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普伐他汀钠片说明书

时间：2022-04-30 13:15:02 其他范文收藏本文下载本文

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普伐他汀钠片说明书

篇1：普伐他汀钠片说明书

【通用名称】普伐他汀钠片(普拉固)

【商品名称】普伐他汀钠片

【英文名称】PravastatinSodiumTablets

【拼音全码】PuFaTaTingNaPian

【主要成份】普伐他汀钠。

【性状】白色或类白色椭圆形片。

【适应症/功能主治】适用于饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症(ⅡaⅡb型)。

【规格型号】20mg*5s

【用法用量】成人开始剂量为10mg～20mg，一日1次，临睡前服用，一日高剂量40mg。

【不良反应】不良反应可见轻度转氨酶升高，皮疹，肌痛，头痛，胸痛，恶心，呕吐，腹泻，疲乏等。

【禁忌】过敏者，活动性肝炎或肝功能试验持续升高者，以及妊娠及哺乳期的妇女禁用。

【注意事项】1.对纯合子家族性高胆固醇血症疗效差。2.治疗期间，应定期检查肝功能，如SGPT和SGOT增高等于或超过正常上限三倍且为持续性时，应停止治疗。3.有肝脏疾病史或饮酒史的病人应慎用。4.使用HMG-CoA还原酶抑制剂类降血脂药偶可引导起升高，如升高值为正常上限的10。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】为3-羟基3-甲基戊二酰辅酶A还原酶(HMG-CoA还原酶)的竞争抑制剂，HMG-CoA还原酶是胆固醇生物合成初期阶段的限速酶，可逆性地抑制HMG-CoA还原酶，从而抑制胆固醇的生物合成。从二方面发挥其降脂作用，第一是通过可逆性抑制HMG-CoA还原酶的活性使细胞内胆固醇的量有一定程度的降低，导致细胞表面低密度脂蛋白(LDL)受体数的增加，从而加强了由受体介导的LDL的分解代谢及血液中LDL的清除;第二是通过抑制LDL的前体-极低密度脂蛋白(VLDL-C)在肝脏中的合成从而抑制LDL-C的生成。

【药代动力学】尚不明确。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】铝塑包装，每盒装5片。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H3215

【生产企业】中美上海施贵宝制药有限公司

普伐他汀钠片(上海施贵宝)的功效与作用普伐他汀钠片(上海施贵宝)适用于饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症(ⅡaⅡb型)。

普伐他汀钠片服用常见问题

在生活当中常常听到“流产”这个名词，因为这都是孕妇不小心用药造成的“流产”。而普伐他汀钠片是一种能够治疗高脂血症的药物，那么，孕妇能吃普伐他汀钠片吗?

孕妇不能吃普伐他汀钠片。普伐他汀钠片能够治疗高脂血症、家族性高胆固醇血症。高脂血症是指血脂水平过高，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病，如动脉粥样硬化、冠心病，胰腺炎等。多数患者并无明显症状和异常体征，不少人是由于其他原因进行血液生化检验时才发现有血浆脂蛋白水平升高。

家族性高胆固醇血症(FH)又称家族性高β脂蛋白血症。临床特点是高胆固醇血症、特征性黄色瘤、早发心血管疾病家族史。FH是儿童期常见的遗传性高脂血症，也是脂质代谢疾病中严重的一种，可导致各种危及生命的心血管疾病并发症出现，是冠状动脉疾病的一种重要危险因素。

使用普伐他汀钠片时应该注意的是对纯合子家族性高胆固醇血症疗效差。治疗期间，应定期检查肝功能，如SGPT和SGOT增高等于或超过正常上限三倍且为持续性的，应停止治疗。有肝脏疾病史或饮酒史的病人应慎用普伐他汀钠片。使用HMG-CoA还原酶抑制剂类降血脂药偶可引起CPK升高，如升高值为正常上限的10倍应停止使用。使用过程中，病人如出现不明原因的肌痛、触痛、无力，特别是伴有不适和发热者，应立即报告医生。其它HMG-CoA还原酶抑制剂类降血脂药与环胞霉素，纤维酸衍生物，烟酸等同时服用，可增加肌炎和肌病的发生率，但普伐他汀钠片与上述药物同时使用，临床试验表明并不增加肌炎和肌病的发生率。

综上所述，我们知道了孕妇不能吃普伐他汀钠片。孕妇用药要小心谨慎，最好在医师或药师的指导下进行药物服用，不要随便服用药物，避免出现不良的后果。温馨提示：服用普伐他汀钠片可见轻度氨基转氨酶升高，皮疹，肌痛，头痛，胸痛，恶心，呕吐，腹泻，疲乏等。

篇2：普伐他汀钠胶囊说明书

【英文名称】PravastatinSodiumCapsules

【拼音全码】PuFaTaTingNaJiaoNang

【主要成份】普伐他汀钠。

化学名：1S-[1α(βS)]}

分子量：C23H35NaO7

【性状】普伐他汀钠胶囊为淡红色片。

【适应症/功能主治】高脂血症、家族性高胆固醇血症。

【规格型号】10mg*14s

【用法用量】成人开始剂量为10～20毫克，一日1次，临睡前服用。应随年龄及症状适宜增减，一日高剂量40毫克。

【不良反应】1.重大不良反应(发生率不详)1)横纹肌溶解症：出现肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌红蛋白上升为特征的横纹肌溶解症，随之引起急性肾功能衰竭等严重肾损害，若出现此类症状应立即停药。2)肝功能障碍：可能出现伴有黄疸、显著AST及ALT上升等肝功能障碍，故应注意观察，此种情况应立即停药并给予适当处理。3)血小板减少：可能出现血小板减少，故应注意观察，并采取适当的处理准备。(有伴有紫癜和皮下出血症状的血小板减少报告)。4)肌病：有出现肌病的报告。5)周围神经障碍：有出现周围神经障碍的报告。6)过敏症状：有出现狼疮样综合征、血管炎等过敏症状的报告。

