药事管理法规辅导：医药专利的类型（整理10篇）由网友“萝卜丝”投稿提供，下面是小编为大家整理后的药事管理法规辅导：医药专利的类型，仅供参考，大家一起来看看吧。
篇1：药事管理法规辅导：医药专利的类型
医药发明专利
发明是指对产品、方法或其改进所提出的前所未有的技术方案，包括产品发明和方法发明。产品发明是指人工制造、以有形物品形式出现的发明；方法发明则是指为解决某一问题所采用的手段与步骤。
医药领域可授予专利权的发明创造分为两大类：
1．产品发明包括新化合物、已知化合物、药物组合物、微生物及其代谢物、制药设备及药物分析仪器、医疗器械等。
新的化合物，无论是活性成分，还是非活性成分但有医药用途；无论是合成的还是提取的；无论是有机物、无机物、高分子化合物，还是结构不明物和中间体，对该新化合物及其药物组合物都可以申请医药产品的发明专利。制药领域中涉及到新原料、新辅料、中间体、代谢物和药物前体。
已知化合物，或是首次发现其有医疗价值，或发现其有第二医疗用途的可以申请药品的发明专利。
药物组合物，是指由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性成分，一般要求这种组合具有协同作用或增强疗效作用，具有非显而易见的优点的，可以申请药品的发明专利。
2．方法发明包括生产工艺、工作方法和用途发明。
⑴ 关于药物的新用途对于一种老药，发现了其具有新适应症，可通过限定用途的形式申请方法发明专利。
⑵ 关于天然物质以天然状态存在的物质，不能申请医药专利，但首次从自然界提取出来，其结构、形态或其物理、化学参数是以前不曾认识的，能够表征，在产业上有应用价值，可以申请产品和方法发明专利。如在美国曾授予从肾上腺组织分离出来的纯肾上腺素的医药专利。
⑶ 关于微生物未经人类任何技术处理而存在于自然界的微生物不授予医药专利权，不具工业实用性，属于科学发现；只有当微生物经过分离成为纯培养物，并具有特定的工业用途时，微生物本身才是可以授予医药专利的主题。在该领域，由自然界筛选特定微生物的方法和通过理化方法进行人工诱变生产新微生物的方法不能重现，不具工业性，不能授予医药专利权。
⑷ 关于生物领域基因工程产品和其生产的技术与方法可申请医药专利。
⑸ 关于医疗器具为实现某一医疗仪器或设备而建立的方法，即使其中某一步骤还要与有生命的人体或者动物相接触以获取信息或数据，只要该方法的实施仅是完成某一医疗仪器或设备时，可授予专利权。例如一种为实现血流速度测量仪器的连续超声波多普勒方法。
实用新型
实用新型是指对产品的形状、构造或其结合所提出的适于实用的新的技术方案。
医药领域中，某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变，尤以避孕药及药具居多；诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构；生产药品的专用设备；某些药品的包装容器的形状、结构；某些医疗器械的新构造等，可以申请实用新型专利。
1．医疗器械医疗器械指以人体为对象，对人体起到诊断、治疗、保健作用的器具。国家有关部门公告明确规定直接作用于人体的电、磁、光、声、放射或结合的医疗器具不授予实用新型医药专利权，反之则属于实用新型医药专利的保护范围。值得注意的是：不能完全以医疗器具是否直接和人体相接触作为“直接作用”的判断依据，而应以治疗机制为判断依据。
2．制剂方面的实用新型某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变，某些医疗器械的新构造等。如某种新型缓释制剂、某种单剂量给药器以及包装容器的形状、结构、开关技巧等。
外观设计
外观设计是指对产品的形状、图案、色彩或其结合所作出的富于美感并适于工业上应用的新设计。
在医药领域中，药品包装容器外观等，可以通过外观设计专利给予保护，其包括：
1．有形药品的新造型或其与图案色彩的搭配和组合。
2．新的盛放容器（如药瓶、药袋、药品瓶盖）。
3．富有美感和特色的说明书、容器等。
4．包装盒等。
通过外观设计专利，可以保护使用该外观设计的产品如包装盒等不受他人仿制；同时，知名药品还可以通过保护与其相关的外观设计进而保护该药品本身。
《专利法》第二十五条规定：对下列各项，不授予专利权：
1．科学发现。
2．智力活动的规则和方法。
3．疾病的诊断和治疗方法。
4．动物和植物品种。
5．用原子核变换方法获得的物质。
对上款第四项所列产品的生产方法，按照《专利法》的规定可以授予专利权。
篇2：药事管理法规辅导：医药知识产权概述
医药知识产权概述
