当前位置：首页 > 教学范文 > 试题试卷> 药事管理与法规全真模拟试卷

药事管理与法规全真模拟试卷

时间：2024-04-16 07:15:31 试题试卷收藏本文下载本文

药事管理与法规全真模拟试卷（共10篇）由网友“mdjgsz”投稿提供，这次小编给大家整理过的药事管理与法规全真模拟试卷，供大家阅读参考，也相信能帮助到您。

药事管理与法规全真模拟试卷

篇1：药事管理与法规全真模拟试卷（6）

三、x型题（多项选择题）共30题。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选

或多选均不得分。

1ll．药事管理的内容包括

a．药品监督管理

b．基本药物管理

c．药品价格和储备管理

d．医疗保险用药与定点药店的管理

e．药品研发、生产、经营和服务质量的管理

112．药品的质量指标包括

a．有效性指标

b．生物药剂学指标

c．安全性指标

d．稳定性指标

e．均一性指标

113。药品监督管理目的是

a．保证药品质量

b．保障用药安全

c．维护公众身体健康

d．维护用药者的合法权益

e．保护合法医药企业的正当权益

115、关于药品广告的有关说法正确的是

a．药品生产、经营企业宣传自己的产品及其数量、价格、企业形象，属于药品广告的范畴

b．因为药品广告是为药品使用者提供药品信息，药品广告质量是药品质量的重要组成部分，必须进行必要和有效的监管

c．药品广告管理的目的是确保广告质量，从而保障公众用药安全、有效

114、关于药品名称的说法正确的是

a．药品通用名是列入国家药品标准的药品名称，是药品的法定名称

b．药品通用名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用

c．已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用

d．药品商标名应当经国家药品监督管理局批准方可使用，受法律保护

e．药品商品名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用

d．省级药品监督管理部门是药品广告的法定审查机构，对通过审批的药品广告发

给药品广告批准文号，并进行检查

e．县以上工商行政管理部门是广告监督管理机关

116．药事组织管理模式的特征包括

a．以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的生命和健康为管理根本目的

b．对不同药事组织采取不同的必要的分类管理模式

c．一般对药品生产、批发、零售企业采取许可证制度的前置性管理方式，同时重视其行为规范

d．一般对药品临床前研究机构采取准人式前置性管理方式

e．对药品临床研究机构以外的药品研发组织不采取市场准人的前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范

