甲磺酸伊马替尼胶囊说明书（推荐6篇）由网友“xiaorong”投稿提供，这次小编给大家整理过的甲磺酸伊马替尼胶囊说明书，供大家阅读参考，也相信能帮助到您。
篇1：甲磺酸伊马替尼胶囊说明书
【英文名】Imatinib Mesylate Capsules
【汉语拼音】JiaHuangSuanYiMaTiNiJiaoNang
【主要成分】甲磺酸伊马替尼。
【性状】胶囊，内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。
【适应症】费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期。
【用法用量】
治疗应由治疗经验的医师进行。
在进餐服用时，并饮一大杯水，以使胃肠道絮乱的风险降到最小。
通常成人每日一次，每次400mg或600mg，以及日服用量800mg即400mg剂量每天2次(在早上及晚上)。儿童和青少年每日一次或分两次服用(早晨和晚上)。
不能吞咽胶囊的患者(包括儿童)，可以将胶囊内药物分散于水或苹果汁中。建议怀孕期和哺乳期妇女在打开胶囊时，避免药物与皮肤或眼睛接触。或者吸入，接触打开的胶囊后应立即洗手。
只要患者持续受益，本品应持续进行。
【药理作用】
伊马替尼在体内外均可在细胞水平上抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶，能选择性抑制Bcr-Abl阳性细胞系细胞、费城染色体阳性(Ph+)的慢性髓性白血病(CML)和急性淋巴细胞白血病病人的新鲜细胞的增殖和诱导其凋亡。
此外伊马替尼还可抑制血小板衍化生长因子(PDGF)受体、干细胞因子(SCF)，c-Kit受体的酪氨酸激酶，从而抑制由FDGF和干细胞因子介导的细胞行为。
胃肠道间质肿瘤(GIST)细胞表达活性kit突变，体外实验显示伊马替尼抑制GIST细胞的增殖并诱导其凋亡。
临床前和临床资料提示，某些病人可能通过不同的机制产生耐药性。
慢性髓性白血病临床研究
对费城染色体阳性的慢性髓性白血病急变期(髓性原始细胞危象)、加速期和经α-干扰素治疗失败的慢性期患者进行了三组开放、非对照性的Ⅱ期临床研究。
在一项大规模、开放、对照的Ⅲ期临床试验中，病人为新诊断的费城染色体阳性的慢性白血病(费城+CML)。对儿童和青少年的治疗在两项Ⅰ期研究中进行。临床研究病例中，38%-40%患者的年龄≥60岁，10～12%≥70岁。
新诊断的慢性期：一项在之前6个月内首次诊断为CML的1106名患者入组的Ⅲ期临床试验中，比较甲磺酸伊马替尼400毫克/天和α-干扰素(INF)5百万IU/m2/天+阿糖胞苷(Ara-C)20毫克/m2/天(10天/月)的疗效。80%的病人在服用试验药物前曾接受羟基脲的治疗在试验的最初6个月，50%服用甲磺酸伊马替尼的病人和75%服用IFN Ara-C的病人也同时继续服用羟基脲(平均分别为15和30天)。
在12个月后的中期分析，甲磺酸伊马替尼组和IFN-Ara-C组的完全血液学反应(CHR)分别为94.4%和54.6%，主要细胞遗传学反应为82.6%和20.3%，完全细胞遗传学反应为67.8%和7.4%。
采用经验证的FACT-ERM问卷评价生活质量，甲磺酸伊马替尼组所有方面的评分均高于IFN-Ara-C组， 生活质量数据表明， 接受甲磺酸伊马替尼治疗的病人能够保持心情愉快。
α-干扰素治疗失败的慢性期患者：(532例，起始剂量400毫克每日一次)60%的患者获得了主要细胞遗传学反应，42%获得了完全缓解，93%获得了完全血液学反应。
加速期：(235例其中63%患者在加速期已接受过其他治疗，235例患者中77例接受甲磺酸伊马替尼400毫克，每日一次，158例接受60，毫克每日一次)。结果70%患者获得确切的血液学反应28%患者获得完全血液学反应25%患者获得主要的细胞遗传学反应(即分裂中费城染色体阳性细胞减少到<35%)18%获得完全细胞遗传学缓解。以血液学缓解为主要终点的分析发现400毫克和600毫克剂量组之间无明显差异，但600毫克剂量组的细胞遗传学反应改善更明显，其持续时间更长。本研究中，600毫克剂量组的疾病出现进展所需的时间明显不同。
篇2：甲磺酸伊马替尼胶囊说明书
急变期(髓性原始细胞危象)：(260例95例(37%)在进入加速期或急变期后均已接受过化疗，另165例(63%)此前未接受过化疗。223例开始治疗的剂量为600毫克，每日一次)。以不同的完全血液学反应作为主要疗效进行统计，31%获得了肯定的血液学反应(未接受过治疗患者为36%，经过治疗的患者为22%)，15%患者观察到相应的细胞遗传学反应，未接受和接受过治疗的患者的中位存活时间分别为7.7和4.7个月。
