药事管理法规辅导：药品生产企业的概念与性质(（共8篇））由网友“野野野野鸡儿”投稿提供，以下是小编为大家整理后的药事管理法规辅导：药品生产企业的概念与性质，仅供参考，欢迎大家阅读。
篇1：药事管理法规辅导：药品生产企业的概念与性质
（一）生产企业的概念与性质
1．生产企业的概念 生产企业是应用现代科学技术，自主地从事商品生产、经营活动，实行独立核算，具有法人地位的经济实体。
2．生产企业的性质 生产企业具有企业的基本性质和特征。企业作为商品经济的一种组织形式和基本单位，具有以下基本性质：
⑴ 经济性 企业是从事经济性活动的组织，这是企业的首要特性。作为企业，它或者从事商品生产，或者从事商品交换，或者充当生产与流通的媒介。总之，通过商品生产和交换，为他人（或组织）提供使用价值，借以实现商品的价值，即为经济性之含义。
⑵ 营利性 企业是从事生产、经营活动的经济组织，其生产、经营活动是以获取利润为目的的，否则，就不能称其为企业。
⑶ 独立性 企业以营利为目的，但并非一切以营利为目的的经济组织都是企业。作为企业，必须具有独立性。即它必须独立完成一个生产过程，独立核算，自负盈亏，是一个独立的经济实体。
（二）药品生产企业的概念与性质
1．药品生产企业的概念 药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
2．药品生产企业的性质 药品生产企业同其他产品生产企业一样，具有企业的基本性质，是开放系统，需经常地同环境发生大量的物质、能量和信息的交换。因此，要求企业必须具有较强的环境适应性，能对环境的变化作出及时的调整，以适应变化了的环境，求得生存和发展。而商品经济的发展是不平衡的，企业的环境适应能力也是有差异的，因而企业也就必然存在着生、长、衰、亡的过程。对药品生产企业而言，企业的生、长与衰亡的过程也就是企业的开办、发展与破产或关闭的过程。
篇2：药事管理法规辅导：药品质量监督管理概念
药品质量与药品质量监督管理的概念
1．药品质量 药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和。表现在以下五个方面：
⑴ 有效性 是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。有效性是药品的基本特征，若对防治疾病无效，则不能成为药品。药品有效程度的表示方法，在国外采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”等来区别，国内采用“痊愈”、“显效”、“有效”以区别。
⑵ 安全性 是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用的情况下，对服药者生命安全的影响程度。大多数药品均有不同程度的不良反应。药品只有有效性大于不良反应的情况下才能使用。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致人死亡，则不能作为药品。安全性也是药品的基本特征。
⑶ 稳定性 是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件包括药品的有效期限以及药品生产、贮存、运输和使用的要求。假如某物质不稳定，极易变质，虽然具有防治、诊断疾病的有效性和安全性，但也不能作为商品药。稳定性是药品的重要特征。
⑷ 均一性 是指药品的每一单位产品（制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂等；原料药的单位产品，如一箱药、一袋药等）都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能因用量过小而无效，或因用量过大而中毒甚至致死。均一性是药品的重要特征。
⑸ 经济性 是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。药品的经济性对药品价值的实现有较大影响。若成本价格过高，超过人们的承受力，尚不能作为药品供普通病人使用，而只能供少数人使用。药品经济性对药品生产企业十分重要，若成本低，则可提高企业的经济效益。
