设计临床科研试验的主要原则（精选4篇）由网友“xingtao”投稿提供，以下是小编帮大家整理后的设计临床科研试验的主要原则，仅供参考，欢迎大家阅读。
篇1：设计临床科研试验的主要原则
设计临床科研试验的主要原则
[关键词] 临床科研 原则随着医学的发展，新的药物和治疗方法不断涌现，在这些新药物和治疗方法中，有的有效，有的无效，有的甚至对人体有害。医生要为病人选择疗效好和副作用少的药物和方法，必须了解新药临床试验的概况，掌握疗效评价的原则。
临床试验是一种医学研究的方法，属于实验性研究的范畴。通过成功的临床试验能科学的评价药物、疗法和预防性干预措施的效果及副作用，并使试验结果外推到总体病人或总体人群。现从临床流行病学角度谈谈设计临床试验的主要原则。
一、新药临床试验分期
1.Ⅰ期临床试验是在人体进行的新药试验的'起始期，主要是观察药物的安全性，确定用于临床的安全有效剂量和给药方案，包括药物耐受性试验，药代动力学和生物利用度研究的小规模临床试验。
2.Ⅱ期临床试验是通过随机对照临床试验评价药物的疗效和安全性。< p> 3.Ⅲ期临床试验为扩大临床试验，是多中心的，在较大的范围内进一步评价新药的疗效、适应证、不良反应、药物相互作用等。
4.Ⅳ期临床试验为上市后的监察，目的是对已在临床广泛应用的新药进行社会性的考察，着重于新药的不良反应监察，其次为研究和鉴定药物的远期疗效和新的适应证。
我国的Ⅱ期临床试验分两个阶段，相当于国外的Ⅱ期和Ⅲ期试验；我国的Ⅲ期临床试验相当于国外的Ⅳ期临床试验。
另外，早期的临床试验常不分期。例如，有的制药厂研制出治疗脑血栓的新药，在动物实验中疗效显著，制成针剂在临床应用，其给药方案和剂量参照国外“同类”产品。而医生在应用此类产品时，进行了严格的血液学指标的监测，发现和国外“同类”产品并不相同，存在着潜在的不安全因素。此类药物未经完善的临床试验而用于临床是值得我们关注的。
二、临床试验中的关键设计
(一)设立对照组
早期临床疗效研究多是病案分析性质的临床经验总结，不设对照组，也不论疾病是否有自愈倾向，根据治疗后病情的变化用治愈率表示疗效。此后，有的设计根据医生或病人的主观愿望先确立治疗组，然后随意选择同期或不同期，在同一医院或不同医院，应用不同治疗方法的同类病人为对照，并非确立了研究对象后，将他们随机分配到治疗组和对照组中。虽然有的论文报道临床试验采用随机对照，但没有描述二组治疗前均衡性检验的结果。这些方法(无对照、无随机对照或无证据说明进行了随机对照)都不能真实地反映所研究药物的疗效。影响临床试验的因素很多，包括：(1)治疗措施；(2)疾病的特征(不同的疾病有不同的病理发生期和临床期特征和结局，同一种疾病在不同的病人中表现的类型、病程、严重程度、试验前的治疗、并发症和预后也不一样；如脑血管病有自愈的倾向，变性病呈慢性进行性发展直至死亡)；(3)安慰剂效应(根据报道安慰剂对临床多种疾病的有效率达30%；(4)霍桑效应(某些疾病的病人，因迷信或厌恶某医生或医院而产生一种心理效应，对疗效产生正负两方面的影响)；(5)其他
[1] [2] [3]
篇2：科研设计的基本要素与原则
科研设计的基本要素与原则
科研课题确定以后，能否取得满意的科研成果及达到预期的目标，在很大程度上取决于科研设计。科研设计就是制定课题研究的技术方案和计划实施方案，它是整个研究工作的蓝图，集中体现了课题课题研究人员的设想，构思。要想使科研设计达到直观，明晰，可供操作，便于实施，必须明确科研设计的基本要素和基本原则。
一、科研设计的基本要素
任何一项研究总要包括受试对象，处理因素，观察指标或效应指标三个基本要素。下面对受试对象，处理因素，效应指标的要领及要求作一简要介绍。
1、受试对象
受试对象是指接受实验的动物或人，亦称实验对象，研究对象或观察对象。受试对象的选择非常重要，它对实验结果有着极为重要的影响，受试对象的选择合适与否，对实验成败是很关键的。如果进行动物实验，对实验动物的基本要求是对拟施加的处理因素反应敏感，反应稳定，尽可能近似与人，并且经济可行，容易获得。特殊要求是健康合格，种属一致，品系相同，年龄，窝别，体重差别不大，性别要求雌雄各半。