儿童和青少年：CML慢性期(15人)或CML急变期或费城染色体阳性的急性白血病(16人)共31名儿童患者入组—项剂量逐渐增大的Ⅰ期试验，其中28%的CML患者年龄在2-12岁，50%在12-18岁。病人按下列剂量接受甲磺酸伊马替尼，260毫克/m2/天(n=6)、340毫克/m2/天(n=11)、440毫克/m2/天(n=8)，(=1)和570毫克/m2/天(n=6)。在获得了细胞遗传学资料的13例CML病人中，7人(54%)获得完全细胞遗传学反应，4人(31%)获得部分细胞遗传学反应，其相当于85%的主要细胞遗传学反应率，另有8名患儿(3名CML，4名急性白血病)进行另一项Ⅰ期试验，3人接受的剂量为173-200毫克/m2/天，4人接受的剂量约为260毫克/m2/天，1人接受360毫克/m2/天的剂量。3名CML患儿中有两人获得完全细胞遗传学反应。与成人试验相比，总共39名儿童中没有特别的安全性问题。
胃肠道间质肿瘤(GIST)的临床研究
对不能手术切除或转移的胃肠道间质肿瘤(GIST)病人进行了一项开放、随机、多国家参加的Ⅱ期临床试验。在这项试验中，共入选147例病人并随机接受口服伊马替尼400毫克或600毫克治疗每日一次平均治疗6-12个月(不超过24个月)。这些病人的年龄在18-83岁范围内，病理诊断为C-Kit-阳性的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)，且不能手术切除和/或为转移性。
400毫克组的缓解率为37%，600毫克组为43.2%，没有完全缓解病例。
截止到平均随访7个月(7天-13个月)时，对所有缓解的病人未出现病情进展。
【药代动力学】本研究的药代动力学系单剂量口服25-1000 mg甲磺酸伊马替尼并达稳态后测定。
甲磺酸伊马替尼剂量在25-1000 mg范围内，其平均曲线下面积(AUC)的增加与剂量间存在比例性关系。重复给药的药物累积量可达稳态时的1.5-2.5倍。成人人群药代动力学研究表明，性别对药代动力学无影响，体重的影响也可忽略而不计。
吸收： 胶囊剂的平均绝对生物利用度为98%，口服1次甲磺酸伊马替尼后血浆AUC的变异系数波动在40-60%之间。与空腹时比较，高脂饮食后本药吸收率减少甚微(Cmax减少11%，Tmax延长)，AUC略减少(7.4%)。
分布： 约95%与血浆蛋白结合，绝大多数是与白蛋白结合，少部分与α-酸性糖蛋白结合，只有极少部分与脂蛋白结合。整个机体内的总体分布浓度较高，分布容量为4.9 L/kg体重，但红细胞内分布比率较低。体内组织中有关药物分布情况仅来源于临床前的资料。肾上腺和性腺中摄取水平高，中枢神经系统中摄取水平低。
代谢： 人体内主要循环代谢产物是N-去甲基哌嗪衍生物，在体外其药效与原药相似。该代谢物的血浆AUC是原药甲磺酸伊马替尼AUC的16%。甲磺酸伊马替尼是CYP3A4的底物，又是CYP3A4、CYP2D6、CYP2C9和CYP2C19的抑制剂，因此，可影响同时给予药物的代谢。
排泄： 甲磺酸伊马替尼的清除半衰期为18小时，其活性代谢产物半衰期为40小时，7天内约可排泄所给药物剂量的81%，其中从大便中排泄68%，尿中排泄13%。约25%为原药(尿中5%，大便中20%)，其余为代谢产物，大便和尿中活性代谢产物和原药的比例相似。
肝肾功能衰竭： 对肝、肾功能衰竭病人未进行过临床研究，这些患者应用甲磺酸伊马替尼时要谨慎。已知甲磺酸伊马替尼的排泄很少经肾脏，估计肾功能衰竭患者服用不会出现问题。
【不良反应】
多数患者在服用甲磺酸伊马替尼期间会出现一些不良反应，但绝大多数属轻到中度。考虑到疾病本身也会产生症状，常难以明确他们的因果关系。临床试验过程中，因药物相关的不良反应而停药者，在α-干扰素治疗失败的慢粒慢性期患者中仅占1%，加速期中约占2%，慢粒急变期占5%。
最常见与药物治疗相关的不良事件有轻度恶心(50-60%)，呕吐，腹泻、肌痛及肌痉挛，这些不良事件均容易处理。所有研究中均报告有浮肿和水潴留，发生率分别为47-59%和7-13%，其中严重者分别为1-3%和1-2%。大多数患者的浮肿表现为眶周和下肢浮肿，也有报告为胸水、腹水、肺水肿和体重迅速增加的，此时通常暂停药，用利尿剂或给予某些支持治疗。个别患者情况严重，甚至威胁生命。有1例慢粒急变患者因并发胸水、充血性心力衰竭和肾功能衰竭的复杂临床情况而死亡。这些不良反应的发生率与剂量有一定关系，多见于每天≥ (greater than or equal to) 600 mg时。
按系统器官分类及发生的频度，将不只是发生于个别患者的不良反应罗列如下。频度的定义为很常见>10%，常见>1%≤ (smaller than or equal to) 10%，偶见>0.1%≤ (smaller than or equal to) 1%，罕见>0.01%≤ (smaller than or equal to) 0.1%，非常罕见≤ (smaller than or equal to) 0.01%(CIOMS分类法)。(详见说明书。)