【禁忌】对普伐他汀钠胶囊或普伐他汀钠胶囊中任何成份有过敏症既往史患者。

【注意事项】1.与其他HMG-CoA还原酶抑制剂类似，普伐他汀钠胶囊可能升高碱性磷酸酶及转氨酶的水平。建议在治疗前，调整剂量前或其他需要时，应测定肝功能。伴有活动性肝脏疾病或不明原因的持续性转氨酶升高的患者，禁用普伐他汀钠胶囊。对近期患过肝脏疾病、提示有肝脏疾病(例如，不明原因的持续性转氨酶升高，黄疸)、酗酒的患者，需谨慎使用。对于这些患者，宜从小推荐剂量开始，逐步调整到有效治疗剂量，并需密切观察。治疗期间，患者若出现转氨酶升高或者肝脏疾病的症状或体征，需肝功能复检，直到肝功能恢复正常。若AST或ALT持续超出正常值上限三倍或三倍以上，则停用普伐他汀钠胶囊。2.普伐他汀钠胶囊罕见引起横纹肌溶解伴继发于肌红蛋白尿的急性肾功能衰竭，可引起无并发症的肌痛。肌病表现为肌肉压痛或者关节附近肌无力，并有肌酸磷酸激酶(CPK)升高达正常上限的10倍以上。有弥散性肌痛、肌肉压痛或者肌无力，和/或CPK显著升高的患者，需考虑肌病的可能性。若出现肌肉疼痛、压痛或肌肉无力，特别是伴有乏力或发热，需立即向医生报告。如果出现CPK明显升高，怀疑有肌病或者确诊有肌病，停用普伐他汀钠胶囊。若患者出现急性或严重的会导致发生继发于横纹肌溶解的急性肾功能衰竭，如败血症、低血压、大手术、创伤;重症代谢性、内分泌疾病，电解质紊乱;未控制的癫痫等情况，暂停使用普伐他汀钠胶囊。当普伐他汀钠胶囊与氯贝特类药物合用时，临床上可能有肾功能异常，因此仅在临床确有必要时方可应用。3.下述患者应慎重用药：⑴有严重肝损害或既往史患者。⑵有严重肾损害或既往史患者。⑶正在服用贝特类药物(苯扎贝特等)、免疫抑制剂(环孢素等)、烟酸的患者。

【儿童用药】尚未确立小儿用药的安全性。

【老年患者用药】老年患者应考虑高龄引起肾功能降低的可能，应定期检查肾功能，观察患者症状，慎重给药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.尚未确立妊娠期用药的安全性，因此孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗的益处大于风险时方可给药。2.哺乳期妇女避免用药，不得已给药时，应停止哺乳。

【药物相互作用】经体内和体外实验证实，普伐他汀钠胶囊不经细胞色素P4503A4代谢，因此不会与其他由细胞色素P450系统代谢的药物(如苯妥英钠、奎尼丁等)产生明显的相互作用，也不会与细胞色素P4503A4抑制剂(如地尔硫卓、伊曲康唑、酮康唑、红霉素等)产生明显的相互作用。华法令：华法林与普伐他汀钠40mg同时服用对凝血酶原时间不会产生影响。西米替丁：普伐他汀钠单用或与西咪替丁合用时的普伐他汀0-l2小时的AUC之间没有区别。单用普伐他汀钠或普伐他汀钠与西米替汀合用的AUC与普伐他汀钠与抗酸药合用时的AUC具显著差异。地高辛：0.2mg地高辛与20mg普伐他汀钠合用9天，地高辛的生物利用度未发生改变;普伐他汀的AUC有增高趋势，但普伐他汀与其代谢产物合并生物利用度没有发生改变。环孢素：至今为止，已有一些环孢素与普伐他汀钠(剂量高至20mg)合用的临床资料，这些资料没有显示环孢素的浓度会受到普伐他汀的影响。吉非贝齐：临床试验发现，普伐他汀钠与吉非贝齐合用，CPK水平升高和因骨骼肌肉症状而停药的发生率，与安慰剂对照组、单用吉非贝齐组、单用普伐他汀钠组相比，有升高的趋势，普伐他汀的尿排泄量及其蛋白结合均减少。建议普伐他汀钠不要和吉非贝齐联合使用。其他：与阿斯匹林、抗酸剂(服用普伐他汀钠胶囊1小时后)、西咪替丁、烟酸合用药代动力学无明显差异。与利尿剂、抗高血压药、洋地黄、血管紧张素转换酶抑制剂、钙通道阻断剂、β-受体阻断剂及硝酸甘油合用无明显药物相互作用。

【药物过量】迄今在关于普伐他汀过量的报告中，未见明显临床症状与相关的临床实验室异常。如果发生过量服用，应该进行系统治疗，按要求建立支持性监测方法。

【药理毒理】1.药理作用普伐他汀钠胶囊为3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂，选择性地作用于合成胆固醇的主要脏器肝脏和小肠，迅速且强力降低血清胆固醇值，改善血清脂质。普伐他汀钠胶囊通过二方面发挥其降脂作用。第一为可逆性抑制HMG-CoA还原酶活性使细胞内胆固醇的量有一定程度的降低，导致细胞表面的低密度脂蛋白(LDL)受体数的增加，从而加强了由受体介导的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的分解代谢和血液中LDL-C的清除。第二，通过抑制LDL-C的前体----极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C)在肝脏中的合成从而抑制LDL-C的生成。研究表明总胆固醇(TC)、LDL-C及载脂蛋白B(ApoB)的升高可促使人体动脉粥样硬化的形成;同时，降低高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)与其转运复合物载脂蛋白A(ApoA)的水平，也与动脉粥样硬化形成相关。心血管患病率与死亡率随总胆固醇水平的升高而升高，随HDL水平的升高而降低。虽然甘油三酯水平的升高时常与低HDL水平伴随出现，但不能作为冠心病的独立风险因素。单纯升高HDL或降低甘油三酯对冠状动脉疾病与心血管疾病的发病或死亡率有何影响目前尚无定论，在健康志愿者与高胆固醇血症患者中，用普伐他汀钠胶囊治疗后可降低TC、LDL与ApoB，并降低VLDL和甘油三酯，升高HDL及ApoA，对其他诸如Lp(a)、纤维蛋白原等冠心病独立患病因素的影响效果尚不明确。临床研究表明，对伴有不同程度胆固醇升高的患者，普伐他汀钠胶囊能减少心血管疾病的发病率和死亡率。2.毒理作用SD系大鼠给于普伐他汀钠(混食给予10、30、100mg/千克/日，24个月)实验中，100mg/千克/日给药组(大临床用量的250倍)中仅雄鼠发生的肝肿瘤较对照组明显，但雌鼠未发生。狗给予普伐他汀钠(12.5、50、200mg/千克/日、5周、口服及12.5、50、200mg/千克/日、13周、口服)实验中，100mg/千克/日给药组见到脑微小血管渗出性出血等。