知识产权（intellectual property）是对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标识等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称，是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的民事权利。
所谓医药知识产权，是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。这种财产权通常被称为无形资产，与动产、不动产并称为人类财产的三大形态。
医药知识产权的种类
医药知识产权不限于某一新产品、新技术，也不限于某一专利或商标的保护，它是一个完整的体系，是相互联系、相互作用、相互影响的有机体。概括地说，医药知识产权的种类应包括五大类：
1．专利和技术秘密 主要包括要申请专利和不要申请专利的新产品、新物质、新技术、新工艺、新材料、新配方、新构造、新设计、新用途以及动植物、微生物和矿物新品种的生产方法等。
2．商标和商业秘密 主要包括已注册的标志、原产地名称以及不为公众所知的由医药企业拥有的涉及管理、工程、设计、市场、服务、研究开发、财务分析和技术转让等方面的信息。
3．涉及医药企业的计算机软件 如glp控制系统、gmp控制系统软件等。
4．由医药企业组织人员创作或提供资金、资料等创作条件或承担责任的有关百科全书、年鉴、辞书、教材、摄影画册等编辑作品的著作权。
5．同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等与经营管理有关的需要保密的技术、产品信息和药品说明书等。
知识产权的特征
1．专有性知识产权的专有性，是指权利人对其智力成果享有独占、垄断和排他的权利，任何人未经权利人的许可，都不得使用权利人的智力成果（法律另有规定的除外）。
知识产权的专有性意味着权利人排斥非权利人对其智力成果进行不法仿制、假冒或剽窃。例如，两人分别拥有同样一种药品，他们均有权互不干涉地使用、支配、收益或处分各自的药品，不会因此而发生侵权行为。但两人分别搞出完全相同的药物制剂发明在分别申请专利的情况下，只可能由其中一人获得专利权，另一人除了“在先使用权”外无其他任何权利可言。如果无专利权的一方把自己搞出的发明进行转让，就侵犯了取得专利权一方的权利；尽管该发明确实是其独立完成的。
2．地域性知识产权的地域性，是对权利人的一种空间限制。任何一个国家或地区所授予的知识产权，仅在该国或该地区的范围内受到保护。如果权利人希望在其他国家或地区也享有独占权，则应依照其他国的法律另行提出申请。也就是说，除签有国际公约或双边互惠协定的以外，知识产权没有域外效力。
客观地说，知识产权的地域性并不利于科学文化的国际交流，为了解决这个矛盾，各国先后签订了一些保护知识产权的国际公约，成立了一些全球性或地区性的保护知识产权的国际组织，形成了一套国际知识产权保护制度。
3．时间性知识产权的时间性，是指这种权利仅在法律规定期限内受法律的保护，一旦超过法律规定的有效期限，这一权利就自行消失，即使作为知识产权客体的智力成果仍能发挥效用，但该知识产品却因进入“公有领域”而成为整个社会的共同财富，为全人类所共同所有和使用。例如，我国《专利法》规定发明专利的保护期为。一项发明专利在20年后，任何人都可以使用此项发明技术，无须征得发明人的同意，也不必支付报酬。
知识产权的法律保护制度制定的宗旨是：追求人类智力成果在社会中发挥出最大的效益。因此，一方面鼓励权利人更多地创造出智力成果；另一方面却要求发明人尽快向社会公开，以促进人类科技进步。从前者的利益出发，给予权利人越多的保护就越能鼓励其智力创作的积极性，从时间上看也就是保护的时间越久越有利；但从后者的利益来说，保护的时间过长，智力成果的长期个人垄断就会对社会不公平，可能妨碍技术发展、文化传播或者商品流通。因此，为了寻求利益的平衡，法律规定了知识产权的保护期限，这也是权利人向社会公开自己的智力成果的“对价”。
4．无形财产权知识产权的客体是智力成果，是一种没有形体的精神财富。智力成果不具有物质形态，不占据一定的空间，是人们看不见、触摸不着的，在客观上无法被人们实际占有和控制，但权利人却能利用其权利控制他人对其智力成果的使用，并且可以被许多民事主体同时使用或反复多次使用。这是知识产权最重要、最根本的特征之一。
篇3：药事管理法规辅导：药事管理概述
药事管理概述
药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化管理的总称。它涉及到药学事业的各个方面以及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节，形成了较为完整的体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。本章对药事管理的基本知识以及药事管理工作中涉及到的现代管理学基础和法学基本知识予以论述。
