药事管理与法规课程教学方法（精选19篇）由网友“爱笑欢欢”投稿提供，以下是小编为大家准备的药事管理与法规课程教学方法，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
篇1：药事管理与法规课程教学方法
药事管理学是药学与社会学、法学、管理学、经济学及行为科学等学科相互交叉结合而形成的一门边缘学科，它是现代药学的重要组成部分，是药学科学与药学实践的重要内容之一;药事管理法规是国家关于药事管理工作的法律、法规、规章等文件的总称，是全国药品研制、生产、流通、进出口、使用单位和监督、检验管理部门都必须严格遵守和认真执行的行为规范，也是各级药品监督管理机构实施药品监督管理的主要依据[1]。
药事管理与法规是我校高职药学专业的一门重要专业课。这门课程的特点是：它是药学与社会科学相互交叉、渗透而形成的边缘学科，涉及的知识面广、知识点交错繁杂，内容多是法律法规性用语，用词严谨抽象，政策性强。在教学中笔者发现学生学习时有一定的困难，由于书本理论知识多是管理要求和法律条款，学生觉得枯燥乏味，认为和未来工作关系不大。
因此，教学效果不佳。实际上，制定药事管理法规的目标是通过科学管理不断提高国民健康水平，保证人民安全、有效用药，关系到每一个学生的切身利益。因此如何将药事管理法规讲解得清楚明了，有效地激发学生的学习兴趣，培养学生运用药事管理的理论知识解决实际理由的能力，是提高本课程教学质量的重点。
根据药事管理法规课程的特点，以及高职药学专业学生的学情，笔者总结了药事管理法规教学策略改革方面的一些经验。
更新教学内容，补充学案导学
药事管理与法规这门课程的教学目标是通过学习本课程让学生具备医药专业人才所需要的药事管理法规的基本知识和基本技能，能够根据药事法规从事药品的生产、经营、医院药事管理等工作，从而保证公众用药的安全性、有效性、经济性等。由于医药行业的迅速发展、社会经济水平的不断提高、人民医药知识的普及，现代药事管理的内容不断更新完善，相应的法律法规也随之不断修订完善[2]。药事管理法规的教材更新速度往往赶不上这个速度，这时如果还使用陈旧的教材会导致学生所学知识与社会实际脱节，所以在教学过程中教师应即时调整教材，使教学内容与时俱进。
教师可以将教材的修订内容、法律法规条文的更新部分、课堂讨论案例等制成学案导学，并提前发给学生，让学生通过自学来做好课前预习工作，推动学生在课堂授课时更好地掌握所学内容。一方面教师要提前做好资料收集和整理工作，在平时不断积累各种影音、图文形式的教学资源;另一方面，学生是学习的主体，只有学生积极参与才能实现教学过程中的师生互动，所以要求学生在课前根据学案预习相关理论知识，分析案例中涉及的理由，为上课做好准备。通过学案导学可以提高学生的学习兴趣，让学生积极参与学案的讨论。
采用案例教学法提高学生学习兴趣
1.建立教学案例库
建立内容丰富的教学案例库是实施案例教学的基础。首先，教师平时要注意选择、收集案例，及时补充优化案例库，案例的来源可以是专业期刊、权威网站和新闻报道等。其次，一个良好的案例要能够结合授课内容，将抽象的理论知识用鲜活生动的案例表达出来，提高学生的`学习兴趣。选择案例时要注意选择典型案例[3]。经典案例具有很强的说服力和影响力，比如在讲授药品管理法时结合“齐二药亮菌甲素事件”、“安徽华源欣弗事件”，可帮助学生更好的判断假药、劣药的定义。第三，设立案例时还应注重案例的时效性。
一个事件刚发生时往往能引起所有人的兴趣，全国人民都在议论的事件更会让学生感觉到自己所学的知识是有用武之地的。比如去年央视曝光了不法厂家采用工业皮革废料生产的明胶来制造药用胶囊，“有毒胶囊事件”一经曝光立即引起全国人民的关注和热议，在授课时结合这一案例讲授药品生产质量管理规范，学生兴趣浓厚。一个良好的案例可以激发学生的学习热情，清楚明了地说明理论知识的难点和重点。总之，合适的案例可以提升学生对与案例相关的理论知识的关注，实现案例教学与理论教学的结合。
2.引导学生分析案例
在教学实施过程中，既可以把案例作为一节课的开始引入正题，也可以将案例贯穿在整节课的教学中，还可以在授课结束时用案例讨论来帮助学生理解总结。案例教学法的主要作用在于培养学生的独立深思能力、分析能力及实践应用能力，因此，分析案例这一环节至关重要。在案例分析环节，教师要精心设计并提出理由，组织和引导学生进行积极讨论[3]。设置理由时常采用半开放式理由来制约理由的难易程度和学生的讨论范围。比如，针对“双黄连注射液事件”教师可从案发理由、事故调查、结果处罚、社会讨论以及职业道德等方面进行剖析，让学生认识到药品质量监管体系的重要性。
在学生讨论过程中教师要及时调整、制约，防止出现冷场或者偏离主题的情况，引导学生进入预设讨论轨道。通过案例讨论让学生感觉到理论知识在实际生活中有实实在在的应用，从而增强学生的自主学习兴趣，有助于培养学生独立深思的能力、语言表达能力以及综合分析能力[4]。
3.教师归纳总结
在案例分析的最后环节需要教师归纳总结学生的观点。学生在讨论时容易思维发散、看理由不够全面，所以需要教师分析总结学生在案例讨论中的表现。既要总结概括案例涉及的知识点，又要总结案例讨论的全过程，指出学生分析理由的不足，阐述自己对这些理由的看法。通过教师对案例全过程的梳理，学生对比自己的思路从中取得经验，提高对知识的综合应用能力。
采用分组讨论法调动学生积极参与
职业学校的大多数学生对课堂学习缺乏兴趣，学习比较被动，因此，激发学生的学习兴趣成了取得良好教学效果的关键。在实践教学过程中，教师可采取学生分组讨论的教学策略，充分发挥学生的主观能动性[5]。比如，在讲授特殊管理的药品这章内容时，可将学生分好组，每组做一类药物，提前布置好学案中需要学生完成的任务，学生以小组为单位查找资料制作PPT，然后在课上向全班同学讲解，回答其他同学的疑问，最后由教师对该组完成的情况点评，并补充讲解这部分知识点。这样既增强了学生的积极性和参与感，又锻炼了学生的沟通能力、团队合作能力和解决理由的能力，调动了学生解决理由的积极性，最终提高了教学质量。
渗透职业道德素养教育
药品的特殊性决定了药品从业人员必须具有很强的责任意识，具备良好的职业道德素质。我校在对药学专业的高职学生进行教育时始终贯穿德育教育，在专业课教学中坚持培养学生的药品生产、经营、管理安全意识，潜移默化地培养学生的职业道德意识，塑造学生的职业理想和责任[6]。
比如，在对药品行业严重违法违规的典型案例剖析中，可以提高学生明辨是非的能力，使他们将来走向工作岗位后知法、懂法、严于律己。在课堂教学中不仅提高了学生的学习兴趣，更重要的是能推动学生更深层次地理解所学的知识，培养学生的责任感，树立正确的人生观，在潜移默化中学生的职业素养得到提高，为其顺利走上工作岗位打下坚实的基础。
评价形式多样化
药事管理法规这门课程具有一定的特殊性，书本内容主要是一些政策法规，不可能要求学生死记硬背，所以在考核时一方面要考察学生对理论知识的理解掌握，另一方面还要关注学生分析解决理由的能力。比如将学生平时案例分析的回答情况、课堂小组讨论的表现作为平时成绩，可以有效调动学生发言的积极性，使大部分学生敢于开口，学生的各方面能力得以培养。另外，在实施案例教学时可将几个案例作为案例分析试卷，让学生根据书本知识开卷完成，减轻了学生对繁琐枯燥法律法规的畏难心理，提高学习积极性。在整个教学过程中，要全面、综合地考察学生的学习情况。
总之，在药事管理与法规的教学中应结合学生的实际情况，灵活运用各种教学策略和手段，帮助学生更好地掌握课本知识，大力培养学生的专业素质和实践能力，为学生将来从事药学实践工作打下良好的基础。