117 省级药品监督管理部门负责审批

a．药品生产企业、药品批发企业

b．药品广告

c．药品零售企业

d．医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号

e．药品生产批准文号

118．未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的

a．依法予以取缔

b．没收违法生产、销售的药品和违法所得

c．并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

d．其直接负责的主管人员和其他直接责任人员内不得从事药品生产、经营活动

e．构成犯罪的，依法追究刑事责任

121．国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括

a．责令修改药品说明书

b．暂停生产、销售和使用

c．按劣药论处

d．撤销药品批准证明文件

e.撤消相关许可证

篇2：药事管理与法规全真模拟试卷（3）

3.药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于

a.药品监督管理的目的性原则

b.药品监督管理的方针性原则

c.药品监督管理的限制性原则

d.药品监督管理的方法性原则

e.药品监督管理的权威性原则

4.药品注册管理是

a.控制药品市场准入的制度

b.法定的控制药品市场准入的前置性管理制度

c.法定的控制药品准入的制度

d.控制药品市场准入的前置性管理制度

e.法定的控制药市场准人的前置性制度

5.下列说法不正确的是

a．对药事组织进行管理的必要性:药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不

进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康

b．对药品批发企业进行监管的目的是保证药批发过程中的药品质量

c.对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量

d.对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药

e.生产企业的市场准人条件质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件

6．执业药师管理的必要性是

a.只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范

b.保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效

c.具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效

d.提高执业药师的法律、社会、经济地位

e.促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度

7．我国执业药师管理的核心是

a.建立执业药师法

b.执业药师继续教育管理

c.执业药师发展管理

d.执业药师注册和行为管理

e.完善执业药师的业务素质

8．列人《基本医疗保险药品目录》药品必须

a.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应

b.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

c.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便

d.安全有效、价格合理、使用方便

e.临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应

9.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括

a.新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验

b.药品强制性检验

c．进口药品审批检验

d．药品生产企业药品出厂前检验

e．药品质量监督检查检验

10．下列属于假药的是

a.改变剂型或改变给药途径的药i

b.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

c.超过有效期的

d.以其他药品冒充麻醉药品的

e.更改生产批号的

篇3：药事管理与法规全真模拟试卷（2）

二、b型题（配伍选择题）共80题。备选答案在前，试题在后。每组着干题。每组题均对应

同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。

[31～33］

a．药品批发组织的职能

b．药品销售代理组织的职能

c．药品零售组织的职能

d．药品物流组织的职能

e．传统药品交易中介服务组织的职能

31．保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量

32．保证药品购进渠道的合法性和质量，依法管理药品的购、销、存、运等活动

33．保证交易主体和客体的合法性

［34～37」

a．药品注册管理

b．药品生产、流通和使用管理

c．药品广告管理

d．药品的价格管理

e．药品的监督查处

34．对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚

35．对药品进人市场时采取的必要的事前管理

36．对药品流通、销售等进行监督管理

37．包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等

［38～39］

a．国家药品监督管理局

b．国家药品监督管理局注册司

c．国家药品监督管理局药品审评中心

d．国家药典委员会

e．中国药品生物制品检定所

38．具体负责药品注册管理的业务部门

39．我国法定的药品注册管理机构

［40～43」

a．一年

b．二年

c．三年

d．五年

e，六个月

40．社保经办机构和定点医疗机构签订协议的有效期为

41．社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为

42．参保人员多长时间后可提出变更定点医疗机构申请

43．外配处方保存备查的时间为

［44～45］

a．药物非临床研究质量管理规范

b．药物临床试验质量管理规范

c．药品生产质量管理规范

d．药品经营质量管理规范

e．医疗机构制剂质量管理规范

44．药物非临床安全性评价机构必须遵守

45．药物临床研究机构必须遵守

［46～48]

a．国家药品监督管理部门

b．省级药品监督管理部门

c．省以上药品监督管理部门

d．设区的市药品监督管理部门

e．直辖市设的县药品监督管理部门

46．负责组织gmp认证

47．负责组织gsp认证

48．负责制定gmp、gsp实施办法和步骤

［49～52〕

a．执业药师

b．药师

c．经有关部门考核合格的业务人员

d．依法经过资格认定的药学技术人员

e．执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员

49．经营处方药的药品零售企业应配备

50．经营甲类非处方药的药品零售企业应配备

51．经营乙类非处方药的药品零售企业应配备

52．医疗机构审核和调配人员应是

篇4：药事管理与法规全真模拟试卷（5）

［70～73]

a．企业主要负责人

b．质量管理机构的负责人

c．药品检验部门负责人

d．药品零售中处方审核人员

e．企业从事质量管理、检验、验收、养护、计量、保管等工作的人员

70．应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称

71．应具有药学专业技术职称

72．领导质量领导组织

73．应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称

［74～77」

a．应与其他药品分开存放

b．控制堆放高度，定期翻垛

c．专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录

d．应分开存放

e．应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志

74．麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

e．质量检验组

78．组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针

79．贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度

80．审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能

用．起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息

［82～85」

a．不小于150平方米

b．不小于100平方米

c．不小于50平方米

d．不小于40平方米

e．不小于30平方米

82．大型批发企业检验室的面积

83．大型批发企业验收养护室的面积

84．大型零售企业营业场所的面积

85．大型零售企业仓库的面积

「86～89］

a．由药品监督管理部门核准的许可事项

b．应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致

c．应符合药品生产企业分类管理的原则

d．按药品实际生产地址填写

e．按国家规定的方法和类别填写

86．许可证编号和生产范围

87．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型

88．企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限

89．企业名称

［90～92」

a．在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

b．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

c．应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

d．国务院药品监督管理部门

e．省级药品监督管理部门

90．审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是

91．药品生产企业质量、生产负责人发生变更的

92．药品生产企业关键生产设施等条件与药品gmp认证时发生变化的

［93～96]

