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药品经营的承诺书

时间：2022-05-07 13:28:21 承诺书收藏本文下载本文

药品经营的承诺书(（共16篇））由网友“睡得好任何都有”投稿提供，以下是小编为大家准备的药品经营的承诺书，希望对大家有帮助。

药品经营的承诺书

篇1：药品安全经营承诺书

为认真贯彻执行《药品管理法》，落实国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《江苏省药品监督管理条例》等法规要求，进一步增强企业的守法意识、质量意识、责任意识、诚信意识和自律意识，牢固树立企业的质量责任，确保药品质量安全，本企业愿意履行以下法定义务和责任：

一、企业的法定代表人(企业负责人)是药品质量的第一责任人，本企业严格按照《药品管理法》等法律法规及其规章的要求规范药品经营活动，结合本企业实际情况健全企业质量保证体系，不断修订完善各项规章制度，严格按照药品经营质量管理规范的要求加强药品质量的管理,不经营假劣药品,不违规组织药品经营活动，保证药品质量和行为规范。

二、严格执行《药品经营质量管理规范》，把好药品购进关、验收关、储存关、养护关、销售关，不从非法渠道购进药品，不为他人以本企业的名义提供药品经营场所;不发布虚假药品广告和不为发布虚假广告提供便利条件，不经营仿药产品等。

三、建立并执行药品进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和其他标识。按规定索取并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证，确保所经营的药品有可追溯性，对所经营的产品质量负责;企业发现其经营的药品存在安全隐患时，主动按规定召回及时向海安食品药品监管局报告。

四、未经药品监督管理部门审核同意，不擅自改变行政许可事项;

五、进一步做好药品分类管理工作，不经营国家明令禁止销售的9大类药品，不违规销售处方药，严格执行必须凭处方销售11大类药品的规定，认真做好有关处方药销售登记工作。

六、企业主动接受各级食品药品监管部门监督检查，认真执行药品质量管理的有关规定，积极配合药监部门开展的各项检查行动，自觉维护消费者合法权益，一旦发生药品质量事故，及时采取有效控制措施，并向食品药品监督管理部门报告。

七、不伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》;不以任何形式出租或转让柜台;不挂靠经营，不超方式、超范围经营等。

八、企业与所聘用的质量管理负责人建立合法的劳动关系。零售药店在营业时间内保证药品质量负责人(驻店药师)在岗，如有特殊情况药师暂时离岗，不销售处方药和甲类非处方药。

九、本企业定期对照规定要求对药品经营活动情况进行自查，发现问题认真进行整改，不断提高质量管理水平。

十、企业保证不降低gsp的标准从事药品经营活动;积极推进药品信用分类管理，诚实守信，规范运行。

篇2：药品经营工作总结精选

查处取缔无证无照药品经营行为工作阶段总结

乐平市食品药品监督管理局

为贯彻落实乐平市人民政府有关文件精神，乐平市食品药品监督管理局成立领导小组，制定实施方案，认真部署药品安全监督工作，现将阶段性工作总结如下：

1.积极开展“非药品冒充药品”专项整治工作。对药品仿冒药品名称和包装的情况、非药品产品直接使用药品通用名的情况以及非药品产品的名称、包装、说明书明示或暗示有治疗疾病作用的情况进行检查。共检查药品经营企业32家，出动执法人员96人次，对一些非药品冒充药品的保健用品、普通食品，采取了强制措施，并要求立即下架停止销售。

2.大力整治违法违规药品广告。加强对电视、广播的药品广告监控，对监测到的未经上级药品监督管理部门审查的药品广告及随意扩大疗效、虚假宣传的药品广告，及时移送工商部门查处，并抄报上级药监部门批准采取强制措施，对个别药品零售企业经营违法广告药品存在的违规行为下达了责令改正通知书，进一步净化了我市药品市场秩序。

3.认真开展节假日期间药品安全专项整治，针对春节、五一、端午、高、中考等节假日期间的特点，采取集中检查和日常巡查相结合的方式，检查重点区域集中风景区、城区、城乡结合部，突出重点、严厉打击，深入开展节假日期间药品安全专项检查活动。节假日期间共出动执法车辆38车次，执法人员104人次，检查药品经营使用单位30家，下达责令改正通知书3份。