【药代动力学】1.吸收、分布及代谢：普伐他汀钠胶囊为水溶性HMG-CoA还原酶抑制剂，主要从十二指肠吸收，口服后吸收迅速，高浓度分布于胆固醇生物合成旺盛的肝脏及小肠等，而在脑、肾上腺、生殖器等脏器的分布极低。普伐他汀钠胶囊给药后1-2小时即达大血药浓度，血药浓度随给药量的增加而依存性增加。半衰期约为1.5小时，分布容积为830.0L，血清蛋白结合率为53.1%，AUC为14.0±3.9ng×hr/mL。普伐他汀钠胶囊主要经肝脏代谢，但不经细胞色素P4503A4代谢，稳态AUCs、Cmax和Cmin分析均提示普伐他汀钠胶囊(普伐他汀)无论是每日一次或每日二次服用，体内都没有蓄积。2.排泄：普伐他汀钠胶囊通过肝、肾双通道进行清除：以粪中排泄为主(80%以上)，尿中排泄为2%～13%。所以肾或肝功能不全的患者可通过代偿性改变排泄途径而清除。

【贮藏】密封。

【包装】10mg*14s/盒。

【有效期】36月

【批准文号】国药准字H0674

【生产企业】丽珠集团丽珠制药厂

普伐他汀钠胶囊(丽珠)的功效与作用普伐他汀钠胶囊(丽珠)治疗高脂血症、家族性高胆固醇血症。

篇3：普伐他汀钠胶囊说明书

问：普伐他汀钠胶囊(丽珠)能治疗什么疾病?

答：治疗高脂血症、家族性高胆固醇血症。

篇4：贝前列素钠片说明书

【商品名称】贝前列素钠片

【英文名称】BeraprostSodiumTablets

【拼音全码】BeiQianLieSuNaPian

【主要成份】贝前列素钠。

【性状】贝前列素钠片20μg规格为白色至类白色薄膜衣片，一面刻有“BS20”，除包衣后显白色;40μg规格为淡黄色薄膜衣片，一面刻有“BS40”，除包衣后显白色。

【适应症/功能主治】改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。

【规格型号】20μg*10s

【用法用量】通常，成人饭后口服。一次40μg，一日三次。

【不良反应】严重不良反应:出血倾向:脑出血(低于0.1%)、消化道出血(低于0.1%)、肺出血(发生率不明),眼底出血(低于0.1%),应密切观察、如出现异常时,应停止给药,给予适当的处置。休克(发生率低于0.1%):有引起休克的报告,应密切观察,如发现血压降低、心率加快、面色苍白、恶心等症状时,应停止给药,给予适当的处置。间质性肺炎(发生率不明):曾有出现间质性肺炎的报告,应密切观察,如出现异常时,应停止给药,给予适当的处置。肝功能低下(发生率不明):曾有出现黄疸和GOT、GPT升高等肝功能异常的报告,应密切观察,如出现异常时,应停止给药,给予适当的处置。心绞痛(发生率不明):曾有发生心绞痛的报告,如出现异常时,应停止给药,给予适当的处置。心肌梗塞(发生率不明):曾有发生心肌梗塞的报告,如出现异常时,应停止给药,给予适当的处置。其他不良反应:有发生下列不良反应的可能性,应密切观察,并给予适当的处置。出血倾向:出血倾向、皮下出血(发生率低于0.1%),鼻出血(发生率不明);血液:贫血、嗜酸性粒细胞增多(发生率低于0.1%),血小板减少、白细胞减少(发生率不明);过敏:皮疹(发生率0.1-5%),湿疹、瘙痒(发生率低于0.1%);精神、神经系统:头痛、头晕(发生率0.1-5%),眩晕、嗜睡、朦胧状态、麻木感(发生率低于0.1%);消化系统:恶心、腹泻、腹痛、食欲不振(发生率0.1-5%),胃溃疡、呕吐、胃功能障碍、口渴、烧心(发生率0.1-5%);肝脏:GOT升高、GPT升高、γ-GTP升高、LDH升高(发生率0.1-5%),胆红素升高、Al-P升高(发生率低于0.1%),黄疸(发生率不明);肾脏:BUN升高(发生率0.1-5%),血尿(发生率低于0.1%),尿频(发生率不明);循环系统:颜面潮红、发热、头晕、心悸、皮肤潮红(发生率0.1-5%),血压下降、心率加快(发生率低于0.1%);其他:甘油三酯升高(发生率0.1-5%),浮肿、疼痛、胸痛、关节痛、胸闷、耳鸣、乏力、发热、出汗(发生率低于0.1%),背痛、脱毛、咳嗽(发生率不明)。

【禁忌】妊娠或可能妊娠的妇女禁服贝前列素钠片(有关妊娠期间用药的安全性尚未确立)。出血的患者(如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等患者服用贝前列素钠片可能导致出血增加)禁服贝前列素钠片。

【注意事项】下列患者请慎重服药:正在使用抗凝血药、抗血小板药、血栓溶解剂的患者;月经期的妇女;有出血倾向及其因素的患者。

【儿童用药】儿童服药的安全性尚未确立(没有使用经验)。

【老年患者用药】老年患者服用时应注意用药量(通常老年人生理功能有所下降)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠或可能妊娠的妇女禁服贝前列素钠片(有关妊娠期间用药的安全性尚未确立)。哺乳期妇女应避免服用贝前列素钠片,必须服用时,应停止哺乳(大鼠的动物实验表明,本药可以在乳汁中分布)。

【药物相互作用】与下列药物有协同作用:抗凝血药,法华林等,抗血小板药,阿司匹林、噻氯匹定等,血栓溶解剂,尿激酶等。有增加出血倾向的可能,应密切观察,如发现异常,应给予减少剂量或停止合并用药等适当的处置。与前列腺素I2制剂可能有协同作用,合用时有可能导致血压下降,需密切监测血压。