【注意事项】
1、一开始治疗就应由对慢性粒细胞白血病有治疗经验的医师进行。
2、大约有1-2%服用甲磺酸伊马替尼的患者发生严重水潴留(胸水、浮肿、肺水肿和腹水)，因此建议定期监测体重，如用药过程中体重出乎意料地快速增加，应作详细检查，必要时采取适当支持治疗和处理措施。
3、水潴留可以加重或导致心衰，目前尚无严重心衰者(按纽约心脏学会分类法的III-IV级)临床应用甲磺酸伊马替尼的经验。对这些患者用本药要谨慎。
4、肝功能衰竭患者甲磺酸伊马替尼的量可能会增加，有肝功损害者慎用本药。
5、有关本药安全性和有效性的长期临床资料尚有限。
6、临床前研究表明，甲磺酸伊马替尼不易通过血脑屏障。尚未在人体进行过研究。
7、甲磺酸伊马替尼治疗第1个月宜每周查1次全血象，第2个月每2周查1次，以后则视需要而定(如每2-3个月查1次)。若发生严重中性粒细胞或血小板减少，应调整剂量。
8、开始治疗前应检查肝功能(包括转氨酶、胆红质和碱性磷酸酶)，随后每月查1次或根据临床情况决定，必要时宜调整剂量。
9、对驾驶员和机器操纵者能力的影响尚无有关对驾驶员或机器操纵者能力可能发生的影响的信息和资料。
【禁忌】对本药活性物质或任何赋形剂成份过敏者禁用。
【孕妇及妊娠用药】妊娠：动物研究表明本药对生殖系统有毒性作用，但目前尚缺乏孕妇使用的资料，对胎儿可能的毒性目前不详。除非使用后可能的好处大于对胎儿/婴儿的危害，否则妊娠期间不宜应用。如妊娠期间服用甲磺酸伊马替尼，必须告诉其对胎儿可能的危害。生育期妇女在服用甲磺酸伊马替尼期间应劝其同时进行有效的避孕。 哺乳：在动物实验中，甲磺酸伊马替尼及其代谢产物大量从乳汁中排出，但未进行过人体研究，用甲磺酸伊马替尼的妇女不应哺乳。
【儿童用药】个别样本中，儿童血浆浓度可升高1.5- 2倍，这一数据尚不足以作为推荐儿童药物剂量的依据。
【老年用药】已知肌酐清除率可随年龄老化而降低，而年龄对甲磺酸伊马替尼的药代动力学无明显影响。
【药物过量】剂量超过800 mg的经验尚少，也无剂量过量的病例报告。若发生过量，应密切观察病人，并给予适当的支持治疗。
【药物相互作用】可改变甲磺酸伊马替尼血浆浓度的药物： CYP3A4抑制剂：健康志愿者同时服用单剂酮康唑(CYP3A4抑制剂)后，甲磺酸伊马替尼的药物暴露量大大增加(平均最高血浆浓度和曲线下面积可分别增加26%和40%，因此同时服用甲磺酸伊马替尼和CYP3A4抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、红霉素和克拉仙)时必须谨慎。 CYP3A4诱导剂：在临床研究中发现，同时给予苯妥英药物后，甲磺酸伊马替尼的血浆浓度降低，疗效减低。其它诱导剂如地塞米松、卡他咪嗪、利福平、苯巴比妥和含有St John麦汁浸膏制剂等，可能有类似问题，但尚未进行专门研究，因此同时服用这些药物时须谨慎。 甲磺酸伊马替尼可使下列药物改变血浆浓度甲磺酸伊马替尼使辛伐他丁(CYP3A4底物)的平均Cmax和AUC分别增加2倍和3.5倍。当同时服用本药和治疗窗狭窄的CYP3A4底物(如环孢素、哌咪清)时应谨慎。甲磺酸伊马替尼可增加经CYP3A4代谢的其他药物(如苯二氮类、双氢吡啶、钙离子拮抗剂、和HMG-COA还原酶抑制剂等)的血浆浓度。 在与抑制CYP3A4活性相似的浓度下，甲磺酸伊马替尼还可在体外抑制细胞色素P450异构酶CYP2D6的活性，因此在与甲磺酸伊马替尼同时服用时，有可能增加全身与CYP2D6底物的接触量，尽管尚未作专门研究，用药时仍应谨慎。 甲磺酸伊马替尼在体外还可抑制CYD2C9和CYD2C19的活性，同时服用华法令后可见到凝血酶原时间延长。因此在甲磺酸伊马替尼治疗的始末或更改剂量时，若同时在用双香豆素，宜短期监测凝血酶原时间。应告知病人避免使用含有扑热息痛的非处方药和处方药
【贮藏】遮光，密封保存。
【包装】铝箔和PVC/PVDC硬片包装，12粒/板，1板/盒。
【有效期】18个月
【生产厂家】正大天晴药业集团股份有限公司
甲磺酸伊马替尼胶囊(格尼可)的功效与作用甲磺酸伊马替尼胶囊(格尼可)用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者;不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)患者。
甲磺酸伊马替尼胶囊使用常见问题
甲磺酸伊马替尼胶囊为胶囊剂，其主要成分是甲磺酸伊马替尼，对于其在市面上具有良好的口碑，是一种能用于治疗慢性髓性白血病的药品，那么，甲磺酸伊马替尼胶囊怎么吃?