4.加大药械抽查力度，将药品抽检与日常监督、各类专项相结合，把药械抽检工作融入到稽查工作之中，充分发挥

技术支撑作用，针对抽检不合格的药械，深挖案源，严格查处假劣药品和医疗器械。对乡镇卫生院和乡村卫生所的基本药物的购进、储存、使用等环节进行全面细致的检查，共检查乡镇卫生院和乡村卫生所30家，下达责令改正通知书5份。加强了基本药物质量监督检查抽验，对辖区经营单位的基本药物和医疗机构使用的基本药物抽验60批次、医疗器械13批次监督抽验任务全部完成。

5.针对部门高风险医疗器械开展了专项检查，经检查我市辖区内医疗机构无一家使用部分高风险医疗器械。6、认真含麻黄碱类复方制剂专项检查。共检查药品批发企业1家，药品零售企业58家，检查覆盖率100%。大部分药品经营企业均能按要求对含麻黄碱复方制剂进行管理，个别药品经营企业存在管理制度不健全、购销记录不规范等问题，已责令限期整改，并进行了跟踪检查。进一步规范了含麻黄碱类复方制剂的经营行为，有效遏制流入非法渠道，保障了公众用药安全。

经统计，半年以来，我局共检查医疗机构(含个体诊所)75家，药品经营企业50家，医疗器械经营单位8家，共出动执法人员743人次，依法查处案件38起，其中一般程序5起，简单程序33起。

二〇一四年十一月三十日

篇3：药品经营工作总结精选

xxxx药业有限公司

关于开展药品经营质量风险排查工作总结

海南省食品药品监督管理局：

为了更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我单位在接到琼食药监市

[]84号文件“海南省食品药品监督管理局关于开展药品经营质量风险排查工作的通知”后，依据文件内容的相关要求，立即组织包括企业负责人、质量管理人员在内的所有员工开展药品质量风险排查工作。现将工作开展情况总结如下：

一、成立药品经营质量风险排查工作小组

为保障工作开展的有效实施，加强组织领导，由企业负责人、质量管理人员及各部门经理组成药品经营质量风险排查工作领导小组：

组长：xxx

副组长：xxx

成员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx

二、召开风险排查工作会议，制定风险排查工作实施方案，部署风险排查工作开展计划

为明确此次药品经营质量风险排查工作的重要性，质管部于9月15日召开风险排查动员会议，在会议对此次风险排查工作的文件进行学习，讨论制定相关制度，并根据文件要求及制度布置风险排查工作的实施。

三、依照文件要求对以下进行重点排查：

1、一级风险品种。严格按照gsp要求审核购销方资质，重新审实购销方资质，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质。购销此类药品均有索要或开具发票，购销含特殊药品复方制剂不使用现金交易，均使用银行转账等方式交易，严格执行对零售连锁企业门店严格执行一次不得销售超过5盒的限制。严格按照gsp要求对产品进行验收，执行到货确认制度。对要求进行电子监管码核注核销的品种严格执行核注核销。不存在挂靠、走票等违法行为。

2、二级风险品种。有成立终止妊娠药品安全管理小组，由专人、专库、专账册管理，继续增强主管人员和岗位人员责任意识。严格审核购买资质和采购

人员身份，购销此类药品都有索要或开具发票，不存在挂靠、走票等违法行为。严格按照gsp要求验收药品，仓储和运输条件都符合gsp要求。中药材、中药饮片储存养护都符合要求，验收、养护人员都是凭证上岗，无非法分装、非法改装等现象。

3、三级风险品种。严格按要求实施gsp，购销资金、票据和货物流向一致，增值税票与购销记录、药品实物一致。按照规定在经营范围内经营，无异地设库现象，变更许可事项都能及时办理变更。采购、销售等人员都在企业正常工资和社保范围，购销记录真实完整。

以上是我公司关于开展药品经营质量风险排查工作的总结，不足之处，敬请批评指正，以便改进，谢谢!

xxxx药业有限公司月2日

篇4：药品经营工作总结精选

xx市食品药品监督管理局药品经营企业药

品安全诚信体系建设工作总结

药品经营企业药品安全诚信体系建设，是推进全社会道德信用建设、打造“诚信xx”、“平安xx”、构建和谐社会的一项重要内容。从今年5月份开始，我们就把药品经营企业药品安全诚信体系建设作为市场监管的中心工作来抓。今年5月份市局下发了《xx市药品生产经营企业诚信体系建设工作实施方案》的通知，根据文件精神，结合我市实际，认真调研，周密组织，狠抓落实，扎实推进我市药品经营企业药品安全诚信体系建设，取得了较好成效。现将有关情况汇报如下：