药学事业与药事管理
药学事业 泛指一切与药有关的事业，简称为药事。它是由药学若干个部门（行业）构成的一个完整的体系。在该体系中各个部门和行业既相对独立，又密切联系，互为条件，互相制约，互相促进。其目标与活动是为人们防治疾病提供安全、有效、稳定、经济的药品，增进人类健康。药学事业包括药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用及药品管理七大部分。
药事管理 是指对药学事业的综合管理。它包括宏观管理和微观管理两个方面。宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。国家通过制定、颁布法规、文件、管理办法，要求各部门执行；通过加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等环节的管理，严格质量监督，保证药品安全有效；通过对药品研制、生产、经营、使用等部门监督检查，通报结果，对违法者进行处罚等手段来加强管理。微观的药事管理系指药学事业中各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理等工作。
药事管理的宗旨 药事管理的宗旨是保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康。简而言之，药事管理就是保证人民用药安全、有效、合理。
药事管理在医药卫生事业中的地位 药事管理的目的是创造出最佳的效益，为防病治病提供需要的药品品种、足够的数量，以及可靠的疗效保证和安全保障，为提高医疗质量、保护和增进人民健康做出贡献。药事管理工作在医药卫生事业中的地位是非常重要的。因为药学事业和医学事业是一个统一的整体，药品是这个整体的物质基础，是医生防病治病的精良武器，没有足够的药品品种、数量，卫生事业就失去了物质基础，医生也没有了武器，再好的医术也难以发挥作用。因此，医和药的关系是唇齿相依、命运与共的关系，有医无药不治病，有药无医药不灵；医和药的关系好似人的两条腿、鸟的两个翅膀、枪与弹的关系。只有二者紧密配合，才能促进卫生事业的发展，如果偏废某一部分或使其发展受挫，那么卫生事业发展的全局将受到影响和挫折。同时，药事管理也是医药卫生事业管理的一部分内容，完善药事管理，医药卫生事业的管理也会发展和完善。
药事管理的研究范围及特点
药事管理的研究范围包括药事组织体制、药品管理立法、药品生产管理、药品经营管理、医院药事管理、新药审批管理、中药管理、药品质量监督管理、药品知识产权保护、特殊管理的药品、药学教育、药学科技管理等，以及药事单位内部的人员、生产、技术、质量、计划、财务、物资设备管理等。
药事管理的特点主要体现为专业性、政策性、实践性。
1．专业性 药事管理是对药学事业的管理，药学事业的核心是“药”，“药”是防病治病、保障人民身体健康的物质基础和必要条件。要搞好药事管理工作，首先必须熟悉“药”的情况，掌握药学的基础理论、专业知识和技术方法，并能够运用。同时，还要具备有关学科的知识理论和方法，如社会学、经济学、法学、管理学、行为科学、心理学的专业知识。因此，药事管理的专业特点首先是药学专业性，其次为管理学、社会学、法学、心理学、经济学等专业性。
2．政策性 药事管理是按照一定的国家法律、政府法令和行政规章，行使国家权力对药学事业的管理。主管部门代表国家、政府对药品进行管理，需与不同的药事单位及管理相对人打交道，处事要有政策、法律依据，科学严谨，政策性强。
3．实践性 药事管理离不开实践活动，药事管理的法规、管理办法、行政规章的制定来自于药品生产、经营、使用的实践，经过总结，升华而成。反过来用于指导实践工作，并接受实践的检验，对于不适应的部分，适时予以修订、完善，使药事管理工作不断改进、提高和发展。
篇4：药事管理法规辅导：药事管理基础
管理的概念
管理是一个抽象的概念，目前尚无统一的定义，从字义上解释，主其事曰管，治其事曰理，统称为管辖和处理的意思。人们从不同角度对管理做了解释，其重要者有：
1．管理就是决策，主要强调决定政策，选择方案的重要性，因为决策决定组织的成败；
2．管理就是领导，是强调管理者个人领导技术的重要；
3．管理就是协调，是由一个人或更多的人来协调他人的活动，以期达到个人单独活动所不能收到的效果而进行的各种活动；
4．管理在于建立和维护一种环境，使组织团体中的人们有利于发挥最高工作效率而达到组织的目标。