【药物过量】每日服药180ug时,有不良反应发生率增加的报道。

【药理毒理】药理作用:抗血小板作用:末梢循环障碍的患者和健康成人口服贝前列素钠片,可抑制血小板聚集和血小板粘附。能抑制聚集话导物质引起的人血小板聚集,对人血小板凝集块有溶解作用(体外实验)。扩张血管、增加血流量作用:健康成人口服贝前列素钠片后,皮肤血流量增加。末梢循环障碍的患者口服贝前列素钠片,可以提高安静时组织内氧分压,缩短肢体缺血试验的缺血恢复时间,用激光多普勒方法可测出皮肤血流量的增加。另外,对K+、PGF2α引起收缩的狗股动脉、肠系膜动脉等各种离体动脉显示扩张作用(体外实验),增加狗各脏器血管的血流量。对病理模型的作用:慢性动脉闭塞性疾病模型:在月桂酸诱发的大鼠后肢循环障碍、麦角胺-肾上腺素诱发的大鼠尾循环障碍以及电刺激诱发的家兔动脉血栓模型中,可抑制缺血性病变的恶化和血栓形成。血栓模型:对大鼠动脉血栓性疾病和大鼠静脉血栓性疾病有抑制血栓形成的作用。皮肤溃疡模型:促进由醋酸引起的大鼠皮肤溃疡的愈合。作用机制:与前列环素一样,本药通过血小板和血管平滑肌的前列环素受体,激活腺苷酸环化酶、使细胞内cAMP浓度升高,抑制Ca2+流入及血栓素A2生成等,从而有抗血小板和扩张血管的作用。毒理研究:急性毒性试验:经口给予小鼠和大鼠贝前列素钠片的LD50为11.6-48.3mg/kg,狗经口给予贝前列素钠片5、10、20mg/kg时未出现死亡。抗原性试验:用豚鼠及大鼠血清进行的抗原性试验中,没有发现贝前列素钠片有抗原性。

【药代动力学】血浆中浓度:8名健康成年人1次口服贝前列素钠10ug时,Tmax为1.42小时,Cmax为0.44ng/mL、半衰期为1.11小时。另外,连续10日口服贝前列素钠50ug/次,1日3次,高血浆原药浓度是0.3-0.5ng/mL,没有出现因反复给药引起的药物蓄积。代谢、排泄:12名健康成年人1次口服贝前列素钠50ug后,24小时内尿中原形药物的排泄量是2.8ug,β-氧化物的排泄量是5.4ug。原形药物和β-氧化物也可以葡萄糖醛酸结合物的形式排泄,总排泄量中游离形式的原形物和β-氧化物的比率分别是14%和70%。

【贮藏】密封、常温。

【包装】20微克*10片/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H3588

【生产企业】北京泰德制药股份有限公司

贝前列素钠片(凯那)的功效与作用贝前列素钠片(凯那)改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。

贝前列素钠片服用常见问题

贝前列素钠片是用于慢性动脉闭塞性疾病的药物，在临床上的适用范围广泛。贝前列素钠片能有效的抗血小板凝聚，有显著的疗效，且安全性高。那么，贝前列素钠片的禁忌是什么?

贝前列素钠片的禁忌是妊娠或可能妊娠的妇女禁服贝前列素钠片;出血的患者(如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等患者服用贝前列素钠片可能导致出血增加)禁用贝前列素钠片。

贝前列素钠片在临床上适用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。慢性动脉闭塞是花生四烯酸连锁反应的最终产物，具有强力抗血小板凝集作用和血管扩张作用。主要由血管壁的花生四烯酸代谢产生，不仅血管内皮细胞，而且血管平滑肌细胞也能产生PGI2，它有强力的血管扩张作用，现已知动脉硬化部位的血管合成PGI2减少。

PGI2具有外烯醇醚(exoenolether)结构，因其化学性质极不稳定，在中性溶液中及机体内迅速分解，故只限于能静脉点滴的疾病使用。贝前列素钠片将外烯醇结构以酚置换，对ω侧链进行化学修饰，使之活性增强而且稳定。贝前列素钠片是可以口服的前列环素衍生物，有强力的血管扩张作用和抗血小板凝集作用。

贝前列素钠片在临床上的应用广泛，且治疗效果显著，副作用少。虽然如此，但贝前列素钠片不是任何患者都适用，因此，最好遵医嘱。

篇5：华法林钠片说明书

【商品名称】华法林钠片(齐鲁)

【英文名称】WarfarinSodiumTablets

【拼音全码】HuaFaLinNaPian(QiLu)

【主要成份】主要成分为华法林钠。化学名称为：3-3-氧代-1-苯基丁基-4-羟基-2H-1-苯并吡喃二酮钠盐与异丙醇。

分子式：C19H16O4

分子量：308.33

【性状】华法林钠片(齐鲁)为糖衣片，除去糖衣后显白色。

【适应症/功能主治】适用于需长期持续抗凝的患者：1.能防止血栓的形成及发展，用于治疗血栓栓塞性疾病。2.治疗手术后或创伤后的静脉血栓形成，并可作心肌梗塞的辅助用药。3.对曾有血栓栓塞病患者及有术后血栓并发症危险者等。

【规格型号】2.5mg*80s

【用法用量】1.口服。2.成人常用量：避免冲击治疗口服第1～3天3～4mg(年老体弱及糖尿病患者半量即可)，3天后可给维持量一日2.5～5mg(1-2片)(可参考凝血时间调整剂量使INR值达2～3)。因华法林钠片(齐鲁)起效缓慢，治疗初3天由于血浆抗凝蛋白细胞被抑制可以存在短暂高凝状态，如须立即产生抗凝作用，可在开始同时应用肝素，待华法林钠片(齐鲁)充分发挥抗凝效果后再停用肝素。

【不良反应】偶见不良反应有恶心、呕吐、腹泻、瘙痒性皮疹，过敏反应及皮肤坏死。大量口服甚至出现双侧乳房坏死，微血管病或溶血性贫血以及大范围皮肤坏疽;一次量过大的尤其危险。

【禁忌】1.华法林钠片(齐鲁)易通过胎盘并致畸胎及中枢神经系统异常。流产或死胎率均高达16—17%。妊娠后期3个月应用可引起母体及胎儿出血及死胎。因此妊娠期禁用华法林钠片(齐鲁)。抗凝治疗可给予小剂量肝素。2.老年人用量适当减少。3.禁忌证原则上与双香豆乙酯同，特别对肝、肾功能不全，严重高血压伴有出血倾向患者。有出血倾向、血友病、血小板减少性紫癜、严重肝肾疾患、活动性消化性溃疡、脑、脊髓及眼科手术患者禁用。恶病质、衰弱、发热、慢性酒精中毒、活动性肺结核、充血性心力衰竭、重度高血压、亚急性细菌性心内膜炎、月经过多、先兆流产等慎用。