一、自查自评，提高认识

我局组织召开了全县药品经营企业专项工作会议，组织学习了市局药品经营企业药品安全信用建设精神，要求企业要不断提高思想认识，充分认识到建立良好的诚信经营意识是提高企业生存能力，保证公众用药的安全的有效措施，把诚信经营、守法经营作为企业的经营宗旨。同时要求企业积极进行内部自查，结合评定标准进行信用等级自评，客观公正的评价一年来的经营表现，真实反映其经营行为。

二、加强领导，综合评定

为了能公平、公正的评价企业的日常经营情况，在广泛征询群众及社会监督员对各企业意见的同时，结合企业的日常监督检查、稽查

检查、gsp认证跟踪检查、重点监督检查、专项检查等情况对全市28家企业进行了综合评定。对照评定标准确定x家企业为a级信用良好企业，xx家企业为信用一般企业，客观、公正的反映了各企业的经营表现。

三、加强继续教育，全面把握药品安全信用体系建设标准和要求药品零售企业要把素质教育和诚信意识教育贯穿企业发展的始终，通过多途径、多渠道、多形式来强化从药人员的法律知识、业务知识和岗位技能的武装，不断提高药品从业人员的业务素质和诚信意识，真正做到自觉诚信。特别是要积极向药品安全信用体系建设中的先进典型学习，以他们为榜样，加强企业诚信意识教育和文化建设，将诚信理念体现于企业经营的各个环节之中。

四、加大奖惩力度，充分体现药品安全信用体系建设工作实效要在积极营造诚信建设氛围，全面开展动员教育引导以及精心组织实施的基础上，深入贯彻依法监管的刚性原则，着力加大诚信体系建设结果的应用力度，严格按照信用等级实行分类监管。对守信企业，要予以公告表彰，同时减少或免除对其日常监督的频次，帮助企业提升诚信经营的社会认知度。对于失信企业，要进一步加大处罚力度，一方面要专门举办相关企业法人和从业人员的强化培训班，以提高对信用体系建设工作的思想认识，促使失信企业不断增强诚信经营的理念，确保诚信体系建设更为有效地推进;另一方面要加大对失信企业的监督检查频次和处罚力度，并在必要时向新闻媒体曝光，特别是对那些已失去基本经营资格条件的企业，将建议原发证机关撤销《药品

gsp认证证书》，甚至依法吊销其《药品经营许可证》。

五、存在的问题和困难

在推进药品经营企业药品安全诚信体系建设过程中，我们也发现些问题和不足：

(一)药品从业人员的诚信、自律等意识有待进一步提高。少数企业从业人员的诚信自律意识、质量意识、法律意识还不强，比如有的企业违法违规现象偶有发生，对药品监督管理部门指出的问题还未能及时整改到位。

(二)诚信体系建设涉及面广，工作量大，药品监督管理部门的工作人手明显不够。比如，对少数企业的监督检查频次很难到位，这在一定程度上阻碍了诚信体系建设的深入开展。

六、几点建议

(一)建议省局对我们多多指导，便于此项工作开展得更好。

(二)编制全省统一的药品经营企业日常监管软件系统，提高工作效率，实现资源共享。

虽然我们在药品监管和药品经营双向诚信机制建设方面进行了积极的探索，并取得了一些成绩，但我们还存在着不少的困难和问题，在今后的工作中需加倍努力，进一步统一思想，及时总结，坚定目标，扎扎实实推进此项工作，争取尽快全面完成试点工作。

篇5：药品经营工作总结精选

xx县集中整治非法经营妊娠药品专项监督

检查工作总结

xx县食品药品监督管理局自11月初收到《xx食品药品监督管理局关于印发贯彻集中整治“两非”专项行动工作方案的通知》后，根据文件精神，从月上旬至年1月下旬，在辖区开展了集中整治非法经营妊娠药品专项监督检查。重点检查的品种为终止妊娠药品复方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮片胶囊、米非司酮胶丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地诺前列素注射液、乳酸依沙丫啶注射液、注射用乳酸依沙丫啶、天花粉蛋白注射液。重点检查单位为药品批发企业、药品零售企业、医疗机构。重点检查内容为1、药品批发企业是否有将终止妊娠药品销售给药品零售企业或未获得终止妊娠手术资格的医疗机构和个人的行为;2、药品零售企业是否有销售终止妊娠药品的行为;3、未获得终止妊娠手术资格的医疗机构或个人是否有使用终止妊娠药品的行为。