2、处理因素
就是为了不同的研究目的，加给研究对象以物理的，化学的或生物的各种条件被称为处理因素。在科学研究中，任何实验效应都是多因素作用的结果，我们要抓住主要的，带有关键性的几个因素。
3、实验效应指标
处理因素作用于受试对象所显示出的结果被称为效应。为了具体的，准确的反映出实验效应，就必然需要使用效应指标，指标不仅可以用来揭示实验观察对象的某些特征，也可以用来判断某些特定现象或事实的依据与标准。在医学研究中，不论那种类型的研究，要探索的因素必须通过具体的指标反映出来。
二、研究设计的基本原则
1、对照的原则
就是确定实验中相互比较的.实验组和对照组，对各组给予不同的处理，然后观察其效应。
对照的意义在于通过它消除和减少实验误差。在医学研究中，除了正常解剖生理数据的调查以外，都要有对照。对照基本要求是除了实验因素作有计划的变化外，实验组与对照组的其他条件应尽量保持一致。
2、重复的原则
重复是保证科研成果可靠性的重要措施之一。重复有两层含义，一是指实验过程是多次重复进行的，要做到这一点与实验的样本大小有关，样本大重复的机会多，样本小重复的机会少。二是设计中提出的方法，别人也能重复进行。
3、随机化的原则
就是被研究的对象样本是从总体中任意抽取的，抽取时每个观察单位都有相等机会被抽取。常用的随机化法有抽签法，抓阄法，扔硬币法，随机数字表等。具体使用那种方法，应根据实际情况来定。
4、均衡的原则
就是要求实验对象，除了要观察某种实验因素外，其他一切条件应该尽可能均衡一致。医学科研设计是整个研究工作的一个极其重要的组成部分，一项科研工作的成败，科研设计的质量，是一个重要因素，它与科学研究的整个过程密切相关，它不仅是研究工作开始的先导，也是整个研究过程的依据和结果处理一个先决条件，因此，任何一个科研项目，一切科研活动都应严格遵循科研工作的基本程序有条不紊的进行，都应明确设计的基本要求，按照设计的基本原则作好科研设计，才能保证设计的科学性，才能获得理想的科研成果。
篇3：科研设计的基本要素与原则论文
科研设计的基本要素与原则论文
关键词
受试对象；对照
科研课题确定以后，能否取得满意的科研成果及达到预期的目标，在很大程度上取决于科研设计。科研设计就是制定课题研究的技术方案和计划实施方案，它是整个研究工作的蓝图，集中体现了课题课题研究人员的设想，构思。要想使科研设计达到直观，明晰，可供操作，便于实施，必须明确科研设计的基本要素和基本原则。
一、科研设计的基本要素
任何一项研究总要包括受试对象，处理因素，观察指标或效应指标三个基本要素。下面对受试对象，处理因素，效应指标的要领及要求作一简要介绍。
1、受试对象
受试对象是指接受实验的动物或人，亦称实验对象，研究对象或观察对象。受试对象的选择非常重要，它对实验结果有着极为重要的.影响，受试对象的选择合适与否，对实验成败是很关键的。如果进行动物实验，对实验动物的基本要求是对拟施加的处理因素反应敏感，反应稳定，尽可能近似与人，并且经济可行，容易获得。特殊要求是健康合格，种属一致，品系相同，年龄，窝别，体重差别不大，性别要求雌雄各半。
2、处理因素
就是为了不同的研究目的，加给研究对象以物理的，化学的或生物的各种条件被称为处理因素。在科学研究中，任何实验效应都是多因素作用的结果，我们要抓住主要的，带有关键性的几个因素。
3、实验效应指标
处理因素作用于受试对象所显示出的结果被称为效应。为了具体的，准确的反映出实验效应，就必然需要使用效应指标，指标不仅可以用来揭示实验观察对象的某些特征，也可以用来判断某些特定现象或事实的依据与标准。在医学研究中，不论那种类型的研究，要探索的因素必须通过具体的指标反映出来。
二、研究设计的基本原则
1、对照的原则
就是确定实验中相互比较的实验组和对照组，对各组给予不同的处理，然后观察其效应。
对照的意义在于通过它消除和减少实验误差。在医学研究中，除了正常解剖生理数据的调查以外，都要有对照。对照基本要求是除了实验因素作有计划的变化外，实验组与对照组的其他条件应尽量保持一致。