甲磺酸伊马替尼胶囊开始剂量：在进餐服用时，并饮一大杯水，以使胃肠道絮乱的风险降到最小。开始剂量：对慢性粒细胞白血病急变期和加速期患者，甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为600 mg/日 ;对干扰素治疗失败的慢性期患者，以及不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)患者，推荐剂量为400 mg/日，均为每日1次口服，宜在进餐时服药，并饮一大杯水，只要有效，就应持续服用。另外，甲磺酸伊马替尼胶囊用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料，中国人群数据有限：
1.用于治疗成人复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)。
2.用于治疗嗜酸细胞过多综合症(HES)和/或慢性嗜酸粒细胞白血病(CEL)伴有FIP1L1-PDGFRα融合激酶的成年患者。
3.用于治疗骨髓增生异常综合征/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生长因子受体(PDGFR)基因重排的成年患者。
4.用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症(ASM)，无D816Vc-Kit基因突变或未知c-Kit基因突变的成人患者。
5.用于治疗不能切除，复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)。
6.用于Kit(CD117)阳性GIST手术切除后具有明显复发风险的成人患者的辅助治疗。极低及低复发风险的患者不应该接受该辅助治疗。
可见甲磺酸伊马替尼胶囊适应治疗的疾病广泛，而且甲磺酸伊马替尼胶囊的适应症就是用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期;用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤(GIST)的成人患者。
上述简单介绍了甲磺酸伊马替尼胶囊怎么吃的相关内容，建议患者还可以多去了解关于自身疾病的相关资讯，同时也可以多去了解关于治疗自身疾病的其他药物，增强自身对药物知识的了解。
篇3：甲磺酸加替沙星胶囊说明书
【英文名称】GatifloxacinMesilateCapsules
【拼音全码】JiaHuangSuanJiaTiShaXingJiaoNang(GeGangTing)
【主要成份】甲磺酸加替沙星。化学名称：1-环丙基-6-氟-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-8-甲氧基-1、4-二氢-4-氧代喹啉-3-羧酸甲磺酸盐。
分子式：C19H22FN3O4
分子量：375.3941
【性状】甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)为胶囊剂。
【适应症/功能主治】用于治疗敏感菌株引起的度以上的下列感染疾病：慢性支气管炎急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或金黄色葡萄球菌所致。急性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等所致。社区获得性肺
【规格型号】0.2g*12s
【用法用量】口服，每次100-200mg，每天2次，每日大用量400mg，其他详见说明书。
【不良反应】临床试验中所见不良反应多属轻度，主要见于静脉给药局部和胃肠道及神经系统，包括静脉炎、恶心、呕吐、腹泻、头痛及眩晕等。其他少见的临床相关不良事件包括：全身反应：变态反应、寒战、发热、背痛、胸痛、虚弱及面部水肿。心血管系统：高血压、心悸。消化系统：腹痛、便秘、消化不良、舌炎、念珠菌性口腔炎、口腔炎、口腔溃疡、呕吐、食欲不振、胃炎及胃肠胀气。代谢与营养系统：外周水肿、高血糖及口渴。骨骼肌肉系统：关节痛、下肢痛性痉挛。神经系统：多梦、失眠、感觉异常、震颤、血管扩张、眩晕、激动、焦虑、混乱及紧张。呼吸系统：呼吸困难、咽炎。皮肤及皮肤软组织：皮疹、出汗、皮肤干燥及瘙痒。特殊感官：视觉异常、味觉异常、耳鸣。泌尿生殖系统：排尿困难。实验室检查异常发生率低，包括：白细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白下降、ALT或/和AST增高，以及碱性磷酸酶、总胆红素、血糖、血清淀粉酶和电解质紊乱等。
【禁忌】甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。
【注意事项】1.加替沙星与其他喹诺酮类药物类似，可使心电图Q-T间期延长。Q-T间期延长、低血钾或急性心肌缺血患者应避免使用甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)。甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)不宜与IA类(如奎尼丁、普鲁卡因胺)或Ⅲ类(胺磺酮、索他洛尔)抗心律失常药物合用;正在使用可引起心电图Q-T间期延长药物(如西沙比利，红霉素，三环类抗抑郁药)的患者慎用甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)。2.喹诺酮类药物可引起中枢神经系统异常，如紧张、激动、失眠、焦虑、颅内压增高等。对患有或疑有中枢神经系统疾患的患者，如严重脑动脉粥样硬化、癫痫或存在癫痫发作因素等，应慎用甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)。甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)可能会引起眩晕和轻度头痛，从事驾驶汽车等机械化作业或从事其他需要精神神经系统警觉或协调活动的患者应慎用。