管理是对共同劳动进行计划、组织、领导和控制，以期达到最大效能的一种活动。从以上概念可知，管理的前提是共同劳动，没有共同劳动，就谈不上管理；管理的内容包括计划、组织、领导和控制；管理的目的是提高效益，达到最大的效能。
法律的概念
法律有广义和狭义之分。广义而言，法律是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和，表现为宪法、法律（狭义）、法令、行政法规、条例、规章、判例、习惯法等各种成文法和不成文法。统治阶级以法规定人们在社会中的权利和义务，使一些重要的社会关系具有法律关系的性质，以便巩固和发展有利于自己的社会关系和社会秩序。狭义而言，法律是指拥有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范性文件，是法的主要表现形式。在中国，只有全国人民代表大会及其常设机关有权利制定法律；地方人民代表大会（特别是自治区人民代表大会）及其常设机关有权制定地方法。
篇5：药事管理法规辅导：中药饮片管理
中药饮片的质量管理
《药品管理法》规定：中药饮片的炮制，必须符合《中国药典》或者省、自治区直辖市制定的《炮制规范》的规定。为了继承发扬中药炮制这一传统的制药技术，提高饮片质量，保证中医药特色和临床用药安全，国家有关管理部门对中药饮片生产、经营、使用制定了相应的管理办法。
中药饮片生产质量管理
党的十一届三中全会以后，国务院（83）160号文件确定把中药饮片厂作为独立的工业企业，实行独立核算，自主经营，加强中药饮片生产管理的科学化。“七五”期间国家重点支持对44家饮片厂的技术改造，使饮片生产硬件大为改观，为实施gmp及有目的、有计划地对现有中药饮片生产企业进行改造打下了基础。
“八五”期间全面完成44个重点厂的整体改造任务，并确定在全国支持重点发展的中药饮片厂80个，使中药饮片生产逐步实现质量标准化、工艺规范化、包装规格化、生产机械化和管理现代化。制定印发了《中药饮片工业浸润工艺通则》、《中药饮片包装管理办法》等有关中药饮片生产企业的管理法规。并决定对毒性中药材的饮片实行统一规划，合理布局，定点生产，确保定点企业生产出合格的毒性中药材的饮片，供全国人民使用。这些管理规定对改善中药饮片生产企业的管理水平、提高中药饮片质量、推进中药饮片生产现代化具有很大意义。
医疗机构的中药饮片质量管理
《医疗机构中药饮片质量管理办法》（试行）该办法总则指出：医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势、为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。医疗机构对中药材和中药饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
1．验收与采购管理医疗机构对中药材和中药饮片的验收，应选派严于律己，奉公守法，对中药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员专人负责。验收员必须严格按照《中国药典》或省、自治区、直辖市主管部门制定的《中药炮制规范》标准进行验收，不合格的不予验收。
购入的饮片质量必须符合《中药饮片质量标准通则（试行）》，要求：①根茎、藤木、叶、花、皮类，泥沙和非药用部位等杂质不得超过2％；②果实、种子类，泥沙和非药用部位等杂质不得超过3％；③全草类，不允许有非药用部位，泥沙等杂质不得超过3％；④动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2％；⑤矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2％；⑥菌藻类，杂质不得超过3％；⑦树脂类，杂质不得超过3％；⑧需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过10％。
2．饮片加工炮制与调剂管理医疗机构具备饮片加工条件直接购入中药材进行加工炮制或“临方炮制”的，要严格遵照《中国药典》和《中药炮制规范》。有关人员应认真填写饮片炮制加工记录、验收单。医疗机构自行炮制的饮片，需经本医疗机构饮片质量验收人员验收合格后方可投入临床使用。
饮片调剂室药斗有品名标签，药品名称必须符合《中国药典》采用的正名。
调剂用计量器具要由计量管理单位定期核验，不合格的不得使用。调剂人员必须用计量器具称药，不得以手代秤估量抓药。
饮片调配每剂重量误差应在±5％以内。每剂调配后应经复核人员复核无误后方可发给患者。复核率要求100％。
篇6：药事管理法规辅导：医院药事管理
医院药事管理的概念