2．工作质量 工作质量是指与产品质量有关的工作对于产品质量的保证程度。以制药厂为例，工作质量涉及到企业所有的部门和人员，体现在企业的一切生产、技术、经营活动中。即每个工作岗位，均直接或间接地影响着产品质量。工作质量是通过企业的工作效率、工作成果，最终通过产品质量及经济效益表现出来，用产品合格率、废品率、返工率等指标来反映。因此，要提高工作质量，就要重视不断提高全体职工、干部的素质，提高每个人热爱企业、努力作好本职工作的自觉性，从而以工作质量来保证和改善企业的产品质量。
产品质量和工作质量两者之间有密切的关系。产品质量取决于工作质量，它是企业各方面、各环节工作质量的综合反映。工作质量是提高产品质量、增加企业经济效益的基础和保证。
3．质量监督 质量监督是根据政府法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监督的活动。
4．药品质量监督管理 药品质量监督管理是指国家药品监督管理主管部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研制、生产，销售、使用的药品质量（包括进出口药品质量），以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理。
篇3：药事管理法规辅导：药品进出口管理
进口药品实行注册证管理
为了加强对进出口药品的严格管理，我国制定了一系列的管理原则和办法。1987年6月，为贯彻《药品管理法》，我国规定对进出口药品实行许可证制度。1990年11月，卫生部颁发了《进口药品管理办法》，对进口药品的许可、检验、管理等都做出了较为明确的规定。5月1日，国家药品监督管理局颁布施行了新的《进口药品管理办法》，共9章62条及4个附件。
新的《药品管理法》及其实施条例，《药品注册管理办法》对此又有新的规定。要点为：对进口药品实行审批制度，进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》和《医药产品注册证》（中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品）并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格，方可进口，并加强了国内流通使用中的管理。
《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件，自发证之日起有效期5年。
出口药品的管理
1．出口药品管理的基本原则我国对外出口药品总的原则是：首先应优先满足国内市场需要，自给有余的基础上鼓励出口。对国内紧缺、满足不了国内市场需要的中药材、中成药适当限制出口。我国出口药品管理遵循以下原则：
⑴ 从事药品进出口的外贸公司必须经批准并获得《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》。
⑵ 凡我国制造销售的出口药品，须经药品监督管理部门审核批准，并根据外商需要出具有关证明。
⑶ 对出口的药品，必须坚持质量第一，优质优价，维护国家名誉。不合格的药品不准出口。外贸部门要根据药厂检验合格证进行收购。
⑷ 药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》的要求和法定的质量标准进行生产。
⑸ 各省、自治区、直辖市的药品检验所和各口岸药品检验所，可根据具体情况对出口药品进行抽检以确保出口药品的质量。
⑹ 对国内供应不足的中药材、中成药按照我国有关管理部门批准的品种出口。国家限制和禁止出口的品种不得办理出口业务。基源于国家重点保护野生药材物种的药材及用其加工的中成药，按国家规定出口。
⑺ 出口药品的商标、包装及使用文字等按国家有关规定办理。除使用的包装材料符合国内药品包装规定外，要力争做到优质、美观，符合供货合同要求。
⑻ 麻醉药品、精神药品的出口，必须按照国家药品监督管理部门颁布的有关规定办理。
2．为外商出具出口药品证明书的条件在办理药品出口业务时，外商如果需要我国药品监督管理部门出具证明，须具备如下条件才能为其出具证明书。
⑴ 出口药品的生产厂家必须是经国家批准的合法生产企业。
⑵ 出口的药品必须是经药品监督管理部门批准并获得生产批准文号的合法产品和按《药品生产质量管理规范》要求生产的产品。