a．粉针剂的一个批号

b．固体、半固体制剂的一个批号

c．液体制剂的一个批号

d．注射剂的一个批号

e．间歇生产的原料药的一个批号

93．成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

94．同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

95．同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品

96．由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品

篇5：执业药师资格考试《药事管理与法规》模拟测试题

一、a型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1、下列说法错误的是

提示：已撤消批准文号的药品分为两种情形：属于国家淘汰品种或由于抽检不合格被撤消批准文号。这两种情形的处理稍微有些不同，国家淘汰品种不许继续生产，已生产的如果检验合格可限期销售和使用；但如果是因为质量原因抽检不合格被撤消批准文号，则不允许继续生产、销售和使用。所以选项e 不全面。

a 国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作

b 三证包括《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》有效期5年

c 销售地道中药材必须标明产地

d 药品标准分为国家标准和地方（省级）标准，其中国家标准包括国家药品监督管理局颁发的《中国药典》标准和局颁标准，都是强制性标准，具有法律效力

e 已撤消批准文号的药品不得继续生产、销售和使用

2、下列不属于假药的是

a 药品所含成分的名称与药品标准规定不符和的

b 药品所含成分的含量和药品标准规定不符和的

c 以非药品冒充药品或此种药品冒充他种药品的

d 未取得批准文号生产的

e 生产国家明令淘汰的药品的

3、包装上不须印有规定标志的是

a 麻醉药品 b 非处方药

c 处方药 d 外用药品

e 二类精神药品

4、下列说法错误的是

a 药品生产、经营、使用单位应经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和不良反应

b 药品生产、经营企业的药品检验机构或人员应受当地药检所的业务指导

c 擅自收购、销售未经审查批准的新发现或从国外引种的中药材的

d 药品批准文号由国家药品监督管理局审批，有效期5年，但停产3年以上的药品，其批准文号作废

e 放射性药包装上必须印有规定的蓝白标志

5、下列与二类新药的管理要求不符的是

提示：一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，但二类新药在国家药品监督管理局批准临床研究后即予公告自，自公告之日起皆停止对同一品种临床研究申请的受理。

a 用拆分或合成方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及制剂属于二类新药

b 其审批包括审批临床研究和生产上市两个阶段

c 在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，自公告之日起停止对同一品种临床研究申请的受理

d 改变中药传统口服汤剂为注射剂属于二类新药

e 经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内实施

6、生产新药不需

提示：《药品生产企业合格证》不再要求。

a 获得新药证书

b 持有《药品生产企业许可证》和营业执照

c 持有《药品生产企业许可证》、《药品生产企业合格证》和营业执照

d 符合gmp有关规定

e 获得药品生产批准文号

7、下列说法不正确的是

提示：戒毒药品不得在大众媒体进行广告宣传。

a 戒毒用美沙酮处方存两年备查，生产戒毒用美沙酮必须取得《药品gmp证书》

b 戒毒机构购买的美沙酮只准在本单位使用，不得转售

c 戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准，并考察安全性和有效性，经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用