【注意事项】1.华法林钠片主要不良反应是出血，常见为鼻衄、牙龈出血、皮肤瘀斑、血尿、子宫出血、便血、伤口及溃疡处出血等。无测定凝血酶原时间或凝血酶原活性的条件时，切勿随便使用华法林钠片(齐鲁)，以防过量引起低凝血酶原血症，导致出血。凝血酶原时间超过正常的2.5倍(正常值为12秒)、凝血酶原活性降至正常值的15%以下或出现出血时，应立即停药。严重时可用维生素K口服(4～20mg)或缓慢静注(10～20mg)，用药后6小时凝血酶原时间可恢复至安全水平。必要时，也可输入新鲜全血、血浆或凝血酶原复合物。2.有出血倾向病人，如血友病、血小板减少性紫癜、严重肝肾疾病、活动性消化性溃疡、脑、脊髓及眼科手术病人禁用。3.以下情况需慎用：恶病质、衰弱、发热、慢性酒精中毒、活动性肺结核、充血性心力衰竭、重度高血压、亚急性细菌性心内膜炎、月经过多、先兆流产等。4.在长期应用低维持量期间，如需进行手术，可先静注维生素K1注射液50mg，但进行中枢神经系统及眼科手术前，应先停药。胃肠手术后，应查大便潜血。5.乙酰水杨酸、保泰松。羟基保泰松、水合氯醛、双硫醒、利尿酸、奎尼丁、甲磺丁料、氯贝丁酯消炎痛、甲灭酸、奎宁、蛋白同化激素、四环素类、磺胺类等，能增强其抗凝血作用，从而增加出血倾向。6.苯巴比妥、格鲁米特和苯妥英钠能加速华法林钠片(齐鲁)的代谢，减弱其抗凝血作用。

【儿童用药】应按个体所需调整剂量。

【老年患者用药】老年人应慎用,且用量应适当减少并个体化。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.易通过胎盘并致畸胎。妊娠期使用华法林钠片(齐鲁)可致“胎儿华法林综合征”，发生率可达5～30%。表现为骨骺分离、鼻发育不全、视神经萎缩、智力迟纯，心、肝、脾、胃肠道、头部等畸形。妊娠后期应用可致出血和死胎，故妊娠早期3个月及妊娠后期3个月禁用华法林钠片(齐鲁)。遗传性易栓症孕妇应用华法林钠片(齐鲁)治疗时可给予小剂量肝素并接受严密的实验监控。2.少量华法林可由乳汁分泌，哺乳期妇女每日服5～10mg，血药浓度一般为0.48-1.8μg/ml，乳汁及婴儿血浆中药物浓度极低，对婴儿影响较小。

【药物相互作用】1.与华法林钠片(齐鲁)合用能增强抗凝作用的药物有：(1)与血浆蛋白的亲和力比华法林钠片(齐鲁)强，竞争结果游离的双香豆乙酯增多，如阿司匹林、保泰松、羟基保泰松、甲芬那酸、水合氯醛、氯贝丁酯(安妥明)、磺胺类药、丙磺舒等。(2)抑制肝微粒体酶，使华法林钠片(齐鲁)代谢降低而增效，如氯霉素、别嘌醇、单胺氧化酶抑制药、甲硝唑(灭滴灵)、西咪替丁等。(3)减少维生素K的吸收和影响凝血酶原合成的药物，如各种广谱抗生素、长期服用液状石蜡或考来烯胺(消胆胺)等。(4)能促使华法林钠片(齐鲁)与受体结合的药物，如奎尼丁、甲状腺素、同化激素、苯乙双胍。(5)干扰血小板功能，促使抗凝作用更明显的药物，如大剂量阿司匹林、水杨酸类、前列腺素合成酶抑制药、氯丙嗪、苯海拉明等。(6)此外能增强抗凝作用的药物还有丙硫氧嘧啶、二氮嗪(diazoxide)、丙吡胺(disopyramide)、口服降糖药、磺吡酮(抗痛风药)等，机制尚不明确。(7)肾上腺皮质激素和苯妥英钠既可增加，也可减弱抗凝的作用，有导致胃肠道出血的危险，一般不合用。(8)不能与链激酶、尿激酶合用，否则易导致重危出血。2.与华法林钠片(齐鲁)合用能减弱抗凝作用的药物：(1)抑制口服抗凝药的吸收，包括制酸药、轻泻药、灰黄霉素、利福平、格鲁米特(导眠能)、甲丙氨酯(安宁)等。(2)维生素K、口服避孕药和雌激素等，竞争有关酶蛋白，促进因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的合成。

【药物过量】过量易致各种出血。早期表现有瘀斑、紫癜、牙龈出血、鼻衄、伤口出血经久不愈，月经量过多等。出血可发生在任何部位，特别是泌尿和消化道。肠壁血肿可致亚急性肠梗阻，也可见硬膜下颅内血肿和穿刺部位血肿。

【药理毒理】本药为间接作用的香豆素类口服抗凝药，通过抑制维生素K在肝脏细胞内合成凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ，从而发挥抗凝作用。肝脏微粒体内的羧基化酶能将上述凝血因子的谷氨酸转变为γ-羧基谷氨酸，后者再与钙离子结合，才能发挥其凝血活性。本药的作用是抑制羧基化酶，对已经合成的上述因子并无直接对抗作用，必须等待这些因子在体内相对耗竭后，才能发挥抗凝效应，所以本药起效缓慢，仅在体内有效，停药后药效持续时间较长(直到维生素K依赖性因子逐渐恢复到一定浓度后，抗凝作用才消失)。此外，本药尚能诱导肝脏产生维生素K依赖性凝血因子前体物质，并使之释放入血，该物质抗原性与有关凝血因子相同，但并无凝血功能，反而具有抗凝血作用，并能降低凝血酶诱导的血小板聚集反应。因此，在本药作用下，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ、蛋白S和蛋白C合成减少，而“假凝血因子”亦即“维生素K拮抗药诱导蛋白质增多，达到抗凝效应。本药的药动学参数较稳定，优于其它口服抗凝药(如茴茚二酮、苯丙羟香豆素和双香豆素等)。只有当患者对本药不耐受时，才选用其它口服抗凝药。在非风湿性心房颤动患者预防脑卒中时，本药疗效明显优于阿司匹林。在治疗或预防妊娠患者血栓或栓塞形成时，皮下或静脉注射肝素疗效则优于本药(因肝素分子量大，不易透过胎盘影响胎儿)。