⑶ 药品检验必须符合药品标准并有药品正式检验报告书。
⑷ 所出口的药品品种不违反国家有关药品出口的各种规定。
出口中药实行凭企业证照放行办法
根据《中华人民共和国对外贸易法》及国际惯例，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、对外经济贸易合作部和海关总署日前联合决定改革中药（指以中药为原料的中成药产品）的现行出口放行制度，各类对外贸易的企业（包括自营出口生产企业）在办理中药酒、片仔癀、白药、蜂王浆制剂、其他中式成药（系指用中药为原料生产的中成药产品）等5种中药产品出口手续时，海关不再加验商检证书，改为凭企业合法证照放行，海关自动化报关系统参数库同时也将作相应调整。出口中药产品的质量问题，由出口企业自负。对进口国索取我国药品生产企业资格及产品自由销售证明者，由国家药品监督管理局负责办理。国家中医药管理局、外经贸部、原国家进出口商品检验局和海关总署下达的《关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度通知》已废止。
篇4：药事管理法规辅导：药品标准
药品标准概述
1．药品标准的概念 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准。
2．制定药品标准的原则 制定药品标准要尽可能地反映药品的质量、生产技术水平和管理水平。
⑴ 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并要尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。
⑵ 要从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。
⑶ 检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。
⑷ 标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量。
3．我国制定药品标准的指导思想 5月，国家成立了第七届药典委员会。在本届药典委员会第一次会议上，通过了“《中国药典》版设计方案”，一部确立了“突出特色，立足提高”，二部确立了“赶超与国情相结合，先进与特色相结合”的指导思想。中药是我国独有的，中药标准的制定要充分反映中医临床用药的需要和特点，充分考虑药材品种、产地加工、炮制方法以及南北用药的情况。抓好饮片质量标准，中药材、中成药检测手段应当尽量采用现代科学的方法，以提高中药标准的质量和水平。化学药品（西药）标准的制定要做到高标准、严要求，向国外先进标准看齐，注意吸收国外先进经验，结合国情，切实加强药品内在质量的控制，进一步完善和提高检测水平。
4．我国药品标准的分类 我国药品标准分为国家标准和地方标准两级。国家药品监督管理主管部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。各省、自治区、直辖市药品监督管理主管部门批准的药品标准属地方药品标准。国家标准和省、自治区、直辖市药品标准均属于法定药品标准。
药品标准的格式与内容
药品标准的内容应该反映出在正常的原、辅料与正常的生产条件下，通过药品标准的检查和检验证明该药品的质量符合要求，可供医疗、预防应用。
《中国药典》分为一部和二部，一部收载中医常用的中药材及中药成方制剂，二部收载化学药品。
我国的药品标准分为化学药品和中药两种格式：
1．化学药品标准的格式与内容 ①品名（中文名、汉语拼音名、英文名）；②有机药物的结构式；③子式与分子量；④来源或有机药物的化学名称；⑤含量或效价规定；⑥处方；⑦制法；⑧性状；⑨鉴别；⑩检查；含量测定或效价测定；类别；规格；贮藏；制剂等。
过去几版药典中的“剂量”、“注意”项内容，由于过于简单不能准确反映临床用药的实际情况，根据“《中国药典》20o0年版设计方案”的提议，本版药典二部取消了这两项，其有关内容移至《中国药典》20版《临床用药须知》一书中。
2．中药标准的格式与内容 中药材和中成药略有不同。
⑴ 中药材标准的格式 ①品名（中文名、汉语拼音名、拉丁文名）、科属、药用部分；②性状；③鉴别；④检查；⑤含量测定；⑥炮制；⑦性味与归经；⑧功能与主治；⑨用法与用量；⑩贮藏。