d 自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场

e 戒毒药品不得进行广告宣传

8、下列那些药品可以零售

提示：毒性药品和二类精神药品可以凭处方限量零售。

a 麻醉药品、罂粟壳 b 一类精神药品

c 毒性药品 d 试生产期的新药

e 放射性药品

9、负责已注册品种的口岸检验工作的是

a 省级药品检验机构

b 海关检验机构

c 中国药品生物制品检定所

d 国家药品监督管理局授权设立的口岸药品检验所

e 国家药品监督管理局指定的沿海地区药品检验所

10、《进口药品注册证》自发证之日起，有效期

a 一年 b 二年

c 三年 d 四年

e 五年

篇6：药事管理与法规课程教学方法

药事管理学是药学与社会学、法学、管理学、经济学及行为科学等学科相互交叉结合而形成的一门边缘学科，它是现代药学的重要组成部分，是药学科学与药学实践的重要内容之一;药事管理法规是国家关于药事管理工作的法律、法规、规章等文件的总称，是全国药品研制、生产、流通、进出口、使用单位和监督、检验管理部门都必须严格遵守和认真执行的行为规范，也是各级药品监督管理机构实施药品监督管理的主要依据[1]。

药事管理与法规是我校高职药学专业的一门重要专业课。这门课程的特点是：它是药学与社会科学相互交叉、渗透而形成的边缘学科，涉及的知识面广、知识点交错繁杂，内容多是法律法规性用语，用词严谨抽象，政策性强。在教学中笔者发现学生学习时有一定的困难，由于书本理论知识多是管理要求和法律条款，学生觉得枯燥乏味，认为和未来工作关系不大。

因此，教学效果不佳。实际上，制定药事管理法规的目标是通过科学管理不断提高国民健康水平，保证人民安全、有效用药，关系到每一个学生的切身利益。因此如何将药事管理法规讲解得清楚明了，有效地激发学生的学习兴趣，培养学生运用药事管理的理论知识解决实际理由的能力，是提高本课程教学质量的重点。

根据药事管理法规课程的特点，以及高职药学专业学生的学情，笔者总结了药事管理法规教学策略改革方面的一些经验。

更新教学内容，补充学案导学

药事管理与法规这门课程的教学目标是通过学习本课程让学生具备医药专业人才所需要的药事管理法规的基本知识和基本技能，能够根据药事法规从事药品的生产、经营、医院药事管理等工作，从而保证公众用药的安全性、有效性、经济性等。由于医药行业的迅速发展、社会经济水平的不断提高、人民医药知识的普及，现代药事管理的内容不断更新完善，相应的法律法规也随之不断修订完善[2]。药事管理法规的教材更新速度往往赶不上这个速度，这时如果还使用陈旧的教材会导致学生所学知识与社会实际脱节，所以在教学过程中教师应即时调整教材，使教学内容与时俱进。

教师可以将教材的修订内容、法律法规条文的更新部分、课堂讨论案例等制成学案导学，并提前发给学生，让学生通过自学来做好课前预习工作，推动学生在课堂授课时更好地掌握所学内容。一方面教师要提前做好资料收集和整理工作，在平时不断积累各种影音、图文形式的教学资源;另一方面，学生是学习的主体，只有学生积极参与才能实现教学过程中的师生互动，所以要求学生在课前根据学案预习相关理论知识，分析案例中涉及的理由，为上课做好准备。通过学案导学可以提高学生的学习兴趣，让学生积极参与学案的讨论。

采用案例教学法提高学生学习兴趣

1.建立教学案例库

建立内容丰富的教学案例库是实施案例教学的基础。首先，教师平时要注意选择、收集案例，及时补充优化案例库，案例的来源可以是专业期刊、权威网站和新闻报道等。其次，一个良好的案例要能够结合授课内容，将抽象的理论知识用鲜活生动的案例表达出来，提高学生的`学习兴趣。选择案例时要注意选择典型案例[3]。经典案例具有很强的说服力和影响力，比如在讲授药品管理法时结合“齐二药亮菌甲素事件”、“安徽华源欣弗事件”，可帮助学生更好的判断假药、劣药的定义。第三，设立案例时还应注重案例的时效性。