此外，非甾体类消炎镇痛药物与喹诺酮类药物同时使用，可能会增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。3.与其他喹诺酮药物一样，已见症状性高血糖和低血糖的报道，通常发生于合用口服降糖药(如优降糖)或使用胰岛素的糖尿病患者。这些病人使用甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)时应注意监测血糖。如发生血糖异常改变，应立即停药并就诊。4.喹诺酮类药物有时可引起严重的甚至致命的过敏反应。对首次发现皮疹或者其他过敏反应时，应立即停用甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)。严重过敏反应发生时，可根据临床需要用肾上腺素或其它复苏方法治疗，包括吸氧、输液、抗组胺药、皮质激素、升压胺类药物以及气道管理等。5.有报道接受包括甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)在内的几乎所有的抗菌药物治疗后可能发生轻度至致命性伪膜性肠炎。因此，对使用任何抗菌药物后出现腹泻的病人应考虑这一诊断。伪膜性肠炎的诊断成立后，即应开始治疗。轻度患者停用抗菌药物生即可恢复;中、重度患者，则应酌情补充液体、电解质，并针对艰难梭菌性肠炎抗菌治疗。6.尽管尚未见到类似其它喹诺酮类药物起的肩部、手部和跟腱需要外科治疗或长时间功能丧失的现象，但如果病人在接受甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)治疗时有疼痛感，出现炎症反应或肌腱断裂等应停用甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)，在未明确除外肌腱炎或肌腱断裂前，患者应休息，并停止体育锻炼。肌腱断裂在喹诺酮类治疗中或治疗后均可发生。7.已有病人在接受某些喹诺酮类药物后发生光毒性反应。虽在动物实验和临床试验中，未见甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)在推荐剂量水平发生光毒性。但为保证医疗顺利实施，应避免过度日光或人工紫外线照射。如果出现晒伤样反应或发生皮肤损坏，应及时就诊。8.甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。肾功能不全患者使用甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)应注意调整剂量(见用法用量)。
【儿童用药】儿童慎用。
【老年患者用药】如出现泌尿系统刺激症状应减量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。
【药物相互作用】1.甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)与丙磺舒合用，可减缓加替沙星经肾排除。2.甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)与地高辛同时使用，未见加替沙星药代动力学发生明显改变，但在部分受试者发现地高辛血药浓度升高。故应监测服用地高辛患者的地高辛毒性反应的症状和体征。对表现出毒性症状和体征的患者，应测定地高辛的血药浓度，并适当调整地高辛剂量。但不推荐事先调整两药剂量。3.同时使用加替沙星和影响葡萄糖代谢的药物可增加患者血糖代谢异常的危险(见禁症和警告：血糖异常)。抗糖尿病药物：合并应用格列本脲和其他降血糖药物后，观察到了影响葡萄糖代谢的药效学变化。当格列本脲与加替沙星合并用药时，没有观察到明显的药代动力学相互作用。
【药物过量】可引起口腔黏膜水泡及溃疡，恶心、呕吐、腹部绞痛，便血，以及血尿、尿频、尿道烧灼感甚至排尿困难。严重者可有头痛、头晕、视物不清、高热等应及早停药抢救。
【药理毒理】加替沙星为β-甲氧基氟喹诺酮类外消旋体化合物，体外具有广谱的抗革兰氏阴性和阳性微生物的活性，其R-和S-对映体抗菌活性相同.甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)抗菌作用是过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶IV，从而抑制细菌DNA的复制、转录、修复过程。抗菌实验结果均表明，木品对以下微生物的大多数菌株具抗菌活性：1.革兰氏阳性菌:金黄色葡萄球菌(仅限于对甲氧西林敏感的菌株》，凝固酶阴性有萄球苗属、肺炎链球苗等链球菌属菌株。2.革兰氏阴性菌:嗜血杆菌属菌(流感和副流感嗜血杆菌).卡他莫拉菌、奈瑟菌属菌、不动杆菌属菌.肺炎克雷伯菌，阴沟肠杆菌。变形杆菌(奇异变形杆菌和普通奇异变形杆菌)。铜绿假单胞菌。枸橼酸杆菌和大肠埃希苗。3.其他微生物:肺炎衣原体、嗜肺性军团菌、肺炎支原体。
【药代动力学】尚不明确。
【贮藏】密封保存。
【包装】0.2g*12s/盒。
【有效期】36月
【批准文号】国药准字H0946
【生产企业】河南百年康鑫药业有限公司
【主要成份】甲磺酸加替沙星。化学名称：1-环丙基-6-氟-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-8-甲氧基-1、4-二氢-4-氧代喹啉-3-羧酸甲磺酸盐。
【性状】甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)为淡黄绿色粉末。