篇2：高职药学专业《药事管理与法规》课程考核改革研究与探索论文
高职药学专业《药事管理与法规》课程考核改革研究与探索论文
“药事管理实务”是基于医研发、生产、经营、使用等工作过程，对应各工作岗位所需能力素质而开设，并用以指导药学事业健康发展的社会活动的课程。
本课程是培养药学专业学生职业能力的专业课程，包含着药事管理的基本知识及相关法规，在以医药生产、经营、使用等任务为驱动的课程体系中，贯穿着各专业课程，起着核心的作用；也是药学职称考试及全国统一的执业药师考试的必考科目。因此，学生只有理解并能运用本课程的基本知识与相关法规后，才能更好地理解和学习其它各专业课程的实际运用，同时也为以后的药师及执业药师考试打下坚实的基础。结合高职药学专业人才培养方案、执业药师考试大纲、药学职业岗位要求对“药事管理与法规”的教学内容、教学方法、考核方法等进行系统的研究与探索，具有重要的现实意义。
1《药事管理与法规》课程教学现状
1.1教学内容
《药事管理与法规》是一门涵盖内容广泛的课程，内容涉及到药事法规、药品生产管理、药品经营管理、药品使用管理、药物政策、药品注册、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、药品知识产权、药学职业道德等多个方面。在有限的学时内难以将所有内容进行全面而深入的讲解，师生都感觉到教学内容多，学习任务重，压力大。
1.2教学方法
目前大多数医药院校《药事管理与法规》课程教学仍然采用传统的课堂教学模式，以讲授为主，偏重于理论教学，该课程的法规性强，多是一些死知识。而高职学生自身特点，识记能力差，逻辑推理不强，以教师为主的课堂上，难以与学生达到共鸣，学生缺乏主动性、参与性和积极性，只能被动地听课，机械地死记硬背，不利于把知识灵活地转化为实践应用能力，无助于分析问题和解决问题能力的提高。难以适应以后药学实践工作，课堂教学质量和教学效率很低，缺乏兴趣性，很难发挥学生的主观能动性。
1.3考核方法
《药事管理与法规》的考核方式多以笔试为主，考试题型包括名词解释、选择题、简答题、是非判断、论述题等，考察学生对《药事管理与法规》的基本知识的`掌握情况。这种考核存在很大的缺陷，学生往往以死记硬背应付。期末成绩就是学生该课程成绩，成绩的高低与学生以后的职业能力的强弱的关系不大，这就造成了高分低能、在校所学的知识与药学实践工作脱节、知识对实践工作来说没有帮助等情况的发生。让学生认为在校的学习是多余的、无用的等感觉。
2《药事管理与法规》课程教学改革
2.1教学内容改革
改革教学内容，首先根据国家执业药师《药事管理与法规》考试大纲的内容，引入医药企业相应岗位标准制定课程教学标准，优化教学内容，突出重难点。同时必须以适应药学不同职业岗位环境及职业活动的实际需求为着力点，增加新法规、新内容、新成果。强化案例教学，使死的知识活起来，使死知识能灵活运用于药学实践工作中；更新法律法规，使教学内容具有时代性，将医药工作中出现的问题用药事法规去解决；重难点突出，充实教学内容，使教学更具针对性；理顺法律、法规关系，使教学内容具有连续性；建设多种教学资源，使教学过程立体化。
突出“项目化”教学，根据医药实际工作任务，将繁琐的课程教学内容设计成五大教学项目：认识药品行政监督、药品生产管理规范（GMP）、药品经营管理规范（GSP）、医药机构药品管理规范（GPP）、中药材生产质量管理规范（GAP）等“4GP”管理。学生在实习或工作中，不管是在药品的哪个岗位上工作，都会熟悉相应的药品管理工作，能用相应的知识去解决相应岗位上出现的问题。
同时，学生对课程的学习、理解逻辑性更强，与岗位的对接更贴切，目的性、职业性也更加突出，兴趣当然更高了，他们依据本人对以后职业规划的要求，主动地摄取知识、培养能力，主动性与能动性发挥的恰到好处，学习效果当然就会大大提高。
2.2改革教学方法
根据教学内容，有针对性的使用案例教学，模拟教学，网络课堂互动教学，角色扮演教学，现场实践教学，小组讨论，小组间分享，“项目化”任务教法等，充分调动学生的积极性、主动性、个性，使教学活动更具知识性、趣味性，使学生成为课堂的中心，老师成为主导，使学生个性得到充分彰显、能力得到充分提升。
2.3改革考核方法
课程考核必须更具针对性，探索多样化的考核方法更加能体现学生实际能力。本课程注重“过程性评价”，将每次课的教学纳入考核过程中，考核同时延伸到课下。例如，课程。
试论情感语言节目主持人万峰、钟晓的语言特点基于园本课程开发背景下研究教师教育理念的形新生儿高胆红素血症护理相关因素分析及对策试析价值多元化背景下学生价值观的引导试论高等职业院校高等数学课程改革争议试论中职《外科护理学》的情境式教学试析高校教师职业道德建设问题研究经济学和经济法基础课程融通教学小针刀治疗颈椎病疗效观察手术侧卧位适宜度的研究，相关医药企业调研报告，知识竞赛，小组内合作讨论与小组间评判分享，笔试与面试相结合等。有在课堂完成的，也在在课下完成的。考核方式的改革和创新，仅仅是手段，其根本是以提高教学质量，培养学生知识灵活运用于实践工作、分析问题解决问题的能力，培养学生的创新精神和综合素质。经多年探索与研究，本课程的成绩考核以100分制考核，分为三个部分：
2.3.1平时成绩
对学生平时的表现进行考核，包括到课率、独立作业完成情况以及上课互动情况，占整个考核体系的10%。知识是平时积累的，特别强调学生的到堂率。
2.3.2任务考核
实际操作主要依据日常教学中，学生对于每个项目任务完成的情况来考核的，主要考核学生的能力与综合素质。一般分为小组互评、学生互评及老师点评三种，占整个考核体系的50%。
这项考核中，着重考核每个学生的个性发展、主动思考、语言表达与沟通、团队融合度等个人综合素质；同时，考核团队，小组长的领导能力、学习委员与班长对各个小组的监督管理能力、组内成员的协作、配合、执行能力。
考核成绩来源于几个部分：每个学生的客观的自评；小组长依据组内成员对每个项目或任务的完成情况、实训时的表现、团队内其他成员的评价等进行评价；学习委员依据作业检查情况的评价；班长依据每个同学的综合表现的评价等。将以上4个方面的成绩分成不同的权重，再进行综合，得出每个同学的平时成绩。
2.3.3理论考试
对于基础知识，用笔试的方法进行闭卷考核，笔试考试模拟全国统一的执业药师考试进行考核，卷面分数为100分，试题分A型题（最佳选择题）、B型题（配伍选择题）、X型题（多项选择题），占整个考核体系的40%。
这种考核方式既注重平时课堂学习，又注重基本知识的技能的掌握，还能解决实际问题，收到了较好的效果。课程教学质量逐年提高。
3改革后的成效
通过深入的改革，有效促进学生学习，加强互动，让学生在“做中学、学中觉，觉后做”，即在具体任务中学习，在学习中明白，在明白之后再去做，学生积极性大大提高，参与互动效果上升，教师角色从主体向主导转变，教学内容从满堂灌向重点讲透、难点释疑转变，教学方法从单纯讲授向启发，引导转变，教师有效控制了教学课时的90分钟。
通过考试改革，让每位学生都能主动学习和训练、都有自己的任务，每位学生都能得到不同的感受，大大提高了学生的学习兴趣，把死的知识变得活学活用。综合能力与素质在每次课上都有进步与提高。
4结语
结合医药工作岗位需求和执业药师考试大纲开展教学改革，具有重要的现实意义，为我国医药企业技术技能型药师人才培养奠定了基础。
参考文献
[1]刘斌.药事管理[M].北京：高等教育出版社，.