一个事件刚发生时往往能引起所有人的兴趣，全国人民都在议论的事件更会让学生感觉到自己所学的知识是有用武之地的。比如去年央视曝光了不法厂家采用工业皮革废料生产的明胶来制造药用胶囊，“有毒胶囊事件”一经曝光立即引起全国人民的关注和热议，在授课时结合这一案例讲授药品生产质量管理规范，学生兴趣浓厚。一个良好的案例可以激发学生的学习热情，清楚明了地说明理论知识的难点和重点。总之，合适的案例可以提升学生对与案例相关的理论知识的关注，实现案例教学与理论教学的结合。

2.引导学生分析案例

在教学实施过程中，既可以把案例作为一节课的开始引入正题，也可以将案例贯穿在整节课的教学中，还可以在授课结束时用案例讨论来帮助学生理解总结。案例教学法的主要作用在于培养学生的独立深思能力、分析能力及实践应用能力，因此，分析案例这一环节至关重要。在案例分析环节，教师要精心设计并提出理由，组织和引导学生进行积极讨论[3]。设置理由时常采用半开放式理由来制约理由的难易程度和学生的讨论范围。比如，针对“双黄连注射液事件”教师可从案发理由、事故调查、结果处罚、社会讨论以及职业道德等方面进行剖析，让学生认识到药品质量监管体系的重要性。

在学生讨论过程中教师要及时调整、制约，防止出现冷场或者偏离主题的情况，引导学生进入预设讨论轨道。通过案例讨论让学生感觉到理论知识在实际生活中有实实在在的应用，从而增强学生的自主学习兴趣，有助于培养学生独立深思的能力、语言表达能力以及综合分析能力[4]。

3.教师归纳总结

在案例分析的最后环节需要教师归纳总结学生的观点。学生在讨论时容易思维发散、看理由不够全面，所以需要教师分析总结学生在案例讨论中的表现。既要总结概括案例涉及的知识点，又要总结案例讨论的全过程，指出学生分析理由的不足，阐述自己对这些理由的看法。通过教师对案例全过程的梳理，学生对比自己的思路从中取得经验，提高对知识的综合应用能力。

采用分组讨论法调动学生积极参与

职业学校的大多数学生对课堂学习缺乏兴趣，学习比较被动，因此，激发学生的学习兴趣成了取得良好教学效果的关键。在实践教学过程中，教师可采取学生分组讨论的教学策略，充分发挥学生的主观能动性[5]。比如，在讲授特殊管理的药品这章内容时，可将学生分好组，每组做一类药物，提前布置好学案中需要学生完成的任务，学生以小组为单位查找资料制作PPT，然后在课上向全班同学讲解，回答其他同学的疑问，最后由教师对该组完成的情况点评，并补充讲解这部分知识点。这样既增强了学生的积极性和参与感，又锻炼了学生的沟通能力、团队合作能力和解决理由的能力，调动了学生解决理由的积极性，最终提高了教学质量。

渗透职业道德素养教育

药品的特殊性决定了药品从业人员必须具有很强的责任意识，具备良好的职业道德素质。我校在对药学专业的高职学生进行教育时始终贯穿德育教育，在专业课教学中坚持培养学生的药品生产、经营、管理安全意识，潜移默化地培养学生的职业道德意识，塑造学生的职业理想和责任[6]。

比如，在对药品行业严重违法违规的典型案例剖析中，可以提高学生明辨是非的能力，使他们将来走向工作岗位后知法、懂法、严于律己。在课堂教学中不仅提高了学生的学习兴趣，更重要的是能推动学生更深层次地理解所学的知识，培养学生的责任感，树立正确的人生观，在潜移默化中学生的职业素养得到提高，为其顺利走上工作岗位打下坚实的基础。