⑵ 中成药标准的格式 ①品名（中文名、汉语拼音名）；②处方；③制法；④性状；⑤鉴别；⑥检查；⑦含量测定；⑧功能与主治；⑨用法与用量；⑩注意；规格；贮藏。
药品标准的制定与修订程序
药品标准的制定、修订是一项非常重要的工作，好的质量标准应能够反映和控制药品的内在质量、生产技术水平和管理水平。
我国政府十分重视药品标准的制定和修订工作。国家药品监督管理局设置有药典委员会，各省级药品监督管理部门设置药品标准办公室，负责药品标准的制定和修订工作。党的十一届三中全会以后，我国药品标准工作进入了法制化的新阶段。根据国家标准化法的规定，国家药典每五年需修订一次。从1980年起，每五年修订和制定的新版本《中国药典》、部颁标准等陆续出版。年1月，已出版了《中国药典》2000年版。
药品标准制定、修订的基本程序
⑴ 要对药品生产的全过程进行考察 制定药品标准，要考虑到药品生产的全过程，如生产药品所用原料、纯度、生产设备、反应的中间体、产物、残留的溶剂、药品贮存过程可能分解的产物等因素都会影响药品的质量及其稳定性。
⑵ 收集有关资料 制定药品标准前，要广泛收集与药品标准有关的各种资料，如与该产品有关的国内外标准，有关生产厂家的生产资料，测算该药的生产水平，征求各地药品检验所的意见，了解这些药品的分解产物及其稳定性的研究结果、分析方法、质量考察资料等。
⑶ 进行科学实验 在制定、修订药品标准时，对原料药品，要根据化学结构和理化性质等，设计鉴别实验和含量测定方法，并进行科学实验，搞清鉴别试验的专属性、灵敏性以及含量测定方法的精密度、精确度。根据调查研究（包括工艺、稳定性、分解产物）拟出控制可能引入杂质、分解产物的项目，并进行科学实验，摸清限量。对制剂的鉴别和含量测定要进行“对照试验”、“回收试验”，依此验证方法的可靠性。
⑷ 药品标准的制定、修订 药品标准的制定、修订必须按照药典委员会统一规定的格式和叙述方式起草说明书。说明书的内容包括：①该品种的国内外概况；②制法；③各项规定的依据（包括考核研究报告、试验数据和有关说明）；④药理试验结果；⑤毒理实验结果；⑥临床观察结果；⑦需进一步研究的问题；⑧主要参考文献（如国外已有该品种的标准时，应有标准的对比分析）。
修订标准的起草说明书，应包括修订的依据、数据、理由，三批以上样品及其检验数据。
篇5：药事管理法规辅导：药品经营企业的管理
国家对药品经营企业实行许可证管理制度
1．《药品经营企业许可证》与《药品经营企业合格证》 对《药品管理法》的这些规定，在《药品管理法实施办法》、国务院发（1990）29号文和国发（1994）53号文、国务院办公厅国办发第14号文及国务院卫生行政部门、药品经营行业主管部门在贯彻落实这些法规、文件的措施中，除了对开办药品经营企业的条件不断补充提高外，还进一步完善了发证制度，明确规定了发证部门、发证程序及管理办法。其发证部门、发证程序的有关管理规定为：
申请开办药品批发企业，先经省、自治区、直辖市人民政府药品生产经营行业主管部门和卫生行政部门初审同意后，报国家药品生产经营行业主管部门和卫生行政部门，审查批准后，分别发给《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》；未经药品生产经营行业主管部门审查同意并发给《药品经营企业合格证》的，卫生行政部门不予受理；未取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的，工商行政管理部门不予核发《营业执照》。
申请从事药品零售业务的企业和个体工商户，由自治州、市或者县人民政府药品生产经营行业主管部门根据本地区用药的需求和药品零售网点规划进行审查，经审查同意，发给《药品经营企业合格证》。药品零售企业和个体工商户持《药品经营企业合格证》，向同级卫生行政部门申请并取得《药品经营企业许可证》后，方可向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。
持证企业如有违反法律、法规、规章及管理规定的，可由发证部门实施行政处罚或报同级人民政府同意后收回证照。