[2]周先云.2012级药学专业人才培养方案[D].鄂州：鄂州职业大学，2012.
[3]刘玉华，王庆云.浅析如何培养高职药学专业学生社会工作能力[J].中国药房，2012，2（23）.
[4]龚晓群.大学生学习成绩的模糊评价[J].南京工业职业技术学院学报，，2（4）.
篇3：药事管理法规辅导：药事管理体制与组织机构
我国药品监督管理体制与组织机构
1949年10月，新中国建立后，药品监督管理的职能隶属卫生部。1949年12月，卫生部设药政管理处，1953年5月改为药政管理司，1957年改为药政管理局，负责全国的药品监督管理工作。l985年7月1日，我国颁布实施的《药品管理法》规定：“国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，县级以上卫生行政部门行使药品监督职权，可以设置药政机构”。从1949年12月至4月，药品监督管理工作一直由县级以上卫生行政部门负责。19，根据《国务院关于机构设置的通知》，党中央、国务院决定组建国家药品监督管理局，直属国务院领导。其职能由属卫生部药政、药检职能，原国家医药管理局生产、流通监管职能，国家中医药管理局中药生产、流通监管职能及原分散在其他部门的所有药品监督管理职能组成。国家药品监督管理局于年4月16日挂牌成立，1998年8月19日正式运行。
我国药品监督管理机构分为行政监督机构和技术监督机构。
药品监督管理行政机构
我国药品监督行政机构分为四级：国家级、省级、地（市）级和县级。本节主要对国家级药品监督管理机构即国家药品监督管理局的职能配置、内设机构予以介绍。
国家药品监督管理局的职责
国家药品监督管理局负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是：
1．拟定、修订药品管理法律、法规并监督实施。
2．拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。
3．注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；组织制定非处方药制度，审定并公布非处方药物目录；负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。
4．拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械、临床试验基地、核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。
5．拟定、修订药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂规范并监督实施；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。
6．拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施。
7．监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量，发布国家药品质量公报，依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场。
8．审核药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作。
9．依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。
10．研究药品流通的法律、法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。
11．制定执业药师（含执业中药师）资格认定制度，指导执业药师（含执业中药师）资格考试和注册工作。
12．利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。
13．组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。
14．承办国务院交办的其他事项。
国家药品监督管理局的内设机构及其职责
国家药品监督管理局的内设机构有办公室、药品注册司、医疗器械司、安全监管司、市场监督司、人事教育司和国际合作司（图2-1）。
国家药品监督管理局机关人员编制为120人。
篇4：药事法规与管理部分应试技巧
药事法规和管理知识是药学专业的一个分支，是国家执业药师资格考试的主要内容之一，它融合了药学、 管理科学、法学、经济学和社会学等学科知识，是执业药师必备知识的重要组成部分。在发达国家的药学类课程中，《药事法规和管理》早在20世纪初就被列为重要的专业课程之一，目前，已经占药学专业学生总课程量的9%，是所有药学专业人员必须熟练掌握的专业知识，也是执业药师必须具备的专业基础知识。
考试复习是每一个参加考试的人必须经历的阶段，在这个阶段考生最希望的是利用最短的时间掌握有关考试必备的知识，并顺利通过考试，强调的是效率性和突击性。那么考生怎么才能复习好这门课程呢？目前来看，考生复习这门课程有两大难点：一是没有一本好的教材，市面上的一些教科书不是系统理论知识陈旧，就是跟不上形势的发展；二是本门课程所涉及的内容非常广泛，复习起来无从下手或找不到重点。有关药品监督管理的法律法规非常多，内容又比较杂乱，所涉及的其他法律法规乃至方方面面知识也多得让人感到眼花缭乱，更让人感到难以应付的是变化快，翻新的速率高，让人无所适从。但是，任何知识都有本质和基础的东西，经济学有句名言是“有现象就有规律”，只要考生按照我们的要求去做，就一定能取得事半功倍的效果。
首先，熟练掌握我国现行的、最基本的、最稳定的、最重要的药品监督管理方面的“专业”法律、法规比如：《中华人民共和国药品管理法》（修订案）、《新药审批办法》、《特殊药品的管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》、《处方药非处方药分类管理办法》、《中药品种保护条例》、《药品流通管理办法》、《药品行政处罚程序》等。在这些法律法规中，处于核心地位的是《中华人民共和国药品管理法》（修订案），考生一定要对医药行业中的这部“根本大法”吃透、熟记，这是学好本门课程的基础，考生在这个问题上不可马虎和投机取巧，要花一定的时间，投入一定的精力。在此基础上，学习上述的其它基础的、重要的法规，在学习时要注意的是：由于《中华人民共和国药品管理法》（修订案）是2月28日第九届全国人大常委会第二十次会议通过的，属于非常“新”的法律，这部法律又是处于“统帅”地位，而上述的其它基础重要的法规制定或修订的法规和它比较起来，绝大多数都比较“老”，目前还没有根据《中华人民共和国药品管理法》（修订案）重新修订，考生在复习时应注意，如果和《药品管理法》（修订案）相违背的，必须按照《药品管理法》（修订案）为准；如果和《药品管理法》（修订案）在名词、说法有不一致的，如随着国家机构改革的逐步实施到位，原国家医药管理局的撤销和卫生行政部门有关药品监督管理权限的移交，一些提法自然要作改变。应遵循“后法”废“前法”的原则。每年国家执业药师资格考试前，国家颁布的新法律、法规、规章，如纳入考试范围，以当年国家主管部门的通知为准。复习这门课时，应该严格按照《考试大纲》中所规定的掌握、熟悉和了解的内容提示，掌握复习的程度和广度，合理安排时间。
其次，在学习时也要适当运用一定的技巧。由于考生多为在职的药学人员，工作忙、时间少，复习起来难度较大。因此，在有限时间内复习好《考试大纲》所规定的内容，提高学习效率，是每个考生迫切希望解决的难题。根据长期的培训工作总结和经验，我们发现，简单地死记硬背，不会归纳和小结，将事倍功半。考生应该仔细分析研究，找出复习内容中的规律，采取相应措施，才能在在较短时间内掌握较多内容，提高复习效率。根据历年考前培训的经验，总结以下几点供考生参考。实际上，就药品监督管理而言，其涉及的面并不宽，也就是药品研究、生产、经营、使用等几个环节。对这几个环节的控制，无非也是使药品安全有效，防止差错和混淆的发生。因此对这几个环节的有关法律法规也有许多类似的地方，因此，在学习中用类比的方法进行类比记忆是一个行之有效的方法，详细记住一些，利用类比可以略记一些，多次反复中，可以将略记的那一部分变成详记。
最后，参加一个质量比较好的、有一定权威性的培训班，认真听课，在临考前一个月时，做全真模拟题进行实战练习。因为资格考试不同于其他类型的考试，其他考试存在一个“水涨船高”的问题，除了本人考好之外，还要和其他的考生进行比较，而资格考试不是这样，只要每门课程考试都过60分就可以了，所以做全真模拟题进行实战练习非常重要。这个操作不仅能使你对所学知识加深记忆，而且能使你找到考试的真实感觉，适应考试的形式、氛围，以便考试时不怯场、不陌生，驾轻就熟，尽可能提高成绩。
篇5：药事管理与法规部分考试大纲
药事管理与法规是国家执业药师资格考试的主要内容之一，它融合了药学、 管理科学、法学、经济学和社会学等科学知识，是执业药师必备知识的重要组成 部分。
【基本要求】
1.掌握我国现行的重要的药品管理方面的专业法律、法规、规章；熟悉和了解有关的法律、法规、规章；掌握和熟悉药事管理的基本内容，依法执业。
2.具备运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用等环节实际问题的能力。
3.学习运用法律、法规、规章，应遵循“后法”废“前法”的原则。每年国家执业药师资格考试前，国家颁布的新法律、法规、规章，如纳入考试范围，以 当年国家主管部门的通知为准。
【考试内容】
5.药品经营管理
我国医药商业
药品经营企业的管理
医药商品经营质量管理
零售企业经营质量管理
药品进出口管理
6.医院药事管理
医院药事管理概述
医院药剂科的作用、任务和组织机构