评价形式多样化

药事管理法规这门课程具有一定的特殊性，书本内容主要是一些政策法规，不可能要求学生死记硬背，所以在考核时一方面要考察学生对理论知识的理解掌握，另一方面还要关注学生分析解决理由的能力。比如将学生平时案例分析的回答情况、课堂小组讨论的表现作为平时成绩，可以有效调动学生发言的积极性，使大部分学生敢于开口，学生的各方面能力得以培养。另外，在实施案例教学时可将几个案例作为案例分析试卷，让学生根据书本知识开卷完成，减轻了学生对繁琐枯燥法律法规的畏难心理，提高学习积极性。在整个教学过程中，要全面、综合地考察学生的学习情况。

总之，在药事管理与法规的教学中应结合学生的实际情况，灵活运用各种教学策略和手段，帮助学生更好地掌握课本知识，大力培养学生的专业素质和实践能力，为学生将来从事药学实践工作打下良好的基础。

篇7：药事管理法规辅导：药事管理体制与组织机构

我国药品监督管理体制与组织机构

1949年10月，新中国建立后，药品监督管理的职能隶属卫生部。1949年12月，卫生部设药政管理处，1953年5月改为药政管理司，1957年改为药政管理局，负责全国的药品监督管理工作。l985年7月1日，我国颁布实施的《药品管理法》规定：“国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，县级以上卫生行政部门行使药品监督职权，可以设置药政机构”。从1949年12月至4月，药品监督管理工作一直由县级以上卫生行政部门负责。19，根据《国务院关于机构设置的通知》，党中央、国务院决定组建国家药品监督管理局，直属国务院领导。其职能由属卫生部药政、药检职能，原国家医药管理局生产、流通监管职能，国家中医药管理局中药生产、流通监管职能及原分散在其他部门的所有药品监督管理职能组成。国家药品监督管理局于年4月16日挂牌成立，1998年8月19日正式运行。

我国药品监督管理机构分为行政监督机构和技术监督机构。

药品监督管理行政机构

我国药品监督行政机构分为四级：国家级、省级、地（市）级和县级。本节主要对国家级药品监督管理机构即国家药品监督管理局的职能配置、内设机构予以介绍。

国家药品监督管理局的职责

国家药品监督管理局负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是：

1．拟定、修订药品管理法律、法规并监督实施。

2．拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。

3．注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；组织制定非处方药制度，审定并公布非处方药物目录；负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。

4．拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械、临床试验基地、核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。

5．拟定、修订药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂规范并监督实施；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。

6．拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施。

7．监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量，发布国家药品质量公报，依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场。

8．审核药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作。

9．依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。

10．研究药品流通的法律、法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。

11．制定执业药师（含执业中药师）资格认定制度，指导执业药师（含执业中药师）资格考试和注册工作。

12．利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。

13．组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。

14．承办国务院交办的其他事项。

国家药品监督管理局的内设机构及其职责

国家药品监督管理局的内设机构有办公室、药品注册司、医疗器械司、安全监管司、市场监督司、人事教育司和国际合作司（图2-1）。

国家药品监督管理局机关人员编制为120人。

篇8：药事法规与管理部分应试技巧

药事法规和管理知识是药学专业的一个分支，是国家执业药师资格考试的主要内容之一，它融合了药学、管理科学、法学、经济学和社会学等学科知识，是执业药师必备知识的重要组成部分。在发达国家的药学类课程中，《药事法规和管理》早在20世纪初就被列为重要的专业课程之一，目前，已经占药学专业学生总课程量的9%，是所有药学专业人员必须熟练掌握的专业知识，也是执业药师必须具备的专业基础知识。