【药理作用】加替沙星为8-甲氧氟喹诺酮类外消旋化合物，体外具有广谱的抗革兰氏阴性和阳性微生物的活性，其R-和S-对映体抗菌活性相同。甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)抗菌作用是通过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶IV，从而抑制细菌DNA复制、转录和修复过程。体外试验和临床使用结果均表明，甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)对以下微生物的大多数菌株具有抗菌活性：1.革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌(仅限于对甲氧西林敏感的菌株)、肺炎链球菌(对青霉素敏感的菌株)。2.革兰氏阴性菌：大肠杆菌、流感和副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇异变形杆菌。3.其他微生物：肺炎衣原体、嗜肺性军团杆菌、肺炎支原体。遗传毒性：Ames试验中甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)对多数菌株无致突变作用，但是体外对沙门氏菌株TA102有致突变作用。中国仓鼠V79细胞的基因突变和中国仓鼠CHL/TU细胞的遗传学试验结果均为阳性。类似的结果在其它喹诺酮类的药物也可见，这可能是由高浓度下甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)对真核生物的Ⅱ型DNA拓扑异构酶的抑制作用所致。甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)经口和静脉给药的小鼠微核试验、大鼠经口给药的细胞遗传学试验、大鼠经口给药的DNA修复试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠经口给予剂量高达220mg/kg(以每天全身暴露量[AUC]计，与人大推荐剂量等效)，对大鼠生育力和生殖无不良反应。大鼠和家兔经口给予剂量分别达150mg/kg和50mg/kg(以AUC计，约为临床上人体大推荐剂量下的0.7和1.9倍)，未见有致畸胎作用。但是，大鼠在器官形成期，经口或静脉给予剂量分别达200mg/kg和60mg/kg可引起胎仔骨骼畸形：经口或静脉给予剂量分别≥150mg/kg和≥30mg/kg时，可引起胎仔骨骼骨化延迟，包括出现波形肋骨。提示在此剂量下，有轻度的胎仔毒性。此毒性在其它的喹诺酮类药物也可见。大鼠在妊娠后期的初阶段经口给药剂量达200mg/kg，并持续给药至哺乳期，可见后期的植入后胚胎丢失增加和新生仔鼠和围产期的死亡率升高。这些发现也提示了甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)的胎仔毒性。致癌性：B6C3F1小鼠经掺食给药18月;雌、雄动物剂量分别为90mg/kg和81mg/kg(以AUC计，约为临床上人体大推荐剂量下的0.13和0.18倍)，Fischer344大鼠经掺食给药2年，雌、雄动物剂量分别为139mg/kg和47mg/kg(以AUC计，约为人体大推荐剂量的0.81和0.36倍)，结果均未提示甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)有促进肿瘤生长的作用，但是雄性动物当剂量达100mg/kg(以AUC计，约为人体大推荐量的0.74倍)时，与对照组相比，可增加巨粒细胞淋巴(LGL)白血病的发生率，尽管这种增加稍高于已有历史性对照的范围，但是并不能认为雄性动物高剂量下的这些发现会影响到甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)临床用药的安全性。
【药代动力学】甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)静脉滴注约1小时左右达加替沙星血药峰浓度(Cmax)。在推荐剂量范围内加替沙星血药峰浓度(Cmax)和药时曲线下面积(AUC)随剂量成比例增加。静脉滴注甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)220mg至800mg，每天一次，连续14天，加替沙星的药代动力学呈线性和非时间依赖性，并在第3天时可达血药稳态浓度。40mg每天一次静脉注射的平均稳态血药浓度峰值和谷值分别约为4.6mg/L和0.4mg/L。加替沙星片口服与甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)静脉注射生物等效，口服的绝对生物利用度约为96%，且静脉注射后1小时的药动学与口服同等剂量片剂相同，提示静脉注射和口服两种约药途径可交替使用。加替沙星蛋白结合率约为20%，与浓度无关。加替沙星广泛分布于组织和体液中。唾液中药物浓度与血浆浓度相近，而在胆汁、肺泡巨噬细胞、肺实质、肺表皮细胞层、支气管粘膜、窦粘膜、阴道、宫颈、前列腺液、精液等靶组织的药物浓度高于血浆浓度。加替沙星无酶诱导作用，不改变自身和其他合用药物的清除代谢。加替沙星在体内代谢极低，主要以原形经肾脏排出。甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)静脉注射后48小时，药物原形在尿中的回收率达70%以上，而其乙二胺和甲基乙二胺代谢物在尿中的浓度不足摄入量的1%，加替沙星平均血浆消除半衰期7-14小时，甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)口服或静脉注射后，粪便中加替沙星的原药回收率约5%。提示加替沙星也可经胆道和肠道排出。
【孕妇及哺乳期妇女用药】加替沙星对孕妇及哺乳妇女的疗效的安全性尚未建立。孕妇应避免使用甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)，授乳妇女使用时暂停授乳。
【儿童用药】甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)对儿童、青少年(18岁以下)的疗效和安全性尚未建立，建议禁用甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)。