本次集中整治监督检查共出动执法车辆45台次，执法人员220人次，检查药品批发企业1家，药品零售企业40家、医疗机构35家，未发现本辖区存在以上违法行为。

篇6：药品经营个人简历

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简历模板

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个人简历模板

姓名：

大学生个人简历网

性别：

女

民族：

汉族

出生年月：

1990年12月21日

证件号码：

婚姻状况：

未婚

身高：

167cm

体重：

58kg

户籍：

广东湛江

现所在地：

广东广州

毕业学校：

广东食品药品职业学院

学历：

专科

专业名称：

药品经营与管理

毕业年份：

工作年限：

一年以内

职称：

求职意向
职位性质：	全职
职位类别：	行政/后勤客服及技术支持
职位名称：	行政助理 ;
工作地区：	湛江市霞山区 ; 湛江市赤坎区 ; 湛江市开发区 ;
待遇要求：	可面议 ; 需要提供住房
到职时间：

技能专长
语言能力：
计算机能力：	本文由WWw.YjSjL.oRG大学生个人简历网提供
综合技能：

教育培训

教育经历：

时间	所在学校	学历
9月 - 206月	广东食品药品职业学院	专科
9月 - 206月	湛江市第十中学	高中

培训经历：

时间

培训机构

证书

工作经历

所在公司：	广东大参林连锁药店有限公司
时间范围：	7月 - 年5月
公司性质：	民营企业
所属行业：	医疗、保健、卫生服务
担任职位：	营业员
工作描述：	在校期间，曾经参加过广州亚运、亚残的路口文明志愿者。身为志愿者，在日常生活中我们都要做到最好，要遵守交通文明规章制度，自觉做好自己的'本分，为别人做好榜样。在实习期间，作为一名营业员，我们就具备一定的销售能力、沟通能力，还有遇到紧急事件能采取应急措施，妥善处理好问题。
离职原因：

其他信息
自我评价：	工作认真负责.善于创新.敢于迎接挑战.敢于承担责任.有较强的精力投入工作。富有工作激情.乐业敬业，强调团队合作精神。
发展方向：
其他要求：

联系方式

篇7：药品经营企业质量安全的承诺书

药品经营企业质量安全的承诺书

为保证药品质量，保障公众用药安全，我企业作为药品质量安全的第一责任人，特郑重承诺：

一、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，按照新修订《药品经营质量管理规范》的要求规范经营行为，对所经营的'药品质量安全负全责，保证不经营假劣药品。

二、按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品。切实执行各项质量管理制度，不买卖、出租、出借《药品经营许可证》或柜台，不擅自变更许可内容，不超范围经营药品。店堂内外不张贴虚假广告，不销售虚假广告产品，不参与任何夸大疗效、误导消费者的药品促销行为,不把非药品冒充药品欺诈消费者。

三、严把药品购进质量关，保证从合法资质供货方采购药品、索取发票，保证对采购药品逐批验收合格后，录入计算机系统，上架销售。认真执行进货质量检查验收制度，做到票、帐、货相符。

四、严格按照药品分类管理规定的要求，保证营业时间驻店药师在职在岗，不开架销售处方药。驻店药师不在岗时，挂牌告知并停止销售处方药。宣传和指导合理用药，认真对待消费者投诉。销售药品主动开具符合国家规定的销售凭证。

五、严格执行国家含特殊药品复方制剂等管理规定。不经营蛋肽制剂（除胰岛素除外），不经营用于避孕、终止妊娠的米非司酮、含可待因复方制剂等处方药。

六、加强计算机管理系统的使用。制定相应制度和操作规程，指定专人使用并维护计算机管理系统；能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程；能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。

七、认真开展药品不良反应监测和报告工作，对严重可疑药品不良反应在24小时内上报药品监管部门。

八、严格自律，主动接受并积极配合食品药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督，不弄虚作假，不规避监管。