2．《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》实行有效期限管理制度和年检制度 《药品管理法实施办法》规定：《药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满后仍经营药品的，持证单位应当在期满前6个月重新申请，重新申请的程序与第一次申请程序相同。《药品经营企业合格证》也采取相同的验证制度。
药品批发经营企业的证、照年检审查、换证工作由企业所在省、自治区、直辖市药品经营企业行业主管部门、药品监督管理部门负责；药品零售企业的年检审查、换证工作由企业所在地的自治州、市或者县的药品生产经营行业主管部门、药品监督管理部门负责。
国家药品生产经营行业主管部门、药品监督管理部门对换发《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》工作实施监督，对换发证照过程中不符合国家有关规定的，有权责令其及时纠正或组织复核。在换发证照检查时，对达不到开办药品经营企业标准的申请企业，限期改正，经再次检查仍达不到标准的，不予换发证照。
持证企业在证照有效期内，需变更企业名称、法定代表人、经营范围、经营方式、地址的，要按换证程序办理变更登记手续。
3．换证工作的变革 8月12日，国家药品监督管理局国药管办 []242号文件“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”中，在“换证范围”项下规定：国家药品监督管理局将启用新版《药品经营企业许可证》，取代原国家医药管理局、国家中药管理局、卫生部及内贸部门印制的《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》（以下简称“两证”。凡在193月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业，均需按本通知规定，申请换发由国家药品监督管理局统一印制的新版《药品经营企业许可证》。药品经营企业持有的上述“两证”，在核发新的《药品经营企业许可证》后自行作废。
这项变革及换证工作，对加强药品经营企业的监督管理，整顿和规范药品经营秩序，改变药品经营企业过多过滥的现状，提高药品经营企业质量管理水平，保证人民用药安全、有效，将起推动作用。
药品流通的监督管理办法
国家药品监督管理局发布的《药品流通监督管理办法（暂行）》（以下简称《办法》）自1999年8月1日起在全国施行。这是我国制定、颁布的第一部专门规范药品流通秩序、整顿治理药品流通渠道的行政规章。
《办法》是药品市场治理整顿的法律依据。多年来，药品市场的治理整顿一直是药品监督管理的重点工作之一，也是社会各界和广大人民群众普遍关注的焦点之一。随着市场经济的发展，药品流通领域出现的许多新问题、热点问题和难点问题，一方面急需用法律手段进行是非的界定，以对违法活动依法实施行政处罚提供法律依据；另一方面，必须按照依法行政的要求，依法规范和治理整顿药品流通秩序。《办法》就是在这种背景下制定的。它的制定与实施，具有十分重要的现实意义。
《办法》紧密围绕药品的生产销售、药品经营和采购这一主线，本着“管事与管人”相结合的原则，重点针对药品流通渠道问题、变相无证经营问题、“借行医卖药”问题、行政处罚的法律依据问题等作了规定。
1．药品流通渠道问题 药品流动渠道的混乱，是造成药品市场混乱的直接原因之一，也是非法药品市场得以生存的主要原因之一。所以，必须对药品的流通渠道依法进行规范，这是整治药品市场能否取得实效的一个重要因素。
2．变相无证经营问题 在市场经济条件下，导致药品市场混乱的另一个主要原因是违法经营问题严重。一些违法经营往往打着合法的旗号，其实质是变相的无证经营。所以，《办法》对现实中出现的种种表现进行了分析，认定了十几种实质是无证经营的行为，并规定了相应的处罚。
3．城镇个体行医人员和个体诊所“借行医卖药”问题 这个问题在某些地区具有一定的普遍性，其实质也属于无证经营。它在一定程度上已经成为影响药品市场健康发展的重要因素，因此，《办法》对这一问题重新做了政策调整。
4．行政处罚的法律依据问题 总结前几年治理整顿的经验，最大的欠缺之一就是药品流通监督管理的法律、法规建设滞后，许多问题只有文件依据，没有法律、法规和规章依据，影响了执法的力度。在《办法》的罚则中，明确规定了违反本《办法》的违法行为的处罚条款。