药品是人类与疾病斗争的重要武器，药品有防病治病的积极作用，但使用和管理不当又会引起药物中毒或药源性疾病等。要做到合理用药需要有医药专业知识的医师、药师的指导，目前生产、经营的药品大多数都在医院以处方药的形式使用。因此医院是药品使用的主要部门，医院药事管理是整个药事管理中的重要环节。
医院药事管理，又称医疗机构药事管理。传统的医院药事管理主要是指采购、贮存、分发药品的管理，自配制剂的管理，药品的质量管理和经济管理等，即对物的管理。随着现代医药卫生事业的发展，医院药事管理的重心，也从对“物”的管理，逐步转变为重视“人”用药的管理，即以对患者合理用药为中心的系统药事管理。
和药品的生产、经营管理均须实施规范化一样，国外也开始对药品使用进行规范化管理。1993年，世界卫生组织（who）在日本东京召开药学国际会议，向世界各国政府推荐了“优良药房工作规范”（good pharmacy practice，简称gpp）。在药品使用各个环节上均要实施规范化管理，而且强调药学要面向社会拓展服务内容，是21世纪医院药事管理的努力方向。
医院药事管理的内容
医院药事管理是由若干互相联系、又有区别、互相制约的部门管理和专业管理构成的一个整体。医院药事管理的内容主要包括：
1．组织管理医院药剂科（部、处）的组织体制、人员配备和各类人员的职责等。
2．药品供应管理药品采购、贮存、供应等。
3．调剂业务管理药品从医院转移给患者，是药品使用的重要环节。
4．自配制剂管理按制剂有关规定进行严格管理。
5．药品质量和监督管理包括药品检验、合理用药和特殊管理药品作用的监督管理。
6．临床药学业务管理药品安全性、有效性、合理性的评价和管理。
7．药物信息管理为医护人员和患者提供用药咨询。
8．其他科研管理、经济管理、各类人员培训和继续教育管理等。
篇7：药事管理法规辅导：授予医药专利权的条件
按照《专利法》规定，发明、实用新型专利必须具有新颖性、实用性和创造性，外观设计专利则应当同申请日以前在国内外出版物上公开发表过或者国内公开使用过的外观设计不相同或不近似。
1．新颖性是指申请日以前没有同样的发明或实用新型在国内外出版物上公开发表过，在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
从上看出，书面公开、使用公开、口头公开都可使得新颖性丧失，但《专利法》对不丧失新颖性的三种情况作了特殊规定：即在中国政府主办或承认的国际展览会上首次展出的、在规定的学术会议或技术会议上首次发表的、他人未经申请人同意而泄露其内容的发明创造，自上述情况发生之日起6个月内申请专利，不丧失新颖性。如果在这6个月内将其发明创造在出版物上发表，或制成产品出售，将会影响专利申请的新颖性。
2．创造性是指与申请日以前已有的技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
创造性的判断依据可归纳为四个方面：
⑴ 开拓性发明是指全新的技术解决方案，在技术史上没有过先例，开辟了一个新的领域。开拓性发明同现有技术相比，具有本质的区别和显著的科学进步。
⑵ 解决了长期以来渴望解决的问题。
⑶ 克服技术偏见。
⑷ 取得了预料不到的效果。
3．实用性是指该发明或实用新型能够制造或使用，并且能产生积极的效果。
篇8：药事管理法规辅导：医药商品经营质理管理
1．医药商品流通过程的特点
⑴ 医药商品经营企业经营的商品品种多、规格多、数量大、流动性大。根据用户的需要，将来自不同地点、众多厂家的医药商品经过组合又重新分送到其他批发、零售企业或医疗单位，在医药商品的购进、销出这个集散过程中，医药商品的差错和污染等情况随时有可能发生。
⑵ 医药商品在运输过程中会遇到恶劣气候和其他一些物理因素带来的不利影响，会引起商品质量的变化。
⑶ 医药商品在流通过程中均以包装的面目出现，其质量情况的识别，多数依靠外观、包装标志、文字所提示的品名、规格、有效期、批号、贮存条件等作为管理的依据。
⑷ 医药商品从生产出来到使用之前，大部分时间是在仓库里存放，仓库的条件对医药商品质量会产生不可忽视的影响。
由于有这些影响医药商品质量的因素存在，因此在整个流通环节必须有一套严格的管理程序来管理医药商品，防止流通过程中可能出现的一切不利因素，保证医药商品的安全性、有效性和稳定性不受影响。药品经营质量管理规范就是这样一套科学的管理程序。
2．我国《医药商品质量管理规范》的产生 1982年，日本的《医药商品质量管理规范》（good supply practice，gsp）被介绍到我国，中国医药公司组织专家在分析研究日本gsp的同时，总结了我国建国30多年来医药商业质量管理工作的经验，于1984年，制定了《医药商品质量管理规范（试行）》，并由国家医药管理局发文在医药行业内试行。1992年国家医药管理局正式颁布了《医药商品质量管理规范》，这标志着我国gsp已成为政府规章。