【药代动力学】1.华法林钠片是一种消旋混合物，由两种具有光学活性的同分异构体R型和S型等比例构成，通过消化道迅速吸收，具有很高的生物利用度，健康志愿者口服给药后在体内90分钟即可达到大血药浓度。消旋华法林的半衰期是36～42小时，通过结合血浆蛋白(主要是白蛋白)在体内循环。华法林几乎完全通过肝脏代谢清除，代谢产物具有微弱的抗凝作用。主要通过肾脏排泄，很少进入胆汁，只有极少量华法林以原形从尿排出，因此肾功能不全的病人不必调整华法林的剂量。华法林可通过胎盘，胎儿血药浓度接近母体值，但人乳汁中未发现有华法林存在。2.华法林的剂量反应(国际标准化比值)关系变异很大，受许多因素影响，因此需要严密监测。华法林的量效关系受遗传因素及环境因素的影响，包括细胞色素P450基因位点的突变，肝酶对华法林S型异构体氧化代谢的活力。与野生型酶CYP2C9相比，肝酶的基因多态性已经被认为与小剂量华法林引起较高的出血并发症的发生率相关。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】2.5mg*80s/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H37021314

【生产企业】齐鲁制药有限公司

华法林钠片(齐鲁)的功效与作用华法林钠片(齐鲁)适用于需长期持续抗凝的患者：1.能防止血栓的形成及发展，用于治疗血栓栓塞性疾病。2.治疗手术后或创伤后的静脉血栓形成，并可作心肌梗塞的辅助用药。3.对曾有血栓栓塞病患者及有术后血栓并发症危险者等。

华法林钠片服用常见问题

华法林钠片是芬兰 Orion Corporation公司生产的一种药物，华法林钠片治疗的效果很好。华法林钠片为糖衣片，除去糖衣后显白色。华法林钠片的注意事项在说明书当中很重要。那么，服用华法林钠片要注意什么呢?

华法林钠片为双香豆素类中效抗凝剂。其作用机制为竞争性对抗维生素K的作用，抑制肝细胞中凝血因子的合成，还具有降低凝血酶诱导的血小板聚集反应的作用，因而具有抗凝和抗血小板聚集功能。服用华法林钠片要注意：

1、老年人或月经期应慎用。

2、严格掌握适应症，在无凝血酶原测定的条件时，切不可滥用华法林钠片。

3、个体差异较大，治疗期间应严密观察病情，并依据凝血酶原时间INR值调整用量。治疗期间还应严密观察口腔黏膜、鼻腔、皮下出血及大便隐血、血尿等，用药期间应避免不必要的手术操作，选期手术者应停药7天，急诊手术者需纠正PTINR值≤1.6，避免过度劳累和易致损伤的活动。

4、若发生轻度出血，或凝血酶原时间已显著延长至正常的2.5倍以上，应即减量或停药。严重出血可静注维生素Kl10～20mg，用以控制出血，必要时可输全血、血浆或凝血酶原复合物。

5、由于华法林钠片系间接作用抗凝药，半衰期长，给药5～7日后疗效才可稳定，因此，维持量足够与否务必观察5～7天后方能定论。

法林钠片过量易致各种出血。早期表现有瘀斑、紫癜、牙龈出血、鼻衄、伤口出血经久不愈，月经量过多等。出血可发生在任何部位，特别是泌尿和消化道。肠壁血肿可致亚急性肠梗阻，也可见硬膜下颅内血肿和穿刺部位血肿。偶见不良反应有恶心、呕吐、腹泻、瘙痒性皮疹，过敏反应及皮肤坏死。大量口服甚至出现双侧乳房坏死，微血管病或溶血性贫血以及大范围皮肤坏疽;一次量过大的尤其危险。

法林钠片口服胃肠道吸收迅速而完全，生物利用度高达100%。吸收后与血浆蛋白结合率达98%～99%，能透过胎盘，母乳中极少。主要由肺、肝、脾和肾中储积。由肝脏代谢，代谢产物由肾脏排泄。服药后12～18小时起效，36～48小时达抗凝高峰，维持3～6d，t1/2约37小时。

华法林钠片的注意事项不多，希望患者能谨记在心。妊娠期使用华法林钠片可致”胎儿华法林综合征"，发生率可达5%～30%。表现为骨骺分离、鼻发育不全、视神经萎缩、智力迟纯，心、肝、脾、胃肠道、头部等畸形。妊娠后期应用可致出血和死胎，故妊娠早期3个月及妊娠后期3个月禁用华法林钠片。遗传性易栓症孕妇应用华法林钠片治疗时可给予小剂量肝素并接受严密的实验监控。

篇6：罗格列酮钠片说明书

【商品名称】罗格列酮钠片(太罗)

【英文名称】RosiglitazoneSodiumTablets

【拼音全码】LuoGeLieTongNaPian(TaiLuo)

【主要成份】罗格列酮钠片(太罗)主要成分是罗格列酮钠。化学名为：5-[[4-[2-(甲基-2-吡啶氨基)乙氧基]苯基]甲基]-2,4-噻唑烷二酮钠盐。

分子式：C18H19N3NaO3S

分子量：380.42

【性状】罗格列酮钠片(太罗)为片剂。

【适应症/功能主治】用于治疗2型糖尿病。

【规格型号】4mg*15s

【用法用量】1.口服,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。2.单药治疗：初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至一日两片(8mg)。3.与磺酰脲类联合用药：初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。发生低血糖时,减少磺脲类用量。4.与二甲双胍联合用药：初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。剂量增加至一日两片(8mg)。5.大推荐剂量为每日两片(8mg),每日一次或分两次口服。

【不良反应】1.轻中度水肿;2.贫血;3.罗格列酮钠片(太罗)可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与罗格列酮造成血浆容量增加有关;4.低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险;5.肝功能，临床试验发现轻中度转氨酶升高的发生率为0.2%，与安慰剂组相当，并且为可逆。