2、重复的原则
重复是保证科研成果可靠性的重要措施之一。重复有两层含义：
一是指实验过程是多次重复进行的，要做到这一点与实验的样本大小有关，样本大重复的机会多，样本小重复的机会少。
二是设计中提出的方法，别人也能重复进行。
3、随机化的原则
就是被研究的对象样本是从总体中任意抽取的，抽取时每个观察单位都有相等机会被抽取。常用的随机化法有抽签法，抓阄法，扔硬币法，随机数字表等。具体使用那种方法，应根据实际情况来定。
4、均衡的原则
就是要求实验对象，除了要观察某种实验因素外，其他一切条件应该尽可能均衡一致。
篇4：医学科研设计中如何体现重复、对照、随机原则
医学科研设计中如何体现重复、对照、随机原则
[关键词]健康网讯:
研究设计的内容分专业设计和统计设计两部分。专业设计主要是选题，建立假说、确定研究对象和技术方法等。统计设计则是围绕专业设计，确定统计设计类型、样本大小、分组方法、统计分析指标及统计分析方法等。
医学研究按照有无人为施加的干预，又分为实验性研究和观察性研究两大类型。观察性研究是以客观、真实的观察为依据，对观察结果进行描述和对比分析；实验性研究是在排除其他因素影响的条件下，推论干预措施的因果效应。这两类研究在研究设计和统计结果的解释上有很大不同，一定要认真区别。
研究设计必须遵循的统计学原则是“重复、对照、随机化”，即要有一定数量的重复观察样本、设立对照组、做到随机化分组或随机抽样。
1 观察性研究
随机化分组的目的是保证除对比因素外，对比组之间所有特征都相同，即所谓均衡性。但观察性研究中，由于对比因素不可以进行干预，如病人与健康人比较、男女比较、职业暴露因素比较、气候地理因素比较等，或者没有研究总体的抽样框架（sampling frame），如所有吸烟者的.名单，不可能做到随机化分组或随机抽样，对比组之间的均衡性使对比研究结果不可避免地会存在偏倚（bias）。研究者只能尽可能提高对比组的均衡性，使偏倚程度达到最小。观察性研究设计常见的问题是：轻率使用“随机选择对照”、“随机抽取健康儿童××例”等用语，对比组间的均衡性不做比较，没有讨论可能存在的偏倚，计算统计指标没有分层，下结论时将“关联”解释为“因果”。
实例1.1 1995年5月1日~1996年6月30日，将54例在我院住院就诊及进行孕期检查和住院分娩 的不良妊娠史妇女作为试验组，同期随机选取54例无不良妊娠史正常孕妇作为对照组。两组风疹病毒IgM阳性率分别为46.29％和1.85%，P＜0.001。以上研究中，试验组和对照组显然不能随机分组。由于同期到该院门诊、住院及进行孕期检查的正常孕妇事先不确定，没有现成的抽样框架，怎样“同期随机选取对照”不得而知。两组风疹病毒IgM阳性率如此大的差别，有无可能归因于两组孕妇年龄、分娩次数乃至社会经济水平不均衡性？
观察性研究选择对照组，是在主要的影响因素均衡可比的前提下用非随机的方法选择对照。如个体配对或团体配对。实例1.2在选择对照时采用的是团体配对的方法，使病例组和对照组至少在居住地、年龄、孕周和分娩次数4个方面达到均衡。若根据这4个配对条件采用一比一的个体配对，还能进一步提高两组的均衡性。但配对条件越多，选择对照越困难。
实例1.2 选择1998年10月~1999年2月在华西医科大学附属第二医院产科住院的30例妊娠肝内胆汁淤积症（ICP）患者，30例正常妊娠妇女作为对照组，比较两组血硒的差别。两组妇女均在成都居
[1] [2] [3]
★ 研究所工作总结
★ 生物毕业论文
【设计临床科研试验的主要原则（精选4篇）】相关文章：
本科临床医学论文2022-06-25
医学论文开题报告2022-05-08
静脉输液临床医学论文2023-05-26
腹腔镜胆囊切除术临床医学论文2023-01-17
妇产科实习鉴定范文2022-06-14
临床医学论文中风病2023-05-20
临床检验自我鉴定范文2022-10-20
电器检验论文范文2022-11-25
医学论文写作有哪些程序2023-10-04
共和国勋章获得者事迹学习心得体会精选2024-05-08