【老年患者用药】虽老年女性受试者与年轻女性相比有轻微的药代动力学差异，但这种差异主要是由于肾功能随年龄增加而减退，并无重要的临床意义。老年患者使用甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)应根据其肾功能决定用量。
【药物相互作用】1.甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)与丙磺舒合用，可减缓加替沙星经肾排除。2.甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)与地高辛同时使用，未见加替沙星药代动力学发生明显改变，但在部分受试者发现地高辛血药浓度升高。故应监测服用地高辛患者的地高辛毒性反应的症状和体征。对表现出毒性症状和体征的患者，应测定地高辛的血药浓度，并适当调整地高辛剂量。但不推荐事先调整两药剂量。
【药物过量】不宜使用高于推荐剂量的治疗。如发生急性过量，应严密观察(包括心电图监测)并给予对症和支持治疗。充分水化，但血液透析(每4小时约清除14%)和连续性活动性腹膜透析(8在约清除11%)不能有效地从体内将加替沙星清除。
甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)的功效与作用甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)用于治疗敏感菌株引起的度以上的下列感染疾病：慢性支气管炎急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或金黄色葡萄球菌所致。急性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等所致。
篇4：尼扎替丁胶囊说明书
【商品名称】尼扎替丁胶囊
【英文名称】NizatidineCapsules
【拼音全码】NiZhaTiDingJiaoNang
【主要成份】尼扎替丁。
【性状】尼扎替丁胶囊内容物为浅黄色颗粒或粉末。
【适应症/功能主治】尼扎替丁胶囊适用于治疗活动性十二指肠溃疡;适用于十二指肠溃疡愈合后的维持治疗;适用于治疗内镜诊断的食道炎(包括糜烂和溃疡性食道炎)和胃食管反流性疾病。
【规格型号】0.15g*10s
【用法用量】活动性十二指肠溃疡：成人一日一次，一次二粒(300mg)，睡前口服;或者，一日二次，一次一粒(150mg)，疗程可用至8周。十二指肠溃疡愈合后的维持治疗：成人一日一次，一次一粒(150mg)，睡前口服，连续治疗一年以上的结果尚不明确。胃食管反流性疾病(GERD)：成人一日二次，一次一粒(150mg)，以治疗糜烂性食道炎、溃疡性食道炎和因GERD出现的烧心症状，疗程可用至12周。良性胃溃疡：一日一次，一次二粒(300mg)，睡前口服;或者一日二次，一次一粒(150mg)，疗程可用至8周。中至重度性肾功能不全患者按以下方案减量服用：1.活动性十二指肠溃疡、胃食管反流性疾病及良性胃溃疡肌酐清除率剂量20—50ml/min150mg每日一次<20ml/min150mg隔日一次2.十二指肠溃疡愈合后的维持治疗肌酐清除率剂量20—50ml/min150mg隔日一次<20ml/min150mg每三日一次部分老年患者肌酐清除率可能低于50ml/min，根据肾功能损害者的药代动学资料，这部分老年患者的药物用量应相应减少;肾功能不全者的药物用量减少后对临床疗效的影响尚未评估。
【不良反应】6000多例患者参与的临床研究表明，尼扎替丁胶囊耐受性良好。患者服用尼扎替丁的常见的不良反应为贫血和荨麻疹，其发生率分别为0.2%和0.5%;安慰剂作对照，患者贫血和荨麻疹的发生率分别为0%和0.1%，差异有显著性。服用尼扎替丁后出现大于1%的不良反应与服用安慰剂的大致相当。不良反应主要包括全身性：头痛(16.6%)、腹痛(7.5%)、疼痛(4.2%)、无力(3.1%)、背痛(2.4%)、胸痛(2.3%)、感染(1.7%)、发热(1.6%)、外科手术(1.4%)和损伤、意外(1.2%)。消化系统：腹泻(7.2%)、恶心(5.4%)、腹胀(4.9%)、呕吐(3.6%)、消化不良(3.6%)、便秘(2.5%)、口干(1.4%)、恶心呕吐(1.2%)、厌食(1.2%)、胃肠功能紊乱(1.1%)和牙科疾病(1.0%)。神经系统：头晕(4.6%)、失眠(2.7%)、多梦(1.9%)、嗜睡(1.9%)、焦虑(%1.6)和神经质(1.1%)。呼吸系统：鼻炎(9.8%)、咽炎(3.3%)、鼻窦炎(2.4%)、和咳嗽(2.0%)。其他：皮疹(1.9%)、瘙痒(1.7%)、弱视(0.1%)和肌痛(1.7%)。
【禁忌】对尼扎替丁胶囊或其他组胺H2受体拮抗剂过敏者禁用。
【注意事项】1.应用尼扎替丁胶囊前需排除胃恶性肿瘤。2.因尼扎替丁胶囊主要经肾脏排泄,中至重度肾功能不全的患者应减量用药。3.肝肾综合症患者服用尼扎替丁胶囊的药代动力学尚不清楚.尼扎替丁胶囊部分在肝脏代谢。肾功能正常且无合并症的肝功能不全患者，用药与正常者相似。
【儿童用药】儿童患者服用尼扎替丁胶囊的疗效和安全性尚不清楚。建议儿童患者不使用。
【老年患者用药】老年患者服用尼扎替丁胶囊的疗效和安全性与年轻患者无差别，有肾功能减退的老年患者用药见[用法用量]。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠妇女慎用;哺乳期妇女用药期间须停止授乳。
【药物相互作用】尼扎替丁胶囊与茶碱，利眠宁、氯羟去甲安定、利多卡因、苯妥英钠和华法令无药物间相互作用。由于尼扎替丁胶囊不抑制细胞色素P-450药物代谢酶系统，故不会发生肝药代谢抑制所产生的药物相互作用。患者每天服用大剂量阿斯匹林(3900mg)，同时口服尼扎替丁胶囊150mg，每日两次，则出现患者血清水杨酸盐浓度升高。
【药物过量】罕有服用尼扎替丁胶囊过量的报道。