承诺单位（盖章）：

企业负责人（签名）：

20xx年月日

篇8：经营承诺书

一、网吧名称：

二、网吧地址：

三、网吧法定代表人：

四、承诺事项：

（一）要守法经营、认真遵守《互联网上网服务营业场所管理条例》

1、不接纳未成年人上网，在显著位置悬挂未成人禁入标志；

2、不在规定的营业时间外营业、实行零点断网；

3、做好经营场所的消防安全保障；

4、所有上网人员凭有效身份证件上网；

5、场所内不发生治安案件；

6、不提供黄色、淫秽、反动的网络内容；

7、不经营非法网络游戏，不利用网络游戏进行赌博或变相赌博；

8、在显著位置悬挂文化部门的举报电话；

（二）如有违反上述承诺，本网吧经营场所愿意接受文化主管部门依法严厉查处。

五、本承诺书一式二份，网吧经营场所显著位置贴一份，文化主管部门备案一份。

网吧经营场所（公章）

网吧负责代表人签名：

年月日

篇9：经营承诺书

为保障消费者权益，严把食品质量安全关，本经营者庄严承诺：

1、严格遵守《中华人民共和国食品安全法》等法律、法规、规章和政策的规定，承担食品安全的第一责任，建立和完善食品安全管理制度，依法从事食品流通活动，保证食品安全，接受社会监督;

2、保证依法取得食品流通许可证，并凭许可证办理工商登记，领取营业执照;保证依照法律、法规和食品安全标准从事食品经营，保证食品安全、接受社会监督。

3、保证有与食品流通相适应的食品安全管理人员，从业人员取得健康证明后方从事食品流通经营活动，每年进行健康检查;

4、保证建立并执行食品进货查验及记录制度，查验记录及进货票据按规定规范装订，保存期限不少于二年;

5、保证食品流通经营场所的环境、设备、设施，符合与食品流通相适应的要求;

6、保证建立并执行定期查验及退市制度，及时清理变质、超过保质期及其他不符合食品安全标准的食品，主动将其退出市场，通知相关生产者和消费者，做好记录，并将有关情况报告辖区工商行政管理机关;

7、主动向消费者提供销售凭证，自觉履行不符合食品安全标准的食品更换、退货等义务;

8、保证食品广告的内容真实，不含有虚假或者夸大的内容，不涉及疾病预防、治疗功能;

9、积极配合工商部门的巡查检查，依法接受工商机关的行政处罚;

10、销售明知是不符合食品安全标准的食品，愿意按消费者支付价款十倍增加赔偿。

承诺人：

年月日

(一式两份，一份留存在工商机关，一份由经营者张贴于经营场所)

篇10：经营承诺书

为维护农资市场经营秩序，加强农业投入品和农产品质量安全监管工作，切实保障农业生产和农产品质量安全。本单位（门店）郑重承诺：

一、自觉遵守国家有关法律法规，做到证照齐全，依法经营；

二、诚信守法经营。不超范围经营；不经营假、劣和过期的农资产品；不经营国家明令禁止销售和使用的农资产品；不经营标签、标识不规范的农资商品；不经营未经审定、审批、登记的农资商品；不发布虚假、夸大宣传广告。

三、强化规范管理。健全管理制度，热情周到服务；店柜干净整洁，产品明码标价；进销开具发票，完整登记台账；维护经营秩序，严禁哄抬物价；保证产品质量，做好售后服务。

四、履行法定或约定义务，加强对经销农资产品的科技指导服务工作，引导农民安全使用农资，并提供优质的服务。

五、积极配合和接受监管部门的监督检查，发现违法行为自觉举报。

以上承诺，本企业（门店）敬请相关执法人员、消费者和社会各界的监督执行。

监督投诉电话：

承诺单位（门店）：（签章）

法人代表（负责人）：

二年月日

篇11：经营承诺书

我们始终以“每一滴油都是承诺”的使命感、责任感，把好油品的入库、储存、出库、运输关，以“质量永远领先一步”为方针，严格执行国家标准外，还执行中国石化内控指标，确保实现“质优量足，客户满意”的质量目标。

自觉遵守国家及有关部门颁布的计量法律法规和商业服务业诚信计量行为规范，依法加强计量器具管理，配备符合国家标准的计量器具并定期检验，做到依法经营，诚信计量。严格执行国家成品油定价政策，不欺行霸市，不搞恶意价格战，维护消费者权益。不断完善加油站便民服务设施，为广大顾客提供更全面、更贴心的服务，全力打造“环境整洁、质优量足、服务规范、安全便捷”的服务窗口，彰显中国石化品牌形象。