医院药事管理委员会
处方和调剂管理
制剂和药品检验管理
药品管理
临床药学
7.中药管理
中药的概念与作用
中药管理的规定
中药产业现代化
8.药品知识产权保护
医药知识产权概述
医药专利保护
药品行政保护
药品商标保护
二、法律、法规、规章
（要求掌握1～28的主要内容）
1.中华人民共和国药品管理法
立法宗旨
主要内容
法律责任
2.中华人民共和国药品管理法实施办法
适用范围
主要内容
处罚
3.新药审批办法
新药的概念和范围
新药的分类
新药的临床前研究
新药的临床研究
新药的申报与审批
新药的质量标准
4.新药保护和技术转让的规定
本规定的适用范围
新药的保护
新药保护的撤销
新药的技术转让及基本要求
5.麻醉药品管理办法
麻醉药品的概念、类别
麻醉药品的种植和生产
麻醉药品的供应
麻醉药品的运输
麻醉药品的进出口
麻醉药品的使用
罚则
篇6：老师经典语录之——药事管理与法规
执业药师资格考试相关形势及复习方法医学
这个方法虽然是我总结出来的，但也同样适用于其它学科。我希望大家通过这次考试，能更加的了解复习的步骤和有关考试的趋势。另外也能站在科学的角度来进行复习，达到事半功倍的效果。
执业药师资格考试相关形势：
1、执业药师制度是必然趋势
2、《执业药师法》将提高门槛：中专、大专、非药学专业（临床医学、护理、跟药学相的化学、化工、生物、生化等）将不允许考执业药师
3、专业科目合格线提高：医学教 育网原创所有科目合格线60分
复习方法：
1、具有必胜的决心
2、科学的方法
1）制定可行计划、医学 教 育网原创合理分配时间：利用2年一周期的政策，有步骤地通过；平均分配时间；合理利用教材和习题
2）明确大纲要求：管理15分、法规75分、道德10分；掌握、熟悉、了解，抓住重点和考点
3）了解题型特点
4）辅以必要的习题
篇7：药师指导：药事管理与法规（二）
第二部分 药事管理法规
一 要求掌握 的药事管理法规：16件
1 中华人民共和国药品管理法
掌握 药品生产，批发，零售企业开办，行为等方面的规定。
掌握 医疗机构从事药剂活动的规定。
掌握 药品管理的规定。
掌握 药品包装，标签，说明书管理的规定。
掌握 药品广告管理方面的规定。
熟悉 药品价格，药品回扣方面的规定。
熟悉 违反本法的法律责任和处罚规定。
了解 药品监督方面的规定。
了解 本法的适用范围和有关的执法部门。
了解 本法的其他内容。
2 中华人民共和国药品管理法实施条例
掌握 药品生产，批发，零售企业开办，行为等方面的规定。
掌握 医疗机构从事药剂活动的规定。
掌握 药品管理的规定。
掌握 药品包装，标签，说明书管理的规定。
掌握 药品广告管理方面的规定。
熟悉 药品价格方面的规定。
熟悉 法律责任及处罚规定。
熟悉 本条例用语的含义。
了解 药品监督方面的规定。
了解 本条例的其他内容。
3 中华人民共和国刑法（节选）
掌握 销售假药，劣药的刑罚规定。
熟悉 对非法经营药品的刑罚以及对伪造，变造，买卖国家机关的许可证，注册证，批准文件等公文，证件的刑罚规定。
了解 妨害公务罪，非法提供麻醉药品，精神药品罪以及刑法所称毒品的含义。
了解 妨碍，抗拒执法行为的处罚规定。
13 药品经营质量管理规范
掌握 药品零售的质量管理。
熟悉 药品批发的质量管理。
熟悉 本规范用语的含义。
了解 本规范的其他内容。
14 药品经营质量管理规范实施细则
掌握 药品零售的质量管理。
熟悉 药品批发的质量管理。
了解 本规范企业规模划分标准。
15 处方药与非处方药流通管理暂行规定
掌握 处方药，甲类非处方药，乙类非处方药零售及使用管理规定。
掌握 处方药与非处方药生产销售，批发销售管理规定。
熟悉 本规定的宗旨和适用范围。
了解 本规定的其他内容。
16 执业药师资格制度暂行规定
掌握 执业药师在药品生产，经营，使用单位的地位。
掌握 执业药师注册及执业管理规定。
掌握 执业药师的职责。
掌握 执业药师继续教育规定。
熟悉 执业药师的概念。
熟悉 施行执业药师资格制度的目的。
熟悉 本规定的罚则。
了解 本规定的其他内容。
篇8：药师指导：药事管理与法规（三）
二 要求熟悉 的药事管理法规：12件
17 戒毒药品管理办法
熟悉 戒毒药品的概念。
熟悉 戒毒药品的生产和供应的管理规定。
熟悉 戒毒药品使用的管理规定。
了解 戒毒药品的研制，临床研究和审批的管理规定。
18 药品生产监督管理办法（试行）
熟悉 药品生产监督管理的概念及其适用范围。
熟悉 开办药品生产企业的申请与审批要求。
熟悉 药品生产许可证管理的规定。
熟悉 药品委托生产的管理规定。
了解 监督检查的规定。
19 药品生产质量管理规范（gmp）及附录
熟悉 gmp的主要规范性内容
熟悉 gmp的作用和适用范围。
了解 gmp中用语的含义。
20 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）
熟悉 本规范的主要规范性内容。
熟悉 本规范的作用和使用范围。
了解 本规范中术语的含义。
21 药品流通监督管理办法（暂行）
熟悉 药品生产企业销售活动的管理规定。
熟悉 药品经营批发，零售企业购销记录的内容要求和保存时间。
熟悉 药品经营不得从事的活动。
熟悉 中药材专业市场，城乡集贸市场禁止销售的药品规定。
熟悉 本办法规定的按无证经营处理的情况。
熟悉 药品采购的监督管理规定。
了解 药品经营销售人员必须符合的条件。
了解 药品销售人员销售药品是必须出具的证件。
了解 本办法规定的罚则。
22 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法
熟悉 外配处方及定点零售药店管理的规定。
熟悉 定点零售药店的概念，审查和确定原则。
熟悉 定点零售药店的资格与条件。
了解 定点零售药店申请程序及要求。
了解 本办法的其他内容。
23 野生药材资源保护管理条例
熟悉 野生药材物种分级标准及采猎原则和出口的规定。
熟悉 重点保护野生药材物种目录。
熟悉 违反本条例的处罚规定。
了解 本条理的适用范围。
24 中华人民共和国广告法
熟悉 广告准则几药品广告的规定。
了解 违反本法所承担的法律责任。
25 中华人民共和国价格法
熟悉 经营者销售商品应明码标价等的规定。
熟悉 经营者不得有的不正当价格行为。
熟悉 经营者应执行政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施、紧急措施的规定。
了解 违反本法应承担的法律责任。
26 中华人民共和国消费者权益保护法
熟悉 消费者权利及经营者的义务。
熟悉 国家保护消费者权益的有关规定。
了解 违反本法应承担的法律责任。
27 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释
熟悉 生产、销售的假药应认定为刑法的第一百四十一条规定的足以严重危害人体健康的情形。
了解 为他人实施生产、销售伪劣商品犯罪提供便利条件或者提供制假生产技术的以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处的规定。
28 关于禁止商品贿赂行为的暂行规定
熟悉 禁止商业贿赂行为的规定。
了解 商业贿赂的概念。
篇9：药事管理与法规全真模拟试卷（6）
三、x型题（多项选择题）共30题。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选
或多选均不得分。
1ll．药事管理的内容包括
a．药品监督管理
b．基本药物管理
c．药品价格和储备管理
d．医疗保险用药与定点药店的管理
e．药品研发、生产、经营和服务质量的管理
112．药品的质量指标包括
a．有效性指标
b．生物药剂学指标
c．安全性指标
d．稳定性指标
e．均一性指标
113。药品监督管理目的是
a．保证药品质量
b．保障用药安全
c．维护公众身体健康
d．维护用药者的合法权益
e．保护合法医药企业的正当权益
115、关于药品广告的有关说法正确的是
a．药品生产、经营企业宣传自己的产品及其数量、价格、企业形象，属于药品广告的范畴
b．因为药品广告是为药品使用者提供药品信息，药品广告质量是药品质量的重要组成部分，必须进行必要和有效的监管
c．药品广告管理的目的是确保广告质量，从而保障公众用药安全、有效
114、关于药品名称的说法正确的是
a．药品通用名是列入国家药品标准的药品名称，是药品的法定名称
b．药品通用名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用
c．已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用
d．药品商标名应当经国家药品监督管理局批准方可使用，受法律保护
e．药品商品名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用
d．省级药品监督管理部门是药品广告的法定审查机构，对通过审批的药品广告发
给药品广告批准文号，并进行检查
e．县以上工商行政管理部门是广告监督管理机关
116．药事组织管理模式的特征包括
a．以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的生命和健康为管理根本目的
b．对不同药事组织采取不同的必要的分类管理模式
c．一般对药品生产、批发、零售企业采取许可证制度的前置性管理方式，同时重视其行为规范
d．一般对药品临床前研究机构采取准人式前置性管理方式
e．对药品临床研究机构以外的药品研发组织不采取市场准人的前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范
117 省级药品监督管理部门负责审批
a．药品生产企业、药品批发企业
b．药品广告
c．药品零售企业
