设工程检测管理办法》的规定开展相关工作。

第六条市住房城乡建设管理委应当遵循提高办事效率，方便服务对象的原则，优化建材备案手续，在相关行业协会设立服务窗口(见附件2)受理建材备案。市市场管理总站对相关行业协会备案工作实施指导和监督。

第七条市或者区(县)建设工程安全质量监督部门，应当建立建材使用长效管理机制，加强建材使用、监理、质量检测等环节的监督管理，加强施工现场的检查抽查，严格查处建材的制假、用劣等不法行为。

(一)完善质量信息管理机制，建立健全质量信息网络，建立使用前复验不合格建材速报速处制度。对经检测确认为不合格的建材信息，建材检测单位应当在24小时内向市或者区(县)安全质量监督部门报告。市或者区(县)安全质量监督部门应当组织力量对施工现场的整改情况进行抽查，对不符合整改要求的相关责任单位责令改正，并将其记入企业质量诚信档案。

(二)建立重要建材供应信息报送制度，凡用于工程建设的重要建材，建材供应商应当在建材供应合同签订后，通过建材信息系统申报建材的供应信息。施工单位应当在材料进场复验前，通过建材信息系统上报工程现场使用的建材品种、规格和数量等确认情况;在办理项目竣工验收备案手续前，通过建材信息系统提交重要建材使用情况汇总表。安全质量监督部门应当对建材供应和使用实施监督检查。

(三)建设工程安全质量监督部门应在部门预算中安排专项资金，用于建材质量的监督抽检工作，并按照抽检分离、盲样检测的工作原则，加强对建设工程项目使用重要建材的监督抽检，并将监督抽检情况上传至建材信息系统，及时向社会公布，相关内容将记入企业质量诚信档案。

(四)市建设工程检测行业协会，应依据国家和本市有关规定开展检测单位资质条件的现场核实，并将核实结果、建设工程现场使用材料的复验检测和监理平行检测等信息上传至建材信息系统，及时向社会公布。

第八条相关行业协会应当加强自身建设，做好建材备案受理服务工作;应当开展行业诚信检查，并将检查结果记入企业质量诚信档案;应当建立备案建材产品的统计汇总分析制度，并形成行业发展报告。

第九条市住房城乡建设管理委将建立企业电子质量诚信档案，记录建材使用过程中，建材供应商，建材使用、监理和检测等单位的质量行为，以及建材产品监督抽检不合格信息。质量诚信档案记载内容将及时向社会公布。

第十条本市鼓励科技创新，发展和推广应用节约土地、节约能源、科技含量高以及有利于环境保护和资源综合利用的新型建材。市市场管理总站应会同有关部门提出本市推广应用的新型建设工程材料目录，报市住房城乡建设管理委批准后公布。

本市实行新型建设工程材料认定制度。申请办理本市新型建材认定的建材供应商，应当向市市场管理总站提出认定申请，并提交相关资料。市市场管理总站应当自受理后的15个工作日内，完成相关资料的核实和材料先进性的评审工作，符合要求的，提出初审意见报市住房城乡建设管理委。对不符合要求的申报资料，应当退回并说明理由。市住房城乡建设管理委应当在收到上报资料后的5个工作日内，完成新型建材认定手续。合格的，核发本市新型建材认定证书;不合格的，不予发证，并书面说明理由。

取得本市新型建材认定证书的新型建材产品，可以凭认定证书直接换领建材备案证书。

第十一条本市禁止或者限制生产和使用污染环境、能耗高、生产工艺落后的用于建设工程的材料。市市场管理总站应根据国家发展战略和本市建材发展的实际情况，编制禁止或者限制生产和使用的建材目录，由市住房城乡建设管理委报请市政府批准后公布实施。对列入禁止目录的材料，严禁在建设工程中使用;对列入限制目录的材料，应当逐步淘汰。

建设工程安全质量监督部门应当加强对禁止或者限制生产和使用建材的监督检查。

第十二条建设单位、建设工程总承包单位、设计单位、施工单位、监理单位和建材检测单位，在建材使用过程中存在违法违规行为的，相关管理部门将依据有关法律、法规予以处罚。

第十三条建材供应商有下列情况之一的，市住房城乡建设管理委将取消其产品在本市的备案资格，两年内不得重新办理备案手续：

(一)违反告知承诺事项，提供虚假备案申报资料的;

(二)出借、转让《备案证》的;

(三)被抽查发现质量不合格，责令限期改正，逾期不改正的;

(四)连续两次产品抽查质量不合格的;

(五)发生严重违法违规行为的。

第十四条本规定有效期自11月1日起至10月31日止。原《上海市建设工程材料使用监督管理规定》(沪建研〔〕415号)自本规定施行之日起废止。