《办法》将是规范药品流通秩序、治理整顿药品市场最主要的法律、法规、规章依据之一。在实施过程中，必须始终坚持依法行政的原则；必须坚持有法可依、有法必依、执法必严、违法必究的原则；必须严格按照规章的规定办事，严禁随意执法、越权执法；实施行政处罚，必须坚持以事实为依据、以法律为准绳的原则，严格遵守法定程序。这是保证准确、公正执法的前提和基础。《办法》的颁布实施，对改变在依法监督管理药品流通过程中实施行政处罚缺乏法律依据的局面具有重要意义。
《药品流通监督管理办法（试行）》将是近期规范药品流通渠道、治理整顿药品市场最主要的法律依据之一，它必将对推动药品市场的治理整顿工作向纵深发展起到积极的作用。
随着社会主义市场经济体制的建立和完善，在全国实行了几十年的计划经济体制被冲破，在全国医药商品经营管理中的三级批发体制已渐被直销、代理、连锁等新经销形式所代替，因此也必然带来一系列管理上的新问题，这些都有待进一步研究解决。
篇6：药事管理法规辅导：我国药品生产企业的概况
建国以来，我国医药工业从无到有、由弱到强，得到了迅猛发展，形成了门类齐全的生产系统。在计划经济体制下，我国的药品生产企业实际上并不是真正意义上的企业，而只是执行政府所下达的指令性计划的生产车间，本应属于企业自主行为的产品的开发与销售、资金的供给与运用、企业的规划与发展等问题基本上都由政府包揽。在社会主义市场经济体制下，药品生产企业同其他生产企业一样，已逐步恢复了企业的本来面目，成为独立的经济实体。
改革开放以来，我国的医药工业得到了飞速发展，是工业部门中发展最快的行业之一。早在“八五”期间医药工业总产值就以年均21％的速度递增，并在1995年突破了1000亿元，成为世界医药大国。
下面将主要从人员状况、产品种类与产品结构、研究开发与创新能力、生产能力利用率、装备及科技进步等方面简要描述我国药品生产企业的概况。
1．人员状况 医药产业是高科技、国际化产业，客观上要求从业人员具有较高水平的科学文化知识和劳动技能。据统计，“八五”期间，全行业职工中大专以上文化程度者占12％，中专、中技毕业文化程度者占15％，高中毕业文化程度者占37％，分别比“七五”末增加了4％、3％、7％，初中及以下文化程度者占36％，比“七五”末减少了14％。可见，我国医药行业从业人员的文化结构在不断改善。但是，即使是“八五”期间的人员状况，也远远不及发达国家20世纪70年代的水平。因此，无论是与发达国家相比还是与医药产业的客观要求相比，我国药品生产企业的人员结构都还存在着相当大的差距。
2．产品种类与产品结构 截至，我国药品生产企业已达6391家，其中包括1700多家三资企业；能生产24大类1350多种原料药（每年实际生产800900种），生产4000多种制剂以及8000多种中成药。化学原料药产量19达38万吨，成为世界原料药第二大生产国。
我国能够生产的药品种类虽然繁多，但长期以来一直存在着品种陈旧、落后及剂型单一、产品结构不合理等问题。
3．研究开发与创新能力 建国以来，我国医药行业在相当长的时期内所奉行的是仿制战略。仿制战略的采用对建国初期及其后一定时期而言是正确而无奈的选择，但因长期、一味地实行而未予以适时的调整，所以对我国医药创新能力产生了较大的负面影响，是造成我国医药创新能力不足的主要原因之一。
随着科技体制改革的不断深入及“科教兴国”战略的实施，我国医药新产品开发步伐加快。从1985年至底，共有5715种新药获批；在药物制剂品种开发方面也有新的突破，多种先进的药物新剂型如缓释制剂、控释制剂、膜剂、气雾剂、靶向制剂和新辅料不断问世，改变了我国长期以来制剂品种单一的落后局面。然而，研究开发和创新的主体应该是企业，而我国药品生产企业的研究开发和创新能力总体而言普遍低下，属于真正意义上的创新产品还极为少见。
随着改革开放的不断深化，我国政治、经济、科技进入了国际大循环，知识产权保护日益完善，这对长期以仿制为主的医药产业而言是一个严峻的挑战。医药行业必须尽快提高创制新药的能力和水平，向自主创新转轨，这是我国从医药大国向医药强国迈进的关键所在。因此，药品生产企业研究开发和创新能力的提高任重而道远。
4．生产能力及其利用率 在建国后相当长时期内，我国的药品供给处于供不应求或供需基本平衡状况。到了20世纪80年代末，这种格局被打破，药品的生产能力迅猛增强，形成了药品生产供大于求的格局。