考试复习是每一个参加考试的人必须经历的阶段，在这个阶段考生最希望的是利用最短的时间掌握有关考试必备的知识，并顺利通过考试，强调的是效率性和突击性。那么考生怎么才能复习好这门课程呢？目前来看，考生复习这门课程有两大难点：一是没有一本好的教材，市面上的一些教科书不是系统理论知识陈旧，就是跟不上形势的发展；二是本门课程所涉及的内容非常广泛，复习起来无从下手或找不到重点。有关药品监督管理的法律法规非常多，内容又比较杂乱，所涉及的其他法律法规乃至方方面面知识也多得让人感到眼花缭乱，更让人感到难以应付的是变化快，翻新的速率高，让人无所适从。但是，任何知识都有本质和基础的东西，经济学有句名言是“有现象就有规律”，只要考生按照我们的要求去做，就一定能取得事半功倍的效果。

首先，熟练掌握我国现行的、最基本的、最稳定的、最重要的药品监督管理方面的“专业”法律、法规比如：《中华人民共和国药品管理法》（修订案）、《新药审批办法》、《特殊药品的管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》、《处方药非处方药分类管理办法》、《中药品种保护条例》、《药品流通管理办法》、《药品行政处罚程序》等。在这些法律法规中，处于核心地位的是《中华人民共和国药品管理法》（修订案），考生一定要对医药行业中的这部“根本大法”吃透、熟记，这是学好本门课程的基础，考生在这个问题上不可马虎和投机取巧，要花一定的时间，投入一定的精力。在此基础上，学习上述的其它基础的、重要的法规，在学习时要注意的是：由于《中华人民共和国药品管理法》（修订案）是2月28日第九届全国人大常委会第二十次会议通过的，属于非常“新”的法律，这部法律又是处于“统帅”地位，而上述的其它基础重要的法规制定或修订的法规和它比较起来，绝大多数都比较“老”，目前还没有根据《中华人民共和国药品管理法》（修订案）重新修订，考生在复习时应注意，如果和《药品管理法》（修订案）相违背的，必须按照《药品管理法》（修订案）为准；如果和《药品管理法》（修订案）在名词、说法有不一致的，如随着国家机构改革的逐步实施到位，原国家医药管理局的撤销和卫生行政部门有关药品监督管理权限的移交，一些提法自然要作改变。应遵循“后法”废“前法”的原则。每年国家执业药师资格考试前，国家颁布的新法律、法规、规章，如纳入考试范围，以当年国家主管部门的通知为准。复习这门课时，应该严格按照《考试大纲》中所规定的掌握、熟悉和了解的内容提示，掌握复习的程度和广度，合理安排时间。

其次，在学习时也要适当运用一定的技巧。由于考生多为在职的药学人员，工作忙、时间少，复习起来难度较大。因此，在有限时间内复习好《考试大纲》所规定的内容，提高学习效率，是每个考生迫切希望解决的难题。根据长期的培训工作总结和经验，我们发现，简单地死记硬背，不会归纳和小结，将事倍功半。考生应该仔细分析研究，找出复习内容中的规律，采取相应措施，才能在在较短时间内掌握较多内容，提高复习效率。根据历年考前培训的经验，总结以下几点供考生参考。实际上，就药品监督管理而言，其涉及的面并不宽，也就是药品研究、生产、经营、使用等几个环节。对这几个环节的控制，无非也是使药品安全有效，防止差错和混淆的发生。因此对这几个环节的有关法律法规也有许多类似的地方，因此，在学习中用类比的方法进行类比记忆是一个行之有效的方法，详细记住一些，利用类比可以略记一些，多次反复中，可以将略记的那一部分变成详记。

最后，参加一个质量比较好的、有一定权威性的培训班，认真听课，在临考前一个月时，做全真模拟题进行实战练习。因为资格考试不同于其他类型的考试，其他考试存在一个“水涨船高”的问题，除了本人考好之外，还要和其他的考生进行比较，而资格考试不是这样，只要每门课程考试都过60分就可以了，所以做全真模拟题进行实战练习非常重要。这个操作不仅能使你对所学知识加深记忆，而且能使你找到考试的真实感觉，适应考试的形式、氛围，以便考试时不怯场、不陌生，驾轻就熟，尽可能提高成绩。