我们秉承“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨和“诚信、创新、业绩、和谐、安全”的核心经营管理理念，努力践行“质量达标、计量准确、环境整洁、健康安全、方便快捷”的服务承诺。我们承诺：

遵守国家产品质量、计量相关法律法规，落实质量、计量管理主体责任，确保销售油品质量合格、计量准确。落实质量全过程控制管理责任，严格执行中国石油各项规章制度和操作规程，坚持入库油品做好质量检验，确保销售油品符合国家标准。落实客户至上理念，尊重客户，服务社会，不断提升品牌核心竞争力。

我们严守 “优质燃油、足量保证、便捷服务”的三大承诺，为顾客提供高品质燃油与国际化标准服务。努力将延长壳牌打造成中国中西部地区领先的能源企业。我们承诺：

利用延长石油优质油源，严格遵守政府部门关于质量的法律法规，为广大消费者提供高品质燃油。严格遵守政府部门关于油品计量的法律法规，严格执行企业内部监督管理制度，严格执行油站每月定期自检，严格按照国家计量标准执行，为消费者提供足量油品。继续推行五星级微笑服务标准，一切服务以方便消费者为基础。与时俱近，不断开发新的服务项目，适应时代、科技发展，为消费者提供最方便、最便捷、最舒适的体验式服务。

篇12：药品经营质量管理模拟题

1 大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者是

a 负责经营的副经理

b 负责质量的副经理

c 总工程师

d 经理

e 经理指派的负责人

2 质量管理机构的质量验收组应设在

a 仓储部门

b 销售部

c 供应部

d 中心化验室

e 质量检验科

3 药品管理机构的负责人必须是

a 专业技术人员

b 执业药师

c 有丰富实践经验的人员

d 能独立解决经营过程中质量问题的人员

e 执业药师或专业技术人员，并有实践经验，能独立解决经营过程中质量问题

4 质量管理机构的主要工作职责是

a 负责处理药品质量查询

b 负责领导质量验收组的业务工作

c 协助经理管理本企业经营商品的质量管理、验收和监测工作

d 执行质量否决权制度

e 制定和督促执行药品质量管理方面的规章制度

5 负责质量不合格药品报损前的审核及报废药品处理监督工作的是

a 药品质量验收组

b 药品质量管理组

c 药品检验室

d 药品物理检测室

e 药品化验室

6 药品质量管理组指导按药品性能进行合理储存和运输的对象是

a 养护、保管、运输人员

b 运输、化验、宣传人员

c 采购、保管、销售人员

d 广告、养护、保管人员

e 验收、保管、运输人员

7 药品质量验收组对企业购入的药品进行

a 逐件验收

b 逐批验收

c 逐个验收

d 逐打验收

e 抽检验收

8 药品质量验收组在验收药品外包装的项目达

a 5项

b 8项

c 11项

d 13项

e 15项

篇13：药品经营质量管理规范

药品经营质量管理规范》于3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自207月1日起施行。

局长：郑筱萸

二○○○年四月三十日

药品经营质量管理规范

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理

第一节管理职责

第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节人员与培训

第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

第三节设施与设备

第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。

第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：

(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。

第二十一条仓库应有以下设施和设备：

(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(二)避光、通风和排水的设备。

(三)检测和调节温、湿度的设备。

(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

(五)符合安全用电要求的照明设备。

(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

第二十二条储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。

第二十三条有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。

第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。

篇14：药品经营许可证管理办法

第一章总则

第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定，制定本办法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第二章申领《药品经营许可证》的条件

第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;

(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;

(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。

第七条药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;

生物制品;

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

篇15：药品经营许可证管理办法

第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

2.执业药师执业证书原件、复印件;

3.拟经营药品的范围;

4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

(二)(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;

2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正;

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

(三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1.药品经营许可证申请表;

2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

3.拟办企业组织机构情况;

4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

(五)受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》;不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

(一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

2.拟经营药品的范围;

3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

(二)(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;

2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正;

(三)(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当

说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：

1.药品经营许可证申请表;

2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

(五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十条 (食品)药品监督管理部门(机构)对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十一条 (食品)药品监督管理部门(机构)应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。

第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第四章《药品经营许可证》的变更与换发

第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的.变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十六条企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查，尚未结案的;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

(食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第五章监督检查

第二十条 (食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第二十一条监督检查的内容主要包括：

(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;

(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

(三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

(四)发证机关需要审查的其它有关事项。

第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

(一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责;

(二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：