【禁忌】对罗格列酮钠片(太罗)或其中成份过敏者禁用。

【注意事项】1.一般罗格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用,故不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。2.低血糖症：联合使用胰岛素或其它口服降糖药时,有发生低血糖症的风险,此时可能有必要降低同用药物的剂量。3.排卵：绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者,噻唑烷二酮包括罗格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一,这些患者如果不采取有效避孕措施,则有怀孕的风险。4.水肿：水肿病人使用罗格列酮钠片(太罗)应慎用。5.心脏：对于NYHA标准新功能Ⅲ和Ⅳ级的病人,不宜使用罗格列酮钠片(太罗)。6.肝脏：适用罗格列酮钠片(太罗)应定期检测肝功能,有活动性肝病的病人不应服用罗格列酮钠片(太罗)治疗。

【儿童用药】儿童的用药的安全性尚未确定。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】如需与其他药品一起服用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】当出现服药过量时，应根据患者临床症状、体征进行适当的支持治疗。

【药理毒理】罗格列酮钠为罗格列酮的钠盐，罗格列酮属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。通过胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。罗格列酮钠片(太罗)为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ)的高选择性强效激动剂。人类的PPAR受体存在于胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中。罗格列酮钠片(太罗)激活PPAR-γ受体，可对参与葡萄糖生成，转运和利用的胰岛素的反应基因的转录进行调控。此外，PPAR-γ反应基因也参与脂肪酸代谢的调节。在罗格列酮临床研究中，空腹血糖(FPG)和HbA1c的检测结果表明，罗格列酮改善血糖控制情况，同时伴有血胰岛素和C肽水平降低，也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。罗格列酮对血糖控制的改善作用较持久，可维持达52周。2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗，罗格列酮的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的动物模型[由于靶组织的胰岛素抵抗而出现高血糖症和/或糖耐量下降]中得到显示。可有效降低ob/ob肥胖小鼠，db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病发展，动物研究提示，罗格列酮钠片(太罗)的抗糖尿病作用是通过提高肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性而实现，并且在脂肪组织中使胰岛素调控的葡萄糖转运因子GLU1-4的基因表达增加，罗格列酮单独使用不会使2型糖尿病和/或糖耐量减低的模型动物出现低血糖。

【药代动力学】根据相关文献资料：1.吸收罗格列酮钠片(太罗)的绝对生物利用度为99%。血药浓度达峰时间(tmax)为1小时，进食不改变罗格列酮钠片(太罗)的AUC值，但可引起Cmax下降28%及tmax延迟至1.75小时，此改变无明显临床意义，故罗格列酮钠片(太罗)在空腹或进餐时服用均可。2.分布群体药代动力学分析表明，罗格列酮钠片(太罗)的平均口服分布容积(Vss/F)约为17.6L(±30%)。约99.8%的罗格列酮与血浆蛋白(主要是白蛋白)结合。3.代谢罗格列酮钠片(太罗)可被完全代谢，无原形药物从尿中排出，其主要代谢途径为N-脱甲基和羟化后与硫酸和葡萄糖醛酸结合。由于在循环中所有代谢产物的活性均明显弱于原形化合物，故对胰岛素增敏作用甚微。体外研究表明，罗格列酮钠片(太罗)主要经P450同功酶CYP2C8代谢，经CYP2C9代谢仅占很小部分。4.排出口服或静脉给予[14C]罗格列酮后，约64%从尿中排出，约23%从粪便中排出。[14C]相关物质的血浆半衰期范围为103~158小时。罗格列酮钠片(太罗)药代动力学参数不受年龄、种族、吸烟和饮酒的影响。口服消除率及稳态分布容积均随体重增加而增加，女性患者消除率大约低15%。中、重度肝损害患者消除率明显降低，消除半衰期延长2小时。

【贮藏】密封保存。

【包装】铝塑泡罩包装，15片/板/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H1399

【生产企业】太极集团重庆涪陵制药厂有限公司

罗格列酮钠片(太罗)的功效与作用罗格列酮钠片(太罗)用于治疗2型糖尿病。

罗格列酮钠片服用常见问题

罗格列酮钠片为片剂，是降糖药，能用于控制2型糖尿病患者的血糖。其在市面上被广泛应用，值得更多患者们的关注和选用，那么，罗格列酮钠片的用法用量是什么?

罗格列酮钠片的用法用量是口服,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。单药治疗：初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至一日两片(8mg)。与磺酰脲类联合用药：初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。发生低血糖时,减少磺脲类用量。与二甲双胍联合用药：初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。剂量增加至一日两片(8mg)。大推荐剂量为每日两片(8mg),每日一次或分两次口服。

罗格列酮属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。通过胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。罗格列酮钠片为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ)的高选择性强效激动剂。人类的PPAR受体存在于胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中。罗格列酮钠片激活PPAR-γ受体，可对参与葡萄糖生成，转运和利用的胰岛素的反应基因的转录进行调控。此外，PPAR-γ反应基因也参与脂肪酸代谢的调节。

罗格列酮钠片的绝对生物利用度为99%，学药浓度峰时间(Tmax)为1小时，进食不改变罗格列酮钠片的AUC值，但可引起Cmax下降28%及Tmax延迟至1.75小时，此改变无明显临床意义，故罗格列酮钠片在空腹或进餐时服用均可。群体药代动力学分析表明：罗格列酮钠片的平均口服分布容积[V88/F]约为17.6L(±30%)。约99.8%的罗格列酮与血浆蛋白(主要是白蛋白)结合。罗格列酮钠片可被完全代谢，无原形药物从尿中排出，其中主要代谢途径为N-脱甲基和羟化后与硫酸和葡萄糖醛酸结合。由于在循环中所有代谢产物的活性均为明显弱于原形化合物。敌对胰岛素增敏作用甚微。体外研究表明，罗格列酮钠片主要经P450同工酶CYP2C8代谢，经CYP2C9代谢仅占很小部分。

通过阅读上文，相信大家对罗格列酮钠片的用法用量的相关内容也有了一定的了解，建议患者日常要注意合理安排膳食，适量做运动。保持愉悦的心态配合医生治疗。

篇7：法罗培南钠片说明书

【商品名称】法罗培南钠片(君迪)

【英文名称】FaropenSodiumTablets

【拼音全码】FaLuoPeiNanNaPian(JunDi)

【主要成份】主要成分为法罗培南钠，其化学名称为:(5R，6S)-6-[(1R)-1-羟基乙基]-7-氧代-3-[(2R)-四氢呋喃-2-基]-4-硫代-1-氮杂二环[3、2、0]庚-2-烯-2-羧酸单钠2.5水合物。