由于医药产业低水平重复建设与生产长期得不到有效的治理等原因，造成了医药产业生产能力长期以来严重过剩，生产能力利用率持续下降，有50％左右的生产能力处于闲置状态。
5．装备及科技进步状况 我国药品生产企业曾一度长期存在着厂房陈旧、设备老化、工艺落后等问题，随着市场竞争的不断加剧及实施gmp工作的不断推进，上述问题得到了较大的改观。此外，利用高新技术改造传统医药产业已取得明显成效，例如我国已在1／3的抗生素品种的发酵过程中采用计算机技术，使生产技术水平得到显著提高。
简而言之，我国药品生产企业的总体状况是：企业数目多，生产规模较小，人员素质较低，产品品种趋于老化，产品结构不够合理，生产设施一般，生产能力利用率低，创新能力弱，经济效益持续下滑，企业亏损面居高不下；大部分生产企业科技含量低、管理水平低，低水平重复建设和生产问题较为严重。医药工业资金利税率已由1986年的32.22％下滑至的10％；医药工业企业亏损面已连续多年徘徊在40％左右。
当然，上述结论是与发达国家相比较而得出的。如果与我国药品生产企业从前的状况相比，显然是发展迅速、成效显著的。
篇7：药事管理法规辅导：药品监督员制度
药品监督员的设置与条件
我国的药品监督员分为四级：国家级、省级、地（市）级和县级。
国家药品监督员应在副主任药师以上或相当专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘，由国家药品监督主管部门聘任并颁发证书，在全国范围内行使职权。
省、自治区、直辖市级药品监督员应在主管药师以上或相当专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘，在本辖区内行使职权。
地（市）及县级药品监督员应在药师以上或相当专业技术和从事药学工作5年以上，并具有一定药学知识和实践经验的药学技术人员中选聘，在本辖区内行使职权。
药品监督员分专职与兼职两种，任期4年，可连聘连任。
药品监督员的职权
1．各级药品监督员按照《药品管理法》和有关药品管理法规，在本辖区内履行职权。对药品生产企业（含中外合资企业）、经营企业（含中外合营企业）和医疗单位生产、经营、使用的药品，进行监督、检查、抽验。
2．参加对新建或改建的药品生产企业（含生产车间及中外合资企业）、经营企业（含中外合营企业）和医疗单位制剂室的检查、验收。
3．对在城乡集市贸易市场出售的药材进行监督、检查，协助工商行政管理部门查处出售伪劣药材等违法案件。
4．对进口药品进行监督、检查、抽验。
5．对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用进行监督、检查、抽验。
6．对药品的包装、商标和广告进行监督、检查。
7．根据药品监督管理部门的指令进行工作。
8．药品监督员在执行任务时，有权向被检查单位和个人询问情况，查阅证书及原始记录等有关资料，必要时可按规定凭证无偿抽样，有关单位和个人应积极配合，如实反映情况，不得拒绝和隐瞒。
9．药品监督员对违反《药品管理法》和有关药品管理法规的任何单位，有权作出暂停生产、暂停销售、暂停使用的决定，并及时报告药品监督管理部门处理。
10．药品监督员可以越级报告有关药品的问题。
篇8：药事管理法规辅导：危险药品的管理
1．危险药品的概念危险药品是指受光、热、空气、水分、摩擦、撞击等外界因素的影响而容易引起燃烧、爆炸或具有强腐蚀性、刺激性、放射性及剧烈毒性的物质。如高锰酸钾与有机物摩擦能燃烧爆炸；乙醚、石油醚等液体易挥发可燃；无机酸类或氢氧化钠等与人体接触可腐蚀皮肤；放射性同位素过量照射人体则会引起放射病；特别是像氰化物（钾、钠）、亚砷酸及其盐类具有极毒性及杀伤性，对人体危害极大。这些物质，在医院药剂科、药检室、临床检验科等科室，都有使用的机会。有些化学试剂，亦属危险品，如果处置、保管不当，将会引起严重后果，给人民生命财产带来极大损失。因此，必须严格管理。
2．危险药品的管理对这类物质的管理，应有专人保管，严格验收及领发制度。现根据危险品的特性和长期的实践经验，总结归纳出十项管理措施：①熟悉性质；②分类保管；③堆放稳固；④包装严格；⑤通风降温；⑥严禁明火；⑦防爆装置；⑧安全操作；⑨耐火建筑；⑩消防设备。
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