1993年5月，国家医药管理局质量司制定了《医药商品质量管理规范达标企业（批发）验收细则（试行）》，以制定的评分办法，计算得分率的高低，量化企业gsp工作的水平。并于1995年在全国医药批发企业中开展gsp达标企业的验收试点工作，进而把医药批发、医药零售企业的gsp达标验收及合格验收工作推向了全国。国家中医药管理局也于发布了《中药经营企业质量管理规范》及《中药gsp合格企业验收细则》。
国务院批准的国家药品监督管理局“三定方案”中规定：国家药品监督管理局的主要职责之一就是拟定、修订药品经营质量管理规范并监督实施。药品监督管理部门将对药品经营企业实行药品经营质量管理规范认证制度。
篇9：药事管理法规辅导：中药资源管理
我国的中药资源丰富，品种繁多。新中国成立以来，国家多次组织全国性、地域性的中药资源调查工作，特别是在20世纪80年代根据国务院第45次常务会议关于“对全国中药资源进行系统调查研究”的决定，我国在1983～1994年间组织了全国范围的规模宏大的中药资源普查，普查证明中国中药资源品种达12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。同时我国民族众多，其民族医药文化相当丰富，约有民族药3500多种，如蒙药、藏药、维吾尔药、傣药、壮药、苗药等等，是世界上药物种类最丰富的国家。其中仅对320种常用药物类药材的统计，总蕴藏量就达850万吨左右，成为世界植物药材生产大国，占有一定的市场优势。然而，由于我国目前中药研究开发水平较低，产业发展滞后，对资源利用率低，浪费却相当严重。由于经济宏观调控体制不健全以及市场经济中的盲目性、投机性，给药用植物资源和道地药材产品带来严重威胁。以前几年发生的甘草出口引发的甘草大战，使我国甘草资源遭到严重破坏，土地沙漠化，西北地区的生态平衡恢复需要十几年或几十年。做为植物药丰富的国家，开发利用是必要的，但是如果没有合理的开发、保护措施和政策，势必造成资源枯竭。合理的采收和利用是保护延续药用植物资源的核心。任何违背自然规律的做法，都将导致历史的错误。因此，必须加强中药资源的管理。
我国《药品管理法》规定：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，1987年10月30日国务院发布了《野生药材资源保护管理条例》，明确了对野生药材资源保护的原则、物种三级分类管理、采收、经营及违反条例应承担的责任等具体规定；列出了国家重点保护野生药材物种名录。本条例要求在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的单位或个人必须遵守。
国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。
国家重点保护野生药材物种名录收载野生药材物种76种，包含中药材42种。
国家重点保护的野生药材物种分为三级：
一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（简称“一级保护野生药材物种”），名录中收载了4种。
二级：分布区域小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（简称“二级保护野生药材物种”，名录中收载了17种。
三级：严重减少的主要常用野生药材物种（简称“三级保护野生药材物种”，名录中收载了21种。
具体管理办法及物种名录，详见《野生药材资源保护管理条例》。
为了保护、拯救珍贵、濒危野生动物，保护发展和合理利用野生动物资源，适应现代社会发展和中药国际贸易的发展，我国1988年第七届全国人大常委会第四次会议通过颁布了《中华人民共和国野生动物保护法》。该法规定：“在中华人民共和国境内从事野生动物的保护、驯养繁殖、开发利用活动，必须遵守本法。本法规定保护的野生动物，是指珍贵、濒危的陆生、水生野生动物和有利益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物”。“国家对野生动物实行加强资源保护、积极驯养繁殖、合理开发利用的方针，鼓励开展野生动物科学研究。在野生动物资源保护、科学研究和驯养繁殖方面成绩显著的单位和个人，由政府给予奖励”。
1993年5月29日，国务院发出“关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知”。通知指出：“犀牛和虎是国际上重点保护的濒危野生动物，被列为我国已签署了的《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录一物种。为保护世界珍稀物种，根据《中华人民共和国野生动物保护法》、《中华人民共和国陆生动物保护实施条例》和《濒危野生动植物种国际贸易公约》的有关规定，重申禁止犀角和虎骨的一切贸易活动。通知中明确：取消犀牛角和虎骨药用标准，今后不得再用犀牛角和虎骨制药。国家鼓励犀牛角和虎骨代用品药用的研究开发，积极宣传推广研究成果。这一系列法律、法规文件的公布实施，为中药资源的合理开发利用和管理、保护指出了方向。