分子式：C12H14NNaO5S

分子量：307.30

【性状】法罗培南钠片(君迪)为白色薄膜衣片，除去包衣后呈类白色至微黄色。

【适应症/功能主治】由葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、柠檬酸杆菌、克雷白氏杆菌等所致的下列感染症：泌尿系统感染，呼吸系统感染，外耳炎、中耳炎、鼻窦炎，浅表性皮肤感染症等。

【规格型号】0.2g*12s

【用法用量】应由医生根据感染类型、严重程度及病人的具体情况适当增减本药剂量。推荐用法用量如下：1.对浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症、淋巴结炎、慢性脓皮病，乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤和手术创伤等(浅表性)二次感染，咽喉炎、急慢性支气管炎、扁桃体炎，子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎，眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、睑板腺炎、角膜炎、角膜溃疡，外耳炎、牙周组织炎、牙周炎、颚炎等，口服法罗培南钠片：成人患者通常一次150-200mg(1片)，一日3次。2.对肺炎、肺脓肿，肾盂肾炎、膀胱炎(除单纯性膀胱炎外)、前列腺炎、睾丸炎、中耳炎、鼻窦炎等，口服法罗培南钠片，成人患者通常一次200(1片)-300mg，一日3次。

【不良反应】1.休克、过敏性样症状。2.急性肾功能不全。3.伴有假性伪膜性肠炎等便血之严重结肠炎。4.皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死(Lyell综合征)。5.间质性肺炎。6.肝功能不全、黄疸。7.粒细胞缺乏症。8.横纹肌溶解症。

【禁忌】对法罗培南钠片(君迪)过敏者禁用。

【注意事项】1.对青霉素类、头孢菌素类或碳青霉烯类药物曾有过敏史者慎用法罗培南钠片(君迪)。2.本人或亲属为易于发生支气管哮喘、发疹、荨麻疹等变态反应症状体质患者慎用法罗培南钠片(君迪)。3.经口摄取不良的患者或正接受非口服营养疗法患者、全身状态不良患者(有时会出现维生素K缺乏症，故需予于充分观察)慎用法罗培南钠片(君迪)。4.服用法罗培南钠片(君迪)可能发生休克，所以应予于充分诊察。5.本药不良反应发生率高的是腹泻和稀便。出现腹泻和稀便时应立即采取中止用药等适当处置措施。尤其是对老年患者，因腹泻和稀便可能导致全身状态恶化，故应事先只是患者如一旦出现这种症状须立即就诊，同时中止用药并采取适当处理措施。

【儿童用药】本药对儿童的安全性尚未确立。

【老年患者用药】1.老年患者应从每次150mg剂量开始用药，并且在充分观察患者状态下慎重用药。2.由于老年患者发生腹泻、稀便可能会出现机体状态恶化，因此一旦出现此类症状应了解原因，充分观察。如果和药物相关应立即停止用药，并采取适当措施。3.老年患者可能发生维生素K缺乏所致出血倾向。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇或可疑妊娠妇女，除非能够判断治疗益处超过潜在风险，否则不宜用药(有关孕妇用药的安全性尚未确立)。因本药可进入乳汁，使用本药期间避免哺乳。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】1.药理作用：法罗培南钠片(君迪)为具青霉烯基本骨架的青霉烯类口服抗生素。它经由阻止细菌细胞壁合成而显现抗菌、杀菌作用。对各种青霉素结合蛋白(PBP)具有高亲和性，特别是对细菌增殖所必需的高分子PBP呈现高亲和性。体外试验表明法罗培南钠对需氧性革兰氏阳性菌、需氧性革兰氏阴性菌及厌氧菌具广泛抗菌谱;尤其是对需氧性革兰氏阳性菌中的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌，需氧性革兰氏阴性菌中的柠檬酸杆菌、肠杆菌、百日咳噬血杆菌及厌氧菌中的消化链球菌、拟杆菌等显示较强杀菌效力。并显示对各种细菌产生β-内酰胺酶稳定，对β-内酰胺酶产生菌具有较强抗菌活性。2.毒理研究：重复给药毒性:大鼠和犬连续26周经口给予100、450、mg/kg，结果大鼠450mg/kg以上给药组出现β-球蛋白水平降低，2000mg/kg给药组出现一过性摄食量减少，γ-GTP值降低等。但即使2000mg/kg组也未见大鼠死亡。在犬450mg/kg以上给药组中发生红血球系水平降低。法罗培南钠对大鼠和犬的无毒性剂量均为100mg/kg。遗传毒性:Ames试验、培养细胞基因突变试验和染色体异常试验、小鼠微核试验结果均未发现法罗培南钠具有致突变性。

【药代动力学】1.正常健康成人空腹时单次口服本药150、300或600mg，约1-1.5小时后分别达到高血浆浓度2.4、6.2或7.4μg/ml。本药半减期约为1小时，且与用药剂量无关。正常健康成人餐后单次口服本药300mg，发现达到大血浆浓度时间较空腹用药时延迟约1小时，大血浆浓度、半减期及血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)几乎均未出现差异。2.法罗培南钠片(君迪)能进入患者咳痰、拔牙创伤浸出液、皮肤组织、扁桃体组织、上颌窦黏膜组织、女性生殖组织、眼睑皮下组织和前列腺组织等中。本药亦可轻度分布进入母乳乳汁。3.法罗培南钠片(君迪)以原形吸收,部分以原形自尿排泄，其余经肾中的脱氢肽酶-1(DHP-1)代谢后从尿消除。人血浆及尿中没有发现具有抗菌活性的法罗培南钠代谢物。法罗培南钠片(君迪)主要经肾排泄。正常健康成人空腹口服法罗培南钠片(君迪)150、300或600mg后的尿中排泄率(0-24小时)在3.1-6.8%间;高尿中浓度达到时间为0-2小时，高尿中浓度值分别是21.7，57.6或151.5μg/ml，但12小时后几乎已经不能再被检出。4.老年患者服用法罗培南钠片(君迪)半减期会延长。5.肝功能不全者的半减期与正常患者无明显区别。肾功能不全者，血浆浓度有所上升且半减期有所延长。

【贮藏】密封。

【包装】0.2g*12s/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H3145

【生产企业】鲁南贝特制药有限公司

法罗培南钠片(君迪)的功效与作用法罗培南钠片(君迪)由葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、柠檬酸杆菌、克雷白氏杆菌等所致的下列感染症：泌尿系统感染，呼吸系统感染，外耳炎、中耳炎、鼻窦炎，浅表性皮肤感染症等。