【药理毒理】尼扎替丁(nizatidine，以下简称尼扎替丁胶囊)为组胺H2受体拮抗剂。尼扎替丁竞争性与组胺H2受体结合，可逆性抑制受体功能的发挥，特别是作用于分泌胃酸的胃壁细胞上的H2受体，阻断胃酸形成并使基础胃酸降低，亦可抑制食物和化学刺激所致的胃酸分泌。口服尼扎替丁胶囊300mg，能显著抑制夜间(约12小时)胃酸分泌，抑制率为90%;显著抑制由食物、咖啡因、氨乙吡唑和五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌，抑制率分别为97%、96%、99%、和67%。口服尼扎替丁胶囊75-300mg不影响胃分泌液中胃蛋白酶的活性，但总的胃蛋白酶分泌量随着胃分泌量的减少而相应地减少;口服尼扎替丁胶囊75-300mg增强由氨乙吡唑刺激的内因子分泌;尼扎替丁胶囊不影响基础胃泌素分泌，在口服尼扎替丁胶囊12小时后，进食未见胃沁素分泌量增加。尼扎替丁胶囊不影响血清中促性腺激素、泌乳素、生长激素、抗利尿激素、皮质醇、三碘甲状腺氨酸、甲状腺素、睾酮、5α-二氢睾酮、雄甾烯二酮或雌二醇的浓度。尼扎替丁胶囊未显示有抗男性激素的作用。急性毒性LD50(mg/kg)：小鼠，口服1698(雄)、1630(雌);小鼠，静脉注射，232。大鼠，口服，2210(雄)、1653(雌);大鼠，静脉注射，301。慢性毒性：小鼠，口服，170、800mg/(kg·d)与食物混合，连续90d，出现肝、肾重量轻度增加;犬和大鼠，口服，mg/(kg·d)，连续30d，可见肝重量增加，但未见病理学改变。特殊毒理学研究：动物研究表明，尼扎替丁无致癌性、致突变性和致畸性。
【药代动力学】尼扎替丁胶囊口服的绝对生物利用度超过70%。尼扎替丁胶囊口服150mg或300mg后0.5-3小时血药浓度达峰值,分别为700-1800μg/L和1400-3600μg/L。服药12小时后血浆浓度低于10μg/L。清除半衰期为1-2小时，血浆清除率为40-60L/小时，分布容积为0.8-1.5L/kg。由于半衰期较短和清除速度较快，肾功能正常者睡前一次口服300mg尼扎替丁胶囊或150mg一日两次，均不会使药物在体内积聚。尼扎替丁胶囊的血浆蛋白结合率约为35%，主要是与α1-酸性糖蛋白结合。同时摄入普鲁本辛不影响尼扎替丁胶囊口服的生物利用度。与食物同服，血中曲线下浓度面积和峰浓度增加10%。一般多次口服尼扎替丁胶囊无蓄积。尼扎替丁胶囊口服的主要代谢产物为N2-单脱甲基尼扎替丁(少于7%口服剂量)，它也是一种H2受体拮抗剂，是尿中排出的主要代谢产物。其次为N2-氧化物(少于5%口服剂量)和S-氧化物(少于6%口服剂量)。口服尼扎替丁胶囊主要经尿液和粪便排除体外。尼扎替丁胶囊口服在12小时内，90%以上的药物从尿中排出，其中60%为原形排出，肾脏清除率为500ml/min，提示通过肾小管主动排泄。经粪便排泄的药物少于6%。中至重度肾功能障碍明显延长尼扎替丁胶囊半衰期并降低清除率。极重度肾功能衰竭患者，服用尼扎替丁胶囊的半衰期为3.5-11小时，血浆清除率为7-14L/h。为避免药物蓄积，对有显著肾功能障碍的患者，应根据肾功能障碍程度适当减少用药剂量和用药次数。
【贮藏】置阴凉处保存。
【包装】0.15g*10粒/盒。
【有效期】36月
【批准文号】国药准字H6034
【生产企业】天津君安生物制药有限公司
尼扎替丁胶囊(君安)的功效与作用尼扎替丁胶囊(君安)适用于治疗活动性十二指肠溃疡;适用于十二指肠溃疡愈合后的维持治疗;适用于治疗内镜诊断的食道炎(包括糜烂和溃疡性食道炎)和胃食管反流性疾病。
尼扎替丁胶囊使用常见问题
问：尼扎替丁胶囊(君安)主治功能是什么呢?
答：适用于治疗活动性十二指肠溃疡;适用于十二指肠溃疡愈合后的维持治疗;适用于治疗内镜诊断的食道炎(包括糜烂和溃疡性食道炎)和胃食管反流性疾病。
篇5：富马酸酮替芬胶囊说明书
【英文名称】KetotifenFumarateCapsules
【拼音全码】FuMaSuanTongTiFenJiaoNang(LeNing)
【主要成份】富马酸酮替芬胶囊(乐宁)主要成分是富马酸酮替芬。
【性状】富马酸酮替芬胶囊(乐宁)是胶囊剂。
【适应症/功能主治】用于过敏性鼻炎，过敏性支气管哮喘。
【规格型号】1mg*30s
【用法用量】口服，一次1粒，一日2次，早晚服。
【不良反应】1.常见有嗜睡、倦怠、口干、恶心等胃肠道反应。2.偶见头痛、头晕、迟钝以及体重增加。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】1.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。2.儿童用量请咨询医师或药师。3.孕妇慎用。4.对富马酸酮替芬胶囊(乐宁)过敏者禁用，过敏体质者慎用。5.富马酸酮替芬胶囊(乐宁)性状发生改变时禁止使用。6.请将富马酸酮替芬胶囊(乐宁)放在儿童不能接触的地方。7.儿童必须在成人监护下使用。8.如正在使用其他药品，使用富马酸酮替芬胶囊(乐宁)前请咨询医师或药师。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药物相互作用】1.与多种中枢神经抑制剂或酒精并用，可增强富马酸酮替芬胶囊(乐宁)的镇静作用，应予避免。2.不得与口服降血糖药并用。3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】富马酸酮替芬胶囊(乐宁)兼有组胺H1受体拮抗作用和抑制过敏反应介质释放作用，不仅抗过敏作用较强，且药效持续时间较长，故对预防各种支气管哮喘发作及外源性哮喘的疗效比对内源性哮喘更佳。
【药代动力学】尚不明确。
【贮藏】密封。
【包装】1mg*30s/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字H31021308
【生产企业】上海衡山药业有限公司
富马酸酮替芬胶囊(乐宁)的功效与作用富马酸酮替芬胶囊(乐宁)用于过敏性鼻炎，过敏性支气管哮喘。
篇6：富马酸酮替芬胶囊说明书
问：富马酸酮替芬胶囊(乐宁)有什么不良反应?
答：1.常见有嗜睡、倦怠、口干、恶心等胃肠道反应。2.偶见头痛、头晕、迟钝以及体重增加。。
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