d．医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号
e．药品生产批准文号
118．未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的
a．依法予以取缔
b．没收违法生产、销售的药品和违法所得
c．并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
d．其直接负责的主管人员和其他直接责任人员内不得从事药品生产、经营活动
e．构成犯罪的，依法追究刑事责任
121．国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括
a．责令修改药品说明书
b．暂停生产、销售和使用
c．按劣药论处
d．撤销药品批准证明文件
e.撤消相关许可证
篇10：药事管理与法规全真模拟试卷（3）
3.药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于
a.药品监督管理的目的性原则
b.药品监督管理的方针性原则
c.药品监督管理的限制性原则
d.药品监督管理的方法性原则
e.药品监督管理的权威性原则
4.药品注册管理是
a.控制药品市场准入的制度
b.法定的控制药品市场准入的前置性管理制度
c.法定的控制药品准入的制度
d.控制药品市场准入的前置性管理制度
e.法定的控制药市场准人的前置性制度
5.下列说法不正确的是
a．对药事组织进行管理的必要性:药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不
进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康
b．对药品批发企业进行监管的目的是保证药批发过程中的药品质量
c.对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量
d.对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药
e.生产企业的市场准人条件质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件
6．执业药师管理的必要性是
a.只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范
b.保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效
c.具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效
d.提高执业药师的法律、社会、经济地位
e.促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度
7．我国执业药师管理的核心是
a.建立执业药师法
b.执业药师继续教育管理
c.执业药师发展管理
d.执业药师注册和行为管理
e.完善执业药师的业务素质
8．列人《基本医疗保险药品目录》药品必须
a.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应
b.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
c.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便
d.安全有效、价格合理、使用方便
e.临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应
9.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括
a.新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验
b.药品强制性检验
c．进口药品审批检验
d．药品生产企业药品出厂前检验
e．药品质量监督检查检验
10．下列属于假药的是
a.改变剂型或改变给药途径的药i
b.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
c.超过有效期的
d.以其他药品冒充麻醉药品的
e.更改生产批号的
篇11：药事管理与法规全真模拟试卷（2）
二、b型题（配伍选择题）共80题。备选答案在前，试题在后。每组着干题。每组题均对应
同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。
[31～33］
a．药品批发组织的职能
b．药品销售代理组织的职能
c．药品零售组织的职能
d．药品物流组织的职能
e．传统药品交易中介服务组织的职能
31．保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量
32．保证药品购进渠道的合法性和质量，依法管理药品的购、销、存、运等活动
33．保证交易主体和客体的合法性
［34～37」
a．药品注册管理
b．药品生产、流通和使用管理
c．药品广告管理
d．药品的价格管理
e．药品的监督查处
34．对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚
35．对药品进人市场时采取的必要的事前管理
36．对药品流通、销售等进行监督管理
37．包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等
［38～39］
a．国家药品监督管理局
b．国家药品监督管理局注册司
c．国家药品监督管理局药品审评中心
d．国家药典委员会
e．中国药品生物制品检定所
38．具体负责药品注册管理的业务部门
39．我国法定的药品注册管理机构
［40～43」
a．一年
b．二年
c．三年
d．五年
e，六个月
40．社保经办机构和定点医疗机构签订协议的有效期为
41．社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为
42．参保人员多长时间后可提出变更定点医疗机构申请
43．外配处方保存备查的时间为
［44～45］
a．药物非临床研究质量管理规范
b．药物临床试验质量管理规范
c．药品生产质量管理规范
d．药品经营质量管理规范
e．医疗机构制剂质量管理规范
44．药物非临床安全性评价机构必须遵守
45．药物临床研究机构必须遵守
［46～48]
a．国家药品监督管理部门
b．省级药品监督管理部门
c．省以上药品监督管理部门
d．设区的市药品监督管理部门
e．直辖市设的县药品监督管理部门
46．负责组织gmp认证
47．负责组织gsp认证
48．负责制定gmp、gsp实施办法和步骤
［49～52〕
a．执业药师
b．药师
c．经有关部门考核合格的业务人员
d．依法经过资格认定的药学技术人员
e．执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员
49．经营处方药的药品零售企业应配备
50．经营甲类非处方药的药品零售企业应配备
51．经营乙类非处方药的药品零售企业应配备
52．医疗机构审核和调配人员应是
篇12：药事管理与法规全真模拟试卷（5）
［70～73]
a．企业主要负责人
b．质量管理机构的负责人
c．药品检验部门负责人
d．药品零售中处方审核人员
e．企业从事质量管理、检验、验收、养护、计量、保管等工作的人员
70．应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称
71．应具有药学专业技术职称
72．领导质量领导组织
73．应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称
［74～77」
a．应与其他药品分开存放
b．控制堆放高度，定期翻垛
c．专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录
d．应分开存放
e．应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志
74．麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
e．质量检验组
78．组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针
79．贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度
80．审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能
用．起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息
［82～85」
a．不小于150平方米
b．不小于100平方米
c．不小于50平方米
d．不小于40平方米
e．不小于30平方米
82．大型批发企业检验室的面积
83．大型批发企业验收养护室的面积
84．大型零售企业营业场所的面积
85．大型零售企业仓库的面积
「86～89］
a．由药品监督管理部门核准的许可事项
b．应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致
c．应符合药品生产企业分类管理的原则
d．按药品实际生产地址填写
e．按国家规定的方法和类别填写
86．许可证编号和生产范围
87．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
88．企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限