篇10：药事管理法规辅导：药品进出口管理
进口药品实行注册证管理
为了加强对进出口药品的严格管理，我国制定了一系列的管理原则和办法。1987年6月，为贯彻《药品管理法》，我国规定对进出口药品实行许可证制度。1990年11月，卫生部颁发了《进口药品管理办法》，对进口药品的许可、检验、管理等都做出了较为明确的规定。1999年5月1日，国家药品监督管理局颁布施行了新的《进口药品管理办法》，共9章62条及4个附件。
新的《药品管理法》及其实施条例，《药品注册管理办法》对此又有新的规定。要点为：对进口药品实行审批制度，进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》和《医药产品注册证》（中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品）并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格，方可进口，并加强了国内流通使用中的管理。
《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件，自发证之日起有效期5年。
出口药品的管理
1．出口药品管理的基本原则我国对外出口药品总的原则是：首先应优先满足国内市场需要，自给有余的基础上鼓励出口。对国内紧缺、满足不了国内市场需要的中药材、中成药适当限制出口。我国出口药品管理遵循以下原则：
⑴ 从事药品进出口的外贸公司必须经批准并获得《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》。
⑵ 凡我国制造销售的出口药品，须经药品监督管理部门审核批准，并根据外商需要出具有关证明。
⑶ 对出口的药品，必须坚持质量第一，优质优价，维护国家名誉。不合格的药品不准出口。外贸部门要根据药厂检验合格证进行收购。
⑷ 药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》的要求和法定的质量标准进行生产。
⑸ 各省、自治区、直辖市的药品检验所和各口岸药品检验所，可根据具体情况对出口药品进行抽检以确保出口药品的质量。
⑹ 对国内供应不足的中药材、中成药按照我国有关管理部门批准的品种出口。国家限制和禁止出口的品种不得办理出口业务。基源于国家重点保护野生药材物种的药材及用其加工的中成药，按国家规定出口。
⑺ 出口药品的商标、包装及使用文字等按国家有关规定办理。除使用的包装材料符合国内药品包装规定外，要力争做到优质、美观，符合供货合同要求。
⑻ 麻醉药品、精神药品的出口，必须按照国家药品监督管理部门颁布的有关规定办理。
2．为外商出具出口药品证明书的条件在办理药品出口业务时，外商如果需要我国药品监督管理部门出具证明，须具备如下条件才能为其出具证明书。
⑴ 出口药品的生产厂家必须是经国家批准的合法生产企业。
⑵ 出口的药品必须是经药品监督管理部门批准并获得生产批准文号的合法产品和按《药品生产质量管理规范》要求生产的产品。
⑶ 药品检验必须符合药品标准并有药品正式检验报告书。
⑷ 所出口的药品品种不违反国家有关药品出口的各种规定。
出口中药实行凭企业证照放行办法
根据《中华人民共和国对外贸易法》及国际惯例，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、对外经济贸易合作部和海关总署日前联合决定改革中药（指以中药为原料的中成药产品）的现行出口放行制度，各类对外贸易的企业（包括自营出口生产企业）在办理中药酒、片仔癀、白药、蜂王浆制剂、其他中式成药（系指用中药为原料生产的中成药产品）等5种中药产品出口手续时，海关不再加验商检证书，改为凭企业合法证照放行，海关自动化报关系统参数库同时也将作相应调整。出口中药产品的质量问题，由出口企业自负。对进口国索取我国药品生产企业资格及产品自由销售证明者，由国家药品监督管理局负责办理。国家中医药管理局、外经贸部、原国家进出口商品检验局和海关总署下达的《关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度通知》已废止。
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