89．企业名称
［90～92」
a．在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案
b．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局
c．应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核
d．国务院药品监督管理部门
e．省级药品监督管理部门
90．审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是
91．药品生产企业质量、生产负责人发生变更的
92．药品生产企业关键生产设施等条件与药品gmp认证时发生变化的
［93～96]
a．粉针剂的一个批号
b．固体、半固体制剂的一个批号
c．液体制剂的一个批号
d．注射剂的一个批号
e．间歇生产的原料药的一个批号
93．成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
94．同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
95．同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
96．由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品
篇13：药事管理与法规第一部分药品管理(药事组织)
第一节 药事组织机构与管理体制
一、组织机构与管理体制的含义
(一)组织机构：组织机构或组织系统是组织与机构统称。
组织：组织系统(结构)，即组织体系的构成、目标、职能、分类和相互间的关系。
机构：为实现某种目标或担负某种职能而通过一定的程序建立的，由人、财、物和信息等要素组成的社会实体单位。是组织中一种更为严密的组织结构形式。
(二)管理体制
管理体制：为了实现对某一社会事务或某一领域的有效管理，国家机关、企业和事业单位机构设置、隶属关系及管理权限划分的制度。
二、药事组织机构
(一)药事组织的概念 药事组织系统也称之为药事组织体系。
药事组织：指药事组织机构、体系、体制，是一个复杂的综合性概念。
狭义：为实现药学的社会任务所提出的目标，人为地分成各种形式的组织机构的总称。
广义：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
药学组织系统是卫生大系统中的子系统:药事组织系统运动的产出是合格药品、药学服务、药学知识和药学人才，并为医疗卫生系统所利用。有经济系统的属性:药事组织系统中生产经营子系统的活动与社会经济系统紧密相关。
(二)药事组织机构的分六类（按其社会功能和目标可分）。
1．药品监督管理行政机构：政府机构监管药品和药学企事业组织的行政执法机构，（各级药品监督管理局）。功能是代表国家药事监督控制，立法赋予其执法权力。
2．药品技术监督机构：在药监督部门领导下，执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业技术机构（中检所及各级药品检验所）。
3．药品生产、经营组织 具有法人资格的经济组织；应将社会效益放在第一位。
4．医疗单位的药事组织
主要功能：采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。
基本特征：直接给病人供应药品和提供药学服务，
重点：用药质量和合理性而不是单纯为盈利而自主经营（与药店区别）。
5．药学教育和科研组织 主要功能：出药学人才和药学研究成果。
6．药事社团组织 协助政府管理药事。任务是学术研究和行业、职业的技术管理。
三、药事管理体制
药事管理体制：在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，是国家权力机关关于药事组织机构设置、职能划分和运行机制等方面的制度。
组成：质管体制、生产与经营管理体制、使用管理体制、药学教育和科技管理体制。
特点：社会属性强，经济体制和生产关系。不同时期社会制度，药事管理体制不尽同。
篇14：执业药师《药事管理与法规》处方管理办法
处方管理办法最新版全文
第一节 总则
(一)适用范围及处方界定
1.使用范围
适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。
2.处方概念
本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
(二)处方开具与调剂的原则
医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。
第二节 处方管理的一般规定
(一)处方标准
处方标准由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。
1.处方内容
①前记
包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。
麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
②正文
以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
③后记
医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
2.处方颜色
①普通处方的印刷用纸为白色。
②急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。
③儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。
④麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。
⑤第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
(二)处方书写规则
1.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。
2.每张处方限于一名患者的用药。
3.字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。
4.药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范。药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
5.患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。
6.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
7.开具西药、中成药处方， 每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。
8.中药饮片处方的书写，一般应当按照“ 君、臣、佐、使”的顺序排列;调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等;对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。
9.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。
10.除特殊情况外，应当注明临床诊断。
11.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。
12.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。
(三)药品剂量与数量书写要求
1.药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。
2.剂量应当使用法定剂量单位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、纳克(ng)为单位;容量以升(L)、毫升(ml)为单位;国际单位(IU)、单位(U);中药饮片以克(g)为单位。
处方类型
1.法定处方
主要是指药典、部颁标准和地方标准收载的处方。它具有法律的约束力，在制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。
2.协定处方
一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用药需要，由医院药剂科与医师协商共同制定的处方。它适于大量配置和贮备药品，便于控制药物的品种和质量，减少病人等候取药的时间。它的合理应用有其一定的优点，但还必须注意到，由于协定处方难以适应病情变化的多种要求，所以用它来完全代替医师处方是不恰当的。
3.医师处方
医师处方是医师对个别病人用药的书面文件。处方除了作为发给病人药剂的书面文件外，还具有法律上、技术上和经济上的意义。由处方而造成的医疗事故，医师或药剂人员均负有法律责任。处方的技术意义，在于它写明了药物名称、数量、剂型及用法用量等，保证了药剂的规格和安全有效。从经济观点来看，按照处方检查和统计药品的消耗量及经济价值，尤其是贵重药品、毒药和麻醉药品，供作报销、采购、预算、生产投料和成本核算的依据。
4.处方审核结果分类
处方审核结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。 (一)有下列情况之一的，应当判定为不规范处方
1.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的;
2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致 的;
3.药师未对处方进行适宜性审核的(处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定);
4.早产儿、新生儿、婴幼儿处方未写明体重或日、月龄的;
5.化学药、中成药与中药饮片未分别开具处方的;
6.未使用药品规范名称开具处方的;
7.药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的;
8.用法、用量使用“遵医嘱”、“自用"等含糊不清字句的;
9.处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的;
1 0.开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的;
11.单张门急诊处方超过5种药品的;
12.无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的;
13.开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的(包括处方颜色、用量、证明文件等);
14.医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的;
15.中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。
(二)有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方
1.适应证不适宜的;
2.遴选的药品不适宜的;
3.药品剂型或给药途径不适宜的;
4.无正当理由不首选国家基本药物的;
5.用法、用量不适宜的;
6.联合用药不适宜的;
7.重复给药的;
8.有配伍禁忌或者不良相互作用的;
9.其他用药不适宜情况的。
(三)有下列情况之一的，应当判定为超常处方
1.无适应证用药;
2.无正当理由开具高价药的;
3.无正当理由超说明书用药的;
4.无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用机制相同药物的。
篇15：执业药师资格考试药事管理与法规练习题3
一、a型题：题干在前，选项在后。有a、b、c、d、e五个备选答案其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案），并按考试规定的方式将答题卡相应的位置上的字母图黑。
第1题 负责基本医疗保险基金的社会保险经办机，构的工作是
a、建立健全财务会计制度
b、基本医疗保险基金的筹集
c、基本医疗保险基金的筹集、管理和支付，并要建立健全预决算制度、财务会计制度和内审计制度 来源：考试大br>
d、基本医疗保险基本的管理和支付
e、建立健全预决算制度
正确答案：c
第2题 国有企业下岗职工的基本医疗保险费，包括单位缴费和个人缴费，均由
a、职工自己负责
b、再就业服务中心按照当地上年度职工平均工资的60％为基数缴纳
c、职工所在企业按照当地上年度职工平均工资的50％为基数缴纳 来源：考试大
d、再就业服务中心负责
e、当地职工所在企业负责
正确答案：b
第3题 医疗保险制度的覆盖范围是
a、城镇的国有企业
b、城镇的事业单位
c、外商投资企业
d、民办非企业单位及其职工
e、城镇所有用人单位，包括企业、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工
正确答案：e
二、b型题：是一组试题（2至4个）公用一组a、b、c、d、e五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。
第4-7题
a、乙类目录
b、分别管理、单独建帐 来源：考试大
c、个人帐户
d、基本医疗保险费
e、甲类目录
1、职工个人缴纳的基本医疗保险费，全部计入
2、定点零售药店对外配处方要
3、在《基本医疗保险药品目录》中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药中价格低的药品属于
4、在《基本医疗保险药品目录》中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好、同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品属于
正确答案：cbea
篇16：执业药师资格考试药事管理与法规练习题1
一、a型题：题干在前，选项在后。有a、b、c、d、e五个备选答案其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案），并按考试规定的方式将答题卡相应的位置上的字母图黑。
第1题 标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误
a.企业生产管理部门
b.企业总工程师
c.企业负责人
d.企业质量管理部门
e.企业宜传部门
正确答案：d
第2题 批生产记录在填写过程中
a.允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名
b.允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名
c.允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字
d.允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名
e.根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名
正确答案：b
第3题 药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是
a、企业总工程师
b、企业生产管理部门
c、企业宣传部门
d、企业负责人
e、企业质量管理部门
正确答案：e
第4题 药品生产和质量管理的基本准则是
a.对产品质量负全部责任
b.药品生产质量管理规范
c.定期对其生产和质量管理进行全面检查
d.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查
e.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
正确答案：b
第5题 药品gmp认证足
a、国家对药品监管力度的一种体现
b、国家对药品加强法制管理的一种办法
c、国家对医药行业监管的一种办法
d、国家对药品生产企业监督检查的一种手段
e、国家在医药行业与国际接轨的一种手段
正确答案：d
第6题 药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是
a.1年体检1次
b.2年体检1次
c.每年至少体检1次
d.每年至少体检2次
e.轮流抽检，至少2年轮1次
正确答案：c
第7题 cmp规定，批生产记录应
a、按检验报告日期顺序归档
b、按药品入库日期归档
c、按药品分类归档
d、按生产日期归档
e、按批号归档
正确答案：e
第8题 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过
a、五年
b、四年
c、三年
d、二年
e、一年
正确答案：d
第9题 gmp对空气洁净度等级标准要求的内容是
a、换气次数、沉降菌数
b、尘埃粒子数、浮游菌数
c、换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数
d、浮游菌数、换气次数
e、尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数
正确答案：e
第10题 药品生产企业gmp的文件管理系统包括
a.制度和记录
b.标准和记录
c.工作标准和原始记录
d.技术标准和工作标准
e.标准和制度
正确答案：a
第11题 gmp规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是
a、普通药品
b、青霉素类等高致敏药品
c、毒性药品
d、放射性药品
e、一般生化类药物
正确答案：b
篇17：执业药师考试自测题——药事管理与法规[2]
b型题：比较选择题
[1-3]
a药品批发组织的职能
b药品销售代理组织的职能
c药品零售组织的职能
d 药品物流组织的职能
e 传统药品交易中介服务组织的职能
1.保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量
2.保证药品购进渠道的合法性和质量，依法管理药品的购、销、存、运等活动
3.根据委托方的要求依法储藏、配送药品
[4-5]
a 药品注册管理
b药品生产、流通和使用管理
c 药品广告管理
d 药品的价格管理
e药品的监督查处
4、对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚
5、对药品进入市场时采取的必要的事前管理，包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等
[6-7]
a 宪法
b 法律
c 行政法规
d 地方性法规
e 部门规章
6、由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章，如《药品管理法》
7、由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布
[8-9]
a 国家药品监督管理局
b国家药品监督管理局注册司
c国家药品监督管理局药品审评中心
d 国家药典委员会
e 中国药品生物制品检定所
8、具体负责药品注册管理的业务部门
9、我国法定的药品注册管理机构
[10-11]
a 一年
b 二年
c 三年
d五年
e 六个月
10、社保经办机构和定点医疗机构签定协议的有效期为
11、外配处方保存备查的时间为
[12-13]
a． 药物非临床研究质量管理规范
b.药物临床试验质量管理规范
c.药品生产质量管理规范
d.药品经营质量管理规范
e.医疗机构制剂质量管理规范
12.药物非临床安全型评价机构必须遵守
13.药物临床研究机构必须遵守
[14-15]
a 国家药品监督管理局
b 国家药典委员会
c 中国药品生物制品检定所
d 工商行政管理部门
e 司法部门
14．审批药品说明书
15．监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为
[16-17]
a 国家药品监督管理部门
b 省级药品监督管理部门
c 省以上药品监督管理部门
d 设区的市药品监督管理部门
e 直辖市设的县药品监督管理部门
16、负责组织gsp认证
17、负责制定gmp、gsp实施办法核步骤
[18-21]
a 擅自委托或接受委托生产药品
b 未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
c 未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
d 生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
e 生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》
18、劣药行为
19、假药行为
20、从重处罚行为
21、无证经营行为
[22-23]
a 处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利
b 处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1至5倍罚金
c 处有期徒刑或无期，并处销售金额50%到2倍罚金或者没收财产
d处5年以上有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产
e处3年以上以下有期徒刑
22、未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的
23、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的
篇18：执业药师考试自测题——药事管理与法规[1]
a型题：最佳选择题
1.药事是指
a.药事组织依法对药事活动施行的必要管理
b.国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理
c.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动
d.国家、政府部门及药事组织依依法对药事活动施行的必要管理
e.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
2、下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是
a 中药材、中药饮片
b 化学原料药
c 血清、疫苗
d 内包材、医疗器械
e 诊断药品
3、药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于
a 药品监督管理的目的性原则
b 药品监督管理的方针性原则
c 药品监督管理的限制性原则
d 药品监督管理的方法性原则
e 药品监督管理的权威性原则
4、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为
a 三年 b 四年 c 五年 d 六年 e 八年
5、药品广告规则不包括
a 前置性审查规则 b 广告发布规则
c 媒介限制规则 d 内容限制规则
e 事后监督规则
6、下列说法不正确的是
a 对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康
b 批发企业是向零售药店或医疗机构提供药品的经营组织
c 对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量
d 对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量
e 没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件
7、执业药师管理的必要性是
a 只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范
b保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效
c具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效
d 提高执业药师的法律、社会、经济地位
e促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度
8、我国执业药师管理的核心是
a建立执业药师法
b 执业药师注册和行为管理
c 执业药师继续教育管理
d 完善执业药师的业务素质
e 执业药师发展管理
9、关于政府定价和政府调节价药品的价格管理错误的是
a依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格
b 按照公平、合理、诚实信用的原则制定价格
c制定最高零售价，任何单位不得擅自提价
d药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本
e 药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料
10、药品的首要特殊性是
a与人的生命健康相关
b 质量标准严格
c 专业技术性强
d 缺乏需求价格弹性
e 经济性和竞争性
篇19：执业药师资格考试药事管理与法规练习题2
一、a型题：题干在前，选项在后。有a、b、c、d、e五个备选答案其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案），并按考试规定的方式将答题卡相应的位置上的字母图黑。
第1题 药品调剂配发中，药学人员的职业道德责任是
a、保证病人在用药过程中的安全 来源：考试大
b、保证病人在用药过程中有效
c、保证病人在用药过程中的经济
d、保证病人在用药过程中的合理
e、保证病人在用药过程中的安全、有效、经济
正确答案：e
第2题 药学人员与病人之间最基本的道德要求是
a、相互尊重、平等相待
b、主动热情、态度和蔼
c、尊重科学、精益求精
d、敬业爱岗、尽职尽责
e、实事求是、讲究信誉
正确答案：d
第3题 以下属于执业药师的责任是
a、指导、监督其技术助理的药学技术工作，保证药学技术业务工作质量
b、对于不正确的处方药调配、销售或供应有权予以纠正
c、指导其技术助理和药学实习生的药学技术业务工作
d、对于技术精湛、行为高尚的执业药师应受到有关方面的表彰和奖励
e、遵守法律、职业道德和相应的技术和管理规范
正确答案：a
第4题 执业药师的执业行为决定其
a、为公众提供药品质量
b、为公众提供药学服务的质量 来源：考试大
c、为公众提供药品和药学服务的质量
d、执业的一言一行
e、符合公众健康利益
正确答案：c
第5题 药品采购供应工作中的灵魂与核心是 来源：考试大
a、药学服务质量
b、药学采购员的职业道德
c、确保药品质量
d、药品的数量
e、药品的来源
正确答案：c
二、b型题：是一组试题（2至4个）公用一组a、b、c、d、e五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。
第6-9题
a、执业药师的执业行为规范
b、执业药师的道德准则
c、执业药师的责任
d、执业药师的权力
e、执业药师的义务
1、开展社区药学保健服务是
2、爱护病人，尊重病人的人格，保守有关病人的秘密是
3、应以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则的是
4、在执业场所内，特别是在为病患者面对面提供药学服务过程中不得吸烟，吃东西的是
正确答案：cbaa
第10-12题 来源：考试大
a、药学职业道德
b、药学职业基本原则
c、药学职业规范
d、药学职业准则
e、药学道德
1、包括执业药师在内的所有药学人员的行为准则和标准是
2、从事药品研究、生产、经营、使用和监督管理等药学人员在药学领域活动和实践中应遵循的根本指导原则是
3、判断药学人员行为是非、善恶标准的是
正确答案：dbc
第13-16题
a、广告宣传中的道德要求
b、销售服务中的道德要求
c、安全储运的道德要求
d、采购供应的道德要求
e、正确经营的道德要求
1、确保药品质量、及时准确、廉洁奉公是做好药品的
2、严谨准确、安全迅速、文明装卸、认真负责是做好药品的
3、认真负责、主动热情、服务周到、实事求是、讲究信誉、依法销售这是药品
4、坚持实事求是，对病人负责的态度这是药品
正确答案：dcba
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